Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja cukrzycowa podkreślająca dietę i poprawiająca metabolizm (DIADEM-1)

6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Weill Cornell Medical College in Qatar

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wpływ niskokalorycznej diety i aktywności na masę ciała i glikemię u chorych na cukrzycę

Cukrzyca jest jednym z największych wyzwań stojących przed służbą zdrowia na całym świecie. Wiąże się z poważnymi powikłaniami, takimi jak zawał serca, udar mózgu i choroba tętnic obwodowych, a także choroba nerek, choroba oczu i dysfunkcja nerwów. Dane z odchudzania z chirurgią bariatryczną sugerują, że przy odpowiedniej interwencji powinno być możliwe odwrócenie cukrzycy i że im wcześniej nastąpi interwencja, tym większe są szanse na uzyskanie remisji cukrzycy. Istnieje obecnie potrzeba przełożenia tej wiedzy na opiekę medyczną nad młodszymi pacjentami z wczesną cukrzycą, u których występuje nadwaga/otyłość. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy młodsi dorośli pacjenci z nadwagą/otyłością i cukrzycą typu 2, którzy uczestniczą w programie obejmującym dietę niskoenergetyczną i aktywność fizyczną (styl życia), zmniejszą swoją masę ciała, ryzyko sercowo-naczyniowe i poprawią kontrolę glikemii jako w porównaniu ze zwykłą pielęgnacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem proponowanego badania jest przeprowadzenie pragmatycznego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego z randomizacją młodych dorosłych pacjentów z otyłością i cukrzycą typu 2 do interwencji obejmującej dietę niskokaloryczną i aktywność fizyczną lub zwykłą opiekę. Badacze postawili hipotezę, że u pacjentów w ramieniu interwencji niskokalorycznej wystąpi większa redukcja masy ciała, co prowadzi do znacznej poprawy kontroli glikemii i ryzyka sercowo-naczyniowego. Głównym rezultatem będzie utrata masy ciała. Ramię interwencji diety niskokalorycznej ma na celu osiągnięcie i utrzymanie znacznej utraty wagi poprzez zmniejszenie spożycia kalorii, zwiększoną aktywność fizyczną i zmianę zachowania. Zwykła opieka obejmuje rutynowe porady dotyczące diety i aktywności fizycznej. Drugorzędowe wyniki obejmują kontrolę cukrzycy, skład ciała i jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

209

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Katar
      • Doha, Katar, P.O. Box 26555
        • Primary Healthcare Corporation
      • Doha, Katar, PO Box 3050
        • Hamad Medical Corporation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 (na podstawie kryteriów diagnostycznych ADA);
  • Cukrzyca trwająca ≤ 3 lata;
  • BMI >27,0 kg/m² (w oparciu o wartości graniczne WHO dla grupy etnicznej 119);
  • Mężczyźni i kobiety;
  • Wiek 18-50 lat;
  • Pochodzący z regionu Bliskiego Wschodu i Afryki Północnej, mieszkający w Katarze;
  • Zdolny do zaangażowania się w czas trwania nauki;
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę i wyraża chęć udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1 na podstawie wywiadu klinicznego;
  • Zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • przewlekła choroba nerek w stadium 3b lub wyższym (eGFR <30 ml/min/1,73 m²);
  • Obecnie w ciąży, karmiących lub planujących ciążę w okresie badania;
  • Wszelkie stany powodujące przeciążenie płynami, takie jak niewydolność serca (klasa NYHA > I) i marskość wątroby;
  • Znaczące wcześniej rozpoznane zaburzenie psychiczne (np. schizofrenia, zespół stresu pourazowego, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne);
  • Depresja niekontrolowana (na podstawie szpitalnej skali lęku i depresji);
  • niekontrolowana padaczka;
  • Znana nietolerancja laktozy;
  • Ciężkie zapalenie stawów uniemożliwiające chodzenie;
  • Aktywna dna moczanowa;
  • Aktywna kamica żółciowa lub znana bezobjawowa kamica żółciowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja w styl życia
Interwencja obejmuje stosowanie produktów zastępczych diety niskoenergetycznej w połączeniu z aktywnością fizyczną, a następnie stopniowe wprowadzanie pokarmu i zwiększanie aktywności fizycznej. Zapewnione zostanie również wsparcie behawioralne dla interwencji związanej ze stylem życia.
Suplement diety: Dieta niskoenergetyczna
Dieta niskoenergetyczna
Brak interwencji: Zwykła opieka
Będzie to oparte na aktualnej praktyce klinicznej mającej na celu zmniejszenie objawów i powikłań cukrzycy oraz ogólnych zaleceń dotyczących diety i aktywności fizycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wagi (waga w kilogramach)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
HbA1c mierzone biochemicznie (jednostki procentowe)
12 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Euro-QoL-5D
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość/oporność na insulinę
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Poziomy insuliny i glukozy na czczo zostaną połączone w celu obliczenia:

Ocena modelu homeostatycznego (HOMA-IR)
12 miesięcy
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Miary wagi i wzrostu zostaną wykorzystane do obliczenia wskaźnika masy ciała: Waga (kg)/(wzrost [m])2
12 miesięcy
Obwód talii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obwód talii mierzony w cm
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Cornell Medical College in Qatar

Współpracownicy

Weill Medical College of Cornell University
Hamad Medical Corporation
Cornell University

Śledczy

  • Główny śledczy: Shahrad Taheri, MB BS PhD, Weill Cornell Medicine - Qatar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-00071

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane będą dostępne u głównego badacza.

Ramy czasowe udostępniania IPD

2022-2024

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby o dostęp do głównego badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Dieta niskoenergetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj