Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetes intervence s důrazem na dietu a posílení metabolismu (DIADEM-1)

6. dubna 2021 aktualizováno: Weill Cornell Medical College in Qatar

Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící vliv nízkokalorické stravy a aktivity na tělesnou hmotnost a glykémii u diabetu

Diabetes je jednou z největších výzev, kterým čelí zdravotnické služby po celém světě. Je spojena s vážnými komplikacemi, jako jsou srdeční infarkty, mrtvice a onemocnění periferních tepen, stejně jako onemocnění ledvin, oční onemocnění a nervová dysfunkce. Údaje z hubnutí při bariatrické chirurgii naznačují, že s vhodnou intervencí by mělo být možné zvrátit diabetes a že čím dříve k intervenci dojde, tím větší je šance na uvedení diabetu do remise. Nyní je potřeba převést tyto poznatky do lékařské péče o mladší pacienty s časným diabetem, kteří trpí nadváhou/obezitou. Cílem této studie je zjistit, zda mladší dospělí pacienti s nadváhou/obezitou a diabetem 2. typu, kteří jsou účastníky programu zahrnujícího nízkoenergetickou dietu a fyzickou aktivitu (životní styl), sníží svou hmotnost, kardiovaskulární riziko a zlepší kontrolu glykémie. oproti běžné péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem navrhované studie je provést pragmatickou randomizovanou kontrolovanou klinickou studii randomizující mladé dospělé pacienty s obezitou a diabetem 2. typu k intervenci zahrnující nízkokalorickou dietu a fyzickou aktivitu nebo obvyklou péči. Výzkumníci předpokládají, že pacienti v nízkokalorické intervenční větvi budou mít větší redukci hmotnosti, což povede k významnému zlepšení kontroly glykémie a kardiovaskulárního rizika. Primárním výsledkem bude úbytek hmotnosti. Nízkokalorické dietní intervenční rameno je navrženo k dosažení a udržení významného úbytku hmotnosti prostřednictvím sníženého příjmu kalorií, zvýšené fyzické aktivity a změny chování. Obvyklá péče bude zahrnovat rutinní rady ohledně stravy a fyzické aktivity. Sekundární výsledky zahrnují kontrolu diabetu, složení těla a kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

209

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Katar
      • Doha, Katar, P.O. Box 26555
        • Primary Healthcare Corporation
      • Doha, Katar, PO Box 3050
        • Hamad Medical Corporation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diabetes mellitus 2. typu (na základě diagnostických kritérií ADA);
  • Diabetes trvající ≤ 3 roky;
  • BMI >27,0 kg/m² (na základě mezních hodnot WHO pro etnicitu 119);
  • Muži a ženy;
  • Věk 18-50 let;
  • Pochází z regionu Středního východu a severní Afriky a má bydliště v Kataru;
  • Schopnost zavázat se k délce studia;
  • Schopnost dát informovaný souhlas a ochotu zúčastnit se studie.

Kritéria vyloučení:

  • diabetes mellitus 1. typu na základě klinické anamnézy;
  • Kardiovaskulární příhoda v předchozích 6 měsících;
  • Chronické onemocnění ledvin stadium 3b nebo vyšší (eGFR <30 ml/min/1,73 m²);
  • v současné době těhotná, kojící nebo plánující těhotenství během období studie;
  • Jakýkoli stav vyvolávající přetížení tekutinami, jako je srdeční selhání (třída NYHA > I) a cirhóza jater;
  • Významná dříve diagnostikovaná psychiatrická porucha (např. schizofrenie, posttraumatická stresová porucha, obsedantně-kompulzivní porucha);
  • Nekontrolovaná deprese (na základě stupnice nemocniční úzkosti a deprese);
  • nekontrolovaná epilepsie;
  • Známá intolerance laktózy;
  • Těžká artritida bránící chůzi;
  • Aktivní dna;
  • Aktivní onemocnění žlučových kamenů nebo známé asymptomatické žlučové kameny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence do životního stylu
Intervence zahrnuje užívání produktů náhrady nízkoenergetické diety v kombinaci s fyzickou aktivitou s následným postupným zaváděním potravy a zvyšováním fyzické aktivity. Bude také poskytnuta behaviorální podpora intervence v oblasti životního stylu.
Doplněk stravy: Nízkoenergetická dieta
Nízkoenergetická dieta
Žádný zásah: Obvyklá péče
Bude vycházet ze současné klinické praxe zaměřené na snížení příznaků a komplikací diabetu a obecných doporučení týkajících se diety a fyzické aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: 12 měsíců
Změna hmotnosti (váha v kilogramech)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glykémie
Časové okno: 12 měsíců
HbA1c měřeno biochemicky (jednotky procent)
12 měsíců
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: 12 měsíců
Euro-QoL-5D
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost/rezistence na inzulín
Časové okno: 12 měsíců

Hladiny inzulinu nalačno a hladiny glukózy budou kombinovány pro výpočet:

Hodnocení homeostatického modelu (HOMA-IR)
12 měsíců
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
Pro výpočet indexu tělesné hmotnosti budou použity míry hmotnosti a výšky: Hmotnost (kg)/(výška[m])2
12 měsíců
Obvod pasu
Časové okno: 12 měsíců
Obvod pasu měřený v cm
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Cornell Medical College in Qatar

Spolupracovníci

Weill Medical College of Cornell University
Hamad Medical Corporation
Cornell University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shahrad Taheri, MB BS PhD, Weill Cornell Medicine - Qatar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-00071

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici u hlavního zkoušejícího.

Časový rámec sdílení IPD

2022–2024

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup musí být zaslány hlavnímu zkoušejícímu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Nízkoenergetická dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit