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Intervento sul diabete Accentuare la dieta e migliorare il metabolismo (DIADEM-1)

6 aprile 2021 aggiornato da: Weill Cornell Medical College in Qatar

Uno studio controllato randomizzato che valuta l'impatto della dieta ipocalorica e dell'attività sul peso corporeo e sulla glicemia nel diabete

Il diabete è una delle maggiori sfide affrontate dai servizi sanitari di tutto il mondo. È associato a gravi complicazioni come attacchi di cuore, ictus e malattie delle arterie periferiche, nonché malattie renali, malattie degli occhi e disfunzione nervosa. I dati della perdita di peso con la chirurgia bariatrica suggeriscono che con l'intervento appropriato dovrebbe essere possibile invertire il diabete e che quanto prima si verifica l'intervento, maggiori sono le possibilità di porre il diabete in remissione. C'è ora la necessità di tradurre questa conoscenza nella cura medica dei pazienti più giovani con diabete precoce che sono in sovrappeso/obesi. Lo scopo di questo studio è vedere se i pazienti adulti più giovani con sovrappeso/obesità e diabete di tipo 2 che partecipano a un programma che incorpora una dieta a basso contenuto energetico e attività fisica (stile di vita) ridurranno il loro peso, il rischio cardiovascolare e miglioreranno il loro controllo glicemico come rispetto alle solite cure.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio proposto è condurre uno studio clinico controllato randomizzato pragmatico che randomizzi giovani pazienti adulti con obesità e diabete di tipo 2 a un intervento che incorpori una dieta a basso contenuto calorico e attività fisica o cure abituali. I ricercatori ipotizzano che i pazienti nel braccio di intervento a basso contenuto calorico avranno una maggiore riduzione del peso che porta a un miglioramento significativo del controllo glicemico e del rischio cardiovascolare. L'esito primario sarà la perdita di peso. Il braccio di intervento sulla dieta a basso contenuto calorico è progettato per raggiungere e mantenere una significativa perdita di peso attraverso un ridotto apporto calorico, una maggiore attività fisica e un cambiamento del comportamento. Le cure abituali includeranno consigli di routine sulla dieta e sull'attività fisica. Gli esiti secondari includono il controllo del diabete, la composizione corporea e la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

209

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Qatar
      • Doha, Qatar, P.O. Box 26555
        • Primary Healthcare Corporation
      • Doha, Qatar, PO Box 3050
        • Hamad Medical Corporation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2 (basato sui criteri diagnostici ADA);
  • Diabete di durata ≤ 3 anni;
  • BMI >27,0 kg/m² (basato sui valori limite dell'OMS per l'etnia 119);
  • Uomini e donne;
  • Età 18-50 anni;
  • Originario della regione del Medio Oriente e del Nord Africa e residente in Qatar;
  • In grado di impegnarsi per la durata dello studio;
  • - In grado di fornire il consenso informato e disposto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 basato sulla storia clinica;
  • Evento cardiovascolare nei 6 mesi precedenti;
  • Malattia renale cronica stadio 3b o superiore (eGFR <30 mL/min/1,73 m²);
  • Attualmente incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio;
  • Qualsiasi condizione che acceleri un sovraccarico di liquidi come insufficienza cardiaca (classe NYHA > I) e cirrosi epatica;
  • Disturbo psichiatrico significativo precedentemente diagnosticato (ad es. schizofrenia, disturbo da stress post-traumatico, disturbo ossessivo-compulsivo);
  • Depressione incontrollata (basata sull'ansia ospedaliera e sulla scala della depressione);
  • Epilessia incontrollata;
  • Intolleranza al lattosio nota;
  • Grave artrite che impedisce di camminare;
  • gotta attiva;
  • Malattia attiva del calcoli biliari o calcoli biliari asintomatici noti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sullo stile di vita
L'intervento prevede l'utilizzo di prodotti sostitutivi della Low Energy Diet in combinazione con l'attività fisica, seguita da una graduale introduzione di alimenti e da un incremento dell'attività fisica. Verrà inoltre fornito supporto comportamentale per l'intervento sullo stile di vita.
Integratore alimentare: Dieta a basso contenuto energetico
Dieta a basso contenuto energetico
Nessun intervento: Solita cura
Ciò si baserà sull'attuale pratica clinica volta a ridurre i sintomi e le complicanze del diabete e le raccomandazioni generali sulla dieta e sull'attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione di peso (peso in chilogrammi)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico
Lasso di tempo: 12 mesi
HbA1c misurata biochimicamente (unità percentuali)
12 mesi
Risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Euro-QoL-5D
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità/resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 12 mesi

I livelli di insulina e glucosio a digiuno saranno combinati per calcolare:

Valutazione del modello omeostatico (HOMA-IR)
12 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 mesi
Le misure di peso e altezza verranno utilizzate per calcolare l'indice di massa corporea: Peso (kg)/(altezza [m])2
12 mesi
Girovita
Lasso di tempo: 12 mesi
Circonferenza vita misurata in cm
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Cornell Medical College in Qatar

Collaboratori

Weill Medical College of Cornell University
Hamad Medical Corporation
Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shahrad Taheri, MB BS PhD, Weill Cornell Medicine - Qatar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-00071

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili presso il ricercatore principale.

Periodo di condivisione IPD

2022-2024

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richieste di accesso da effettuare al Principal Investigator.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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