Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetesintervention, der fremhæver diæten og øger stofskiftet (DIADEM-1)

6. april 2021 opdateret af: Weill Cornell Medical College in Qatar

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer virkningen af ​​kaloriefattig diæt og aktivitet på kropsvægt og glykæmi ved diabetes

Diabetes er en af ​​de største udfordringer, som sundhedsvæsenet står over for på verdensplan. Det er forbundet med alvorlige komplikationer såsom hjerteanfald, slagtilfælde og perifer arteriesygdom samt nyresygdomme, øjensygdomme og nervedysfunktion. Data fra vægttab med fedmekirurgi tyder på, at det med den passende intervention burde være muligt at vende diabetes, og at jo tidligere interventionen indtræffer, jo større er chancerne for at bringe diabetes i remission. Der er nu behov for at omsætte denne viden til den medicinske behandling af yngre patienter med tidlig diabetes, som er overvægtige/fede. Formålet med denne undersøgelse er at se, om yngre voksne patienter med overvægt/fedme og type 2-diabetes, som deltager i et program med lavenergidiæt og fysisk aktivitet (livsstil), vil sænke deres vægt, kardiovaskulære risiko og forbedre deres glykæmiske kontrol. i forhold til den sædvanlige pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at gennemføre et pragmatisk randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der randomiserer unge voksne patienter med fedme og type 2-diabetes til en intervention, der inkorporerer en kaloriefattig diæt og fysisk aktivitet eller sædvanlig pleje. Efterforskerne antager, at patienter i lavkalorie-interventionsarmen vil have større vægtreduktion, hvilket fører til signifikant forbedring af glykæmisk kontrol og kardiovaskulær risiko. Det primære resultat vil være vægttab. Den kaloriefattige diætinterventionsarm er designet til at opnå og opretholde et betydeligt vægttab gennem reduceret kalorieindtag, øget fysisk aktivitet og adfærdsændring. Sædvanlig pleje vil omfatte rutineråd om kost og fysisk aktivitet. Sekundære resultater omfatter diabeteskontrol, kropssammensætning og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

209

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Qatar
      • Doha, Qatar, P.O. Box 26555
        • Primary Healthcare Corporation
      • Doha, Qatar, PO Box 3050
        • Hamad Medical Corporation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus (baseret på ADA diagnostiske kriterier);
  • Diabetes af ≤ 3 års varighed;
  • BMI >27,0 kg/m² (baseret på WHO-grænseværdier for etnicitet 119);
  • Mænd og kvinder;
  • Alder 18-50 år;
  • Oprindelse fra Mellemøsten og Nordafrika-regionen og bosiddende i Qatar;
  • i stand til at forpligte sig til studievarigheden;
  • Kan give informeret samtykke og er villig til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus baseret på klinisk historie;
  • Kardiovaskulær hændelse inden for de foregående 6 måneder;
  • Kronisk nyresygdom stadium 3b eller højere (eGFR <30 ml/min/1,73 m²);
  • I øjeblikket gravid, ammende eller planlægger graviditet inden for undersøgelsesperioden;
  • Enhver tilstand, der udløser væskeoverbelastning såsom hjertesvigt (NYHA klasse > I) og levercirrhose;
  • Betydelig tidligere diagnosticeret psykiatrisk lidelse (f. skizofreni, posttraumatisk stresslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse);
  • Ukontrolleret depression (baseret på hospitalsangst og depressionsskala);
  • Ukontrolleret epilepsi;
  • Kendt laktoseintolerance;
  • Alvorlig gigt, der forhindrer gang;
  • Aktiv gigt;
  • Aktiv galdestenssygdom eller kendte asymptomatiske galdesten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Livsstilsintervention
Interventionen omfatter brug af Low Energy Diet-erstatningsprodukter i kombination med fysisk aktivitet, efterfulgt af gradvis introduktion af mad og øget fysisk aktivitet. Der vil også blive ydet adfærdsmæssig støtte til livsstilsinterventionen.
Kosttilskud: Lavenergi diæt
Lavenergi diæt
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Dette vil være baseret på nuværende klinisk praksis, der sigter mod at reducere diabetessymptomer og komplikationer, og generelle anbefalinger om kost og fysisk aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: 12 måneder
Vægtændring (vægt i kilogram)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: 12 måneder
HbA1c målt biokemisk (procentenheder)
12 måneder
Patient rapporterede resultater
Tidsramme: 12 måneder
Euro-QoL-5D
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed/resistens
Tidsramme: 12 måneder

Fastende insulin- og glukoseniveauer vil blive kombineret for at beregne:

Homøostatisk modelvurdering (HOMA-IR)
12 måneder
BMI
Tidsramme: 12 måneder
Vægt- og højdemål vil blive brugt til at beregne kropsmasseindeks: Vægt(kg)/(højde[m])2
12 måneder
Taljemål
Tidsramme: 12 måneder
Taljeomkreds målt i cm
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Cornell Medical College in Qatar

Samarbejdspartnere

Weill Medical College of Cornell University
Hamad Medical Corporation
Cornell University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shahrad Taheri, MB BS PhD, Weill Cornell Medicine - Qatar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-00071

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige fra hovedefterforskeren.

IPD-delingstidsramme

2022-2024

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om adgang til hovedefterforskeren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Lavenergi diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner