Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diabetesintervensjon som fremhever kostholdet og forbedrer stoffskiftet (DIADEM-1)

6. april 2021 oppdatert av: Weill Cornell Medical College in Qatar

En randomisert kontrollert studie som vurderer virkningen av lavkaloridiett og aktivitet på kroppsvekt og glykemi ved diabetes

Diabetes er en av de største utfordringene helsetjenester over hele verden står overfor. Det er assosiert med alvorlige komplikasjoner som hjerteinfarkt, hjerneslag og perifer arteriesykdom, samt nyresykdom, øyesykdom og nervedysfunksjon. Data fra vekttap med fedmekirurgi tyder på at med riktig intervensjon bør det være mulig å reversere diabetes og at jo tidligere intervensjonen skjer, desto større er sjansene for å sette diabetes i remisjon. Det er nå behov for å omsette denne kunnskapen til medisinsk behandling av yngre pasienter med tidlig diabetes som er overvektige/fedme. Målet med denne studien er å se om yngre voksne pasienter med overvekt/fedme og type 2 diabetes som deltar i et program med lavenergidiett og fysisk aktivitet (livsstil) vil senke vekten, kardiovaskulær risiko og forbedre glykemisk kontroll. sammenlignet med vanlig pleie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med den foreslåtte studien er å gjennomføre en pragmatisk randomisert kontrollert klinisk studie som randomiserer unge voksne pasienter med fedme og type 2 diabetes til en intervensjon som inkluderer lavkaloridiett og fysisk aktivitet eller vanlig omsorg. Etterforskerne antar at pasienter i lavkaloriintervensjonsarmen vil ha større vektreduksjon som fører til betydelig forbedring i glykemisk kontroll og kardiovaskulær risiko. Det primære resultatet vil være vekttap. Intervensjonsarmen for lavkaloridiett er designet for å oppnå og opprettholde betydelig vekttap gjennom redusert kaloriinntak, økt fysisk aktivitet og atferdsendring. Vanlig omsorg vil inkludere rutinemessige råd om kosthold og fysisk aktivitet. Sekundære utfall inkluderer diabeteskontroll, kroppssammensetning og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

209

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Qatar
      • Doha, Qatar, P.O. Box 26555
        • Primary Healthcare Corporation
      • Doha, Qatar, PO Box 3050
        • Hamad Medical Corporation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus (basert på ADA diagnostiske kriterier);
  • Diabetes av ≤ 3 års varighet;
  • BMI >27,0 kg/m² (basert på WHO-grenseverdier for etnisitet 119);
  • Menn og kvinner;
  • Alder 18-50 år;
  • Opprinnelse fra Midtøsten og Nord-Afrika-regionen og bosatt i Qatar;
  • Kunne forplikte seg til studievarigheten;
  • Kan gi informert samtykke og er villig til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus basert på klinisk historie;
  • Kardiovaskulær hendelse de siste 6 månedene;
  • Kronisk nyresykdom stadium 3b eller høyere (eGFR <30 ml/min/1,73 m²);
  • For øyeblikket gravid, ammende eller planlegger graviditet innenfor studieperioden;
  • Enhver tilstand som utløser væskeoverbelastning som hjertesvikt (NYHA klasse > I) og levercirrhose;
  • Betydelig tidligere diagnostisert psykiatrisk lidelse (f. schizofreni, posttraumatisk stresslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse);
  • Ukontrollert depresjon (basert på sykehusangst og depresjonsskala);
  • Ukontrollert epilepsi;
  • Kjent laktoseintoleranse;
  • Alvorlig leddgikt som hindrer gange;
  • Aktiv gikt;
  • Aktiv gallesteinsykdom eller kjent asymptomatisk gallestein.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Livsstilsintervensjon
Intervensjonen inkluderer bruk av Low Energy Diet-erstatningsprodukter i kombinasjon med fysisk aktivitet, etterfulgt av gradvis introduksjon av mat og økende fysisk aktivitet. Det vil også bli gitt atferdsstøtte for livsstilsintervensjonen.
Kosttilskudd: Lavenergidiett
Lavenergidiett
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Dette vil være basert på gjeldende klinisk praksis som tar sikte på å redusere diabetessymptomer og komplikasjoner, og generelle anbefalinger om kosthold og fysisk aktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap
Tidsramme: 12 måneder
Vektendring (vekt i kilo)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk kontroll
Tidsramme: 12 måneder
HbA1c målt biokjemisk (prosentenheter)
12 måneder
Pasienten rapporterte utfall
Tidsramme: 12 måneder
Euro-QoL-5D
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhet/resistens
Tidsramme: 12 måneder

Fastende insulin- og glukosenivåer vil bli kombinert for å beregne:

Homeostatisk modellvurdering (HOMA-IR)
12 måneder
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 måneder
Vekt- og høydemål vil bli brukt for å beregne kroppsmasseindeks: Vekt(kg)/(høyde[m])2
12 måneder
Midjeomkrets
Tidsramme: 12 måneder
Midjeomkrets målt i cm
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Cornell Medical College in Qatar

Samarbeidspartnere

Weill Medical College of Cornell University
Hamad Medical Corporation
Cornell University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shahrad Taheri, MB BS PhD, Weill Cornell Medicine - Qatar

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

9. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-00071

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig fra hovedetterforskeren.

IPD-delingstidsramme

2022-2024

Tilgangskriterier for IPD-deling

Innsynsforespørsler skal sendes til hovedetterforskeren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Lavenergidiett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere