Diabetesintervention som accentuerar kost och förbättrar ämnesomsättningen (DIADEM-1)
6 april 2021 uppdaterad av: Weill Cornell Medical College in Qatar
En randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effekten av lågkaloridiet och aktivitet på kroppsvikt och glykemi vid diabetes
Diabetes är en av de största utmaningarna för hälso- och sjukvården världen över.
Det är förknippat med allvarliga komplikationer som hjärtinfarkt, stroke och perifer artärsjukdom samt njursjukdom, ögonsjukdom och nervdysfunktion.
Data från viktminskning med överviktskirurgi tyder på att det med lämplig intervention bör vara möjligt att vända diabetes och att ju tidigare interventionen sker, desto större är chanserna att försätta diabetes i remission.
Det finns nu ett behov av att omsätta denna kunskap till den medicinska vården av yngre patienter med tidig diabetes som är överviktiga/fetma.
Syftet med denna studie är att se om yngre vuxna patienter med övervikt/fetma och typ 2-diabetes som deltar i ett program som innehåller en lågenergidiet och fysisk aktivitet (livsstil) kommer att sänka sin vikt, kardiovaskulära risk och förbättra sin glykemiska kontroll. jämfört med vanlig vård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med den föreslagna studien är att genomföra en pragmatisk randomiserad kontrollerad klinisk prövning som randomiserar unga vuxna patienter med fetma och typ 2-diabetes till en intervention som innefattar lågkaloridiet och fysisk aktivitet eller vanlig vård.
Utredarna antar att patienter i lågkaloriinterventionsarmen kommer att få större viktminskning, vilket leder till betydande förbättring av glykemisk kontroll och kardiovaskulär risk.
Det primära resultatet blir viktminskning.
Interventionsarmen för lågkaloridiet är utformad för att uppnå och bibehålla betydande viktminskning genom minskat kaloriintag, ökad fysisk aktivitet och beteendeförändring.
Vanlig vård kommer att omfatta rutinmässiga råd om kost och fysisk aktivitet.
Sekundära resultat inkluderar diabeteskontroll, kroppssammansättning och livskvalitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
209
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Doha, Qatar, P.O. Box 26555
- Primary Healthcare Corporation
-
Doha, Qatar, PO Box 3050
- Hamad Medical Corporation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2-diabetes mellitus (baserat på ADA-diagnostiska kriterier);
- Diabetes av ≤ 3 års varaktighet;
- BMI >27,0 kg/m² (baserat på WHO-gränsvärden för etnicitet 119);
- Män och kvinnor;
- Ålder 18-50 år;
- Kommer från Mellanöstern och Nordafrika och är bosatt i Qatar;
- Kunna förbinda sig till studietiden;
- Kan ge informerat samtycke och är villig att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Typ 1 diabetes mellitus baserat på klinisk historia;
- Kardiovaskulär händelse under de senaste 6 månaderna;
- Kronisk njursjukdom stadium 3b eller högre (eGFR <30 ml/min/1,73 m²);
- För närvarande gravid, ammande eller planerar graviditet inom studieperioden;
- Alla tillstånd som utlöser vätskeöverbelastning såsom hjärtsvikt (NYHA klass > I) och levercirros;
- Betydande tidigare diagnostiserad psykiatrisk störning (t.ex. schizofreni, posttraumatisk stressyndrom, tvångssyndrom);
- Okontrollerad depression (baserat på sjukhusångest- och depressionsskala);
- Okontrollerad epilepsi;
- Känd laktosintolerans;
- Svår artrit som förhindrar promenader;
- Aktiv gikt;
- Aktiv gallstenssjukdom eller kända asymtomatiska gallstenar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Livsstilsintervention
Interventionen inkluderar användning av Low Energy Diet-ersättningsprodukter i kombination med fysisk aktivitet, följt av gradvis introduktion av mat och ökad fysisk aktivitet.
Beteendestöd för livsstilsinterventionen kommer också att ges.
|
Lågenergidiet
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Detta kommer att baseras på nuvarande klinisk praxis som syftar till att minska diabetessymtom och komplikationer, och allmänna rekommendationer om kost och fysisk aktivitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktminskning
Tidsram: 12 månader
|
Viktförändring (vikt i kilogram)
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll
Tidsram: 12 månader
|
HbA1c mätt biokemiskt (procentenheter)
|
12 månader
|
|
Patient rapporterade utfall
Tidsram: 12 månader
|
Euro-QoL-5D
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulinkänslighet/resistens
Tidsram: 12 månader
|
Fastande insulin- och glukosnivåer kommer att kombineras för att beräkna: Homeostatisk modellbedömning (HOMA-IR) |
12 månader
|
|
Body mass Index
Tidsram: 12 månader
|
Vikt- och längdmått kommer att användas för att beräkna body mass index: Vikt(kg)/(höjd[m])2
|
12 månader
|
|
Midjemått
Tidsram: 12 månader
|
Midjemått mätt i cm
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shahrad Taheri, MB BS PhD, Weill Cornell Medicine - Qatar
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Taheri S, Chagoury O, Zaghloul H, Elhadad S, Ahmed SH, Omar O, Payra S, Ahmed S, El Khatib N, Amona RA, El Nahas K, Bolton M, Chaar H, Suleiman N, Jayyousi A, Zirie M, Janahi I, Elhag W, Alnaama A, Zainel A, Hassan D, Cable T, Charlson M, Wells M, Al-Hamaq A, Al-Abdulla S, Abou-Samra AB. Diabetes Intervention Accentuating Diet and Enhancing Metabolism (DIADEM-I): a randomised controlled trial to examine the impact of an intensive lifestyle intervention consisting of a low-energy diet and physical activity on body weight and metabolism in early type 2 diabetes mellitus: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 May 21;19(1):284. doi: 10.1186/s13063-018-2660-1.
- Taheri S, Zaghloul H, Chagoury O, Elhadad S, Ahmed SH, El Khatib N, Amona RA, El Nahas K, Suleiman N, Alnaama A, Al-Hamaq A, Charlson M, Wells MT, Al-Abdulla S, Abou-Samra AB. Effect of intensive lifestyle intervention on bodyweight and glycaemia in early type 2 diabetes (DIADEM-I): an open-label, parallel-group, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Jun;8(6):477-489. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30117-0.
- Zaghloul H, Chagoury O, Elhadad S, Hayder Ahmed S, Suleiman N, Al Naama A, El Nahas K, Al Hamaq A, Charlson M, Wells MT, Al Abdulla S, Abou-Samra AB, Taheri S. Clinical and metabolic characteristics of the Diabetes Intervention Accentuating Diet and Enhancing Metabolism (DIADEM-I) randomised clinical trial cohort. BMJ Open. 2020 Dec 7;10(12):e041386. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041386.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
19 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
9 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2017
Första postat (Faktisk)
21 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-00071
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Data kommer att finnas tillgängliga från huvudutredaren.
Tidsram för IPD-delning
2022-2024
Kriterier för IPD Sharing Access
Begäran om tillgång ska göras till huvudutredaren.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .