MIS TKA 후 남여 공용 무릎 보철물 VS 성별 특정 무릎 보철물 사이의 전방 무릎 통증
최소 침습 수술 후 슬관절 전치환술 후 남여 공용 슬관절과 성별에 따른 슬관절 보철 사이의 전방 슬관절 통증 발생률: 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
상세 설명
배경: 전방 슬관절 통증(AKP)은 TKA의 주요 문제 중 하나이다. 슬관절 전치환술 후 발생률은 4~49%였다. TKA 후 AKP의 원인은 관절선 거상, 불안정성, 보철물의 부정렬, 슬개골의 잘못된 추종 등의 수술법 오류 때문이다. 그러나 AKP는 여전히 보철물이 좋은 정렬과 좋은 안정성을 가지고 있으며 위험 요인 중 하나는 여성이라는 고용량 외과의사에게도 제시했습니다. 여성은 남성보다 Q각도가 높고, 전후방(AP)/내외측(ML) 비율이 크고, 전방과두가 작고, 활차가 외반각도가 높기 때문입니다. 따라서 여성은 좋은 수술법으로 AKP라도 수술을 받아야 합니다. 성별에 따른 슬관절 보형물은 여성의 경우 Q-angle 복원, 대퇴부 돌출부 감소를 위한 전후방(AP)/내외측(ML) 비율 감소, 활차구의 외반각 증가, 예방을 위한 보철물의 전방부 두께 감소를 위해 설계되었습니다. 슬개골로 가득 차 있습니다. 이러한 이유로 성별에 따른 무릎 보철물은 AKP를 줄이고 여성의 슬개골 추적을 개선해야 합니다. 그리고 최소 침습 수술(MIS) TKA 후 남여 공용 무릎 보철물과 성별 특정 무릎 보철물 사이에 AKP와 슬개골 추적을 비교한 연구는 없습니다.
조사관은 AKP와 슬개골 추적이 슬개골 재포장이 포함된 MIS TKA 후 남녀 공용 무릎 보철물과 성별 특정 무릎 보철물 사이에 다른지 여부를 질문했습니다.
방법: 컴퓨터 프로그램을 사용하여 참가자를 무작위로 2개 그룹(Gp)으로 나누어 임의의 참가자 목록을 작성했습니다. Gp1은 성별에 따른 무릎 보철물이었고; 40명의 참가자(40개의 무릎)로 구성되었으며 Gp2는 유니섹스 무릎 보철물이었습니다. 40명의 참가자(40 무릎)로 구성되었습니다. 표본 크기는 27%의 위험 차이(3% 대 20%)(1,3)로 TKA 후 전방 무릎 통증을 기반으로 계산되었습니다. 각 그룹의 40명의 참가자는 5% 유의 수준에서 90%의 힘을 갖게 됩니다.
참가자들은 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년 및 2년에 후속 조치를 취했습니다. 각각의 후속 조치에서 전방 무릎 통증 %, 전방 무릎 통증에 대한 VAS가 기록되었습니다. 무릎 사회 점수도 기록하여 두 그룹 간에 비교했습니다.
모든 참가자는 동일한 외과 의사와 동일한 기구로 수술을 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
무증상 무릎 OA
- 내반 기형 < 30도
- 동작 범위 > 90도
- 굴곡 구축 < 20도
- recurvatum < 20도
제외 기준:
- 통풍
- 외상 후 관절염
- 무릎의 골 괴사
- 염증성 관절 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자 맞춤형 무릎 보철물
TKA with Gender Solution® 후방 안정화 NexGen® LPS Hi-Flex; Zimmer Biomet, Inc, 미국 인디애나 주 바르샤바
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성별에 따른 무릎 보형물: Q-angle 복원, 대퇴부 돌출부 감소를 위한 전후방(AP)/내외측(ML) 비율 감소, 활차 홈의 외반각 증가, 보철물 앞부분 두께 감소를 위한 디자인 슬개골과 함께.
표준 TKA 또는 유니섹스 무릎 보철물은 남녀 모두를 위한 디자인이었습니다.
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실험적: 유니섹스 무릎 보철물
후방 안정화 NexGen® LPS Hi-Flex가 있는 TKA; Zimmer Biomet, Inc, 미국 인디애나 주 바르샤바
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성별에 따른 무릎 보형물: Q-angle 복원, 대퇴부 돌출부 감소를 위한 전후방(AP)/내외측(ML) 비율 감소, 활차 홈의 외반각 증가, 보철물 앞부분 두께 감소를 위한 디자인 슬개골과 함께.
표준 TKA 또는 유니섹스 무릎 보철물은 남녀 모두를 위한 디자인이었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 앞쪽 통증
기간: 4 년
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도(0= 통증 없음 ~ 10= 최대 통증), 전방 무릎 통증 발생률(퍼센트)
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4 년
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슬개골 추적
기간: 4 년
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슬개골 기울기 > 5도 및/또는 슬개골 이동 > 5mm= 슬개골 추적 불량
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 결과 점수
기간: 4 년
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무릎 사회 점수(0-20= 불량한 결과, 21-40=공정한 결과, 41-60= 좋은 결과, 61-80= 매우 좋은 결과, 81-100= 우수한 결과)
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Boonchana Pongcharoen, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MTU-EC-OT-1-005/55
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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