- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03234946
CAIPaDi Care 모델이 제2형 당뇨병 환자의 친척에게 미치는 영향 (CAIPaDi)
당뇨병은 가족 전체에 영향을 미칠 수 있는 장기적인 생활 습관 변화가 필요한 만성 질환입니다. 따라서 지난 10년 동안 연구는 주로 가족 구성원의 역할과 당뇨병 환자의 삶의 질 또는 임상 결과에 미치는 영향에 중점을 두었습니다. 따라서 제2형 당뇨병 환자에게만 교육을 제공하는 것은 생활 방식에 필요한 수정을 달성하는 데 성공할 것이라는 기대를 제한할 수 있습니다.
목표: CAIPaDi(당뇨병 환자를 위한 종합 치료 센터) 프로그램 중재가 제2형 당뇨병 환자의 친척인 다양한 건강 지표에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병은 우리 시대의 가장 어려운 건강 문제 중 하나이며, 1993년에서 2012년 사이 멕시코에서 이 질병을 앓는 성인의 비율이 3배로 증가했습니다. 1993년 유병률은 6.7%(이전에 진단된 경우 4.6%, 조사 중 진단된 경우 2.1%)인 반면, 2012년에는 유병률이 14.4%(이전에 진단된 경우 7.3%, 조사 중 진단된 경우 7.1%)였습니다. 당뇨병 예방 전략을 실행하는 것이 최적의 솔루션입니다. 탄수화물 불내성과 공복 혈당 장애는 정상 수준의 HbA1C를 가진 사람에 비해 당뇨병 발병 위험을 최대 20배까지 높이고 개입 없이 당뇨병으로의 진행률은 연간 10%입니다.
무작위 연구에 따르면 공복 혈당 장애 및 포도당 불내성에서 제2형 당뇨병 및 그 합병증으로의 진행은 생활 방식의 변화에 초점을 맞춘 개입으로 예방할 수 있습니다. 이것은 합병증을 피하기 위한 가장 비용 효율적인 대안이 될 수 있는 이 상태에 대한 시기 적절한 개입의 중요성을 강조하면서 당뇨병 전증 관리를 위한 새로운 지침의 구현에 기여했습니다.
1차 당뇨병 예방에 관한 가장 중요한 연구 중 하나인 당뇨병 예방 프로그램(DPP)은 고위험군 개인의 당뇨병 예방 및 발병 지연에 대한 과학적 증거를 제공했으며 다음과 같은 생활 방식 수정을 통해 위험을 58% 감소시켰습니다. 지방 및 칼로리 섭취 감소, 주당 최소 150분의 신체 활동 증가 및 체중의 5-7% 감소.
또 다른 다기관 무작위 시험인 핀란드 당뇨병 예방 연구(DPS)에서는 제2형 당뇨병이 생활방식 다학제적 개입으로 예방할 수 있으며, 집중 치료를 받은 그룹에서 DPP 연구와 유사한 58% 위험 감소를 보였습니다. 대조군에서는 1년 후와 3년 후 대사 매개변수에서 상당한 변화가 관찰되었습니다.
또한 중국 다칭시에서 110,660명의 참가자를 대상으로 한 무작위 다기관 연구에서는 식이요법 및/또는 운동이 당뇨병 환자의 6년 기간 동안 당뇨병 발병률을 크게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 탄수화물 불내성, 대조군에서 67.7%, 식이 변화를 겪고 있는 그룹에서 43.8%, 식이요법 및 운동 그룹에서 46%의 발병률을 보였습니다.
당뇨병의 가족력은 질병에 대한 독립적인 위험 요소이며 위험에 처한 개인을 선별하기 위한 정보를 제공하며 심지어 비만의 존재보다 훨씬 더 민감한 지표를 나타냅니다.
당뇨병은 가족 전체에 영향을 미칠 수 있는 환자의 생활 방식의 변화를 수반하는 만성 질환입니다. 지난 10년 동안 연구는 주로 가족 구성원의 역할과 당뇨병 환자의 삶의 질 또는 임상 경과에 미치는 영향에 중점을 두었습니다. 따라서 제2형 당뇨병 진단을 받은 개인에게만 교육을 제공하면 생활 방식에 필요한 변화를 달성하는 데 성공할 가능성이 제한될 수 있습니다.
일부 연구에서는 제2형 당뇨병의 가족적 특성이 당뇨병이 없는 직계 가족의 인슐린 저항성에 의해 나타나는 반면, 다른 연구에서는 B 세포 기능 장애가 있는 것으로 나타났습니다. 2형 당뇨병의 가족 대사 표현형입니다. 이는 환자뿐만 아니라 가족, 특히 이미 추가적인 위험 요인이나 전당뇨병이 있는 사람들에게 당뇨병 교육을 제공하는 것의 중요성을 강조합니다.
당뇨병에 대한 단면 연구에서 사회적 지원은 제2형 당뇨병의 혈당 조절 개선과 관련이 있으며 전반적인 건강 상태 및 생활 방식 변화와 긍정적인 관련이 있습니다. 또한 세션에 참석하는 환자 가족의 건강 상태가 입증되었으며 일반적으로 사회적 및 가족 지원은 건강 상태 및 초월적인 라이프 스타일 변화와 긍정적으로 연결됩니다.
이러한 결과는 가족 구성원, 환자 및 의료 전문가의 관점에서 질병을 연구한 두 번째 다국적 연구인 Diabetes Attitudes, Wishes and Needs(DAWN2TM)의 결과에 의해 정당화됩니다. 당뇨병 관리에 더 큰 책임이 있다고 생각하는 가족 구성원은 삶의 질이 낮고 질병에 미치는 영향과 인지된 부담 수준이 더 높았으며, 환자의 가족 구성원이 당뇨병 관리에 대한 책임이 적고 그들 간의 효과적인 협력은 다음과 관련이 있습니다. 가족 구성원의 심리적 웰빙과 삶의 질이 향상됩니다.
당뇨병은 당뇨병 환자뿐만 아니라 가족에게도 사회적 불이익감과 스트레스와 관련되어 있으므로 교육 프로그램을 통해 가족의 지지망을 넓히고 당뇨병 치료에 참여시킬 필요가 있다. 질병.
현재까지 지원 그룹 설정에서 생활 방식 변화를 유지하는 데 사회적 지원의 영향을 정확하게 분석한 연구는 없습니다.
Families United 연구는 당뇨병 관리에 중요한 것으로 입증된 당뇨병 예방에 대한 사회적 지원의 효과를 분석했으며 비만과 같은 다른 질병에 대해서도 당뇨병 예방에 대한 정보를 소수자와 고령자에게 전달하는 데 사용되었습니다. 지역 사회의 위험 그룹.
환자가 자기 관리 활동을 수행하는 사회적 맥락이 그 성공을 결정하므로 방해 행위, 환자의 노력을 과소 평가하거나 자기 관리를 방해하는 것과 같은 방해적인 행동은 HbA1C 증가 및 치료 동기 및 순응도 감소와 관련됩니다. , 다이어트 계획 및 운동.
당뇨병 환자의 친척들 사이에서 폐쇄적 행동의 유병률이 높음에도 불구하고 가족 상호 작용의 부정적인 측면에 초점을 맞춘 개입은 거의 없습니다.
당뇨병에 대한 가족 지원 행동 또는 방해 행위는 당뇨병 및 낮은 사회 문화적 수준을 가진 성인의 자기 관리 행동 및 혈당 조절 준수와 독립적으로 연관되어 있습니다. DAWN-II는 가족 구성원의 1/3 이상이 환자의 질병 관리에 더 많이 참여하기를 원한다는 사실을 발견했습니다.
2013년에는 사회적 환경(가족구성원)이 건강습관 변화에 미치는 영향에 주목하여 당뇨병의 자기관리 장벽을 극복하고 자기효능감을 향상시키는 사회인지이론에 기반한 연구가 진행되었다. 36명의 환자와 37명의 친척, 14.6개월의 기간. 개입은 참가자와 그 가족을 위한 2개의 가족 세션과 8개의 주간 그룹 교육 세션으로 구성되었습니다. 수축기 혈압, 당뇨병에 대한 지식, 자기 효능감, 일반 및 특정 식단의 자기 관리, 혈당 모니터링, 발 관리, 과일 및 채소 소비, 삶의 질과 관련된 신체적 및 정신적 요소에 긍정적인 효과를 입증하는 것이 가능했습니다. 참가자들. 또한 가족 구성원의 BMI와 당뇨병에 대한 지식이 크게 개선되어 문화적으로 맞춤화된 당뇨병 교육 프로그램이 당뇨병이 있는 히스패닉 환자와 그 가족 모두에게 상당한 이점을 제공한다는 것을 시사합니다. 또한 당뇨병 교육에 가족 전체가 참여하면 제2형 당뇨병 환자의 지식, 태도 및 실천 점수를 높이고 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 되며 혈당 조절 및 체중에 상당한 영향을 미치는 것으로 관찰되었습니다.
이러한 이유로 환자, 그의 가족 및 의료 제공자 간의 협력적인 치료 파트너십이 필수적이며 가족 구성원이 환자 고립을 피하고 가족 결속을 유지하며 당뇨병의 위험과 조기 발병을 줄이는 건강 행동을 촉진하는 프로그램에 참여하도록 권장합니다. 가족 구성원들.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mexico City, 멕시코, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 62100
- Instituto Nacional de Salud Publica
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CAIPaDi 환자의 친척
- <125mg/dl의 공복 혈당
- 75gr의 포도당 부하 후 2시간 후 <199mg/dl의 혈청 포도당
제외 기준:
- 당뇨병의 진단
- 흡연
- 당뇨병 예방 이외의 장애 또는 우선 건강 상태가있는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 그룹 A
당뇨병 환자의 친척은 센터의 모든 중재(심리 및 정신의학 제외)에 대해 환자와 함께 센터 세션에만 참석하고 첫 번째 및 네 번째 방문에서 각 영역의 지침을 받습니다.
당뇨병 환자가 심리 또는 정신과 상담을 받을 때 친척도 이러한 영역에서 아날로그 형태로 평가됩니다.
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실험적: 그룹 B
센터에서 다학제 치료를 받을 친척 B 그룹의 피험자는 다른 친척과 동행해야 합니다.
수락하면 CAIPaDi 프로그램의 환자로 포함되어 당뇨병 환자를 따르지 않고 개별 형태로 두 번째, 세 번째 및 네 번째 방문의 모든 개입을 받게 됩니다.
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9명의 전문가(내분비학자, 당뇨병 교육자, 영양사, 심리학자, 신체 활동 전문가, 발 관리 전문가, 안과의사)가 1일 동안 환자를 돌봅니다.
그들은 4 월 방문에 참석합니다.
초기 단계 후 환자는 평가 및 보강을 위해 1년 및 2년에 센터를 다시 방문합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당화혈색소
기간: 일년
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당화혈색소가 5.8 미만인 환자의 60%
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일년
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체질량 지수
기간: 일년
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그룹 간 2kg/m2 차이
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 포도당
기간: 일년
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<126mg/dl
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일년
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비 HDL 콜레스테롤
기간: 일년
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<160
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일년
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트리글리세리드
기간: 일년
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<150
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일년
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혈압
기간: 일년
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<140/90mmHg
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일년
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체중 감량
기간: 일년
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기초체중 5% 감소
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일년
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허리 둘레
기간: 일년
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기초 허리 둘레 5cm 감소
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일년
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병원 불안 및 우울 척도(HAD)
기간: 일년
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7점 미만의 점수
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일년
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하루 운동 시간
기간: 일년
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> 하루 30분 운동
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일년
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일일 단계
기간: 일년
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>10,000걸음/일
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ana C García Ulloa, MD, Grade A Specialized Physician
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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대사 증후군에 대한 임상 시험
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Istanbul Medipol University Hospital완전한
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Beijing Friendship Hospital모병
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
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Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
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China Medical University Hospital알려지지 않은
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Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
CAIPaDi에 대한 임상 시험
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Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...모병