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凯帕迪关怀模式对2型糖尿病患者亲属的影响 (CAIPaDi)

糖尿病是一种慢性疾病,需要长期改变生活方式,这可能会影响整个家庭。 因此,在过去十年中,研究主要集中在家庭成员的作用及其对糖尿病患者生活质量或临床结果的影响上。 因此,仅向 2 型糖尿病患者提供教育可能会限制成功实现生活方式必要改变的期望。

目的:评估 CAIPaDi(糖尿病患者综合护理中心)项目干预对 2 型糖尿病患者亲属各项健康指标的影响。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

糖尿病是我们这个时代最具挑战性的健康问题之一,1993 年至 2012 年间,墨西哥患有这种疾病的成年人的比例增加了两倍; 1993 年患病率为 6.7%(先前诊断的病例为 4.6%,调查期间诊断的病例为 2.1%),而 2012 年,患病率为 14.4%(先前诊断的病例为 7.3%,调查期间诊断的病例为 7.1%)糖尿病并实施预防策略是最佳解决方案。 与 HbA1C 水平正常的人相比,碳水化合物不耐受和空腹血糖受损会使患糖尿病的风险增加 20 倍,并且在没有任何干预的情况下每年进展为 10% 的糖尿病。

随机研究表明,通过以改变生活方式为重点的干预措施,可以预防从空腹血糖受损和葡萄糖耐受不良发展为 2 型糖尿病及其并发症。 这有助于实施新的前驱糖尿病管理指南,强调及时干预这种情况的重要性,这可能是避免并发症的最具成本效益的选择。

糖尿病预防计划 (DPP) 是初级糖尿病预防中最重要的研究之一,它提供了关于预防和延缓高危人群糖尿病发病的科学证据,通过改变生活方式将风险降低 58%,例如减少脂肪和卡路里的摄入量,增加每周至少 150 分钟的体力活动,并减轻 5-7% 的体重。

另一项多中心随机试验芬兰糖尿病预防研究 (DPS) 表明,通过生活方式多学科干预可以预防 2 型糖尿病,与 DPP 研究相比,接受强化治疗组的风险降低 58% 与对照组在一年和三年后的代谢参数甚至发生了显着变化。

此外,在中国大庆市开展的一项涉及 110,660 名参与者的随机多中心研究表明,饮食和/或运动可显着降低 6 年期间糖尿病患者的发病率碳水化合物不耐受,对照组的发生率为 67.7%,饮食改变组为 43.8%,饮食和运动组为 46%。

糖尿病家族史是患该病的独立危险因素,可为筛查高危个体提供信息,甚至是比是否存在肥胖更敏感的指标。

糖尿病是一种慢性疾病,患者生活方式的改变会影响整个家庭。 在过去十年中,研究主要集中在家庭成员的作用及其对糖尿病患者生活质量或临床病程的影响上。 因此,仅向诊断出患有 2 型糖尿病的个体提供教育可能会限制成功实现生活方式必要改变的机会。

一些研究表明,2 型糖尿病的家族性表现为在没有糖尿病的一级亲属中存在胰岛素抵抗,而另一些则揭示了 B 细胞功能障碍,似乎胰岛素抵抗和 B 细胞代偿减少是 2 型糖尿病的家族代谢表型。 这凸显了不仅向患者而且向他们的亲属提供糖尿病教育的重要性,尤其是那些已经有额外危险因素或前驱糖尿病的人。

在糖尿病的横断面研究中,社会支持与 2 型糖尿病患者更好的血糖控制有关,并且与整体健康状况和生活方式的改变呈正相关。 此外,参加会议的患者家庭成员的健康状况得到了证明,社会和家庭支持总体上与健康状况和生活方式的超然变化呈正相关。

第二项跨国研究糖尿病态度、愿望和需求 (DAWN2TM) 的结果证实了这些发现,该研究从家庭成员、患者和卫生专业人员的角度研究了该疾病。 认为对糖尿病管理负有更大责任的家庭成员生活质量较低,疾病影响和感知负担水平较高,而患者家庭成员认为对糖尿病管理负有较少责任,并且他们之间的有效合作与改善家庭成员的心理健康和生活质量。

糖尿病不仅与糖尿病患者及其家庭成员的社会不利感和压力有关,因此有必要通过教育计划培养更大的家庭支持网络,并让他们参与糖尿病的治疗疾病。

迄今为止,还没有研究准确分析社会支持对在支持性群体环境中维持生活方式改变的影响。

Families United 的研究分析了社会支持在预防糖尿病方面的作用,事实证明这对糖尿病的管理很重要,甚至对肥胖等其他疾病也很重要,它已被用来向少数民族和高收入人群传达有关预防糖尿病的信息。社区中的风险群体。

患者进行自我护理活动的社会环境决定了其成功,因此破坏或低估患者的努力或阻碍他们的自我护理等阻碍性行为与更高的 HbA1C 以及治疗动机和依从性的降低有关、饮食计划和锻炼。

尽管糖尿病患者亲属中阻碍行为的发生率很高,但很少有干预措施关注家庭互动的消极方面。

糖尿病患者的家庭支持行为或破坏与糖尿病患者和低社会文化水平的成年人坚持自我保健行为和血糖控制独立相关。 DAWN-II 发现,超过三分之一的家庭成员希望更多地参与患者疾病的管理。

2013年基于社会认知理论进行了一项研究,重点关注社会环境(家庭成员)对健康习惯改变的影响,以克服自我管理糖尿病的障碍,提高自我效能。 共有 36 名患者和 37 名亲属,病程 14.6 个月。 干预包括针对参与者及其家人的 2 次家庭会议和 8 次每周一次的小组教育会议。 有可能证明对收缩压、糖尿病知识、自我效能、一般和特定饮食的自我管理、葡萄糖监测、足部护理、水果和蔬菜消费以及与生活质量相关的身体和精神成分的积极影响参与者们。 家庭成员的 BMI 和糖尿病知识也有显着改善,这表明针对文化定制的糖尿病教育计划为西班牙裔糖尿病患者及其家人带来了显着益处。 此外,据观察,全家人参与糖尿病教育有助于提高 2 型糖尿病患者的知识、态度和实践分数,改善他们的生活质量,对血糖控制和体重有显着影响。

出于这个原因,患者、他的家人和医疗保健提供者之间的协作治疗伙伴关系是必不可少的,鼓励家庭成员参与计划以避免患者孤立,保持家庭凝聚力并促进健康行为,以降低患糖尿病的风险和早期发病家庭成员。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

97

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Mexico City、墨西哥、14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、墨西哥、62100
        • Instituto Nacional de Salud Publica

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 作为蔡帕迪患者的亲属
  • 空腹血糖 <125 mg/dl
  • 葡萄糖负荷 75 克后 2 小时血清葡萄糖 <199 毫克/分升

排除标准:

  • 糖尿病的诊断
  • 抽烟
  • 谁有除预防糖尿病以外的任何致残或优先健康状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:A组
糖尿病患者的亲属将只与患者一起参加中心的所有干预措施(心理学和精神病学除外)的会议,并在第一次和第四次就诊时接受来自各个领域的指示。 当糖尿病患者接受心理学或精神病学咨询时,亲属也将以类似的形式在这些领域进行评估。
实验性的:B组
将在中心接受多学科护理的亲属 B 组受试者将被要求由另一位亲属陪同。 如果他们接受,他们将被纳入CAIPaDi计划的患者,以个人形式接受第二次、第三次和第四次就诊的所有干预,而不是跟随糖尿病患者。
9 名专家(内分泌学家、糖尿病教育者、营养师、心理学家、体育活动专家、​​足部护理专家和眼科医生)在 1 天内会照料患者。 他们每月进行 4 次访问。 初始阶段结束后,患者会在第 1 年和第 2 年返回中心进行评估和强化

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白
大体时间:1年
60% 的糖化血红蛋白 <5.8 的患者
1年
体重指数
大体时间:1年
组间相差2kg/m2
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清葡萄糖
大体时间:1年
<126 毫克/分升
1年
非高密度脂蛋白胆固醇
大体时间:1年
<160
1年
甘油三酯
大体时间:1年
<150
1年
血压
大体时间:1年
<140/90 毫米汞柱
1年
减肥
大体时间:1年
基础重量减少 5%
1年
腰围
大体时间:1年
基础腰围减少5厘米
1年
医院焦虑抑郁量表 (HAD)
大体时间:1年
得分<7分
1年
每天运动分钟数
大体时间:1年
每天>30分钟的运动
1年
每日步数
大体时间:1年
每天 >10,000 步
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ana C García Ulloa, MD、Grade A Specialized Physician

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月19日

初级完成 (预期的)

2021年6月19日

研究完成 (预期的)

2021年6月19日

研究注册日期

首次提交

2017年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月27日

首次发布 (实际的)

2017年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月17日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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