- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03234946
Efecto del Modelo de Atención CAIPaDi en Familiares de Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2 (CAIPaDi)
La diabetes es una enfermedad crónica que requiere cambios de estilo de vida a largo plazo que pueden afectar a toda la familia. Así, durante la última década, los estudios se han centrado principalmente en el papel de los miembros de la familia y su influencia en la calidad de vida o resultados clínicos de los pacientes con diabetes. Por lo tanto, la entrega de educación solo a los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 puede restringir las expectativas de éxito en el logro de las modificaciones necesarias en el estilo de vida.
Objetivos: Evaluar el efecto de las intervenciones del programa CAIPaDi (Centro de Atención Integral al Paciente con Diabetes) sobre diversos indicadores de salud de familiares de pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus es uno de los problemas de salud más desafiantes de nuestro tiempo, el porcentaje de adultos con esta enfermedad se triplicó en México entre 1993 y 2012; En 1993 la prevalencia fue del 6,7% (casos diagnosticados previamente 4,6% y diagnosticados durante la encuesta 2,1%), mientras que en 2012 la prevalencia fue del 14,4% (7,3% diagnosticados previamente y 7,1% diagnosticados durante la encuesta) Identificar personas en riesgo de desarrollar diabetes e implementar estrategias de prevención es la solución óptima. La intolerancia a los carbohidratos y la alteración de la glucosa en ayunas aumentan el riesgo de desarrollar diabetes hasta 20 veces en comparación con aquellos con niveles normales de HbA1C y una tasa de progresión a diabetes del 10 % por año en ausencia de cualquier intervención.
Los estudios aleatorizados han demostrado que la progresión de la alteración de la glucosa en ayunas y la intolerancia a la glucosa a la diabetes mellitus tipo 2 y sus complicaciones se puede prevenir mediante intervenciones centradas en cambios en el estilo de vida. Esto contribuyó a la implementación de nuevas guías para el manejo de la prediabetes, enfatizando la importancia de las intervenciones oportunas en esta condición, que puede ser la alternativa más costo-efectiva para evitar complicaciones.
Uno de los estudios más importantes en prevención primaria de diabetes, el Programa de Prevención de Diabetes (DPP), aportó evidencia científica sobre la prevención y el retraso en la aparición de diabetes en personas de alto riesgo, con una reducción del riesgo del 58% a través de modificaciones en el estilo de vida, como reducción de la ingesta de grasas y calorías, aumento de la actividad física hasta al menos 150 minutos por semana y pérdida del 5-7% del peso corporal.
Otro ensayo aleatorizado multicéntrico, el Estudio finlandés de prevención de la diabetes (DPS), mostró que la diabetes tipo 2 se puede prevenir con intervenciones multidisciplinarias en el estilo de vida, con una reducción del riesgo del 58 % similar a la del estudio DPP en el grupo que recibió tratamiento intensivo, en comparación con el grupo de control, incluso se observaron cambios significativos en los parámetros metabólicos uno y tres años después.
Además, un estudio multicéntrico aleatorizado en la ciudad de Da Qing, China, con una población de 110.660 participantes, demostró que la dieta y/o el ejercicio conducen a una disminución significativa en la incidencia de diabetes durante un período de 6 años en pacientes con intolerancia a los hidratos de carbono, con una incidencia del 67,7% en el grupo control, del 43,8% en el grupo con cambios en la dieta y del 46% en el grupo de dieta y ejercicio.
El antecedente familiar de diabetes es un factor de riesgo independiente para padecer la enfermedad y brinda información para el tamizaje de individuos en riesgo e incluso representa un indicador aún más sensible que la presencia de obesidad.
La diabetes es una enfermedad crónica que implica cambios en el estilo de vida del paciente que pueden afectar a toda la familia. Durante la última década, los estudios se han centrado principalmente en el papel de los familiares y su influencia en la calidad de vida o evolución clínica de los pacientes con diabetes. Por lo tanto, brindar educación solo a la persona diagnosticada con diabetes tipo 2 podría restringir las posibilidades de éxito para lograr los cambios necesarios en el estilo de vida.
Algunos estudios han demostrado que la naturaleza familiar de la diabetes tipo 2 se manifiesta por la presencia de resistencia a la insulina en familiares de primer grado sin diabetes, mientras que otros han revelado disfunción de las células B, parece que tanto la resistencia a la insulina como una compensación de células B disminuida son el fenotipo metabólico familiar de la diabetes mellitus tipo 2. Esto resalta la importancia de brindar educación en diabetes no solo al paciente, sino también a sus familiares, especialmente a aquellos que ya tienen factores de riesgo adicionales o prediabetes.
En estudios transversales de diabetes, el apoyo social se ha asociado con un mejor control glucémico en la diabetes tipo 2 y se relaciona positivamente con el estado general de salud y los cambios en el estilo de vida. Adicionalmente, se ha demostrado el estado de salud de los familiares de los pacientes que asisten a las sesiones, y el apoyo social y familiar en general se relaciona positivamente con el estado de salud y cambios trascendentales en el estilo de vida.
Estos hallazgos se justifican con los resultados del segundo estudio multinacional, Diabetes Attitudes, Wishes and Needs (DAWN2TM), en el que se estudió la enfermedad desde la perspectiva de familiares, pacientes y profesionales de la salud. Los familiares que consideraban una mayor responsabilidad en el control de la diabetes tenían una peor calidad de vida y mayores niveles de impacto de la enfermedad y carga percibida, mientras que una menor responsabilidad en el control de la diabetes percibida por los familiares del paciente y una colaboración efectiva entre ellos se correlaciona con mejorar el bienestar psicológico y la calidad de vida de los miembros de la familia.
La diabetes se asocia con una sensación de desventaja social y estrés no solo en los pacientes con diabetes sino también en los miembros de su familia, por lo que es necesario fomentar una red más grande de apoyo familiar a través de programas educativos e involucrarlos en el tratamiento de la enfermedad. la enfermedad.
Hasta la fecha no existen estudios que analicen con precisión el impacto del apoyo social en el mantenimiento de los cambios en el estilo de vida en un entorno de grupo de apoyo.
El estudio Families United analizó el efecto del apoyo social en la prevención de la diabetes, que ha demostrado ser importante para su manejo e incluso para otras enfermedades como la obesidad, se ha utilizado para transmitir información sobre la prevención de la diabetes a minorías y personas de alto nivel. grupos de riesgo en las comunidades.
El contexto social en el que el paciente realiza actividades de autocuidado determina su éxito, por lo que conductas obstructivas como sabotear o subestimar el esfuerzo del paciente o dificultar su autocuidado se asocian a una mayor HbA1C y a una reducción de la motivación y adherencia al tratamiento , plan de dieta y ejercicio.
A pesar de la alta prevalencia de conductas obstructivas entre familiares de pacientes con diabetes, pocas intervenciones se centran en los aspectos negativos de las interacciones familiares.
Las conductas de apoyo familiar o sabotaje en diabetes se han asociado de forma independiente con la adherencia a las conductas de autocuidado y control glucémico entre adultos con diabetes y bajo nivel sociocultural. DAWN-II descubrió que más de un tercio de los miembros de la familia desean participar más en el manejo de la enfermedad del paciente.
En 2013 se realizó un estudio basado en la teoría sociocognitiva, que se centra en la influencia del entorno social (familiares) en los cambios de hábitos de salud para superar las barreras del autocontrol de la diabetes y mejorar la autoeficacia. Con una población de 36 pacientes y 37 familiares, con una duración de 14,6 meses. La intervención consistió en 2 sesiones familiares y 8 sesiones educativas grupales semanales para los participantes y sus familias. Se logró demostrar efectos positivos sobre la presión arterial sistólica, conocimiento de la diabetes, autoeficacia, automanejo de la dieta general y específica, monitoreo de glucosa, cuidado de los pies, consumo de frutas y verduras y componentes físicos y mentales asociados a la calidad de vida en los participantes. También hubo una mejora significativa en el IMC y el conocimiento de la diabetes en los miembros de la familia, lo que sugiere que un programa de educación sobre la diabetes adaptado culturalmente proporciona un beneficio significativo tanto para los pacientes hispanos con diabetes como para sus familias. Además, se ha observado que la implicación total de la familia en la educación diabetológica ayuda a aumentar las puntuaciones de conocimientos, actitudes y prácticas en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y a mejorar su calidad de vida, con efectos significativos sobre el control glucémico y el peso.
Por esta razón, es fundamental una asociación terapéutica colaborativa entre el paciente, su familia y los proveedores de atención médica, incentivando a los familiares a participar en programas para evitar el aislamiento del paciente, manteniendo la cohesión familiar y promoviendo comportamientos saludables que reduzcan el riesgo y la aparición temprana de diabetes en miembros de la familia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mexico City, México, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, México, 62100
- Instituto Nacional de Salud Publica
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser familiar de un paciente del CAIPaDi
- Glucosa en ayunas <125 mg/dl
- Glucosa sérica <199 mg/dl 2 horas después de una carga de glucosa de 75 gr
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de diabetes
- De fumar
- Que tenga alguna condición de salud incapacitante o prioritaria que no sea la prevención de la diabetes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo A
Familiares de pacientes con diabetes que solo asistirán a sesiones en el centro junto con los pacientes de todas las intervenciones del centro (excepto psicología y psiquiatría), recibiendo instrucciones de cada área en la primera y cuarta visita.
Cuando el paciente con diabetes se encuentre en la consulta de psicología o psiquiatría, el familiar también será evaluado en estas áreas de forma análoga.
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Experimental: Grupo B
Familiares que recibirán atención multidisciplinar en el centro A los sujetos del grupo B se les pedirá que vayan acompañados de otro familiar.
Si acepta, será incluido como paciente del programa CAIPaDi para recibir todas las intervenciones de la segunda, tercera y cuarta visita de forma individual, sin seguimiento al paciente con diabetes.
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Los pacientes son atendidos en 1 día por 9 especialistas (endocrinólogo, educadores en diabetes, nutricionista, psicólogo, especialista en actividad física, podólogo y oftalmólogo).
Se atienden en 4 visitas mensuales.
Tras la fase inicial, los pacientes vuelven al Centro al 1 y 2 años para evaluación y refuerzo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 1 año
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60% de los pacientes con una hemoglobina glicosilada <5,8
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1 año
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 1 año
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Diferencia de 2kg/m2 entre grupos
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Glucosa sérica
Periodo de tiempo: 1 año
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<126 mg/dl
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1 año
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Colesterol no HDL
Periodo de tiempo: 1 año
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<160
|
1 año
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: 1 año
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<150
|
1 año
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 1 año
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<140/90 mmHg
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1 año
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 1 año
|
5% de reducción del peso basal
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1 año
|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 1 año
|
Reducción de 5 cm de la circunferencia basal de la cintura.
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1 año
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HAD)
Periodo de tiempo: 1 año
|
puntuación de <7 puntos
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1 año
|
Minutos de ejercicio al día
Periodo de tiempo: 1 año
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>30 minutos de ejercicio al día
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1 año
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Pasos por día
Periodo de tiempo: 1 año
|
>10,000 pasos por día
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ana C García Ulloa, MD, Grade A Specialized Physician
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Herman WH, Hoerger TJ, Brandle M, Hicks K, Sorensen S, Zhang P, Hamman RF, Ackermann RT, Engelgau MM, Ratner RE; Diabetes Prevention Program Research Group. The cost-effectiveness of lifestyle modification or metformin in preventing type 2 diabetes in adults with impaired glucose tolerance. Ann Intern Med. 2005 Mar 1;142(5):323-32. doi: 10.7326/0003-4819-142-5-200503010-00007.
- Villalpando S, Shamah-Levy T, Rojas R, Aguilar-Salinas CA. Trends for type 2 diabetes and other cardiovascular risk factors in Mexico from 1993-2006. Salud Publica Mex. 2010;52 Suppl 1:S72-9. doi: 10.1590/s0036-36342010000700011.
- Pan XR, Li GW, Hu YH, Wang JX, Yang WY, An ZX, Hu ZX, Lin J, Xiao JZ, Cao HB, Liu PA, Jiang XG, Jiang YY, Wang JP, Zheng H, Zhang H, Bennett PH, Howard BV. Effects of diet and exercise in preventing NIDDM in people with impaired glucose tolerance. The Da Qing IGT and Diabetes Study. Diabetes Care. 1997 Apr;20(4):537-44. doi: 10.2337/diacare.20.4.537.
- Lindstrom J, Louheranta A, Mannelin M, Rastas M, Salminen V, Eriksson J, Uusitupa M, Tuomilehto J; Finnish Diabetes Prevention Study Group. The Finnish Diabetes Prevention Study (DPS): Lifestyle intervention and 3-year results on diet and physical activity. Diabetes Care. 2003 Dec;26(12):3230-6. doi: 10.2337/diacare.26.12.3230.
- Diabetes Prevention Program (DPP) Research Group. The Diabetes Prevention Program (DPP): description of lifestyle intervention. Diabetes Care. 2002 Dec;25(12):2165-71. doi: 10.2337/diacare.25.12.2165.
- Aguilar Salinas CA, Gómez Diaz RA, Gomez Perez FJ. Type 2 diabetes in Mexico: Main Challenges and possible solutions. Revista ALAD 19(4): 146-161, 2011.
- Schinckus L, Van den Broucke S, Housiaux M; Diabetes Literacy Consortium. Assessment of implementation fidelity in diabetes self-management education programs: a systematic review. Patient Educ Couns. 2014 Jul;96(1):13-21. doi: 10.1016/j.pec.2014.04.002. Epub 2014 Apr 21.
- Machado Bonfante H, da Costa Avila M, Miranda Marcon L, Andrade Pedrosa C, de Oliveira Goncalves Prince Soares H, Fonseca Reis L, Pereira Mendonca U, dos Reis Barreiros A, Porto Araújo de Andrade M. Prediabetes: Clinical Relevance of an Important Risk Marker. Revista Brasileira de Cièncias Médicas e da Saúde 3(3):1-5, 2015.
- Perez Siwik V, Kutob RM, Ritenbaugh C, Aickin M, Gordon JS. Families United/Familias Unidas: development and implementation of a family-based group office visit model for the primary prevention of type 2 diabetes. Diabetes Educ. 2012 Nov-Dec;38(6):811-21. doi: 10.1177/0145721712461533. Epub 2012 Sep 26.
- Hariri S, Yoon PW, Qureshi N, Valdez R, Scheuner MT, Khoury MJ. Family history of type 2 diabetes: a population-based screening tool for prevention? Genet Med. 2006 Feb;8(2):102-8. doi: 10.1097/01.gim.0000200949.52795.df.
- Kovacs Burns K, Holt RI, Nicolucci A, Lucisano G, Skovlund SE, Comaschi M, Vallis M, Peyrot M. Correlates of psychological outcomes among family members of people with diabetes in the second Diabetes Attitudes, Wishes and Needs (DAWN2() ) study. Diabet Med. 2016 Sep;33(9):1184-93. doi: 10.1111/dme.13136. Epub 2016 May 26.
- Shi M, Xu MY, Liu ZL, Duan XY, Zhu YB, Shi HM, Jiang B, Zhang XM, Yu XH. Effectiveness of family involvement in newly diagnosed type 2 diabetes patients: a follow-up study. Patient Educ Couns. 2016 May;99(5):776-82. doi: 10.1016/j.pec.2015.12.018. Epub 2015 Dec 30.
- Arslanian SA, Bacha F, Saad R, Gungor N. Family history of type 2 diabetes is associated with decreased insulin sensitivity and an impaired balance between insulin sensitivity and insulin secretion in white youth. Diabetes Care. 2005 Jan;28(1):115-9. doi: 10.2337/diacare.28.1.115.
- Hu J, Wallace DC, McCoy TP, Amirehsani KA. A family-based diabetes intervention for Hispanic adults and their family members. Diabetes Educ. 2014 Jan-Feb;40(1):48-59. doi: 10.1177/0145721713512682. Epub 2013 Nov 18.
- Mayberry LS, Harper KJ, Osborn CY. Family behaviors and type 2 diabetes: What to target and how to address in interventions for adults with low socioeconomic status. Chronic Illn. 2016 Sep;12(3):199-215. doi: 10.1177/1742395316644303. Epub 2016 Apr 19.
- Kutob RM, Siwik VP, Aickin M, Ritenbaugh C. Families United/Familias Unidas: family group office visits to reduce risk factors for type 2 diabetes. Diabetes Educ. 2014 Mar-Apr;40(2):191-201. doi: 10.1177/0145721714520722. Epub 2014 Jan 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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