Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto del Modelo de Atención CAIPaDi en Familiares de Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2 (CAIPaDi)

La diabetes es una enfermedad crónica que requiere cambios de estilo de vida a largo plazo que pueden afectar a toda la familia. Así, durante la última década, los estudios se han centrado principalmente en el papel de los miembros de la familia y su influencia en la calidad de vida o resultados clínicos de los pacientes con diabetes. Por lo tanto, la entrega de educación solo a los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 puede restringir las expectativas de éxito en el logro de las modificaciones necesarias en el estilo de vida.

Objetivos: Evaluar el efecto de las intervenciones del programa CAIPaDi (Centro de Atención Integral al Paciente con Diabetes) sobre diversos indicadores de salud de familiares de pacientes con diabetes mellitus tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La diabetes mellitus es uno de los problemas de salud más desafiantes de nuestro tiempo, el porcentaje de adultos con esta enfermedad se triplicó en México entre 1993 y 2012; En 1993 la prevalencia fue del 6,7% (casos diagnosticados previamente 4,6% y diagnosticados durante la encuesta 2,1%), mientras que en 2012 la prevalencia fue del 14,4% (7,3% diagnosticados previamente y 7,1% diagnosticados durante la encuesta) Identificar personas en riesgo de desarrollar diabetes e implementar estrategias de prevención es la solución óptima. La intolerancia a los carbohidratos y la alteración de la glucosa en ayunas aumentan el riesgo de desarrollar diabetes hasta 20 veces en comparación con aquellos con niveles normales de HbA1C y una tasa de progresión a diabetes del 10 % por año en ausencia de cualquier intervención.

Los estudios aleatorizados han demostrado que la progresión de la alteración de la glucosa en ayunas y la intolerancia a la glucosa a la diabetes mellitus tipo 2 y sus complicaciones se puede prevenir mediante intervenciones centradas en cambios en el estilo de vida. Esto contribuyó a la implementación de nuevas guías para el manejo de la prediabetes, enfatizando la importancia de las intervenciones oportunas en esta condición, que puede ser la alternativa más costo-efectiva para evitar complicaciones.

Uno de los estudios más importantes en prevención primaria de diabetes, el Programa de Prevención de Diabetes (DPP), aportó evidencia científica sobre la prevención y el retraso en la aparición de diabetes en personas de alto riesgo, con una reducción del riesgo del 58% a través de modificaciones en el estilo de vida, como reducción de la ingesta de grasas y calorías, aumento de la actividad física hasta al menos 150 minutos por semana y pérdida del 5-7% del peso corporal.

Otro ensayo aleatorizado multicéntrico, el Estudio finlandés de prevención de la diabetes (DPS), mostró que la diabetes tipo 2 se puede prevenir con intervenciones multidisciplinarias en el estilo de vida, con una reducción del riesgo del 58 % similar a la del estudio DPP en el grupo que recibió tratamiento intensivo, en comparación con el grupo de control, incluso se observaron cambios significativos en los parámetros metabólicos uno y tres años después.

Además, un estudio multicéntrico aleatorizado en la ciudad de Da Qing, China, con una población de 110.660 participantes, demostró que la dieta y/o el ejercicio conducen a una disminución significativa en la incidencia de diabetes durante un período de 6 años en pacientes con intolerancia a los hidratos de carbono, con una incidencia del 67,7% en el grupo control, del 43,8% en el grupo con cambios en la dieta y del 46% en el grupo de dieta y ejercicio.

El antecedente familiar de diabetes es un factor de riesgo independiente para padecer la enfermedad y brinda información para el tamizaje de individuos en riesgo e incluso representa un indicador aún más sensible que la presencia de obesidad.

La diabetes es una enfermedad crónica que implica cambios en el estilo de vida del paciente que pueden afectar a toda la familia. Durante la última década, los estudios se han centrado principalmente en el papel de los familiares y su influencia en la calidad de vida o evolución clínica de los pacientes con diabetes. Por lo tanto, brindar educación solo a la persona diagnosticada con diabetes tipo 2 podría restringir las posibilidades de éxito para lograr los cambios necesarios en el estilo de vida.

Algunos estudios han demostrado que la naturaleza familiar de la diabetes tipo 2 se manifiesta por la presencia de resistencia a la insulina en familiares de primer grado sin diabetes, mientras que otros han revelado disfunción de las células B, parece que tanto la resistencia a la insulina como una compensación de células B disminuida son el fenotipo metabólico familiar de la diabetes mellitus tipo 2. Esto resalta la importancia de brindar educación en diabetes no solo al paciente, sino también a sus familiares, especialmente a aquellos que ya tienen factores de riesgo adicionales o prediabetes.

En estudios transversales de diabetes, el apoyo social se ha asociado con un mejor control glucémico en la diabetes tipo 2 y se relaciona positivamente con el estado general de salud y los cambios en el estilo de vida. Adicionalmente, se ha demostrado el estado de salud de los familiares de los pacientes que asisten a las sesiones, y el apoyo social y familiar en general se relaciona positivamente con el estado de salud y cambios trascendentales en el estilo de vida.

Estos hallazgos se justifican con los resultados del segundo estudio multinacional, Diabetes Attitudes, Wishes and Needs (DAWN2TM), en el que se estudió la enfermedad desde la perspectiva de familiares, pacientes y profesionales de la salud. Los familiares que consideraban una mayor responsabilidad en el control de la diabetes tenían una peor calidad de vida y mayores niveles de impacto de la enfermedad y carga percibida, mientras que una menor responsabilidad en el control de la diabetes percibida por los familiares del paciente y una colaboración efectiva entre ellos se correlaciona con mejorar el bienestar psicológico y la calidad de vida de los miembros de la familia.

La diabetes se asocia con una sensación de desventaja social y estrés no solo en los pacientes con diabetes sino también en los miembros de su familia, por lo que es necesario fomentar una red más grande de apoyo familiar a través de programas educativos e involucrarlos en el tratamiento de la enfermedad. la enfermedad.

Hasta la fecha no existen estudios que analicen con precisión el impacto del apoyo social en el mantenimiento de los cambios en el estilo de vida en un entorno de grupo de apoyo.

El estudio Families United analizó el efecto del apoyo social en la prevención de la diabetes, que ha demostrado ser importante para su manejo e incluso para otras enfermedades como la obesidad, se ha utilizado para transmitir información sobre la prevención de la diabetes a minorías y personas de alto nivel. grupos de riesgo en las comunidades.

El contexto social en el que el paciente realiza actividades de autocuidado determina su éxito, por lo que conductas obstructivas como sabotear o subestimar el esfuerzo del paciente o dificultar su autocuidado se asocian a una mayor HbA1C y a una reducción de la motivación y adherencia al tratamiento , plan de dieta y ejercicio.

A pesar de la alta prevalencia de conductas obstructivas entre familiares de pacientes con diabetes, pocas intervenciones se centran en los aspectos negativos de las interacciones familiares.

Las conductas de apoyo familiar o sabotaje en diabetes se han asociado de forma independiente con la adherencia a las conductas de autocuidado y control glucémico entre adultos con diabetes y bajo nivel sociocultural. DAWN-II descubrió que más de un tercio de los miembros de la familia desean participar más en el manejo de la enfermedad del paciente.

En 2013 se realizó un estudio basado en la teoría sociocognitiva, que se centra en la influencia del entorno social (familiares) en los cambios de hábitos de salud para superar las barreras del autocontrol de la diabetes y mejorar la autoeficacia. Con una población de 36 pacientes y 37 familiares, con una duración de 14,6 meses. La intervención consistió en 2 sesiones familiares y 8 sesiones educativas grupales semanales para los participantes y sus familias. Se logró demostrar efectos positivos sobre la presión arterial sistólica, conocimiento de la diabetes, autoeficacia, automanejo de la dieta general y específica, monitoreo de glucosa, cuidado de los pies, consumo de frutas y verduras y componentes físicos y mentales asociados a la calidad de vida en los participantes. También hubo una mejora significativa en el IMC y el conocimiento de la diabetes en los miembros de la familia, lo que sugiere que un programa de educación sobre la diabetes adaptado culturalmente proporciona un beneficio significativo tanto para los pacientes hispanos con diabetes como para sus familias. Además, se ha observado que la implicación total de la familia en la educación diabetológica ayuda a aumentar las puntuaciones de conocimientos, actitudes y prácticas en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y a mejorar su calidad de vida, con efectos significativos sobre el control glucémico y el peso.

Por esta razón, es fundamental una asociación terapéutica colaborativa entre el paciente, su familia y los proveedores de atención médica, incentivando a los familiares a participar en programas para evitar el aislamiento del paciente, manteniendo la cohesión familiar y promoviendo comportamientos saludables que reduzcan el riesgo y la aparición temprana de diabetes en miembros de la familia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

97

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mexico City, México, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62100
        • Instituto Nacional de Salud Publica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser familiar de un paciente del CAIPaDi
  • Glucosa en ayunas <125 mg/dl
  • Glucosa sérica <199 mg/dl 2 horas después de una carga de glucosa de 75 gr

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de diabetes
  • De fumar
  • Que tenga alguna condición de salud incapacitante o prioritaria que no sea la prevención de la diabetes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo A
Familiares de pacientes con diabetes que solo asistirán a sesiones en el centro junto con los pacientes de todas las intervenciones del centro (excepto psicología y psiquiatría), recibiendo instrucciones de cada área en la primera y cuarta visita. Cuando el paciente con diabetes se encuentre en la consulta de psicología o psiquiatría, el familiar también será evaluado en estas áreas de forma análoga.
Experimental: Grupo B
Familiares que recibirán atención multidisciplinar en el centro A los sujetos del grupo B se les pedirá que vayan acompañados de otro familiar. Si acepta, será incluido como paciente del programa CAIPaDi para recibir todas las intervenciones de la segunda, tercera y cuarta visita de forma individual, sin seguimiento al paciente con diabetes.
Los pacientes son atendidos en 1 día por 9 especialistas (endocrinólogo, educadores en diabetes, nutricionista, psicólogo, especialista en actividad física, podólogo y oftalmólogo). Se atienden en 4 visitas mensuales. Tras la fase inicial, los pacientes vuelven al Centro al 1 y 2 años para evaluación y refuerzo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 1 año
60% de los pacientes con una hemoglobina glicosilada <5,8
1 año
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 1 año
Diferencia de 2kg/m2 entre grupos
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa sérica
Periodo de tiempo: 1 año
<126 mg/dl
1 año
Colesterol no HDL
Periodo de tiempo: 1 año
<160
1 año
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 1 año
<150
1 año
Presión arterial
Periodo de tiempo: 1 año
<140/90 mmHg
1 año
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 1 año
5% de reducción del peso basal
1 año
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 1 año
Reducción de 5 cm de la circunferencia basal de la cintura.
1 año
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HAD)
Periodo de tiempo: 1 año
puntuación de <7 puntos
1 año
Minutos de ejercicio al día
Periodo de tiempo: 1 año
>30 minutos de ejercicio al día
1 año
Pasos por día
Periodo de tiempo: 1 año
>10,000 pasos por día
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ana C García Ulloa, MD, Grade A Specialized Physician

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

19 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

19 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CAIPaDi

3
Suscribir