- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03234946
CAIPaDi-hoitomallin vaikutus tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden omaisiin (CAIPaDi)
Diabetes on krooninen sairaus, joka vaatii pitkäaikaisia elämäntapamuutoksia, jotka voivat koskea koko perhettä. Siksi tutkimukset ovat viimeisen vuosikymmenen aikana keskittyneet lähinnä perheenjäsenten rooliin ja heidän vaikutukseensa diabetespotilaiden elämänlaatuun tai kliinisiin tuloksiin. Siksi koulutuksen antaminen vain tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille voi rajoittaa odotuksia onnistumisesta välttämättömien elämäntapamuutosten saavuttamisessa.
Tavoitteet: Arvioida CAIPaDi (Center of Comprehensive Care for the Patients with Diabetes) -ohjelman interventioiden vaikutusta erilaisiin terveysindikaattoreihin tyypin 2 diabetespotilaiden omaisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes mellitus on yksi aikamme haastavimmista terveysongelmista. Tätä sairautta sairastavien aikuisten prosenttiosuus kolminkertaistui Meksikossa vuosina 1993–2012; Vuonna 1993 esiintyvyys oli 6,7 % (aiemmin diagnosoituja tapauksia 4,6 % ja tutkimuksessa diagnosoituja 2,1 %), kun vuonna 2012 esiintyvyys oli 14,4 % (7,3 % aiemmin diagnosoituja ja 7,1 % tutkimuksen aikana). Kehittymisriskin tunnistaminen diabetes ja ehkäisystrategioiden toteuttaminen on paras ratkaisu. Hiilihydraatti-intoleranssi ja heikentynyt paastoglukoosi lisäävät diabeteksen kehittymisen riskiä jopa 20-kertaisesti verrattuna niihin, joilla on normaali HbA1C-taso ja diabeteksen etenemisaste on 10 % vuodessa ilman mitään toimenpiteitä.
Satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet, että eteneminen heikentyneestä paastoglukoosista ja glukoosi-intoleranssista tyypin 2 diabetekseksi ja sen komplikaatioiksi voidaan estää elintapojen muutoksiin keskittyvillä interventioilla. Tämä auttoi uusien prediabeteksen hoitoon liittyvien ohjeiden täytäntöönpanoa korostaen oikea-aikaisten interventioiden tärkeyttä tähän sairauteen, mikä saattaa olla kustannustehokkain vaihtoehto komplikaatioiden välttämiseksi.
Yksi tärkeimmistä diabeteksen primaarisen ehkäisyn tutkimuksista, Diabetes Prevention Program (DPP), tarjosi tieteellistä näyttöä diabeteksen ehkäisystä ja sen puhkeamisen viivästymisestä korkean riskin yksilöillä, jolloin riski pieneni 58 % elämäntapamuutoksilla, kuten esim. vähentää rasvan ja kalorien saantia, lisää fyysistä aktiivisuutta vähintään 150 minuuttiin viikossa ja 5-7 % painon pudotusta.
Toinen satunnaistettu monikeskustutkimus, Suomen Diabetes Prevention Study (DPS), osoitti, että tyypin 2 diabetes on ehkäistävissä elämäntapojen monitieteisillä interventioilla. Riski pieneni 58 % samalla tavalla kuin DPP-tutkimuksessa intensiivistä hoitoa saaneessa ryhmässä verrattuna kontrolliryhmässä havaittiin jopa merkittäviä muutoksia aineenvaihduntaparametreissa yksi ja kolme vuotta myöhemmin.
Lisäksi satunnaistettu, monikeskustutkimus Da Qingin kaupungissa Kiinassa, jossa oli 110 660 osallistujaa, osoitti, että ruokavalio ja/tai liikunta vähentävät merkittävästi diabeteksen ilmaantuvuutta kuuden vuoden aikana potilailla, joilla on hiilihydraatti-intoleranssi, jonka ilmaantuvuus oli 67,7 % kontrolliryhmässä, 43,8 % ruokavaliomuutosryhmässä ja 46 % ruokavalion ja liikunnan ryhmässä.
Suvussa esiintynyt diabetes on itsenäinen riskitekijä sairastua sairauteen ja antaa tietoa riskiryhmien seulontaan ja edustaa jopa herkempää indikaattoria kuin liikalihavuus.
Diabetes on krooninen sairaus, johon liittyy muutoksia potilaan elämäntavoissa, jotka voivat vaikuttaa koko perheeseen. Viimeisen vuosikymmenen aikana tutkimukset ovat keskittyneet pääasiassa perheenjäsenten rooliin ja heidän vaikutukseensa diabetespotilaiden elämänlaatuun tai kliiniseen kulumiseen. Siksi koulutuksen tarjoaminen vain tyypin 2 diabetekselle diagnosoidulle henkilölle voi rajoittaa mahdollisuuksia onnistua saavuttamaan välttämättömät elämäntapamuutokset.
Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että tyypin 2 diabeteksen familiaalinen luonne ilmenee insuliiniresistenssin esiintymisenä ensimmäisen asteen sukulaisissa, joilla ei ole diabetesta, kun taas toiset ovat paljastaneet B-solujen toimintahäiriöitä, näyttää siltä, että sekä insuliiniresistenssi että heikentynyt B-solukompensaatio ovat tyypin 2 diabeteksen perheen metabolinen fenotyyppi. Tämä korostaa diabetesvalistuksen tärkeyttä paitsi potilaalle, myös hänen omaisilleen, erityisesti niille, joilla on jo muita riskitekijöitä tai esidiabetes.
Diabeteksen poikkileikkaustutkimuksissa sosiaalinen tuki on yhdistetty parempaan glukoositasapainoon tyypin 2 diabeteksessa ja se liittyy positiivisesti yleiseen terveydentilaan ja elämäntapojen muutoksiin. Lisäksi istuntoihin osallistuvien potilaiden perheenjäsenten terveydentila on osoitettu, ja sosiaalinen ja perhetuki yleensäkin on positiivisesti sidoksissa terveydentilaan ja elämäntapojen transsendenttisiin muutoksiin.
Nämä havainnot ovat perusteltuja toisen monikansallisen Diabetes Attitudes, Wishes and Needs (DAWN2TM) -tutkimuksen tuloksilla, jossa tautia tutkittiin perheenjäsenten, potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten näkökulmasta. Perheenjäsenillä, jotka katsoivat olevansa vastuussa diabeteksen hoidosta, oli heikompi elämänlaatu ja suurempi sairauden vaikutus ja koettu taakka, kun taas potilaan perheenjäsenten kokema pienempi vastuu diabeteksen hoidosta ja heidän välinen tehokas yhteistyö korreloi parantaa perheenjäsenten henkistä hyvinvointia ja elämänlaatua.
Diabetekseen liittyy sosiaalisen haitan tunteen ja stressin ei vain diabeetikoilla vaan myös heidän perheenjäsenillään, joten on tarpeen edistää laajempaa perheiden tukiverkostoa koulutusohjelmien avulla ja ottaa heidät mukaan sairauden hoitoon. sairaus.
Toistaiseksi ei ole olemassa tutkimuksia, jotka analysoisivat tarkasti sosiaalisen tuen vaikutusta elämäntapamuutosten ylläpitämiseen kannustavassa ryhmäympäristössä.
Families United -tutkimuksessa analysoitiin sosiaalisen tuen vaikutusta diabeteksen ehkäisyyn, mikä on osoittautunut tärkeäksi diabeteksen hoidossa ja jopa muissa sairauksissa, kuten liikalihavuudessa, sitä on käytetty välittämään tietoa diabeteksen ehkäisystä vähemmistö- ja korkea- riskiryhmiä yhteisöissä.
Sosiaalinen konteksti, jossa potilas harjoittaa itsehoitotoimintaa, määrää sen onnistumisen, joten häiritsevät käytökset, kuten sabotaasi tai potilaan ponnistelujen aliarvioiminen tai itsehoidon vaikeuttaminen, liittyvät korkeampaan HbA1C-arvoon sekä motivaation ja hoitoon sitoutumisen vähenemiseen. , ruokavaliosuunnitelma ja liikunta.
Huolimatta obstruktiivisen käyttäytymisen suuresta esiintyvyydestä diabetespotilaiden omaisten keskuudessa, harvat interventiot keskittyvät perhevuorovaikutuksen negatiivisiin puoliin.
Perheen tukikäyttäytymistä tai sabotaasi diabeteksessa on yhdistetty itsenäisesti itsehoitokäyttäytymiseen ja sokeritasapainon hallintaan diabeetikoilla ja matalalla sosiokulttuurisella tasolla. DAWN-II havaitsi, että yli kolmasosa perheenjäsenistä haluaa olla enemmän mukana potilaan taudin hallinnassa.
Vuonna 2013 tehtiin sosiokognitiiviseen teoriaan perustuva tutkimus, jossa keskitytään sosiaalisen ympäristön (perheenjäsenten) vaikutukseen terveystottumusten muutoksiin diabeteksen itsehallinnan esteiden ylittämiseksi ja itsetehokkuuden parantamiseksi. Väkiluku 36 potilasta ja 37 sukulaista, kesto 14,6 kuukautta. Interventio koostui 2 perheistunnosta ja 8 viikoittaisesta ryhmäopetustilaisuudesta osallistujille ja heidän perheilleen. Positiiviset vaikutukset systoliseen verenpaineeseen, diabeteksen tuntemukseen, itsetehokkuuteen, yleis- ja erityisruokavalion omaan hallintaan, glukoosin seurantaan, jalkojen hoitoon, hedelmien ja vihannesten kulutukseen sekä elämänlaatuun liittyviin fyysisiin ja henkisiin tekijöihin pystyttiin osoittamaan. osallistujat. Myös perheenjäsenten painoindeksi ja diabetestiedot paranivat merkittävästi, mikä viittaa siihen, että kulttuurisesti räätälöity diabeteskoulutusohjelma tarjoaa merkittävää hyötyä sekä latinalaisamerikkalaisille diabetespotilaille että heidän perheilleen. Lisäksi on havaittu, että perheen kokonaisvaltainen osallistuminen diabeteskasvatukseen auttaa lisäämään tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden tietämystä, asennetta ja harjoittelupisteitä sekä parantamaan heidän elämänlaatuaan, millä on merkittäviä vaikutuksia glukoositasapainoon ja painoon.
Tästä syystä potilaan, hänen perheenjäsentensä ja terveydenhuollon tarjoajien välinen terapeuttinen yhteistyökumppanuus on välttämätöntä, mikä rohkaisee perheenjäseniä osallistumaan ohjelmiin potilaan eristäytymisen välttämiseksi, perheen yhteenkuuluvuuden säilyttämiseksi ja terveyskäyttäytymisen edistämiseksi, joka vähentää diabeteksen riskiä ja varhaista puhkeamista. perheenjäsenet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Meksiko, 62100
- Instituto Nacional de Salud Publica
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CAIPaDi-potilaan sukulainen
- Paastoglukoosi <125 mg/dl
- Seerumin glukoosi <199 mg/dl 2 tuntia 75 g:n glukoosikuormituksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeteksen diagnoosi
- Tupakointi
- Kenellä on jokin muu vammainen tai ensisijainen terveydentila kuin diabeteksen ehkäisy
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä A
Diabetespotilaiden omaiset, jotka osallistuvat vain keskuksen istuntoihin yhdessä potilaiden kanssa kaikissa keskuksen interventioissa (paitsi psykologia ja psykiatria), jotka saavat ohjeita jokaiselta alueelta ensimmäisellä ja neljännellä käynnillä.
Kun diabeetikko on psykologian tai psykiatrian konsultaatiossa, myös omainen arvioidaan näiltä alueilta analogisessa muodossa.
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Sukulaiset, jotka saavat monitieteistä hoitoa keskuksessa B-ryhmän koehenkilöitä pyydetään seuraamaan toinen sukulainen.
Jos he hyväksyvät, hänet sisällytetään CAIPaDi-ohjelman potilaaksi vastaanottamaan kaikki toisen, kolmannen ja neljännen käynnin interventiot yksilöllisesti, ilman diabetespotilasta.
|
Potilaita hoitaa 1 päivässä 9 erikoislääkäriä (endokrinologi, diabeteskasvattajat, ravitsemusterapeutti, psykologi, liikuntaasiantuntija, jalkahoito ja silmälääkäri).
Heihin osallistuu 4 kuukausivierailulla.
Alkuvaiheen jälkeen potilaat palaavat keskukseen 1 ja 2 vuoden iässä arviointia ja vahvistusta varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykoitu hemoglobiini
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
60 % potilaista, joiden glykoitu hemoglobiini on <5,8
|
1 vuosi
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ero 2kg/m2 ryhmien välillä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin glukoosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
<126 mg/dl
|
1 vuosi
|
|
Ei-HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
<160
|
1 vuosi
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
<150
|
1 vuosi
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
<140/90 mmHg
|
1 vuosi
|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
5 % peruspainon lasku
|
1 vuosi
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
5 cm vyötärön ympärysmitan pienennys
|
1 vuosi
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HAD)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
pisteet <7 pistettä
|
1 vuosi
|
|
Minuuttia liikuntaa päivässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
>30 minuuttia liikuntaa päivässä
|
1 vuosi
|
|
Askeleita päivässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
>10 000 askelta päivässä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ana C García Ulloa, MD, Grade A Specialized Physician
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Herman WH, Hoerger TJ, Brandle M, Hicks K, Sorensen S, Zhang P, Hamman RF, Ackermann RT, Engelgau MM, Ratner RE; Diabetes Prevention Program Research Group. The cost-effectiveness of lifestyle modification or metformin in preventing type 2 diabetes in adults with impaired glucose tolerance. Ann Intern Med. 2005 Mar 1;142(5):323-32. doi: 10.7326/0003-4819-142-5-200503010-00007.
- Villalpando S, Shamah-Levy T, Rojas R, Aguilar-Salinas CA. Trends for type 2 diabetes and other cardiovascular risk factors in Mexico from 1993-2006. Salud Publica Mex. 2010;52 Suppl 1:S72-9. doi: 10.1590/s0036-36342010000700011.
- Pan XR, Li GW, Hu YH, Wang JX, Yang WY, An ZX, Hu ZX, Lin J, Xiao JZ, Cao HB, Liu PA, Jiang XG, Jiang YY, Wang JP, Zheng H, Zhang H, Bennett PH, Howard BV. Effects of diet and exercise in preventing NIDDM in people with impaired glucose tolerance. The Da Qing IGT and Diabetes Study. Diabetes Care. 1997 Apr;20(4):537-44. doi: 10.2337/diacare.20.4.537.
- Lindstrom J, Louheranta A, Mannelin M, Rastas M, Salminen V, Eriksson J, Uusitupa M, Tuomilehto J; Finnish Diabetes Prevention Study Group. The Finnish Diabetes Prevention Study (DPS): Lifestyle intervention and 3-year results on diet and physical activity. Diabetes Care. 2003 Dec;26(12):3230-6. doi: 10.2337/diacare.26.12.3230.
- Diabetes Prevention Program (DPP) Research Group. The Diabetes Prevention Program (DPP): description of lifestyle intervention. Diabetes Care. 2002 Dec;25(12):2165-71. doi: 10.2337/diacare.25.12.2165.
- Aguilar Salinas CA, Gómez Diaz RA, Gomez Perez FJ. Type 2 diabetes in Mexico: Main Challenges and possible solutions. Revista ALAD 19(4): 146-161, 2011.
- Schinckus L, Van den Broucke S, Housiaux M; Diabetes Literacy Consortium. Assessment of implementation fidelity in diabetes self-management education programs: a systematic review. Patient Educ Couns. 2014 Jul;96(1):13-21. doi: 10.1016/j.pec.2014.04.002. Epub 2014 Apr 21.
- Machado Bonfante H, da Costa Avila M, Miranda Marcon L, Andrade Pedrosa C, de Oliveira Goncalves Prince Soares H, Fonseca Reis L, Pereira Mendonca U, dos Reis Barreiros A, Porto Araújo de Andrade M. Prediabetes: Clinical Relevance of an Important Risk Marker. Revista Brasileira de Cièncias Médicas e da Saúde 3(3):1-5, 2015.
- Perez Siwik V, Kutob RM, Ritenbaugh C, Aickin M, Gordon JS. Families United/Familias Unidas: development and implementation of a family-based group office visit model for the primary prevention of type 2 diabetes. Diabetes Educ. 2012 Nov-Dec;38(6):811-21. doi: 10.1177/0145721712461533. Epub 2012 Sep 26.
- Hariri S, Yoon PW, Qureshi N, Valdez R, Scheuner MT, Khoury MJ. Family history of type 2 diabetes: a population-based screening tool for prevention? Genet Med. 2006 Feb;8(2):102-8. doi: 10.1097/01.gim.0000200949.52795.df.
- Kovacs Burns K, Holt RI, Nicolucci A, Lucisano G, Skovlund SE, Comaschi M, Vallis M, Peyrot M. Correlates of psychological outcomes among family members of people with diabetes in the second Diabetes Attitudes, Wishes and Needs (DAWN2() ) study. Diabet Med. 2016 Sep;33(9):1184-93. doi: 10.1111/dme.13136. Epub 2016 May 26.
- Shi M, Xu MY, Liu ZL, Duan XY, Zhu YB, Shi HM, Jiang B, Zhang XM, Yu XH. Effectiveness of family involvement in newly diagnosed type 2 diabetes patients: a follow-up study. Patient Educ Couns. 2016 May;99(5):776-82. doi: 10.1016/j.pec.2015.12.018. Epub 2015 Dec 30.
- Arslanian SA, Bacha F, Saad R, Gungor N. Family history of type 2 diabetes is associated with decreased insulin sensitivity and an impaired balance between insulin sensitivity and insulin secretion in white youth. Diabetes Care. 2005 Jan;28(1):115-9. doi: 10.2337/diacare.28.1.115.
- Hu J, Wallace DC, McCoy TP, Amirehsani KA. A family-based diabetes intervention for Hispanic adults and their family members. Diabetes Educ. 2014 Jan-Feb;40(1):48-59. doi: 10.1177/0145721713512682. Epub 2013 Nov 18.
- Mayberry LS, Harper KJ, Osborn CY. Family behaviors and type 2 diabetes: What to target and how to address in interventions for adults with low socioeconomic status. Chronic Illn. 2016 Sep;12(3):199-215. doi: 10.1177/1742395316644303. Epub 2016 Apr 19.
- Kutob RM, Siwik VP, Aickin M, Ritenbaugh C. Families United/Familias Unidas: family group office visits to reduce risk factors for type 2 diabetes. Diabetes Educ. 2014 Mar-Apr;40(2):191-201. doi: 10.1177/0145721714520722. Epub 2014 Jan 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2145
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)