- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03234946
A CAIPaDi Care Model hatása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek hozzátartozóiban (CAIPaDi)
A cukorbetegség krónikus betegség, amely hosszú távú életmódváltást igényel, és az egész családot érintheti. Ezért az elmúlt évtizedben a kutatások elsősorban a családtagok szerepére és a cukorbetegek életminőségére vagy klinikai kimenetelére gyakorolt hatásukra összpontosítottak. Ezért az oktatás csak a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek számára korlátozhatja a szükséges életmód-módosítások sikerességével kapcsolatos elvárásokat.
Célkitűzések: Felmérni a CAIPaDi (Center of Comprehensive Care for the Patients with Diabetes) program beavatkozásainak hatását a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek hozzátartozóinak különböző egészségi mutatóira.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cukorbetegség korunk egyik legnagyobb kihívást jelentő egészségügyi problémája, 1993 és 2012 között Mexikóban megháromszorozódott az ebben a betegségben szenvedő felnőttek aránya; 1993-ban a prevalencia 6,7% volt (a korábban diagnosztizált esetek 4,6%, a felmérés során diagnosztizált esetek 2,1%), míg 2012-ben a prevalencia 14,4% (7,3% korábban diagnosztizált és 7,1% a felmérés során). cukorbetegség és a prevenciós stratégiák megvalósítása az optimális megoldás. A szénhidrátintolerancia és a csökkent éhomi glükózszint akár 20-szorosára növeli a cukorbetegség kialakulásának kockázatát a normál HbA1C-szinttel rendelkezőkhöz képest, és a cukorbetegséggé való progresszió mértéke évi 10%-os beavatkozás nélkül.
Randomizált vizsgálatok kimutatták, hogy a károsodott éhomi glükóz és glükóz intolerancia 2-es típusú cukorbetegséggé és szövődményeivé való progresszió megelőzhető az életmód megváltoztatására összpontosító beavatkozásokkal. Ez hozzájárult a prediabetes kezelésére vonatkozó új irányelvek megvalósításához, hangsúlyozva az időben történő beavatkozások fontosságát ebben az állapotban, ami a szövődmények elkerülésének legköltséghatékonyabb alternatívája lehet.
Az elsődleges diabétesz prevenció egyik legfontosabb tanulmánya, a Diabetes Prevention Program (DPP) tudományos bizonyítékot szolgáltatott a magas kockázatú egyének cukorbetegségének megelőzésére és kialakulásának késleltetésére, 58%-kal csökkentve a kockázatot életmód-módosításokkal, mint pl. csökkentett zsír- és kalóriabevitel, hetente legalább 150 percre megnövelt fizikai aktivitás és 5-7%-os testtömeg-csökkenés.
Egy másik multicentrikus, randomizált vizsgálat, a Finn Diabetes Prevention Study (DPS) kimutatta, hogy a 2-es típusú cukorbetegség megelőzhető életmódbeli multidiszciplináris beavatkozásokkal, 58%-os kockázatcsökkenéssel, hasonlóan a DPP-vizsgálathoz az intenzív kezelésben részesült csoportban, összehasonlítva a kontrollcsoportban egy és három évvel később még jelentős változásokat is észleltek a metabolikus paraméterekben.
Ezenkívül egy randomizált, többközpontú kutatás Da Qing városában, Kínában, 110 660 résztvevővel kimutatta, hogy a diéta és/vagy a testmozgás a cukorbetegség előfordulásának jelentős csökkenéséhez vezet 6 év alatt a betegeknél szénhidrát intolerancia, a kontroll csoportban 67,7%, az étrendi változtatásokon átesett csoportban 43,8%, a diétás és testmozgásos csoportban pedig 46% volt.
A családban előforduló cukorbetegség független kockázati tényező a betegség megléte szempontjából, információval szolgál a veszélyeztetett egyének szűréséhez, sőt még az elhízás megléténél is érzékenyebb indikátor.
A cukorbetegség olyan krónikus betegség, amely a beteg életmódjában bekövetkező változásokkal jár, és az egész családot érintheti. Az elmúlt évtizedben a kutatások elsősorban a családtagok szerepére és a cukorbetegek életminőségére vagy klinikai lefolyására gyakorolt hatásukra összpontosítottak. Ezért ha csak a 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált egyént oktatják, az csökkentheti a siker esélyét a szükséges életmódbeli változtatások elérésében.
Egyes tanulmányok kimutatták, hogy a 2-es típusú cukorbetegség családi természete az inzulinrezisztencia jelenlétében nyilvánul meg a cukorbeteg első fokú rokonoknál, míg mások B-sejt diszfunkciót tártak fel, úgy tűnik, hogy mind az inzulinrezisztencia, mind a csökkent B-sejt kompenzáció. a 2-es típusú diabetes mellitus család metabolikus fenotípusa. Ez rávilágít annak fontosságára, hogy ne csak a beteget, hanem hozzátartozóit is biztosítsák a diabétesz felvilágosításnak, különösen azoknak, akik már rendelkeznek további kockázati tényezőkkel vagy prediabéteszben.
A diabétesz keresztmetszeti vizsgálataiban a szociális támogatást a 2-es típusú cukorbetegség jobb glikémiás kontrolljával hozták összefüggésbe, és pozitívan kapcsolódik az általános egészségi állapothoz és az életmódbeli változásokhoz. Emellett kimutatták az üléseken részt vevő betegek családtagjainak egészségi állapotát, és általában véve a szociális és családi támogatás pozitívan kapcsolódik az egészségi állapothoz és az életmód transzcendentális változásaihoz.
Ezeket a megállapításokat igazolják a második multinacionális vizsgálat, a Diabetes Attitudes, Wishes and Needs (DAWN2TM) eredményei, amelyben a betegséget családtagok, betegek és egészségügyi szakemberek szemszögéből vizsgálták. Azok a családtagok, akik nagyobb felelősséget vállaltak a cukorbetegség kezelésében, alacsonyabb életminőséget, magasabb szintű betegséghatást és terhelést tapasztaltak, míg a cukorbetegség kezelésében a beteg családtagjai által észlelt kisebb felelősség és a köztük lévő hatékony együttműködés összefüggésben van a családtagok pszichés jólétének és életminőségének javulása.
A cukorbetegség nemcsak a cukorbetegeknél, hanem családtagjaiknál is társadalmi hátrányos helyzettel és stresszel jár, ezért szükség van egy szélesebb családtámogatási hálózat kialakítására oktatási programokon keresztül, és bevonásra kerülnek a betegségek kezelésébe. a betegséget.
A mai napig nincsenek olyan tanulmányok, amelyek pontosan elemzik a szociális támogatás hatását az életmódbeli változtatások fenntartásához támogató csoportos környezetben.
A Families United tanulmány a szociális támogatás hatását elemezte a cukorbetegség megelőzésében, ami fontosnak bizonyult a cukorbetegség kezelésében, sőt más betegségek, például az elhízás esetében is felhasználták a cukorbetegség megelőzésével kapcsolatos információk közvetítésére a kisebbségi és magas kockázati csoportok a közösségekben.
Az a társadalmi kontextus, amelyben a beteg öngondoskodási tevékenységet végez, meghatározza a sikerét, így az olyan akadályozó magatartások, mint a szabotázs vagy a páciens erőfeszítéseinek alábecsülése vagy önellátásának akadályozása magasabb HbA1C-szinttel, valamint a motiváció és a kezeléshez való ragaszkodás csökkenésével járnak. , diéta és testmozgás.
Annak ellenére, hogy a cukorbetegek hozzátartozói körében magas az obstruktív viselkedés, kevés beavatkozás összpontosít a családi interakciók negatív aspektusaira.
A családtámogatási magatartást vagy a cukorbeteg szabotázst egymástól függetlenül összefüggésbe hozták az öngondoskodáshoz való ragaszkodással és a glikémiás kontrollal a cukorbeteg és alacsony szociokulturális szintű felnőttek körében. A DAWN-II azt találta, hogy a családtagok több mint egyharmada szeretne jobban részt venni a beteg betegségének kezelésében.
2013-ban a szocio-kognitív elméleten alapuló tanulmány készült, amely a szociális környezet (családtagok) egészségügyi szokások változására gyakorolt hatását vizsgálja a cukorbetegség önkezelésének akadályainak leküzdése és az önhatékonyság javítása érdekében. 36 beteg és 37 hozzátartozó lakosával, 14,6 hónapos időtartammal. A beavatkozás 2 családi foglalkozásból és 8 heti csoportos oktatásból állt a résztvevők és családjaik számára. Kimutatták a szisztolés vérnyomásra gyakorolt pozitív hatásokat, a cukorbetegség ismeretét, az önhatékonyságot, az általános és specifikus étrend önszabályozását, a glükóz monitorozást, a lábápolást, a gyümölcs- és zöldségfogyasztást, valamint az életminőséggel összefüggő fizikai és mentális összetevőket. a résztvevők. Szintén jelentős javulás volt tapasztalható a családtagok BMI-jében és a cukorbetegséggel kapcsolatos ismereteiben, ami arra utal, hogy a kulturálisan testreszabott diabétesz-oktatási program jelentős előnyökkel jár mind a spanyol cukorbetegek, mind családjaik számára. Emellett megfigyelték, hogy a családok teljes részvétele a cukorbetegség oktatásában hozzájárul a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek tudásának, attitűdjének és gyakorlati pontszámainak növeléséhez, valamint életminőségük javításához, ami jelentős hatással van a glikémiás kontrollra és a testsúlyra.
Emiatt elengedhetetlen a beteg, családja és az egészségügyi szolgáltatók közötti együttműködő terápiás partnerség, amely arra ösztönzi a családtagokat, hogy vegyenek részt a betegek elszigeteltségét elkerülő programokban, fenntartsák a családi kohéziót és elősegítsék a cukorbetegség kockázatát és korai megjelenését csökkentő egészségmagatartást. családtagok.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mexico City, Mexikó, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexikó, 62100
- Instituto Nacional de Salud Publica
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CAIPaDi beteg rokona lévén
- Éhgyomri glükóz <125 mg/dl
- A szérum glükózszintje <199 mg/dl 2 órával 75 gr-os glükózterhelés után
Kizárási kritériumok:
- A cukorbetegség diagnózisa
- Dohányzó
- Akinek bármilyen fogyatékos vagy kiemelt egészségi állapota van, kivéve a cukorbetegség megelőzését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: A csoport
Cukorbetegek hozzátartozói, akik csak a központban vesznek részt a foglalkozásokon a betegekkel együtt a centrum összes beavatkozásán (kivéve a pszichológiát és a pszichiátriát), akik az első és a negyedik látogatás alkalmával kapnak instrukciókat az egyes területekről.
Amikor a cukorbeteg pszichológiai vagy pszichiátriai konzultáción van, a hozzátartozót ezeken a területeken is értékelik analóg formában.
|
|
|
Kísérleti: B csoport
Hozzátartozók, akik multidiszciplináris ellátásban részesülnek a központban A B csoportba tartozó alanyokat egy másik hozzátartozó kíséretében kérik.
Ha elfogadják, a CAIPaDi program betegei közé bekerülnek, hogy a második, harmadik és negyedik vizit minden beavatkozását egyéni formában, a cukorbeteg követése nélkül kapják meg.
|
A betegeket 1 napon belül 9 szakorvos (endokrinológus, cukorbeteg pedagógus, táplálkozási szakorvos, pszichológus, testmozgás szakorvos, lábápoló és szemész) látja el.
4 havi látogatáson vesznek részt.
A kezdeti fázist követően a betegek 1 és 2 éves korukban visszatérnek a Központba értékelésre és megerősítésre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikált hemoglobin
Időkeret: 1 év
|
Azok a betegek 60%-a, akiknél a glikált hemoglobin értéke <5,8
|
1 év
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 1 év
|
2kg/m2 különbség a csoportok között
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum glükóz
Időkeret: 1 év
|
<126 mg/dl
|
1 év
|
|
Nem HDL koleszterin
Időkeret: 1 év
|
<160
|
1 év
|
|
Trigliceridek
Időkeret: 1 év
|
<150
|
1 év
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 1 év
|
<140/90 Hgmm
|
1 év
|
|
Fogyás
Időkeret: 1 év
|
Az alapsúly 5%-os csökkenése
|
1 év
|
|
Derékbőség
Időkeret: 1 év
|
5 cm-rel csökkenti az alap derékbőséget
|
1 év
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HAD)
Időkeret: 1 év
|
pontszám <7 pont
|
1 év
|
|
Percek edzés naponta
Időkeret: 1 év
|
>30 perc edzés naponta
|
1 év
|
|
Lépések naponta
Időkeret: 1 év
|
>10 000 lépés naponta
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ana C García Ulloa, MD, Grade A Specialized Physician
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Herman WH, Hoerger TJ, Brandle M, Hicks K, Sorensen S, Zhang P, Hamman RF, Ackermann RT, Engelgau MM, Ratner RE; Diabetes Prevention Program Research Group. The cost-effectiveness of lifestyle modification or metformin in preventing type 2 diabetes in adults with impaired glucose tolerance. Ann Intern Med. 2005 Mar 1;142(5):323-32. doi: 10.7326/0003-4819-142-5-200503010-00007.
- Villalpando S, Shamah-Levy T, Rojas R, Aguilar-Salinas CA. Trends for type 2 diabetes and other cardiovascular risk factors in Mexico from 1993-2006. Salud Publica Mex. 2010;52 Suppl 1:S72-9. doi: 10.1590/s0036-36342010000700011.
- Pan XR, Li GW, Hu YH, Wang JX, Yang WY, An ZX, Hu ZX, Lin J, Xiao JZ, Cao HB, Liu PA, Jiang XG, Jiang YY, Wang JP, Zheng H, Zhang H, Bennett PH, Howard BV. Effects of diet and exercise in preventing NIDDM in people with impaired glucose tolerance. The Da Qing IGT and Diabetes Study. Diabetes Care. 1997 Apr;20(4):537-44. doi: 10.2337/diacare.20.4.537.
- Lindstrom J, Louheranta A, Mannelin M, Rastas M, Salminen V, Eriksson J, Uusitupa M, Tuomilehto J; Finnish Diabetes Prevention Study Group. The Finnish Diabetes Prevention Study (DPS): Lifestyle intervention and 3-year results on diet and physical activity. Diabetes Care. 2003 Dec;26(12):3230-6. doi: 10.2337/diacare.26.12.3230.
- Diabetes Prevention Program (DPP) Research Group. The Diabetes Prevention Program (DPP): description of lifestyle intervention. Diabetes Care. 2002 Dec;25(12):2165-71. doi: 10.2337/diacare.25.12.2165.
- Aguilar Salinas CA, Gómez Diaz RA, Gomez Perez FJ. Type 2 diabetes in Mexico: Main Challenges and possible solutions. Revista ALAD 19(4): 146-161, 2011.
- Schinckus L, Van den Broucke S, Housiaux M; Diabetes Literacy Consortium. Assessment of implementation fidelity in diabetes self-management education programs: a systematic review. Patient Educ Couns. 2014 Jul;96(1):13-21. doi: 10.1016/j.pec.2014.04.002. Epub 2014 Apr 21.
- Machado Bonfante H, da Costa Avila M, Miranda Marcon L, Andrade Pedrosa C, de Oliveira Goncalves Prince Soares H, Fonseca Reis L, Pereira Mendonca U, dos Reis Barreiros A, Porto Araújo de Andrade M. Prediabetes: Clinical Relevance of an Important Risk Marker. Revista Brasileira de Cièncias Médicas e da Saúde 3(3):1-5, 2015.
- Perez Siwik V, Kutob RM, Ritenbaugh C, Aickin M, Gordon JS. Families United/Familias Unidas: development and implementation of a family-based group office visit model for the primary prevention of type 2 diabetes. Diabetes Educ. 2012 Nov-Dec;38(6):811-21. doi: 10.1177/0145721712461533. Epub 2012 Sep 26.
- Hariri S, Yoon PW, Qureshi N, Valdez R, Scheuner MT, Khoury MJ. Family history of type 2 diabetes: a population-based screening tool for prevention? Genet Med. 2006 Feb;8(2):102-8. doi: 10.1097/01.gim.0000200949.52795.df.
- Kovacs Burns K, Holt RI, Nicolucci A, Lucisano G, Skovlund SE, Comaschi M, Vallis M, Peyrot M. Correlates of psychological outcomes among family members of people with diabetes in the second Diabetes Attitudes, Wishes and Needs (DAWN2() ) study. Diabet Med. 2016 Sep;33(9):1184-93. doi: 10.1111/dme.13136. Epub 2016 May 26.
- Shi M, Xu MY, Liu ZL, Duan XY, Zhu YB, Shi HM, Jiang B, Zhang XM, Yu XH. Effectiveness of family involvement in newly diagnosed type 2 diabetes patients: a follow-up study. Patient Educ Couns. 2016 May;99(5):776-82. doi: 10.1016/j.pec.2015.12.018. Epub 2015 Dec 30.
- Arslanian SA, Bacha F, Saad R, Gungor N. Family history of type 2 diabetes is associated with decreased insulin sensitivity and an impaired balance between insulin sensitivity and insulin secretion in white youth. Diabetes Care. 2005 Jan;28(1):115-9. doi: 10.2337/diacare.28.1.115.
- Hu J, Wallace DC, McCoy TP, Amirehsani KA. A family-based diabetes intervention for Hispanic adults and their family members. Diabetes Educ. 2014 Jan-Feb;40(1):48-59. doi: 10.1177/0145721713512682. Epub 2013 Nov 18.
- Mayberry LS, Harper KJ, Osborn CY. Family behaviors and type 2 diabetes: What to target and how to address in interventions for adults with low socioeconomic status. Chronic Illn. 2016 Sep;12(3):199-215. doi: 10.1177/1742395316644303. Epub 2016 Apr 19.
- Kutob RM, Siwik VP, Aickin M, Ritenbaugh C. Families United/Familias Unidas: family group office visits to reduce risk factors for type 2 diabetes. Diabetes Educ. 2014 Mar-Apr;40(2):191-201. doi: 10.1177/0145721714520722. Epub 2014 Jan 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2145
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Metabolikus szindróma
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...ToborzásMetabolic Disfunction Associated Steatohepatitis (MASH)Spanyolország
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásMASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseOlaszország
-
University of Campania Luigi VanvitelliBefejezveMASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseOlaszország
-
Hospices Civils de LyonMég nincs toborzásMetabolikus diszfunkcióval összefüggő steatohepatitis (MASH) | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseFranciaország
-
University of Campania Luigi VanvitelliBefejezveSzív- és érrendszeri események | MASLD | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseOlaszország
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense de Madrid; Universidad de Granada és más munkatársakMég nincs toborzásMájfibrózis/NASH | MASH – Metabolikus diszfunkcióval összefüggő steatohepatitis | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseSpanyolország
-
University of ArizonaToborzásCVD – szív- és érrendszeri betegségek | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseEgyesült Államok
-
Ningbo No. 1 HospitalPeking UniversityAktív, nem toborzóGyermekek | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseKína
-
Kuo,HSIN-YUMég nincs toborzásMASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseTajvan
-
University of California, San FranciscoAmerican Gastroenterological Association Foundation; UCSF Population Health Health...ToborzásÉlelmiszer-bizonytalanság | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseEgyesült Államok