- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03234946
Effetto del modello di cura CAIPaDi nei parenti di pazienti con diabete mellito di tipo 2 (CAIPaDi)
Il diabete è una malattia cronica che richiede cambiamenti dello stile di vita a lungo termine che possono interessare l'intera famiglia. Pertanto, durante l'ultimo decennio, gli studi si sono concentrati principalmente sul ruolo dei membri della famiglia e sulla loro influenza sulla qualità della vita o sugli esiti clinici dei pazienti con diabete. Pertanto, l'erogazione dell'istruzione solo ai pazienti con diabete mellito di tipo 2 può limitare le aspettative di successo nell'ottenere le modifiche necessarie nello stile di vita.
Obiettivi: valutare l'effetto degli interventi del programma CAIPaDi (Centro di assistenza completa per i pazienti con diabete) su vari indicatori di salute familiari di pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito è uno dei problemi di salute più impegnativi del nostro tempo, la percentuale di adulti con questa malattia è triplicata in Messico tra il 1993 e il 2012; Nel 1993 la prevalenza era del 6,7% (casi precedentemente diagnosticati 4,6% e diagnosticati durante l'indagine 2,1%), mentre nel 2012 la prevalenza era del 14,4% (7,3% precedentemente diagnosticati e 7,1% diagnosticati durante l'indagine). diabete e l'attuazione di strategie di prevenzione è la soluzione ottimale. L'intolleranza ai carboidrati e la ridotta glicemia a digiuno aumentano il rischio di sviluppare il diabete fino a 20 volte rispetto a quelli con livelli normali di HbA1C e un tasso di progressione verso il diabete del 10% all'anno in assenza di qualsiasi intervento.
Studi randomizzati hanno dimostrato che la progressione da alterata glicemia a digiuno e intolleranza al glucosio al diabete mellito di tipo 2 e le sue complicanze possono essere prevenute mediante interventi focalizzati sui cambiamenti nello stile di vita. Ciò ha contribuito all'implementazione di nuove linee guida per la gestione del prediabete, sottolineando l'importanza di interventi tempestivi in questa condizione, che possono essere l'alternativa più conveniente per evitare complicazioni.
Uno degli studi più importanti nella prevenzione primaria del diabete, il Diabetes Prevention Program (DPP), ha fornito prove scientifiche sulla prevenzione e sul ritardo dell'insorgenza del diabete in soggetti ad alto rischio, con una riduzione del rischio del 58% attraverso modifiche dello stile di vita, come ridotto apporto di grassi e calorie, aumento dell'attività fisica fino ad almeno 150 minuti a settimana e perdita del 5-7% del peso corporeo.
Un altro studio multicentrico randomizzato, il Finnish Diabetes Prevention Study (DPS), ha mostrato che il diabete di tipo 2 è prevenibile con interventi multidisciplinari sullo stile di vita, con una riduzione del rischio del 58% simile a quella dello studio DPP nel gruppo che ha ricevuto un trattamento intensivo, rispetto a il gruppo di controllo, sono stati osservati cambiamenti anche significativi nei parametri metabolici uno e tre anni dopo.
Inoltre, uno studio multicentrico randomizzato nella città di Da Qing, in Cina, con una popolazione di 110.660 partecipanti, ha dimostrato che la dieta e/o l'esercizio fisico portano a una significativa diminuzione dell'incidenza del diabete in un periodo di 6 anni nei pazienti con intolleranza ai carboidrati, con un'incidenza del 67,7% nel gruppo di controllo, del 43,8% nel gruppo sottoposto a cambiamenti dietetici e del 46% nel gruppo dieta ed esercizio fisico.
La storia familiare di diabete è un fattore di rischio indipendente per avere la malattia e fornisce informazioni per lo screening delle persone a rischio e rappresenta anche un indicatore ancora più sensibile della presenza di obesità.
Il diabete è una malattia cronica che comporta cambiamenti nello stile di vita del paziente che possono interessare tutta la famiglia. Durante l'ultimo decennio, gli studi si sono concentrati principalmente sul ruolo dei membri della famiglia e sulla loro influenza sulla qualità della vita o sul decorso clinico dei pazienti con diabete. Pertanto, fornire istruzione solo all'individuo con diagnosi di diabete di tipo 2 potrebbe limitare le possibilità di successo nell'ottenere i necessari cambiamenti nello stile di vita.
Alcuni studi hanno dimostrato che la natura familiare del diabete di tipo 2 si manifesta con la presenza di insulino-resistenza in parenti di primo grado senza diabete, mentre altri hanno rivelato una disfunzione dei linfociti B, sembra che sia l'insulino-resistenza che un diminuito compenso dei linfociti B sono il fenotipo metabolico familiare del diabete mellito di tipo 2. Ciò evidenzia l'importanza di fornire un'educazione sul diabete non solo al paziente, ma anche ai suoi parenti, in particolare quelli che hanno già fattori di rischio aggiuntivi o prediabete.
Negli studi trasversali sul diabete, il supporto sociale è stato associato a un migliore controllo glicemico nel diabete di tipo 2 ed è positivamente correlato allo stato di salute generale e ai cambiamenti dello stile di vita. Inoltre, è stato dimostrato lo stato di salute dei familiari dei pazienti che frequentano le sessioni e il sostegno sociale e familiare in generale è positivamente collegato allo stato di salute e ai cambiamenti trascendentali nello stile di vita.
Questi risultati sono giustificati dai risultati del secondo studio multinazionale, Diabetes Attitudes, Wishes and Needs (DAWN2TM), in cui la malattia è stata studiata dal punto di vista dei familiari, dei pazienti e degli operatori sanitari. I familiari che ritenevano una maggiore responsabilità nella gestione del diabete avevano una qualità di vita inferiore e livelli più elevati di impatto della malattia e carico percepito, mentre una minore responsabilità nella gestione del diabete percepita dai familiari del paziente e un'effettiva collaborazione tra di loro correla con miglioramento del benessere psicologico e della qualità della vita dei membri della famiglia.
Il diabete è associato a un senso di disagio sociale e di stress non solo nei pazienti diabetici ma anche nei loro familiari, quindi è necessario favorire una più ampia rete di sostegno familiare attraverso programmi educativi e coinvolgerli nel trattamento di la malattia.
Ad oggi non ci sono studi che analizzino accuratamente l'impatto del supporto sociale sul mantenimento dei cambiamenti dello stile di vita in un contesto di gruppo di supporto.
Lo studio Families United ha analizzato l'effetto del sostegno sociale nella prevenzione del diabete, che si è rivelato importante per la sua gestione e anche per altre malattie come l'obesità, è stato utilizzato per veicolare informazioni sulla prevenzione del diabete a minoranze e alto- gruppi a rischio nelle comunità.
Il contesto sociale in cui il paziente svolge attività di cura di sé ne determina il successo, per cui comportamenti ostruttivi come il sabotaggio o la sottovalutazione dello sforzo del paziente o l'ostacolo alla sua cura di sé sono associati a una maggiore HbA1C e a una riduzione della motivazione e dell'adesione al trattamento , dieta ed esercizio fisico.
Nonostante l'elevata prevalenza di comportamenti ostruttivi tra i parenti dei pazienti con diabete, pochi interventi si concentrano sugli aspetti negativi delle interazioni familiari.
I comportamenti di sostegno familiare o il sabotaggio nel diabete sono stati associati in modo indipendente all'adesione al comportamento di cura di sé e al controllo glicemico tra gli adulti con diabete e basso livello socioculturale. DAWN-II ha scoperto che più di un terzo dei membri della famiglia desidera essere maggiormente coinvolto nella gestione della malattia del paziente.
Nel 2013 è stato condotto uno studio basato sulla teoria socio-cognitiva, che si concentra sull'influenza dell'ambiente sociale (membri della famiglia) sui cambiamenti nelle abitudini di salute per superare le barriere all'autogestione del diabete e migliorare l'autoefficacia. Con una popolazione di 36 pazienti e 37 parenti, con una durata di 14,6 mesi. L'intervento consisteva in 2 sessioni familiari e 8 sessioni educative di gruppo settimanali per i partecipanti e le loro famiglie. È stato possibile dimostrare effetti positivi sulla pressione arteriosa sistolica, la conoscenza del diabete, l'autoefficacia, l'autogestione della dieta generale e specifica, il monitoraggio della glicemia, la cura del piede, il consumo di frutta e verdura e le componenti fisiche e mentali associate alla qualità della vita in i partecipanti. C'è stato anche un significativo miglioramento dell'indice di massa corporea e della conoscenza del diabete nei membri della famiglia, suggerendo che un programma di educazione sul diabete su misura per la cultura fornisce un vantaggio significativo sia ai pazienti ispanici con diabete che alle loro famiglie. Inoltre, è stato osservato che il coinvolgimento totale della famiglia nell'educazione al diabete aiuta ad aumentare la conoscenza, l'atteggiamento e i punteggi pratici nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 e a migliorare la loro qualità di vita, con effetti significativi sul controllo glicemico e sul peso.
Per questo motivo è essenziale una partnership terapeutica collaborativa tra il paziente, la sua famiglia e gli operatori sanitari, incoraggiando i familiari a partecipare a programmi per evitare l'isolamento del paziente, mantenendo la coesione familiare e promuovendo comportamenti salutari che riducano il rischio e l'insorgenza precoce del diabete in membri della famiglia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mexico City, Messico, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, Messico, 62100
- Instituto Nacional de Salud Publica
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere parente di un paziente del CAIPaDi
- Glicemia a digiuno <125 mg/dl
- Glicemia <199 mg/dl 2 ore dopo un carico di glucosio di 75 gr
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di diabete
- Fumare
- Chi ha una condizione di salute invalidante o prioritaria diversa dalla prevenzione del diabete
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo A
Parenti di pazienti con diabete che parteciperanno solo alle sessioni presso il centro insieme ai pazienti su tutti gli interventi del centro (tranne psicologia e psichiatria), ricevendo istruzioni da ogni area alla prima e alla quarta visita.
Quando il paziente con diabete è nel consulto psicologico o psichiatrico, il parente sarà valutato anche in questi ambiti in forma analoga.
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Sperimentale: Gruppo B
Parenti che riceveranno cure multidisciplinari presso il centro Ai soggetti del gruppo B verrà chiesto di essere accompagnati da un altro parente.
Se accetterà verrà inserito come paziente del programma CAIPaDi per ricevere tutti gli interventi della seconda, terza e quarta visita in forma individuale, senza seguire il paziente con diabete.
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I pazienti sono seguiti in 1 giornata da 9 specialisti (endocrinologo, educatori del diabete, nutrizionista, psicologo, specialista dell'attività fisica, pedicure e oftalmologo).
Sono frequentati in 4 visite mensili.
Dopo la fase iniziale, i pazienti tornano al Centro a 1 e 2 anni per valutazione e rinforzo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emoglobina glicata
Lasso di tempo: 1 anno
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60% dei pazienti con un'emoglobina glicata <5,8
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1 anno
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 anno
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Differenza di 2kg/m2 tra i gruppi
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glicemia
Lasso di tempo: 1 anno
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<126mg/dl
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1 anno
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Colesterolo non HDL
Lasso di tempo: 1 anno
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<160
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1 anno
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Trigliceridi
Lasso di tempo: 1 anno
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<150
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1 anno
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 anno
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<140/90mmHg
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1 anno
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Perdita di peso
Lasso di tempo: 1 anno
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Riduzione del 5% del peso basale
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1 anno
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Girovita
Lasso di tempo: 1 anno
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Riduzione di 5 cm della circonferenza vita basale
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1 anno
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HAD)
Lasso di tempo: 1 anno
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punteggio <7 punti
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1 anno
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Minuti di esercizio al giorno
Lasso di tempo: 1 anno
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>30 minuti di esercizio al giorno
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1 anno
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Passi al giorno
Lasso di tempo: 1 anno
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>10.000 passi al giorno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ana C García Ulloa, MD, Grade A Specialized Physician
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Herman WH, Hoerger TJ, Brandle M, Hicks K, Sorensen S, Zhang P, Hamman RF, Ackermann RT, Engelgau MM, Ratner RE; Diabetes Prevention Program Research Group. The cost-effectiveness of lifestyle modification or metformin in preventing type 2 diabetes in adults with impaired glucose tolerance. Ann Intern Med. 2005 Mar 1;142(5):323-32. doi: 10.7326/0003-4819-142-5-200503010-00007.
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- 2145
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