- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03234946
Влияние модели помощи CAIPaDi на родственников больных сахарным диабетом 2 типа (CAIPaDi)
Диабет — это хроническое заболевание, которое требует долгосрочных изменений образа жизни, которые могут затронуть всю семью. Следовательно, в течение последнего десятилетия исследования были сосредоточены в основном на роли членов семьи и их влиянии на качество жизни или клинические исходы пациентов с диабетом. Таким образом, предоставление образования только пациентам с сахарным диабетом 2 типа может ограничить ожидания успеха в достижении необходимых изменений в образе жизни.
Задачи: Оценить влияние программных вмешательств CAIPaDi (Центр комплексной помощи больным сахарным диабетом) на различные показатели здоровья родственников больных сахарным диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сахарный диабет является одной из самых сложных проблем со здоровьем в наше время, процент взрослых с этим заболеванием утроился в Мексике в период с 1993 по 2012 год; Если в 1993 г. распространенность составляла 6,7% (ранее диагностированных случаев 4,6% и выявленных при обследовании 2,1%), то в 2012 г. распространенность составила 14,4% (7,3% ранее диагностированных и 7,1% диагностированных при обследовании). диабет и реализация стратегий профилактики является оптимальным решением. Непереносимость углеводов и нарушение уровня глюкозы натощак повышают риск развития диабета до 20 раз по сравнению с пациентами с нормальным уровнем HbA1C и скоростью прогрессирования до 10% в год при отсутствии какого-либо вмешательства.
Рандомизированные исследования показали, что прогрессирование от нарушения гликемии натощак и непереносимости глюкозы до сахарного диабета 2 типа и его осложнений можно предотвратить с помощью вмешательств, направленных на изменение образа жизни. Это способствовало внедрению новых руководств по ведению преддиабета, подчеркивающих важность своевременных вмешательств при этом состоянии, которые могут быть наиболее рентабельной альтернативой для предотвращения осложнений.
Одно из наиболее важных исследований в области первичной профилактики диабета, Программа профилактики диабета (DPP), предоставила научные данные о предотвращении и замедлении развития диабета у лиц с высоким риском, с уменьшением риска на 58% за счет изменения образа жизни, такого как изменение образа жизни. снижение потребления жиров и калорий, увеличение физической активности не менее чем до 150 минут в неделю и потеря 5-7% массы тела.
Другое многоцентровое рандомизированное исследование, Финское исследование профилактики диабета (DPS), показало, что диабет 2 типа можно предотвратить с помощью междисциплинарных вмешательств в образ жизни, при этом риск снижается на 58%, как и в исследовании DPP, в группе, получавшей интенсивное лечение, по сравнению с группой, получавшей интенсивное лечение. в контрольной группе через год и через три года наблюдались даже значительные изменения метаболических показателей.
Кроме того, рандомизированное многоцентровое исследование в городе Да Цин, Китай, с популяцией 110 660 участников, продемонстрировало, что диета и/или физические упражнения приводят к значительному снижению заболеваемости диабетом в течение 6-летнего периода у пациентов с непереносимость углеводов с частотой 67,7% в контрольной группе, 43,8% в группе, подвергающейся диетическим изменениям, и 46% в группе диеты и физических упражнений.
Семейный анамнез диабета является независимым фактором риска заболевания и предоставляет информацию для скрининга лиц, входящих в группу риска, и даже представляет собой еще более чувствительный показатель, чем наличие ожирения.
Диабет является хроническим заболеванием, которое связано с изменениями в образе жизни пациента, которые могут затронуть всю семью. В течение последнего десятилетия исследования были сосредоточены в основном на роли членов семьи и их влиянии на качество жизни или клиническое течение пациентов с диабетом. Таким образом, предоставление обучения только лицам с диагнозом диабета 2 типа может ограничить шансы на успех в достижении необходимых изменений в образе жизни.
Некоторые исследования показали, что семейный характер диабета 2 типа проявляется наличием инсулинорезистентности у родственников первой линии без диабета, в то время как другие выявили дисфункцию В-клеток, по-видимому, как резистентность к инсулину, так и сниженную компенсацию В-клеток. являются семейным метаболическим фенотипом сахарного диабета 2 типа. Это подчеркивает важность обучения диабету не только пациента, но и его родственников, особенно тех, у кого уже есть дополнительные факторы риска или предиабет.
В перекрестных исследованиях диабета социальная поддержка была связана с лучшим гликемическим контролем при диабете 2 типа и положительно связана с общим состоянием здоровья и изменением образа жизни. Кроме того, было продемонстрировано состояние здоровья членов семей пациентов, посещающих сеансы, а социальная и семейная поддержка в целом положительно связана с состоянием здоровья и трансцендентными изменениями в образе жизни.
Эти выводы подтверждаются результатами второго многонационального исследования Diabetes Attitudes, Wishes and Needs (DAWN2TM), в котором заболевание изучалось с точки зрения членов семьи, пациентов и медицинских работников. Члены семьи, которые считали, что несут большую ответственность за ведение диабета, имели более низкое качество жизни и более высокие уровни влияния болезни и воспринимаемого бремени, в то время как меньшая ответственность за ведение диабета воспринимается членами семьи пациента, и эффективное сотрудничество между ними коррелирует с улучшение психологического самочувствия и качества жизни членов семьи.
Диабет связан с чувством социальной неполноценности и стрессом не только у пациентов с диабетом, но и у членов их семей, поэтому необходимо создать более широкую сеть поддержки семьи через образовательные программы и вовлечь их в лечение диабета. болезнь.
На сегодняшний день нет исследований, в которых бы точно анализировалось влияние социальной поддержки на изменение образа жизни в группе поддержки.
В исследовании Families United проанализировано влияние социальной поддержки на профилактику диабета, которая оказалась важной для его лечения и даже для других заболеваний, таких как ожирение. группы риска в сообществах.
Социальный контекст, в котором пациент осуществляет действия по уходу за собой, определяет его успех, поэтому обструктивное поведение, такое как саботаж или недооценка усилий пациента или препятствие его самообслуживанию, связаны с более высоким уровнем HbA1C и снижением мотивации и приверженности лечению. , план диеты и упражнения.
Несмотря на высокую распространенность обструктивного поведения среди родственников пациентов с диабетом, лишь немногие вмешательства фокусируются на негативных аспектах семейных взаимодействий.
Поведение, поддерживающее семью, или саботаж при диабете были независимо связаны с приверженностью к самообслуживанию и гликемическому контролю среди взрослых с диабетом и низким социокультурным уровнем. DAWN-II обнаружил, что более трети членов семьи желают принимать более активное участие в лечении болезни пациента.
В 2013 году было проведено исследование на основе социокогнитивной теории, в которой основное внимание уделяется влиянию социального окружения (членов семьи) на изменение привычек в отношении здоровья для преодоления барьеров к самоконтролю диабета и повышения самоэффективности. С популяцией 36 больных и 37 родственников, продолжительностью 14,6 мес. Вмешательство состояло из 2 семейных занятий и 8 еженедельных групповых образовательных занятий для участников и их семей. Удалось продемонстрировать положительное влияние на систолическое артериальное давление, знание диабета, самоэффективность, самоконтроль общего и специального рациона, мониторинг уровня глюкозы, уход за ногами, потребление фруктов и овощей, а также физические и психические компоненты, связанные с качеством жизни. участники. Также наблюдалось значительное улучшение ИМТ и знаний о диабете у членов семьи, что свидетельствует о том, что программа обучения диабету с учетом культурных особенностей приносит значительную пользу как латиноамериканским пациентам с диабетом, так и их семьям. Кроме того, было замечено, что полное участие семьи в обучении диабету помогает повысить уровень знаний, отношения и практики у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и улучшить качество их жизни, что оказывает значительное влияние на гликемический контроль и вес.
По этой причине терапевтическое партнерство между пациентом, его семьей и поставщиками медицинских услуг имеет важное значение, поощряя членов семьи к участию в программах, позволяющих избежать изоляции пациента, поддерживая сплоченность семьи и пропагандируя здоровое поведение, которое снижает риск и раннее начало диабета у детей. члены семьи.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Мексика, 62100
- Instituto Nacional de Salud Publica
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть родственником пациента CAIPaDi
- Глюкоза натощак <125 мг/дл
- Глюкоза в сыворотке <199 мг/дл через 2 часа после нагрузки 75 г глюкозы
Критерий исключения:
- Диагностика диабета
- Курение
- У кого есть какие-либо инвалидизирующие или приоритетные состояния здоровья, кроме профилактики диабета
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа А
Родственники больных сахарным диабетом, которые будут посещать только занятия в центре вместе с пациентами по всем вмешательствам центра (кроме психологии и психиатрии), получая инструкции из каждой области при первом и четвертом посещении.
Когда пациент с диабетом находится в психологической или психиатрической консультации, родственник также будет оцениваться в этих областях в аналоговой форме.
|
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Родственники, которые будут получать многопрофильную помощь в центре. Субъектов из группы B попросят сопровождать еще один родственник.
Если они согласятся, они будут включены в качестве пациента программы CAIPaDi для получения всех вмешательств второго, третьего и четвертого посещений в индивидуальной форме, без наблюдения за пациентом с диабетом.
|
Пациентов обслуживают в течение 1 дня 9 специалистов (эндокринолог, диабетолог, диетолог, психолог, специалист по физической активности, специалист по стопам и офтальмолог).
Они посещаются в течение 4 ежемесячных посещений.
После начальной фазы пациенты возвращаются в Центр через 1 и 2 года для оценки и подкрепления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликированный гемоглобин
Временное ограничение: 1 год
|
60% пациентов с гликированным гемоглобином <5,8
|
1 год
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 1 год
|
Разница в 2 кг/м2 между группами
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза сыворотки
Временное ограничение: 1 год
|
<126 мг/дл
|
1 год
|
|
Холестерин не-ЛПВП
Временное ограничение: 1 год
|
<160
|
1 год
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: 1 год
|
<150
|
1 год
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 1 год
|
<140/90 мм рт.ст.
|
1 год
|
|
Потеря веса
Временное ограничение: 1 год
|
5% снижение основного веса
|
1 год
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 1 год
|
Уменьшение базального обхвата талии на 5 см
|
1 год
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HAD)
Временное ограничение: 1 год
|
оценка <7 баллов
|
1 год
|
|
Минуты упражнений в день
Временное ограничение: 1 год
|
> 30 минут упражнений в день
|
1 год
|
|
Шагов в день
Временное ограничение: 1 год
|
>10 000 шагов в день
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ana C García Ulloa, MD, Grade A Specialized Physician
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Herman WH, Hoerger TJ, Brandle M, Hicks K, Sorensen S, Zhang P, Hamman RF, Ackermann RT, Engelgau MM, Ratner RE; Diabetes Prevention Program Research Group. The cost-effectiveness of lifestyle modification or metformin in preventing type 2 diabetes in adults with impaired glucose tolerance. Ann Intern Med. 2005 Mar 1;142(5):323-32. doi: 10.7326/0003-4819-142-5-200503010-00007.
- Villalpando S, Shamah-Levy T, Rojas R, Aguilar-Salinas CA. Trends for type 2 diabetes and other cardiovascular risk factors in Mexico from 1993-2006. Salud Publica Mex. 2010;52 Suppl 1:S72-9. doi: 10.1590/s0036-36342010000700011.
- Pan XR, Li GW, Hu YH, Wang JX, Yang WY, An ZX, Hu ZX, Lin J, Xiao JZ, Cao HB, Liu PA, Jiang XG, Jiang YY, Wang JP, Zheng H, Zhang H, Bennett PH, Howard BV. Effects of diet and exercise in preventing NIDDM in people with impaired glucose tolerance. The Da Qing IGT and Diabetes Study. Diabetes Care. 1997 Apr;20(4):537-44. doi: 10.2337/diacare.20.4.537.
- Lindstrom J, Louheranta A, Mannelin M, Rastas M, Salminen V, Eriksson J, Uusitupa M, Tuomilehto J; Finnish Diabetes Prevention Study Group. The Finnish Diabetes Prevention Study (DPS): Lifestyle intervention and 3-year results on diet and physical activity. Diabetes Care. 2003 Dec;26(12):3230-6. doi: 10.2337/diacare.26.12.3230.
- Diabetes Prevention Program (DPP) Research Group. The Diabetes Prevention Program (DPP): description of lifestyle intervention. Diabetes Care. 2002 Dec;25(12):2165-71. doi: 10.2337/diacare.25.12.2165.
- Aguilar Salinas CA, Gómez Diaz RA, Gomez Perez FJ. Type 2 diabetes in Mexico: Main Challenges and possible solutions. Revista ALAD 19(4): 146-161, 2011.
- Schinckus L, Van den Broucke S, Housiaux M; Diabetes Literacy Consortium. Assessment of implementation fidelity in diabetes self-management education programs: a systematic review. Patient Educ Couns. 2014 Jul;96(1):13-21. doi: 10.1016/j.pec.2014.04.002. Epub 2014 Apr 21.
- Machado Bonfante H, da Costa Avila M, Miranda Marcon L, Andrade Pedrosa C, de Oliveira Goncalves Prince Soares H, Fonseca Reis L, Pereira Mendonca U, dos Reis Barreiros A, Porto Araújo de Andrade M. Prediabetes: Clinical Relevance of an Important Risk Marker. Revista Brasileira de Cièncias Médicas e da Saúde 3(3):1-5, 2015.
- Perez Siwik V, Kutob RM, Ritenbaugh C, Aickin M, Gordon JS. Families United/Familias Unidas: development and implementation of a family-based group office visit model for the primary prevention of type 2 diabetes. Diabetes Educ. 2012 Nov-Dec;38(6):811-21. doi: 10.1177/0145721712461533. Epub 2012 Sep 26.
- Hariri S, Yoon PW, Qureshi N, Valdez R, Scheuner MT, Khoury MJ. Family history of type 2 diabetes: a population-based screening tool for prevention? Genet Med. 2006 Feb;8(2):102-8. doi: 10.1097/01.gim.0000200949.52795.df.
- Kovacs Burns K, Holt RI, Nicolucci A, Lucisano G, Skovlund SE, Comaschi M, Vallis M, Peyrot M. Correlates of psychological outcomes among family members of people with diabetes in the second Diabetes Attitudes, Wishes and Needs (DAWN2() ) study. Diabet Med. 2016 Sep;33(9):1184-93. doi: 10.1111/dme.13136. Epub 2016 May 26.
- Shi M, Xu MY, Liu ZL, Duan XY, Zhu YB, Shi HM, Jiang B, Zhang XM, Yu XH. Effectiveness of family involvement in newly diagnosed type 2 diabetes patients: a follow-up study. Patient Educ Couns. 2016 May;99(5):776-82. doi: 10.1016/j.pec.2015.12.018. Epub 2015 Dec 30.
- Arslanian SA, Bacha F, Saad R, Gungor N. Family history of type 2 diabetes is associated with decreased insulin sensitivity and an impaired balance between insulin sensitivity and insulin secretion in white youth. Diabetes Care. 2005 Jan;28(1):115-9. doi: 10.2337/diacare.28.1.115.
- Hu J, Wallace DC, McCoy TP, Amirehsani KA. A family-based diabetes intervention for Hispanic adults and their family members. Diabetes Educ. 2014 Jan-Feb;40(1):48-59. doi: 10.1177/0145721713512682. Epub 2013 Nov 18.
- Mayberry LS, Harper KJ, Osborn CY. Family behaviors and type 2 diabetes: What to target and how to address in interventions for adults with low socioeconomic status. Chronic Illn. 2016 Sep;12(3):199-215. doi: 10.1177/1742395316644303. Epub 2016 Apr 19.
- Kutob RM, Siwik VP, Aickin M, Ritenbaugh C. Families United/Familias Unidas: family group office visits to reduce risk factors for type 2 diabetes. Diabetes Educ. 2014 Mar-Apr;40(2):191-201. doi: 10.1177/0145721714520722. Epub 2014 Jan 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2145
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Метаболический синдром
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль