- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03234946
Wirkung des CAIPaDi-Versorgungsmodells bei Angehörigen von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (CAIPaDi)
Diabetes ist eine chronische Krankheit, die langfristige Änderungen des Lebensstils erfordert, die die ganze Familie betreffen können. Daher konzentrierten sich die Studien während des letzten Jahrzehnts hauptsächlich auf die Rolle der Familienmitglieder und ihren Einfluss auf die Lebensqualität oder die klinischen Ergebnisse von Patienten mit Diabetes. Daher kann die Bereitstellung von Schulungen nur für Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus die Erfolgserwartungen beim Erreichen der notwendigen Änderungen des Lebensstils einschränken.
Ziele: Bewertung der Wirkung der Interventionen des CAIPaDi-Programms (Center of Comprehensive Care for the Patients with Diabetes) auf verschiedene Gesundheitsindikatoren von Angehörigen von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetes mellitus ist eines der herausforderndsten Gesundheitsprobleme unserer Zeit, der Prozentsatz der Erwachsenen mit dieser Krankheit hat sich in Mexiko zwischen 1993 und 2012 verdreifacht; Im Jahr 1993 betrug die Prävalenz 6,7 % (vorher diagnostizierte Fälle 4,6 % und während der Erhebung diagnostizierte Fälle 2,1 %), wohingegen im Jahr 2012 die Prävalenz 14,4 % (7,3 % zuvor diagnostiziert und 7,1 % während der Erhebung diagnostiziert) betrug, was Personen mit einem Risiko für die Entwicklung identifiziert Diabetes und die Umsetzung von Präventionsstrategien ist die optimale Lösung. Kohlenhydratintoleranz und beeinträchtigter Nüchternzucker erhöhen das Risiko, an Diabetes zu erkranken, um das bis zu 20-fache im Vergleich zu Personen mit normalen HbA1C-Werten und einer Progressionsrate von 10 % pro Jahr ohne Intervention.
Randomisierte Studien haben gezeigt, dass das Fortschreiten von gestörter Nüchternglukose und Glukoseintoleranz zu Typ-2-Diabetes mellitus und seinen Komplikationen durch Interventionen verhindert werden kann, die sich auf Änderungen des Lebensstils konzentrieren. Dies trug zur Umsetzung neuer Richtlinien für das Management von Prädiabetes bei und betonte die Bedeutung rechtzeitiger Interventionen bei dieser Erkrankung, die möglicherweise die kostengünstigste Alternative zur Vermeidung von Komplikationen darstellen.
Eine der wichtigsten Studien zur primären Diabetesprävention, das Diabetes Prevention Program (DPP), lieferte wissenschaftliche Belege zur Vorbeugung und Verzögerung des Ausbruchs von Diabetes bei Hochrisikopersonen mit einer 58%igen Risikoreduktion durch Lebensstiländerungen, wie z reduzierte Fett- und Kalorienaufnahme, erhöhte körperliche Aktivität bis zu mindestens 150 Minuten pro Woche und Verlust von 5-7 % des Körpergewichts.
Eine weitere multizentrische, randomisierte Studie, die finnische Diabetes-Präventionsstudie (DPS), zeigte, dass Typ-2-Diabetes durch multidisziplinäre Lebensstilinterventionen vermeidbar ist, mit einer 58-prozentigen Risikominderung ähnlich der der DPP-Studie in der Gruppe, die eine Intensivbehandlung erhielt, im Vergleich zu In der Kontrollgruppe wurden ein und drei Jahre später sogar signifikante Veränderungen der Stoffwechselparameter beobachtet.
Darüber hinaus zeigte eine randomisierte, multizentrische Studie in der Stadt Da Qing, China, mit einer Bevölkerung von 110.660 Teilnehmern, dass Ernährung und/oder Bewegung zu einem signifikanten Rückgang der Diabetes-Inzidenz über einen Zeitraum von 6 Jahren bei Patienten mit Diabetes führen Kohlenhydratintoleranz, mit einer Inzidenz von 67,7 % in der Kontrollgruppe, 43,8 % in der Gruppe mit Ernährungsumstellung und 46 % in der Ernährungs- und Bewegungsgruppe.
Die Familiengeschichte von Diabetes ist ein unabhängiger Risikofaktor für das Auftreten der Krankheit und liefert Informationen für das Screening von Risikopersonen und stellt sogar einen noch empfindlicheren Indikator dar als das Vorhandensein von Fettleibigkeit.
Diabetes ist eine chronische Krankheit, die Veränderungen im Lebensstil des Patienten mit sich bringt, die die ganze Familie betreffen können. Während des letzten Jahrzehnts konzentrierten sich Studien hauptsächlich auf die Rolle von Familienmitgliedern und deren Einfluss auf die Lebensqualität oder den klinischen Verlauf von Patienten mit Diabetes. Daher könnte die Bereitstellung von Schulungen nur für Personen, bei denen Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde, die Erfolgsaussichten bei der Erreichung der notwendigen Änderungen des Lebensstils einschränken.
Einige Studien haben gezeigt, dass sich die familiäre Natur von Typ-2-Diabetes durch das Vorhandensein einer Insulinresistenz bei Verwandten ersten Grades ohne Diabetes manifestiert, während andere eine B-Zell-Dysfunktion aufgedeckt haben, die anscheinend sowohl eine Insulinresistenz als auch eine verminderte B-Zell-Kompensation aufweist sind der familiäre metabolische Phänotyp von Diabetes mellitus Typ 2. Dies unterstreicht die Bedeutung der Diabetesaufklärung nicht nur für den Patienten, sondern auch für seine Angehörigen, insbesondere diejenigen, die bereits zusätzliche Risikofaktoren oder Prädiabetes haben.
In Querschnittsstudien zu Diabetes wurde soziale Unterstützung mit einer besseren glykämischen Kontrolle bei Typ-2-Diabetes in Verbindung gebracht und steht in positivem Zusammenhang mit dem allgemeinen Gesundheitszustand und Änderungen des Lebensstils. Darüber hinaus wurde der Gesundheitszustand der Familienmitglieder der an den Sitzungen teilnehmenden Patienten nachgewiesen, und die soziale und familiäre Unterstützung im Allgemeinen ist positiv mit dem Gesundheitszustand und transzendentalen Veränderungen des Lebensstils verbunden.
Diese Ergebnisse werden durch die Ergebnisse der zweiten multinationalen Studie Diabetes Attitudes, Wishes and Needs (DAWN2TM) gerechtfertigt, in der die Krankheit aus der Perspektive von Familienmitgliedern, Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe untersucht wurde. Familienmitglieder, die eine größere Verantwortung für das Management von Diabetes erachteten, hatten eine geringere Lebensqualität und ein höheres Maß an Krankheitsauswirkungen und wahrgenommener Belastung, während eine geringere Verantwortung für das Management von Diabetes, die von den Familienmitgliedern des Patienten wahrgenommen wurde, und eine effektive Zusammenarbeit zwischen ihnen damit korrelieren verbessertes psychisches Wohlbefinden und Lebensqualität für Familienmitglieder.
Diabetes ist nicht nur bei Patienten mit Diabetes, sondern auch bei ihren Familienmitgliedern mit einem Gefühl sozialer Benachteiligung und Stress verbunden, so dass es notwendig ist, ein größeres Netzwerk familiärer Unterstützung durch Aufklärungsprogramme zu fördern und sie in die Behandlung von Diabetes einzubeziehen die Krankheit.
Bis heute gibt es keine Studien, die die Auswirkungen sozialer Unterstützung auf die Aufrechterhaltung von Lebensstiländerungen in einem unterstützenden Gruppensetting genau analysieren.
Die Studie Families United analysierte die Wirkung sozialer Unterstützung bei der Prävention von Diabetes, die sich als wichtig für die Behandlung und sogar für andere Krankheiten wie Fettleibigkeit erwiesen hat. Sie wurde verwendet, um Informationen zur Prävention von Diabetes an Minderheiten und hochrangige Menschen zu vermitteln. Risikogruppen in Gemeinden.
Der soziale Kontext, in dem der Patient Self-Care-Aktivitäten durchführt, bestimmt dessen Erfolg, sodass obstruktive Verhaltensweisen wie Sabotage oder Unterschätzung der Bemühungen des Patienten oder Behinderung seiner Self-Care mit einem höheren HbA1C und einer Verringerung der Motivation und Therapietreue einhergehen , Diätplan und Bewegung.
Trotz der hohen Prävalenz von obstruktiven Verhaltensweisen bei Angehörigen von Patienten mit Diabetes konzentrieren sich nur wenige Interventionen auf die negativen Aspekte familiärer Interaktionen.
Familienunterstützungsverhalten oder Sabotage bei Diabetes wurden unabhängig mit der Einhaltung von Selbstversorgungsverhalten und glykämischer Kontrolle bei Erwachsenen mit Diabetes und niedrigem soziokulturellem Niveau in Verbindung gebracht. DAWN-II fand heraus, dass mehr als ein Drittel der Familienmitglieder mehr in die Behandlung der Krankheit des Patienten einbezogen werden möchten.
Im Jahr 2013 wurde eine Studie auf der Grundlage der sozio-kognitiven Theorie durchgeführt, die sich auf den Einfluss des sozialen Umfelds (Familienmitglieder) auf Änderungen der Gesundheitsgewohnheiten konzentriert, um Hindernisse für das Selbstmanagement von Diabetes zu überwinden und die Selbstwirksamkeit zu verbessern. Bei einer Population von 36 Patienten und 37 Angehörigen mit einer Dauer von 14,6 Monaten. Die Intervention bestand aus 2 Familiensitzungen und 8 wöchentlichen Gruppenbildungssitzungen für die Teilnehmer und ihre Familien. Dabei konnten positive Effekte auf den systolischen Blutdruck, das Diabeteswissen, die Selbstwirksamkeit, das Selbstmanagement der allgemeinen und spezifischen Ernährung, das Glukosemonitoring, die Fußpflege, den Obst- und Gemüseverzehr sowie die mit der Lebensqualität verbundenen körperlichen und seelischen Komponenten nachgewiesen werden die Teilnehmer. Es gab auch eine signifikante Verbesserung des BMI und des Wissens über Diabetes bei Familienmitgliedern, was darauf hindeutet, dass ein kulturell zugeschnittenes Diabetes-Aufklärungsprogramm sowohl für hispanische Patienten mit Diabetes als auch für ihre Familien von erheblichem Nutzen ist. Darüber hinaus wurde beobachtet, dass die Einbeziehung der gesamten Familie in die Diabetesaufklärung dazu beiträgt, die Werte für Wissen, Einstellung und Praxis bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu erhöhen und ihre Lebensqualität zu verbessern, mit erheblichen Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle und das Gewicht.
Aus diesem Grund ist eine kooperative therapeutische Partnerschaft zwischen dem Patienten, seiner Familie und Gesundheitsdienstleistern unerlässlich, die Familienmitglieder ermutigt, an Programmen teilzunehmen, um die Isolierung des Patienten zu vermeiden, den familiären Zusammenhalt aufrechtzuerhalten und Gesundheitsverhalten zu fördern, das das Risiko und den frühen Ausbruch von Diabetes verringert Familienmitglieder.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62100
- Instituto Nacional de Salud Publica
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Verwandter eines Patienten von CAIPaDi zu sein
- Nüchternglukose von <125 mg/dl
- Serumglukose von <199 mg/dl 2 Stunden nach einer Glukosebelastung von 75 g
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Diabetes
- Rauchen
- Personen, die neben der Prävention von Diabetes einen anderen Gesundheitszustand mit Behinderung oder Priorität haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Gruppe A
Angehörige von Patienten mit Diabetes, die zusammen mit den Patienten nur zu allen Interventionen des Zentrums (außer Psychologie und Psychiatrie) an den Sitzungen des Zentrums teilnehmen und beim ersten und vierten Besuch Anweisungen aus jedem Bereich erhalten.
Befindet sich der Patient mit Diabetes in der psychologischen oder psychiatrischen Sprechstunde, wird der Angehörige in analoger Form auch in diesen Bereichen evaluiert.
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|
|
Experimental: Gruppe B
Angehörige, die im Zentrum multidisziplinär betreut werden Die Probanden der Gruppe B werden gebeten, von einem weiteren Angehörigen begleitet zu werden.
Wenn sie zustimmen, werden sie als Patient des CAIPaDi-Programms aufgenommen, um alle Interventionen des zweiten, dritten und vierten Besuchs in individueller Form zu erhalten, ohne den Patienten mit Diabetes zu befolgen.
|
Die Patienten werden an einem Tag von 9 Spezialisten betreut (Endokrinologe, Diabetespädagoge, Ernährungsberater, Psychologe, Spezialist für körperliche Aktivität, Fußpflege und Augenarzt).
Sie werden in 4 monatlichen Besuchen besucht.
Nach der Anfangsphase kommen die Patienten nach 1 und 2 Jahren zur Bewertung und Verstärkung ins Zentrum zurück
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: 1 Jahr
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60 % der Patienten mit einem glykierten Hämoglobin von <5,8
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1 Jahr
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|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Unterschied von 2kg/m2 zwischen den Gruppen
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Serumglukose
Zeitfenster: 1 Jahr
|
<126 mg/dl
|
1 Jahr
|
|
Nicht-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 1 Jahr
|
<160
|
1 Jahr
|
|
Triglyceride
Zeitfenster: 1 Jahr
|
<150
|
1 Jahr
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: 1 Jahr
|
<140/90 mmHg
|
1 Jahr
|
|
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 1 Jahr
|
5 % Reduktion des Grundgewichts
|
1 Jahr
|
|
Taillenumfang
Zeitfenster: 1 Jahr
|
5 cm Reduzierung des basalen Taillenumfangs
|
1 Jahr
|
|
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HAD)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Ergebnis von <7 Punkten
|
1 Jahr
|
|
Minuten Training pro Tag
Zeitfenster: 1 Jahr
|
> 30 Minuten Bewegung pro Tag
|
1 Jahr
|
|
Schritte pro Tag
Zeitfenster: 1 Jahr
|
>10.000 Schritte pro Tag
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ana C García Ulloa, MD, Grade A Specialized Physician
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2145
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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