- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03234946
Effekten av CAIPaDi-vårdmodellen hos anhöriga till patienter med typ 2-diabetes mellitus (CAIPaDi)
Diabetes är en kronisk sjukdom som kräver långsiktiga livsstilsförändringar som kan påverka hela familjen. Under det senaste decenniet har därför studier huvudsakligen fokuserat på familjemedlemmarnas roll och deras inflytande på livskvalitet eller kliniska resultat för patienter med diabetes. Därför kan tillhandahållandet av utbildning endast till patienter med typ 2-diabetes mellitus begränsa förväntningarna på att lyckas med att uppnå de nödvändiga förändringarna i livsstilen.
Mål: Att bedöma effekten av CAIPaDi (Centre of Comprehensive Care for the Patients with Diabetes) programinterventioner på olika hälsoindikatorer anhöriga till patienter med typ 2-diabetes mellitus.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diabetes mellitus är en av vår tids mest utmanande hälsoproblem, andelen vuxna med denna sjukdom tredubblades i Mexiko mellan 1993 och 2012; År 1993 var prevalensen 6,7 % (fall som tidigare diagnostiserades 4,6 % och diagnostiserade under undersökningen 2,1 %), medan prevalensen 2012 var 14,4 % (7,3 % tidigare diagnostiserade och 7,1 % diagnostiserade under undersökningen) Identifiering av individer med risk att utvecklas diabetes och implementering av förebyggande strategier är den optimala lösningen. Kolhydratintolerans och nedsatt fasteglukos ökar risken för att utveckla diabetes upp till 20 gånger jämfört med de med normala nivåer av HbA1C och en progressionshastighet till diabetes på 10 % per år i avsaknad av någon intervention.
Randomiserade studier har visat att progression från nedsatt fasteglukos och glukosintolerans till typ 2-diabetes mellitus och dess komplikationer kan förhindras genom insatser fokuserade på förändringar i livsstil. Detta bidrog till implementeringen av nya riktlinjer för hantering av prediabetes, som betonade vikten av snabba ingrepp i detta tillstånd, vilket kan vara det mest kostnadseffektiva alternativet för att undvika komplikationer.
En av de viktigaste studierna inom primär diabetesprevention, Diabetes Prevention Program (DPP), gav vetenskapliga bevis på förebyggande och fördröjning av uppkomsten av diabetes hos högriskindivider, med en riskminskning på 58 % genom livsstilsförändringar, som t.ex. minskat fett- och kaloriintag, ökad fysisk aktivitet upp till minst 150 minuter per vecka och förlust av 5-7 % av kroppsvikten.
En annan multicenter, randomiserad studie, Finish Diabetes Prevention Study (DPS), visade att typ 2-diabetes går att förebygga med multidisciplinära livsstilsinsatser, med en 58 % riskreduktion liknande den i DPP-studien i gruppen som fick intensiv behandling, jämfört med kontrollgruppen, till och med signifikanta förändringar i metaboliska parametrar ett och tre år efteråt.
Dessutom visade en randomiserad multicenterstudie i staden Da Qing, Kina, med en befolkning på 110 660 deltagare, att kost och/eller motion leder till en signifikant minskning av incidensen av diabetes under en 6-årsperiod hos patienter med kolhydratintolerans, med en incidens på 67,7 % i kontrollgruppen, 43,8 % i gruppen som genomgår kostförändringar och 46 % i diet- och träningsgruppen.
Familjehistoria av diabetes är en oberoende riskfaktor för att ha sjukdomen och ger information för screening av individer i riskzonen och representerar till och med en ännu känsligare indikator än förekomsten av fetma.
Diabetes är en kronisk sjukdom som innebär förändringar i patientens livsstil som kan påverka hela familjen. Under det senaste decenniet har studier främst fokuserat på familjemedlemmarnas roll och deras inverkan på livskvaliteten eller det kliniska förloppet hos patienter med diabetes. Att tillhandahålla utbildning endast till den individ som diagnostiserats med typ 2-diabetes kan därför begränsa möjligheterna att lyckas med att uppnå de nödvändiga förändringarna i livsstilen.
Vissa studier har visat att den familjära karaktären hos typ 2-diabetes manifesteras av närvaron av insulinresistens hos första gradens släktingar utan diabetes, medan andra har avslöjat B-cellsdysfunktion, det verkar som om både insulinresistens och en minskad B-cellskompensation är familjens metaboliska fenotyp av typ 2-diabetes mellitus. Detta understryker vikten av att ge diabetesutbildning inte bara till patienten utan även till deras anhöriga, särskilt de som redan har ytterligare riskfaktorer eller prediabetes.
I tvärsnittsstudier av diabetes har socialt stöd associerats med en bättre glykemisk kontroll vid typ 2-diabetes och är positivt relaterat till övergripande hälsotillstånd och livsstilsförändringar. Dessutom har hälsotillståndet för familjemedlemmar till patienter som deltar i sessionerna påvisats, och socialt och familjestöd i allmänhet är positivt kopplat till hälsotillstånd och transcendentala förändringar i livsstil.
Dessa fynd motiveras av resultaten från den andra multinationella studien, Diabetes Attitudes, Wishes and Needs (DAWN2TM), där sjukdomen studerades utifrån familjemedlemmars, patienters och vårdpersonals perspektiv. Familjemedlemmar som ansåg ett större ansvar för hanteringen av diabetes hade en lägre livskvalitet och högre nivåer av sjukdomspåverkan och upplevd börda, medan mindre ansvar för hanteringen av diabetes som upplevdes av patientens familjemedlemmar och ett effektivt samarbete mellan dem korrelerar med förbättrat psykiskt välbefinnande och livskvalitet för familjemedlemmar.
Diabetes är förknippat med en känsla av sociala underläge och stress, inte bara hos patienter med diabetes utan även hos deras familjemedlemmar, så det finns ett behov av att främja ett större nätverk av familjestöd genom utbildningsprogram och att involvera dem i behandlingen av sjukdomen.
Hittills finns det inga studier som exakt analyserar effekten av socialt stöd på att upprätthålla livsstilsförändringar i en stödjande gruppmiljö.
Studien Families United analyserade effekten av socialt stöd för att förebygga diabetes, vilket har visat sig vara viktigt för dess hantering och även för andra sjukdomar som fetma, den har använts för att förmedla information om förebyggande av diabetes till minoriteter och hög- riskgrupper i samhällen.
Det sociala sammanhang där patienten utför egenvårdsaktiviteter avgör dess framgång, så att obstruktiva beteenden som sabotage eller underskattning av patientens ansträngning eller hämmande av egenvård är förknippade med en större HbA1C och en minskning av motivation och följsamhet till behandling , dietplan och träning.
Trots den höga förekomsten av obstruktiva beteenden bland anhöriga till patienter med diabetes fokuserar få interventioner på de negativa aspekterna av familjeinteraktioner.
Familjestödbeteenden eller sabotage vid diabetes har oberoende av varandra associerats med efterlevnad av egenvårdsbeteende och glykemisk kontroll bland vuxna med diabetes och låg sociokulturell nivå. DAWN-II fann att mer än en tredjedel av familjemedlemmarna vill vara mer involverade i att hantera patientens sjukdom.
En studie genomfördes 2013 baserad på sociokognitiv teori, som fokuserar på påverkan av den sociala miljön (familjemedlemmar) på förändringar i hälsovanor för att övervinna hinder för självhantering av diabetes och förbättra själveffektivitet. Med en befolkning på 36 patienter och 37 anhöriga, med en varaktighet på 14,6 månader. Interventionen bestod av 2 familjesessioner och 8 grupputbildningssessioner varje vecka för deltagare och deras familjer. Det var möjligt att påvisa positiva effekter på systoliskt blodtryck, kunskap om diabetes, self-efficacy, självhantering av allmän och specifik kost, glukosmätning, fotvård, frukt- och grönsakskonsumtion och fysiska och mentala komponenter förknippade med livskvalitet i deltagarna. Det fanns också en betydande förbättring av BMI och kunskap om diabetes hos familjemedlemmar, vilket tyder på att ett kulturellt anpassat diabetesutbildningsprogram ger en betydande fördel för både latinamerikanska patienter med diabetes och deras familjer. Dessutom har det observerats att familjens totala engagemang i diabetesutbildning bidrar till att öka kunskapen, attityden och praktiken hos patienter med typ 2-diabetes mellitus och att förbättra deras livskvalitet, med betydande effekter på glykemisk kontroll och vikt.
Av denna anledning är ett terapeutiskt samarbete mellan patienten, hans familj och vårdgivare väsentligt, vilket uppmuntrar familjemedlemmar att delta i program för att undvika patientisolering, upprätthålla familjesammanhållning och främja hälsobeteenden som minskar risken och tidig uppkomst av diabetes i familjemedlemmar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62100
- Instituto Nacional de Salud Publica
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara anhörig till en patient till CAIPaDi
- Fasteglukos <125 mg/dl
- Serumglukos <199 mg/dl 2 timmar efter en glukosbelastning på 75 gr
Exklusions kriterier:
- Diagnos av diabetes
- Rökning
- Vem har något handikappande eller prioriterat hälsotillstånd annat än förebyggande av diabetes
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Grupp A
Anhöriga till patienter med diabetes som endast kommer att delta i sessioner på centret tillsammans med patienterna på alla insatser av centret (förutom psykologi och psykiatri), som får instruktioner från varje område vid det första och fjärde besöket.
När patienten med diabetes är på psykolog- eller psykiatrikonsultationen kommer den anhöriga också att utvärderas inom dessa områden i analog form.
|
|
|
Experimentell: Grupp B
Anhöriga som ska få multidisciplinär vård på centret Försökspersonerna från grupp B kommer att uppmanas att ha sällskap av annan anhörig.
Om de accepterar kommer de att inkluderas som en patient i CAIPaDi-programmet för att få alla insatser vid det andra, tredje och fjärde besöket i individuell form, utan att följa patienten med diabetes.
|
Patienterna behandlas på 1 dag av 9 specialister (endokrinolog, diabetespedagoger, nutritionist, psykolog, fysisk aktivitetsspecialist, fotvård och ögonläkare).
De besöks i 4 månatliga besök.
Efter den inledande fasen kommer patienterna tillbaka till centret vid 1 och 2 år för utvärdering och förstärkning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykerat hemoglobin
Tidsram: 1 år
|
60 % av patienterna med ett glykerat hemoglobin på <5,8
|
1 år
|
|
Body mass Index
Tidsram: 1 år
|
Skillnad på 2 kg/m2 mellan grupper
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumglukos
Tidsram: 1 år
|
<126 mg/dl
|
1 år
|
|
Icke-HDL-kolesterol
Tidsram: 1 år
|
<160
|
1 år
|
|
Triglycerider
Tidsram: 1 år
|
<150
|
1 år
|
|
Blodtryck
Tidsram: 1 år
|
<140/90 mmHg
|
1 år
|
|
Viktminskning
Tidsram: 1 år
|
5% minskning av basalvikten
|
1 år
|
|
Midjemått
Tidsram: 1 år
|
5 cm minskning av basal midjemått
|
1 år
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
Tidsram: 1 år
|
poäng på <7 poäng
|
1 år
|
|
Minuters träning per dag
Tidsram: 1 år
|
>30 minuters träning per dag
|
1 år
|
|
Steg per dag
Tidsram: 1 år
|
>10 000 steg per dag
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ana C García Ulloa, MD, Grade A Specialized Physician
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Herman WH, Hoerger TJ, Brandle M, Hicks K, Sorensen S, Zhang P, Hamman RF, Ackermann RT, Engelgau MM, Ratner RE; Diabetes Prevention Program Research Group. The cost-effectiveness of lifestyle modification or metformin in preventing type 2 diabetes in adults with impaired glucose tolerance. Ann Intern Med. 2005 Mar 1;142(5):323-32. doi: 10.7326/0003-4819-142-5-200503010-00007.
- Villalpando S, Shamah-Levy T, Rojas R, Aguilar-Salinas CA. Trends for type 2 diabetes and other cardiovascular risk factors in Mexico from 1993-2006. Salud Publica Mex. 2010;52 Suppl 1:S72-9. doi: 10.1590/s0036-36342010000700011.
- Pan XR, Li GW, Hu YH, Wang JX, Yang WY, An ZX, Hu ZX, Lin J, Xiao JZ, Cao HB, Liu PA, Jiang XG, Jiang YY, Wang JP, Zheng H, Zhang H, Bennett PH, Howard BV. Effects of diet and exercise in preventing NIDDM in people with impaired glucose tolerance. The Da Qing IGT and Diabetes Study. Diabetes Care. 1997 Apr;20(4):537-44. doi: 10.2337/diacare.20.4.537.
- Lindstrom J, Louheranta A, Mannelin M, Rastas M, Salminen V, Eriksson J, Uusitupa M, Tuomilehto J; Finnish Diabetes Prevention Study Group. The Finnish Diabetes Prevention Study (DPS): Lifestyle intervention and 3-year results on diet and physical activity. Diabetes Care. 2003 Dec;26(12):3230-6. doi: 10.2337/diacare.26.12.3230.
- Diabetes Prevention Program (DPP) Research Group. The Diabetes Prevention Program (DPP): description of lifestyle intervention. Diabetes Care. 2002 Dec;25(12):2165-71. doi: 10.2337/diacare.25.12.2165.
- Aguilar Salinas CA, Gómez Diaz RA, Gomez Perez FJ. Type 2 diabetes in Mexico: Main Challenges and possible solutions. Revista ALAD 19(4): 146-161, 2011.
- Schinckus L, Van den Broucke S, Housiaux M; Diabetes Literacy Consortium. Assessment of implementation fidelity in diabetes self-management education programs: a systematic review. Patient Educ Couns. 2014 Jul;96(1):13-21. doi: 10.1016/j.pec.2014.04.002. Epub 2014 Apr 21.
- Machado Bonfante H, da Costa Avila M, Miranda Marcon L, Andrade Pedrosa C, de Oliveira Goncalves Prince Soares H, Fonseca Reis L, Pereira Mendonca U, dos Reis Barreiros A, Porto Araújo de Andrade M. Prediabetes: Clinical Relevance of an Important Risk Marker. Revista Brasileira de Cièncias Médicas e da Saúde 3(3):1-5, 2015.
- Perez Siwik V, Kutob RM, Ritenbaugh C, Aickin M, Gordon JS. Families United/Familias Unidas: development and implementation of a family-based group office visit model for the primary prevention of type 2 diabetes. Diabetes Educ. 2012 Nov-Dec;38(6):811-21. doi: 10.1177/0145721712461533. Epub 2012 Sep 26.
- Hariri S, Yoon PW, Qureshi N, Valdez R, Scheuner MT, Khoury MJ. Family history of type 2 diabetes: a population-based screening tool for prevention? Genet Med. 2006 Feb;8(2):102-8. doi: 10.1097/01.gim.0000200949.52795.df.
- Kovacs Burns K, Holt RI, Nicolucci A, Lucisano G, Skovlund SE, Comaschi M, Vallis M, Peyrot M. Correlates of psychological outcomes among family members of people with diabetes in the second Diabetes Attitudes, Wishes and Needs (DAWN2() ) study. Diabet Med. 2016 Sep;33(9):1184-93. doi: 10.1111/dme.13136. Epub 2016 May 26.
- Shi M, Xu MY, Liu ZL, Duan XY, Zhu YB, Shi HM, Jiang B, Zhang XM, Yu XH. Effectiveness of family involvement in newly diagnosed type 2 diabetes patients: a follow-up study. Patient Educ Couns. 2016 May;99(5):776-82. doi: 10.1016/j.pec.2015.12.018. Epub 2015 Dec 30.
- Arslanian SA, Bacha F, Saad R, Gungor N. Family history of type 2 diabetes is associated with decreased insulin sensitivity and an impaired balance between insulin sensitivity and insulin secretion in white youth. Diabetes Care. 2005 Jan;28(1):115-9. doi: 10.2337/diacare.28.1.115.
- Hu J, Wallace DC, McCoy TP, Amirehsani KA. A family-based diabetes intervention for Hispanic adults and their family members. Diabetes Educ. 2014 Jan-Feb;40(1):48-59. doi: 10.1177/0145721713512682. Epub 2013 Nov 18.
- Mayberry LS, Harper KJ, Osborn CY. Family behaviors and type 2 diabetes: What to target and how to address in interventions for adults with low socioeconomic status. Chronic Illn. 2016 Sep;12(3):199-215. doi: 10.1177/1742395316644303. Epub 2016 Apr 19.
- Kutob RM, Siwik VP, Aickin M, Ritenbaugh C. Families United/Familias Unidas: family group office visits to reduce risk factors for type 2 diabetes. Diabetes Educ. 2014 Mar-Apr;40(2):191-201. doi: 10.1177/0145721714520722. Epub 2014 Jan 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2145
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metaboliskt syndrom
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuLeverfibros/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Lever DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekryteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisFörenta staterna
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuMetabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH)
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekryteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisFörenta staterna
-
Shanghai East HospitalRekryteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Har inte rekryterat ännuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekryteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekryteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Lever DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekryteringFriska deltagare | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisStorbritannien
-
University of Campania Luigi VanvitelliAvslutadMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Lever DiseaseItalien
Kliniska prövningar på CAIPaDi
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Rekrytering