Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ modelu opieki CAIPaDi na krewnych chorych na cukrzycę typu 2 (CAIPaDi)

Cukrzyca jest chorobą przewlekłą, wymagającą długotrwałych zmian w stylu życia, które mogą mieć wpływ na całą rodzinę. Stąd też w ostatniej dekadzie badania koncentrowały się głównie na roli członków rodziny i ich wpływie na jakość życia czy wyniki kliniczne chorych na cukrzycę. W związku z tym objęcie edukacją wyłącznie pacjentów z cukrzycą typu 2 może ograniczać oczekiwania na powodzenie w uzyskaniu niezbędnych modyfikacji stylu życia.

Cel: Ocena wpływu interwencji programu CAIPaDi (Centrum Kompleksowej Opieki nad Chorymi na Cukrzycę) na różne wskaźniki zdrowotne krewnych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca jest jednym z najtrudniejszych problemów zdrowotnych naszych czasów, odsetek dorosłych z tą chorobą potroił się w Meksyku w latach 1993-2012; W 1993 r. zapadalność wyniosła 6,7% (zachorowania wcześniej rozpoznane 4,6%, a rozpoznane w trakcie badania 2,1%), natomiast w 2012 r. zapadalność 14,4% (7,3% wcześniej zdiagnozowanych i 7,1% zdiagnozowanych podczas badania) Identyfikacja osób zagrożonych rozwojem cukrzyca i wdrażanie strategii profilaktyki jest optymalnym rozwiązaniem. Nietolerancja węglowodanów i nieprawidłowa glikemia na czczo zwiększają ryzyko rozwoju cukrzycy nawet 20-krotnie w porównaniu z osobami z prawidłowym poziomem HbA1C i wskaźnikiem progresji do cukrzycy wynoszącym 10% rocznie przy braku jakiejkolwiek interwencji.

Randomizowane badania wykazały, że postępowi od nieprawidłowej glukozy na czczo i nietolerancji glukozy do cukrzycy typu 2 i jej powikłań można zapobiec poprzez interwencje ukierunkowane na zmianę stylu życia. Przyczyniło się to do wdrożenia nowych wytycznych postępowania w stanie przedcukrzycowym, podkreślających znaczenie terminowej interwencji w tym stanie, co może być najbardziej opłacalną alternatywą pozwalającą uniknąć powikłań.

Jedno z najważniejszych badań w zakresie pierwotnej profilaktyki cukrzycy, Diabetes Prevention Program (DPP), dostarczyło naukowych dowodów na zapobieganie i opóźnianie wystąpienia cukrzycy u osób z grupy wysokiego ryzyka, z redukcją ryzyka o 58% dzięki modyfikacjom stylu życia, takim jak: zmniejszenie spożycia tłuszczu i kalorii, zwiększenie aktywności fizycznej do co najmniej 150 minut tygodniowo oraz utrata 5-7% masy ciała.

Inne wieloośrodkowe, randomizowane badanie, fińskie badanie dotyczące profilaktyki cukrzycy (DPS), wykazało, że cukrzycy typu 2 można zapobiegać poprzez interdyscyplinarne interwencje dotyczące stylu życia, z 58% redukcją ryzyka, podobną do tej z badania DPP, w grupie, która otrzymała intensywne leczenie, w porównaniu do grupie kontrolnej zaobserwowano nawet istotne zmiany parametrów metabolicznych rok i trzy lata później.

Ponadto randomizowane, wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w mieście Da Qing w Chinach z populacją 110 660 uczestników wykazało, że dieta i/lub ćwiczenia prowadzą do znacznego zmniejszenia częstości występowania cukrzycy w okresie 6 lat u pacjentów z cukrzycą. nietolerancja węglowodanów, z częstością 67,7% w grupie kontrolnej, 43,8% w grupie poddawanej zmianie diety i 46% w grupie stosującej dietę i ćwiczenia fizyczne.

Historia cukrzycy w rodzinie jest niezależnym czynnikiem ryzyka zachorowania na tę chorobę i dostarcza informacji do badań przesiewowych osób zagrożonych, a nawet stanowi jeszcze bardziej czuły wskaźnik niż obecność otyłości.

Cukrzyca jest chorobą przewlekłą, która wiąże się ze zmianami w stylu życia pacjenta, które mogą mieć wpływ na całą rodzinę. W ostatniej dekadzie badania koncentrowały się głównie na roli członków rodziny i ich wpływie na jakość życia lub przebieg kliniczny chorych na cukrzycę. Dlatego objęcie edukacją tylko osoby z rozpoznaną cukrzycą typu 2 mogłoby ograniczyć szanse powodzenia w osiągnięciu niezbędnych zmian w stylu życia.

Niektóre badania wykazały, że rodzinny charakter cukrzycy typu 2 objawia się obecnością insulinooporności u krewnych pierwszego stopnia bez cukrzycy, podczas gdy inne wykazały dysfunkcję limfocytów B. Wydaje się, że zarówno insulinooporność, jak i zmniejszona kompensacja limfocytów B są rodzinnym fenotypem metabolicznym cukrzycy typu 2. Podkreśla to znaczenie edukacji diabetologicznej nie tylko chorego, ale także jego bliskich, zwłaszcza tych, u których występują już dodatkowe czynniki ryzyka lub stan przedcukrzycowy.

W przekrojowych badaniach nad cukrzycą wsparcie społeczne wiązało się z lepszą kontrolą glikemii w cukrzycy typu 2 i jest dodatnio skorelowane z ogólnym stanem zdrowia i zmianami stylu życia. Dodatkowo wykazano stan zdrowia członków rodzin pacjentów uczestniczących w sesjach, a wsparcie społeczne i rodzinne w ogóle pozytywnie wiąże się ze stanem zdrowia i transcendentalnymi zmianami w stylu życia.

Odkrycia te są uzasadnione wynikami drugiego międzynarodowego badania, Diabetes Attitudes, Wishes and Needs (DAWN2TM), w którym choroba była badana z perspektywy członków rodziny, pacjentów i pracowników służby zdrowia. Członkowie rodziny, którzy uznali większą odpowiedzialność za leczenie cukrzycy, mieli niższą jakość życia oraz wyższy poziom wpływu choroby i postrzeganego obciążenia, podczas gdy mniejsza odpowiedzialność za leczenie cukrzycy postrzegana przez członków rodziny pacjenta i efektywna współpraca między nimi koreluje z poprawa samopoczucia psychicznego i jakości życia członków rodziny.

Cukrzyca wiąże się z poczuciem wykluczenia społecznego i stresem nie tylko u chorych na cukrzycę, ale także u członków ich rodzin, dlatego istnieje potrzeba stworzenia większej sieci wsparcia rodzin poprzez programy edukacyjne i włączenia ich w leczenie cukrzycy. schorzenie.

Do chwili obecnej nie ma badań dokładnie analizujących wpływ wsparcia społecznego na utrzymanie zmian stylu życia w grupie wspierającej.

W badaniu Families United przeanalizowano wpływ wsparcia społecznego w profilaktyce cukrzycy, która okazała się ważna w jej leczeniu, a nawet w przypadku innych chorób, takich jak otyłość, została wykorzystana do przekazania informacji dotyczących profilaktyki cukrzycy mniejszościom i wysokim grupy ryzyka w społecznościach.

Kontekst społeczny, w jakim pacjent wykonuje czynności samoobsługowe, decyduje o jego sukcesie, dlatego zachowania obstrukcyjne, takie jak sabotaż lub niedocenianie wysiłku pacjenta lub utrudnianie mu samoopieki, wiążą się z większym HbA1C oraz zmniejszeniem motywacji i przestrzegania zaleceń terapeutycznych , plan diety i ćwiczenia.

Pomimo dużej częstości zachowań obstrukcyjnych wśród krewnych chorych na cukrzycę, niewiele interwencji koncentruje się na negatywnych aspektach interakcji rodzinnych.

Zachowania wspierające rodzinę lub sabotaż w cukrzycy były niezależnie związane z przestrzeganiem zasad samoopieki i kontroli glikemii wśród dorosłych z cukrzycą i niskim poziomem społeczno-kulturowym. Uczestnicy projektu DAWN-II odkryli, że ponad jedna trzecia członków rodziny chce być bardziej zaangażowana w leczenie choroby pacjenta.

W 2013 roku przeprowadzono badanie oparte na teorii społeczno-poznawczej, które koncentruje się na wpływie środowiska społecznego (członków rodziny) na zmiany nawyków zdrowotnych w celu przezwyciężenia barier w samodzielnym leczeniu cukrzycy i poprawy poczucia własnej skuteczności. Z populacją 36 pacjentów i 37 krewnych, z czasem trwania 14,6 miesiąca. Interwencja składała się z 2 sesji rodzinnych i 8 tygodniowych grupowych sesji edukacyjnych dla uczestników i ich rodzin. Udało się wykazać pozytywny wpływ na skurczowe ciśnienie krwi, wiedzę na temat cukrzycy, poczucie własnej skuteczności, samodzielne przestrzeganie diety ogólnej i specjalistycznej, monitorowanie glikemii, pielęgnację stóp, spożycie owoców i warzyw oraz komponenty fizyczne i psychiczne związane z jakością życia w uczestnicy. Nastąpiła również znacząca poprawa BMI i wiedzy na temat cukrzycy wśród członków rodziny, co sugeruje, że dostosowany kulturowo program edukacji diabetologicznej przynosi znaczące korzyści zarówno latynoskim pacjentom z cukrzycą, jak i ich rodzinom. Ponadto zaobserwowano, że całkowite zaangażowanie rodziny w edukację diabetologiczną pomaga zwiększyć wiedzę, postawę i wyniki praktyki u pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz poprawić jakość ich życia, co ma istotny wpływ na kontrolę glikemii i masę ciała.

Z tego powodu niezbędna jest partnerska współpraca terapeutyczna między pacjentem, jego rodziną i pracownikami służby zdrowia, zachęcanie członków rodziny do udziału w programach unikania izolacji pacjentów, utrzymywania spójności rodziny i promowania zachowań zdrowotnych, które zmniejszają ryzyko i wczesny początek cukrzycy u dzieci. członkowie rodziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

97

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Mexico City, Meksyk, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62100
        • Instituto Nacional de Salud Publica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bycie krewnym pacjenta CAIPaDi
  • Glukoza na czczo <125 mg/dl
  • Stężenie glukozy w surowicy <199 mg/dl 2 godziny po obciążeniu 75 gr glukozą

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie cukrzycy
  • Palenie
  • Kto ma jakikolwiek upośledzający lub priorytetowy stan zdrowia inny niż zapobieganie cukrzycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa A
Krewni pacjentów z cukrzycą, którzy będą uczestniczyć tylko w sesjach w ośrodku wraz z pacjentami we wszystkich interwencjach ośrodka (z wyjątkiem psychologii i psychiatrii), otrzymują instrukcje z każdego obszaru podczas pierwszej i czwartej wizyty. Gdy pacjent z cukrzycą jest na konsultacji psychologicznej lub psychiatrycznej, w analogiczny sposób oceniony zostanie także jego krewny w tych obszarach.
Eksperymentalny: Grupa B
Krewni, którzy będą objęci opieką multidyscyplinarną w ośrodku Osoby z grupy B zostaną poproszone o to, aby towarzyszył im inny krewny. Jeśli się zgodzą, zostaną włączeni jako pacjenci programu CAIPaDi, aby otrzymać wszystkie interwencje drugiej, trzeciej i czwartej wizyty w formie indywidualnej, bez śledzenia pacjenta z cukrzycą.
Pacjentów przyjmuje w ciągu 1 dnia 9 specjalistów (endokrynolog, edukator diabetologiczny, dietetyk, psycholog, specjalista ds. aktywności fizycznej, pielęgnujący stopy i okulista). Uczestniczą w nich w 4 comiesięcznych wizytach. Po fazie początkowej pacjenci wracają do Ośrodka po 1 i 2 latach w celu oceny i wzmocnienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: 1 rok
60% pacjentów z hemoglobiną glikowaną <5,8
1 rok
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok
Różnica 2kg/m2 między grupami
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza w surowicy
Ramy czasowe: 1 rok
<126 mg/dl
1 rok
Cholesterol nie-HDL
Ramy czasowe: 1 rok
<160
1 rok
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 1 rok
<150
1 rok
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 rok
<140/90 mmHg
1 rok
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok
5% redukcja masy podstawowej
1 rok
Obwód talii
Ramy czasowe: 1 rok
Zmniejszenie obwodu talii o 5 cm
1 rok
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD)
Ramy czasowe: 1 rok
wynik <7 punktów
1 rok
Minut ćwiczeń dziennie
Ramy czasowe: 1 rok
> 30 minut ćwiczeń dziennie
1 rok
Kroki dziennie
Ramy czasowe: 1 rok
>10 000 kroków dziennie
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ana C García Ulloa, MD, Grade A Specialized Physician

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

19 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

19 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na CAIPaDi

3
Subskrybuj