- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03234946
Wpływ modelu opieki CAIPaDi na krewnych chorych na cukrzycę typu 2 (CAIPaDi)
Cukrzyca jest chorobą przewlekłą, wymagającą długotrwałych zmian w stylu życia, które mogą mieć wpływ na całą rodzinę. Stąd też w ostatniej dekadzie badania koncentrowały się głównie na roli członków rodziny i ich wpływie na jakość życia czy wyniki kliniczne chorych na cukrzycę. W związku z tym objęcie edukacją wyłącznie pacjentów z cukrzycą typu 2 może ograniczać oczekiwania na powodzenie w uzyskaniu niezbędnych modyfikacji stylu życia.
Cel: Ocena wpływu interwencji programu CAIPaDi (Centrum Kompleksowej Opieki nad Chorymi na Cukrzycę) na różne wskaźniki zdrowotne krewnych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca jest jednym z najtrudniejszych problemów zdrowotnych naszych czasów, odsetek dorosłych z tą chorobą potroił się w Meksyku w latach 1993-2012; W 1993 r. zapadalność wyniosła 6,7% (zachorowania wcześniej rozpoznane 4,6%, a rozpoznane w trakcie badania 2,1%), natomiast w 2012 r. zapadalność 14,4% (7,3% wcześniej zdiagnozowanych i 7,1% zdiagnozowanych podczas badania) Identyfikacja osób zagrożonych rozwojem cukrzyca i wdrażanie strategii profilaktyki jest optymalnym rozwiązaniem. Nietolerancja węglowodanów i nieprawidłowa glikemia na czczo zwiększają ryzyko rozwoju cukrzycy nawet 20-krotnie w porównaniu z osobami z prawidłowym poziomem HbA1C i wskaźnikiem progresji do cukrzycy wynoszącym 10% rocznie przy braku jakiejkolwiek interwencji.
Randomizowane badania wykazały, że postępowi od nieprawidłowej glukozy na czczo i nietolerancji glukozy do cukrzycy typu 2 i jej powikłań można zapobiec poprzez interwencje ukierunkowane na zmianę stylu życia. Przyczyniło się to do wdrożenia nowych wytycznych postępowania w stanie przedcukrzycowym, podkreślających znaczenie terminowej interwencji w tym stanie, co może być najbardziej opłacalną alternatywą pozwalającą uniknąć powikłań.
Jedno z najważniejszych badań w zakresie pierwotnej profilaktyki cukrzycy, Diabetes Prevention Program (DPP), dostarczyło naukowych dowodów na zapobieganie i opóźnianie wystąpienia cukrzycy u osób z grupy wysokiego ryzyka, z redukcją ryzyka o 58% dzięki modyfikacjom stylu życia, takim jak: zmniejszenie spożycia tłuszczu i kalorii, zwiększenie aktywności fizycznej do co najmniej 150 minut tygodniowo oraz utrata 5-7% masy ciała.
Inne wieloośrodkowe, randomizowane badanie, fińskie badanie dotyczące profilaktyki cukrzycy (DPS), wykazało, że cukrzycy typu 2 można zapobiegać poprzez interdyscyplinarne interwencje dotyczące stylu życia, z 58% redukcją ryzyka, podobną do tej z badania DPP, w grupie, która otrzymała intensywne leczenie, w porównaniu do grupie kontrolnej zaobserwowano nawet istotne zmiany parametrów metabolicznych rok i trzy lata później.
Ponadto randomizowane, wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w mieście Da Qing w Chinach z populacją 110 660 uczestników wykazało, że dieta i/lub ćwiczenia prowadzą do znacznego zmniejszenia częstości występowania cukrzycy w okresie 6 lat u pacjentów z cukrzycą. nietolerancja węglowodanów, z częstością 67,7% w grupie kontrolnej, 43,8% w grupie poddawanej zmianie diety i 46% w grupie stosującej dietę i ćwiczenia fizyczne.
Historia cukrzycy w rodzinie jest niezależnym czynnikiem ryzyka zachorowania na tę chorobę i dostarcza informacji do badań przesiewowych osób zagrożonych, a nawet stanowi jeszcze bardziej czuły wskaźnik niż obecność otyłości.
Cukrzyca jest chorobą przewlekłą, która wiąże się ze zmianami w stylu życia pacjenta, które mogą mieć wpływ na całą rodzinę. W ostatniej dekadzie badania koncentrowały się głównie na roli członków rodziny i ich wpływie na jakość życia lub przebieg kliniczny chorych na cukrzycę. Dlatego objęcie edukacją tylko osoby z rozpoznaną cukrzycą typu 2 mogłoby ograniczyć szanse powodzenia w osiągnięciu niezbędnych zmian w stylu życia.
Niektóre badania wykazały, że rodzinny charakter cukrzycy typu 2 objawia się obecnością insulinooporności u krewnych pierwszego stopnia bez cukrzycy, podczas gdy inne wykazały dysfunkcję limfocytów B. Wydaje się, że zarówno insulinooporność, jak i zmniejszona kompensacja limfocytów B są rodzinnym fenotypem metabolicznym cukrzycy typu 2. Podkreśla to znaczenie edukacji diabetologicznej nie tylko chorego, ale także jego bliskich, zwłaszcza tych, u których występują już dodatkowe czynniki ryzyka lub stan przedcukrzycowy.
W przekrojowych badaniach nad cukrzycą wsparcie społeczne wiązało się z lepszą kontrolą glikemii w cukrzycy typu 2 i jest dodatnio skorelowane z ogólnym stanem zdrowia i zmianami stylu życia. Dodatkowo wykazano stan zdrowia członków rodzin pacjentów uczestniczących w sesjach, a wsparcie społeczne i rodzinne w ogóle pozytywnie wiąże się ze stanem zdrowia i transcendentalnymi zmianami w stylu życia.
Odkrycia te są uzasadnione wynikami drugiego międzynarodowego badania, Diabetes Attitudes, Wishes and Needs (DAWN2TM), w którym choroba była badana z perspektywy członków rodziny, pacjentów i pracowników służby zdrowia. Członkowie rodziny, którzy uznali większą odpowiedzialność za leczenie cukrzycy, mieli niższą jakość życia oraz wyższy poziom wpływu choroby i postrzeganego obciążenia, podczas gdy mniejsza odpowiedzialność za leczenie cukrzycy postrzegana przez członków rodziny pacjenta i efektywna współpraca między nimi koreluje z poprawa samopoczucia psychicznego i jakości życia członków rodziny.
Cukrzyca wiąże się z poczuciem wykluczenia społecznego i stresem nie tylko u chorych na cukrzycę, ale także u członków ich rodzin, dlatego istnieje potrzeba stworzenia większej sieci wsparcia rodzin poprzez programy edukacyjne i włączenia ich w leczenie cukrzycy. schorzenie.
Do chwili obecnej nie ma badań dokładnie analizujących wpływ wsparcia społecznego na utrzymanie zmian stylu życia w grupie wspierającej.
W badaniu Families United przeanalizowano wpływ wsparcia społecznego w profilaktyce cukrzycy, która okazała się ważna w jej leczeniu, a nawet w przypadku innych chorób, takich jak otyłość, została wykorzystana do przekazania informacji dotyczących profilaktyki cukrzycy mniejszościom i wysokim grupy ryzyka w społecznościach.
Kontekst społeczny, w jakim pacjent wykonuje czynności samoobsługowe, decyduje o jego sukcesie, dlatego zachowania obstrukcyjne, takie jak sabotaż lub niedocenianie wysiłku pacjenta lub utrudnianie mu samoopieki, wiążą się z większym HbA1C oraz zmniejszeniem motywacji i przestrzegania zaleceń terapeutycznych , plan diety i ćwiczenia.
Pomimo dużej częstości zachowań obstrukcyjnych wśród krewnych chorych na cukrzycę, niewiele interwencji koncentruje się na negatywnych aspektach interakcji rodzinnych.
Zachowania wspierające rodzinę lub sabotaż w cukrzycy były niezależnie związane z przestrzeganiem zasad samoopieki i kontroli glikemii wśród dorosłych z cukrzycą i niskim poziomem społeczno-kulturowym. Uczestnicy projektu DAWN-II odkryli, że ponad jedna trzecia członków rodziny chce być bardziej zaangażowana w leczenie choroby pacjenta.
W 2013 roku przeprowadzono badanie oparte na teorii społeczno-poznawczej, które koncentruje się na wpływie środowiska społecznego (członków rodziny) na zmiany nawyków zdrowotnych w celu przezwyciężenia barier w samodzielnym leczeniu cukrzycy i poprawy poczucia własnej skuteczności. Z populacją 36 pacjentów i 37 krewnych, z czasem trwania 14,6 miesiąca. Interwencja składała się z 2 sesji rodzinnych i 8 tygodniowych grupowych sesji edukacyjnych dla uczestników i ich rodzin. Udało się wykazać pozytywny wpływ na skurczowe ciśnienie krwi, wiedzę na temat cukrzycy, poczucie własnej skuteczności, samodzielne przestrzeganie diety ogólnej i specjalistycznej, monitorowanie glikemii, pielęgnację stóp, spożycie owoców i warzyw oraz komponenty fizyczne i psychiczne związane z jakością życia w uczestnicy. Nastąpiła również znacząca poprawa BMI i wiedzy na temat cukrzycy wśród członków rodziny, co sugeruje, że dostosowany kulturowo program edukacji diabetologicznej przynosi znaczące korzyści zarówno latynoskim pacjentom z cukrzycą, jak i ich rodzinom. Ponadto zaobserwowano, że całkowite zaangażowanie rodziny w edukację diabetologiczną pomaga zwiększyć wiedzę, postawę i wyniki praktyki u pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz poprawić jakość ich życia, co ma istotny wpływ na kontrolę glikemii i masę ciała.
Z tego powodu niezbędna jest partnerska współpraca terapeutyczna między pacjentem, jego rodziną i pracownikami służby zdrowia, zachęcanie członków rodziny do udziału w programach unikania izolacji pacjentów, utrzymywania spójności rodziny i promowania zachowań zdrowotnych, które zmniejszają ryzyko i wczesny początek cukrzycy u dzieci. członkowie rodziny.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62100
- Instituto Nacional de Salud Publica
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bycie krewnym pacjenta CAIPaDi
- Glukoza na czczo <125 mg/dl
- Stężenie glukozy w surowicy <199 mg/dl 2 godziny po obciążeniu 75 gr glukozą
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie cukrzycy
- Palenie
- Kto ma jakikolwiek upośledzający lub priorytetowy stan zdrowia inny niż zapobieganie cukrzycy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Grupa A
Krewni pacjentów z cukrzycą, którzy będą uczestniczyć tylko w sesjach w ośrodku wraz z pacjentami we wszystkich interwencjach ośrodka (z wyjątkiem psychologii i psychiatrii), otrzymują instrukcje z każdego obszaru podczas pierwszej i czwartej wizyty.
Gdy pacjent z cukrzycą jest na konsultacji psychologicznej lub psychiatrycznej, w analogiczny sposób oceniony zostanie także jego krewny w tych obszarach.
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Krewni, którzy będą objęci opieką multidyscyplinarną w ośrodku Osoby z grupy B zostaną poproszone o to, aby towarzyszył im inny krewny.
Jeśli się zgodzą, zostaną włączeni jako pacjenci programu CAIPaDi, aby otrzymać wszystkie interwencje drugiej, trzeciej i czwartej wizyty w formie indywidualnej, bez śledzenia pacjenta z cukrzycą.
|
Pacjentów przyjmuje w ciągu 1 dnia 9 specjalistów (endokrynolog, edukator diabetologiczny, dietetyk, psycholog, specjalista ds. aktywności fizycznej, pielęgnujący stopy i okulista).
Uczestniczą w nich w 4 comiesięcznych wizytach.
Po fazie początkowej pacjenci wracają do Ośrodka po 1 i 2 latach w celu oceny i wzmocnienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: 1 rok
|
60% pacjentów z hemoglobiną glikowaną <5,8
|
1 rok
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok
|
Różnica 2kg/m2 między grupami
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Glukoza w surowicy
Ramy czasowe: 1 rok
|
<126 mg/dl
|
1 rok
|
Cholesterol nie-HDL
Ramy czasowe: 1 rok
|
<160
|
1 rok
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 1 rok
|
<150
|
1 rok
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 rok
|
<140/90 mmHg
|
1 rok
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok
|
5% redukcja masy podstawowej
|
1 rok
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmniejszenie obwodu talii o 5 cm
|
1 rok
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD)
Ramy czasowe: 1 rok
|
wynik <7 punktów
|
1 rok
|
Minut ćwiczeń dziennie
Ramy czasowe: 1 rok
|
> 30 minut ćwiczeń dziennie
|
1 rok
|
Kroki dziennie
Ramy czasowe: 1 rok
|
>10 000 kroków dziennie
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ana C García Ulloa, MD, Grade A Specialized Physician
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Herman WH, Hoerger TJ, Brandle M, Hicks K, Sorensen S, Zhang P, Hamman RF, Ackermann RT, Engelgau MM, Ratner RE; Diabetes Prevention Program Research Group. The cost-effectiveness of lifestyle modification or metformin in preventing type 2 diabetes in adults with impaired glucose tolerance. Ann Intern Med. 2005 Mar 1;142(5):323-32. doi: 10.7326/0003-4819-142-5-200503010-00007.
- Villalpando S, Shamah-Levy T, Rojas R, Aguilar-Salinas CA. Trends for type 2 diabetes and other cardiovascular risk factors in Mexico from 1993-2006. Salud Publica Mex. 2010;52 Suppl 1:S72-9. doi: 10.1590/s0036-36342010000700011.
- Pan XR, Li GW, Hu YH, Wang JX, Yang WY, An ZX, Hu ZX, Lin J, Xiao JZ, Cao HB, Liu PA, Jiang XG, Jiang YY, Wang JP, Zheng H, Zhang H, Bennett PH, Howard BV. Effects of diet and exercise in preventing NIDDM in people with impaired glucose tolerance. The Da Qing IGT and Diabetes Study. Diabetes Care. 1997 Apr;20(4):537-44. doi: 10.2337/diacare.20.4.537.
- Lindstrom J, Louheranta A, Mannelin M, Rastas M, Salminen V, Eriksson J, Uusitupa M, Tuomilehto J; Finnish Diabetes Prevention Study Group. The Finnish Diabetes Prevention Study (DPS): Lifestyle intervention and 3-year results on diet and physical activity. Diabetes Care. 2003 Dec;26(12):3230-6. doi: 10.2337/diacare.26.12.3230.
- Diabetes Prevention Program (DPP) Research Group. The Diabetes Prevention Program (DPP): description of lifestyle intervention. Diabetes Care. 2002 Dec;25(12):2165-71. doi: 10.2337/diacare.25.12.2165.
- Aguilar Salinas CA, Gómez Diaz RA, Gomez Perez FJ. Type 2 diabetes in Mexico: Main Challenges and possible solutions. Revista ALAD 19(4): 146-161, 2011.
- Schinckus L, Van den Broucke S, Housiaux M; Diabetes Literacy Consortium. Assessment of implementation fidelity in diabetes self-management education programs: a systematic review. Patient Educ Couns. 2014 Jul;96(1):13-21. doi: 10.1016/j.pec.2014.04.002. Epub 2014 Apr 21.
- Machado Bonfante H, da Costa Avila M, Miranda Marcon L, Andrade Pedrosa C, de Oliveira Goncalves Prince Soares H, Fonseca Reis L, Pereira Mendonca U, dos Reis Barreiros A, Porto Araújo de Andrade M. Prediabetes: Clinical Relevance of an Important Risk Marker. Revista Brasileira de Cièncias Médicas e da Saúde 3(3):1-5, 2015.
- Perez Siwik V, Kutob RM, Ritenbaugh C, Aickin M, Gordon JS. Families United/Familias Unidas: development and implementation of a family-based group office visit model for the primary prevention of type 2 diabetes. Diabetes Educ. 2012 Nov-Dec;38(6):811-21. doi: 10.1177/0145721712461533. Epub 2012 Sep 26.
- Hariri S, Yoon PW, Qureshi N, Valdez R, Scheuner MT, Khoury MJ. Family history of type 2 diabetes: a population-based screening tool for prevention? Genet Med. 2006 Feb;8(2):102-8. doi: 10.1097/01.gim.0000200949.52795.df.
- Kovacs Burns K, Holt RI, Nicolucci A, Lucisano G, Skovlund SE, Comaschi M, Vallis M, Peyrot M. Correlates of psychological outcomes among family members of people with diabetes in the second Diabetes Attitudes, Wishes and Needs (DAWN2() ) study. Diabet Med. 2016 Sep;33(9):1184-93. doi: 10.1111/dme.13136. Epub 2016 May 26.
- Shi M, Xu MY, Liu ZL, Duan XY, Zhu YB, Shi HM, Jiang B, Zhang XM, Yu XH. Effectiveness of family involvement in newly diagnosed type 2 diabetes patients: a follow-up study. Patient Educ Couns. 2016 May;99(5):776-82. doi: 10.1016/j.pec.2015.12.018. Epub 2015 Dec 30.
- Arslanian SA, Bacha F, Saad R, Gungor N. Family history of type 2 diabetes is associated with decreased insulin sensitivity and an impaired balance between insulin sensitivity and insulin secretion in white youth. Diabetes Care. 2005 Jan;28(1):115-9. doi: 10.2337/diacare.28.1.115.
- Hu J, Wallace DC, McCoy TP, Amirehsani KA. A family-based diabetes intervention for Hispanic adults and their family members. Diabetes Educ. 2014 Jan-Feb;40(1):48-59. doi: 10.1177/0145721713512682. Epub 2013 Nov 18.
- Mayberry LS, Harper KJ, Osborn CY. Family behaviors and type 2 diabetes: What to target and how to address in interventions for adults with low socioeconomic status. Chronic Illn. 2016 Sep;12(3):199-215. doi: 10.1177/1742395316644303. Epub 2016 Apr 19.
- Kutob RM, Siwik VP, Aickin M, Ritenbaugh C. Families United/Familias Unidas: family group office visits to reduce risk factors for type 2 diabetes. Diabetes Educ. 2014 Mar-Apr;40(2):191-201. doi: 10.1177/0145721714520722. Epub 2014 Jan 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2145
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom metabliczny
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na CAIPaDi
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...RekrutacyjnyCukrzyca typu 2Meksyk