- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03234946
Effekten av CAIPaDi-omsorgsmodellen hos pårørende til pasienter med type 2 diabetes mellitus (CAIPaDi)
Diabetes er en kronisk sykdom som krever langsiktige livsstilsendringer som kan påvirke hele familien. Derfor har studier i løpet av det siste tiåret hovedsakelig fokusert på rollen til familiemedlemmene og deres innflytelse på livskvalitet eller kliniske utfall for pasienter med diabetes. Derfor kan levering av opplæring kun til pasienter med type 2 diabetes mellitus begrense forventningene til suksess med å oppnå de nødvendige endringene i livsstil.
Mål: Å vurdere effekten av CAIPaDi (Centre of Comprehensive Care for the Patients with Diabetes) programintervensjoner på ulike helseindikatorer pårørende til pasienter med type 2 diabetes mellitus.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes mellitus er et av de mest utfordrende helseproblemene i vår tid, prosentandelen voksne med denne sykdommen tredoblet seg i Mexico mellom 1993 og 2012; I 1993 var prevalensen 6,7 % (tilfeller tidligere diagnostisert 4,6 % og diagnostisert under undersøkelsen 2,1 %), mens i 2012 var prevalensen 14,4 % (7,3 % tidligere diagnostisert og 7,1 % diagnostisert under undersøkelsen) Identifisering av individer med risiko for å utvikle diabetes og implementering av forebyggingsstrategier er den optimale løsningen. Karbohydratintoleranse og nedsatt fastende glukose øker risikoen for å utvikle diabetes opptil 20 ganger sammenlignet med de med normale nivåer av HbA1C og en progresjonsrate til diabetes på 10 % per år i fravær av intervensjon.
Randomiserte studier har vist at progresjon fra nedsatt fastende glukose og glukoseintoleranse til type 2 diabetes mellitus og komplikasjoner kan forhindres ved intervensjoner fokusert på endringer i livsstil. Dette bidro til implementeringen av nye retningslinjer for behandling av prediabetes, som understreker viktigheten av rettidig intervensjon i denne tilstanden, som kan være det mest kostnadseffektive alternativet for å unngå komplikasjoner.
En av de viktigste studiene innen primær diabetesforebygging, Diabetes Prevention Program (DPP), ga vitenskapelig bevis på forebygging og forsinkelse av utbruddet av diabetes hos personer med høy risiko, med en risikoreduksjon på 58 % gjennom livsstilsendringer, som f.eks. redusert fett- og kaloriinntak, økt fysisk aktivitet opptil minst 150 minutter per uke og tap av 5-7 % av kroppsvekten.
En annen multisenter, randomisert studie, den finske diabetesforebyggingsstudien (DPS), viste at type 2-diabetes kan forebygges med livsstils-tverrfaglige intervensjoner, med en 58 % risikoreduksjon tilsvarende DPP-studien i gruppen som fikk intensiv behandling, sammenlignet med kontrollgruppen, ble til og med signifikante endringer observert i metabolske parametere ett og tre år etterpå.
I tillegg viste en randomisert multisenterstudie i byen Da Qing, Kina, med en befolkning på 110 660 deltakere, at kosthold og/eller trening fører til en betydelig reduksjon i forekomsten av diabetes over en 6-årsperiode hos pasienter med karbohydratintoleranse, med en forekomst på 67,7 % i kontrollgruppen, 43,8 % i gruppen som gjennomgår kostholdsendringer og 46 % i diett- og treningsgruppen.
Familiehistorie med diabetes er en uavhengig risikofaktor for å ha sykdommen og gir informasjon for screening av individer i risikogruppen og representerer til og med en enda mer sensitiv indikator enn tilstedeværelsen av fedme.
Diabetes er en kronisk sykdom som innebærer endringer i pasientens livsstil som kan påvirke hele familien. I løpet av det siste tiåret har studier hovedsakelig fokusert på familiens rolle og deres innflytelse på livskvaliteten eller det kliniske forløpet til pasienter med diabetes. Derfor kan det å gi utdanning kun til individet diagnostisert med type 2 diabetes begrense sjansene for å lykkes med å oppnå de nødvendige endringene i livsstil.
Noen studier har vist at den familiære karakteren til type 2-diabetes manifesteres av tilstedeværelsen av insulinresistens hos førstegradsslektninger uten diabetes, mens andre har avslørt B-celledysfunksjon, det ser ut til at både insulinresistens og en redusert B-cellekompensasjon er familiens metabolske fenotype av type 2 diabetes mellitus. Dette fremhever viktigheten av å gi diabetesopplæring ikke bare til pasienten, men også til deres pårørende, spesielt de som allerede har flere risikofaktorer eller prediabetes.
I tverrsnittsstudier av diabetes har sosial støtte blitt assosiert med en bedre glykemisk kontroll ved type 2 diabetes og er positivt relatert til generell helsestatus og livsstilsendringer. I tillegg har helsestatusen til familiemedlemmer til pasienter som deltar på øktene blitt demonstrert, og sosial og familiestøtte generelt er positivt knyttet til helsestatus og transcendentale endringer i livsstil.
Disse funnene begrunnes med resultatene fra den andre multinasjonale studien, Diabetes Attitudes, Wishes and Needs (DAWN2TM), der sykdommen ble studert fra familiemedlemmer, pasienter og helsepersonell. Familiemedlemmer som anså et større ansvar for håndtering av diabetes hadde lavere livskvalitet og høyere nivåer av sykdomspåvirkning og opplevd belastning, mens mindre ansvar for håndtering av diabetes oppfattet av pasientens familiemedlemmer og et effektivt samarbeid mellom dem korrelerer med forbedret psykisk velvære og livskvalitet for familiemedlemmer.
Diabetes er assosiert med en følelse av sosial ulempe og stress, ikke bare hos pasienter med diabetes, men også hos familiemedlemmer, så det er behov for å fremme et større nettverk av familiestøtte gjennom utdanningsprogrammer og involvere dem i behandlingen av sykdommen.
Til dags dato er det ingen studier som nøyaktig analyserer effekten av sosial støtte på å opprettholde livsstilsendringer i en støttende gruppe.
Studien Families United analyserte effekten av sosial støtte i forebygging av diabetes, som har vist seg å være viktig for behandlingen og til og med for andre sykdommer som fedme, den har blitt brukt til å formidle informasjon om forebygging av diabetes til minoriteter og høy- risikogrupper i lokalsamfunn.
Den sosiale konteksten der pasienten utfører egenomsorgsaktiviteter bestemmer suksessen, slik at obstruktiv atferd som sabotasje eller undervurdering av pasientens innsats eller hemme deres egenomsorg er assosiert med en større HbA1C og en reduksjon av motivasjon og etterlevelse av behandling , kostholdsplan og trening.
Til tross for den høye utbredelsen av obstruktiv atferd blant pårørende til pasienter med diabetes, er det få intervensjoner som fokuserer på de negative sidene ved familieinteraksjoner.
Familiestøtteatferd eller sabotasje ved diabetes har vært uavhengig assosiert med overholdelse av egenomsorgsatferd og glykemisk kontroll blant voksne med diabetes og lavt sosiokulturelt nivå. DAWN-II fant at mer enn en tredjedel av familiemedlemmene ønsker å være mer involvert i å håndtere pasientens sykdom.
En studie ble utført i 2013 basert på sosio-kognitiv teori, som fokuserer på påvirkningen fra det sosiale miljøet (familiemedlemmer) på endringer i helsevaner for å overvinne barrierer for selvledelse av diabetes og forbedre selveffektivitet. Med en befolkning på 36 pasienter og 37 pårørende, med en varighet på 14,6 måneder. Intervensjonen besto av 2 familiesesjoner og 8 ukentlige gruppeopplæringsøkter for deltakerne og deres familier. Det var mulig å påvise positive effekter på systolisk blodtrykk, kunnskap om diabetes, egeneffektivitet, selvstyring av generelt og spesifikt kosthold, glukosemåling, fotpleie, frukt- og grønnsaksforbruk og fysiske og mentale komponenter knyttet til livskvalitet i deltakerne. Det var også en betydelig forbedring i BMI og kunnskap om diabetes hos familiemedlemmer, noe som tyder på at et kulturelt tilpasset diabetesopplæringsprogram gir en betydelig fordel for både latinamerikanske pasienter med diabetes og deres familier. I tillegg er det observert at total familieengasjement i diabetesopplæring bidrar til å øke kunnskaps-, holdnings- og praksisskåre hos pasienter med type 2 diabetes mellitus og til å forbedre deres livskvalitet, med betydelige effekter på glykemisk kontroll og vekt.
Av denne grunn er et samarbeidende terapeutisk partnerskap mellom pasienten, hans familie og helsepersonell avgjørende, som oppmuntrer familiemedlemmer til å delta i programmer for å unngå pasientisolasjon, opprettholde familiesammenheng og fremme helseatferd som reduserer risikoen og tidlig utbrudd av diabetes i familiemedlemmer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62100
- Instituto Nacional de Salud Publica
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være pårørende til en pasient av CAIPaDi
- Fastende glukose <125 mg/dl
- Serumglukose på <199 mg/dl 2 timer etter en glukosebelastning på 75 gr
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av diabetes
- Røyking
- Som har noen funksjonshemmende eller prioritert helsetilstand annet enn forebygging av diabetes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Gruppe A
Pårørende til pasienter med diabetes som kun vil delta på økter ved senteret sammen med pasientene på alle intervensjoner ved senteret (unntatt psykologi og psykiatri), motta instruksjoner fra hvert område ved første og fjerde besøk.
Når pasienten med diabetes er i psykolog- eller psykiatrikonsultasjon, vil den pårørende også bli vurdert på disse områdene i analog form.
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Pårørende som skal få tverrfaglig omsorg ved senteret Forsøkspersonene fra gruppe B vil bli bedt om å ha med seg en annen pårørende.
Hvis de aksepterer, vil de bli inkludert som pasient i CAIPaDi-programmet for å motta alle intervensjonene ved det andre, tredje og fjerde besøket i individuell form, uten å følge pasienten med diabetes.
|
Pasientene behandles i løpet av 1 dag av 9 spesialister (endokrinolog, diabetespedagoger, ernæringsfysiolog, psykolog, spesialist i fysisk aktivitet, fotpleier og øyelege).
De blir deltatt i 4 månedlige besøk.
Etter den innledende fasen kommer pasientene tilbake til senteret etter 1 og 2 år for evaluering og forsterkning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykert hemoglobin
Tidsramme: 1 år
|
60 % av pasientene med et glykert hemoglobin på <5,8
|
1 år
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 1 år
|
Forskjell på 2kg/m2 mellom grupper
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumglukose
Tidsramme: 1 år
|
<126 mg/dl
|
1 år
|
|
Ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: 1 år
|
<160
|
1 år
|
|
Triglyserider
Tidsramme: 1 år
|
<150
|
1 år
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 1 år
|
<140/90 mmHg
|
1 år
|
|
Vekttap
Tidsramme: 1 år
|
5 % reduksjon av basalvekt
|
1 år
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 1 år
|
5 cm reduksjon av basal midjeomkrets
|
1 år
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HAD)
Tidsramme: 1 år
|
score på <7 poeng
|
1 år
|
|
Minutter med trening per dag
Tidsramme: 1 år
|
>30 minutter med trening per dag
|
1 år
|
|
Trinn per dag
Tidsramme: 1 år
|
>10 000 skritt per dag
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana C García Ulloa, MD, Grade A Specialized Physician
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Herman WH, Hoerger TJ, Brandle M, Hicks K, Sorensen S, Zhang P, Hamman RF, Ackermann RT, Engelgau MM, Ratner RE; Diabetes Prevention Program Research Group. The cost-effectiveness of lifestyle modification or metformin in preventing type 2 diabetes in adults with impaired glucose tolerance. Ann Intern Med. 2005 Mar 1;142(5):323-32. doi: 10.7326/0003-4819-142-5-200503010-00007.
- Villalpando S, Shamah-Levy T, Rojas R, Aguilar-Salinas CA. Trends for type 2 diabetes and other cardiovascular risk factors in Mexico from 1993-2006. Salud Publica Mex. 2010;52 Suppl 1:S72-9. doi: 10.1590/s0036-36342010000700011.
- Pan XR, Li GW, Hu YH, Wang JX, Yang WY, An ZX, Hu ZX, Lin J, Xiao JZ, Cao HB, Liu PA, Jiang XG, Jiang YY, Wang JP, Zheng H, Zhang H, Bennett PH, Howard BV. Effects of diet and exercise in preventing NIDDM in people with impaired glucose tolerance. The Da Qing IGT and Diabetes Study. Diabetes Care. 1997 Apr;20(4):537-44. doi: 10.2337/diacare.20.4.537.
- Lindstrom J, Louheranta A, Mannelin M, Rastas M, Salminen V, Eriksson J, Uusitupa M, Tuomilehto J; Finnish Diabetes Prevention Study Group. The Finnish Diabetes Prevention Study (DPS): Lifestyle intervention and 3-year results on diet and physical activity. Diabetes Care. 2003 Dec;26(12):3230-6. doi: 10.2337/diacare.26.12.3230.
- Diabetes Prevention Program (DPP) Research Group. The Diabetes Prevention Program (DPP): description of lifestyle intervention. Diabetes Care. 2002 Dec;25(12):2165-71. doi: 10.2337/diacare.25.12.2165.
- Aguilar Salinas CA, Gómez Diaz RA, Gomez Perez FJ. Type 2 diabetes in Mexico: Main Challenges and possible solutions. Revista ALAD 19(4): 146-161, 2011.
- Schinckus L, Van den Broucke S, Housiaux M; Diabetes Literacy Consortium. Assessment of implementation fidelity in diabetes self-management education programs: a systematic review. Patient Educ Couns. 2014 Jul;96(1):13-21. doi: 10.1016/j.pec.2014.04.002. Epub 2014 Apr 21.
- Machado Bonfante H, da Costa Avila M, Miranda Marcon L, Andrade Pedrosa C, de Oliveira Goncalves Prince Soares H, Fonseca Reis L, Pereira Mendonca U, dos Reis Barreiros A, Porto Araújo de Andrade M. Prediabetes: Clinical Relevance of an Important Risk Marker. Revista Brasileira de Cièncias Médicas e da Saúde 3(3):1-5, 2015.
- Perez Siwik V, Kutob RM, Ritenbaugh C, Aickin M, Gordon JS. Families United/Familias Unidas: development and implementation of a family-based group office visit model for the primary prevention of type 2 diabetes. Diabetes Educ. 2012 Nov-Dec;38(6):811-21. doi: 10.1177/0145721712461533. Epub 2012 Sep 26.
- Hariri S, Yoon PW, Qureshi N, Valdez R, Scheuner MT, Khoury MJ. Family history of type 2 diabetes: a population-based screening tool for prevention? Genet Med. 2006 Feb;8(2):102-8. doi: 10.1097/01.gim.0000200949.52795.df.
- Kovacs Burns K, Holt RI, Nicolucci A, Lucisano G, Skovlund SE, Comaschi M, Vallis M, Peyrot M. Correlates of psychological outcomes among family members of people with diabetes in the second Diabetes Attitudes, Wishes and Needs (DAWN2() ) study. Diabet Med. 2016 Sep;33(9):1184-93. doi: 10.1111/dme.13136. Epub 2016 May 26.
- Shi M, Xu MY, Liu ZL, Duan XY, Zhu YB, Shi HM, Jiang B, Zhang XM, Yu XH. Effectiveness of family involvement in newly diagnosed type 2 diabetes patients: a follow-up study. Patient Educ Couns. 2016 May;99(5):776-82. doi: 10.1016/j.pec.2015.12.018. Epub 2015 Dec 30.
- Arslanian SA, Bacha F, Saad R, Gungor N. Family history of type 2 diabetes is associated with decreased insulin sensitivity and an impaired balance between insulin sensitivity and insulin secretion in white youth. Diabetes Care. 2005 Jan;28(1):115-9. doi: 10.2337/diacare.28.1.115.
- Hu J, Wallace DC, McCoy TP, Amirehsani KA. A family-based diabetes intervention for Hispanic adults and their family members. Diabetes Educ. 2014 Jan-Feb;40(1):48-59. doi: 10.1177/0145721713512682. Epub 2013 Nov 18.
- Mayberry LS, Harper KJ, Osborn CY. Family behaviors and type 2 diabetes: What to target and how to address in interventions for adults with low socioeconomic status. Chronic Illn. 2016 Sep;12(3):199-215. doi: 10.1177/1742395316644303. Epub 2016 Apr 19.
- Kutob RM, Siwik VP, Aickin M, Ritenbaugh C. Families United/Familias Unidas: family group office visits to reduce risk factors for type 2 diabetes. Diabetes Educ. 2014 Mar-Apr;40(2):191-201. doi: 10.1177/0145721714520722. Epub 2014 Jan 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2145
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metabolsk syndrom
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitt | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpania
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittForente stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalia
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringFriske deltakere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittStorbritannia
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittForente stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittKina
-
Southern California Institute for Research and...Har ikke rekruttert ennåMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitt
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittPakistan
-
University of Campania Luigi VanvitelliFullførtMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalia
-
University of Campania Luigi VanvitelliFullførtKardiovaskulære hendelser | MASLD | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalia
Kliniske studier på CAIPaDi
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...RekrutteringType 2 diabetesMexico