Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av CAIPaDi-omsorgsmodellen hos pårørende til pasienter med type 2 diabetes mellitus (CAIPaDi)

Diabetes er en kronisk sykdom som krever langsiktige livsstilsendringer som kan påvirke hele familien. Derfor har studier i løpet av det siste tiåret hovedsakelig fokusert på rollen til familiemedlemmene og deres innflytelse på livskvalitet eller kliniske utfall for pasienter med diabetes. Derfor kan levering av opplæring kun til pasienter med type 2 diabetes mellitus begrense forventningene til suksess med å oppnå de nødvendige endringene i livsstil.

Mål: Å vurdere effekten av CAIPaDi (Centre of Comprehensive Care for the Patients with Diabetes) programintervensjoner på ulike helseindikatorer pårørende til pasienter med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetes mellitus er et av de mest utfordrende helseproblemene i vår tid, prosentandelen voksne med denne sykdommen tredoblet seg i Mexico mellom 1993 og 2012; I 1993 var prevalensen 6,7 % (tilfeller tidligere diagnostisert 4,6 % og diagnostisert under undersøkelsen 2,1 %), mens i 2012 var prevalensen 14,4 % (7,3 % tidligere diagnostisert og 7,1 % diagnostisert under undersøkelsen) Identifisering av individer med risiko for å utvikle diabetes og implementering av forebyggingsstrategier er den optimale løsningen. Karbohydratintoleranse og nedsatt fastende glukose øker risikoen for å utvikle diabetes opptil 20 ganger sammenlignet med de med normale nivåer av HbA1C og en progresjonsrate til diabetes på 10 % per år i fravær av intervensjon.

Randomiserte studier har vist at progresjon fra nedsatt fastende glukose og glukoseintoleranse til type 2 diabetes mellitus og komplikasjoner kan forhindres ved intervensjoner fokusert på endringer i livsstil. Dette bidro til implementeringen av nye retningslinjer for behandling av prediabetes, som understreker viktigheten av rettidig intervensjon i denne tilstanden, som kan være det mest kostnadseffektive alternativet for å unngå komplikasjoner.

En av de viktigste studiene innen primær diabetesforebygging, Diabetes Prevention Program (DPP), ga vitenskapelig bevis på forebygging og forsinkelse av utbruddet av diabetes hos personer med høy risiko, med en risikoreduksjon på 58 % gjennom livsstilsendringer, som f.eks. redusert fett- og kaloriinntak, økt fysisk aktivitet opptil minst 150 minutter per uke og tap av 5-7 % av kroppsvekten.

En annen multisenter, randomisert studie, den finske diabetesforebyggingsstudien (DPS), viste at type 2-diabetes kan forebygges med livsstils-tverrfaglige intervensjoner, med en 58 % risikoreduksjon tilsvarende DPP-studien i gruppen som fikk intensiv behandling, sammenlignet med kontrollgruppen, ble til og med signifikante endringer observert i metabolske parametere ett og tre år etterpå.

I tillegg viste en randomisert multisenterstudie i byen Da Qing, Kina, med en befolkning på 110 660 deltakere, at kosthold og/eller trening fører til en betydelig reduksjon i forekomsten av diabetes over en 6-årsperiode hos pasienter med karbohydratintoleranse, med en forekomst på 67,7 % i kontrollgruppen, 43,8 % i gruppen som gjennomgår kostholdsendringer og 46 % i diett- og treningsgruppen.

Familiehistorie med diabetes er en uavhengig risikofaktor for å ha sykdommen og gir informasjon for screening av individer i risikogruppen og representerer til og med en enda mer sensitiv indikator enn tilstedeværelsen av fedme.

Diabetes er en kronisk sykdom som innebærer endringer i pasientens livsstil som kan påvirke hele familien. I løpet av det siste tiåret har studier hovedsakelig fokusert på familiens rolle og deres innflytelse på livskvaliteten eller det kliniske forløpet til pasienter med diabetes. Derfor kan det å gi utdanning kun til individet diagnostisert med type 2 diabetes begrense sjansene for å lykkes med å oppnå de nødvendige endringene i livsstil.

Noen studier har vist at den familiære karakteren til type 2-diabetes manifesteres av tilstedeværelsen av insulinresistens hos førstegradsslektninger uten diabetes, mens andre har avslørt B-celledysfunksjon, det ser ut til at både insulinresistens og en redusert B-cellekompensasjon er familiens metabolske fenotype av type 2 diabetes mellitus. Dette fremhever viktigheten av å gi diabetesopplæring ikke bare til pasienten, men også til deres pårørende, spesielt de som allerede har flere risikofaktorer eller prediabetes.

I tverrsnittsstudier av diabetes har sosial støtte blitt assosiert med en bedre glykemisk kontroll ved type 2 diabetes og er positivt relatert til generell helsestatus og livsstilsendringer. I tillegg har helsestatusen til familiemedlemmer til pasienter som deltar på øktene blitt demonstrert, og sosial og familiestøtte generelt er positivt knyttet til helsestatus og transcendentale endringer i livsstil.

Disse funnene begrunnes med resultatene fra den andre multinasjonale studien, Diabetes Attitudes, Wishes and Needs (DAWN2TM), der sykdommen ble studert fra familiemedlemmer, pasienter og helsepersonell. Familiemedlemmer som anså et større ansvar for håndtering av diabetes hadde lavere livskvalitet og høyere nivåer av sykdomspåvirkning og opplevd belastning, mens mindre ansvar for håndtering av diabetes oppfattet av pasientens familiemedlemmer og et effektivt samarbeid mellom dem korrelerer med forbedret psykisk velvære og livskvalitet for familiemedlemmer.

Diabetes er assosiert med en følelse av sosial ulempe og stress, ikke bare hos pasienter med diabetes, men også hos familiemedlemmer, så det er behov for å fremme et større nettverk av familiestøtte gjennom utdanningsprogrammer og involvere dem i behandlingen av sykdommen.

Til dags dato er det ingen studier som nøyaktig analyserer effekten av sosial støtte på å opprettholde livsstilsendringer i en støttende gruppe.

Studien Families United analyserte effekten av sosial støtte i forebygging av diabetes, som har vist seg å være viktig for behandlingen og til og med for andre sykdommer som fedme, den har blitt brukt til å formidle informasjon om forebygging av diabetes til minoriteter og høy- risikogrupper i lokalsamfunn.

Den sosiale konteksten der pasienten utfører egenomsorgsaktiviteter bestemmer suksessen, slik at obstruktiv atferd som sabotasje eller undervurdering av pasientens innsats eller hemme deres egenomsorg er assosiert med en større HbA1C og en reduksjon av motivasjon og etterlevelse av behandling , kostholdsplan og trening.

Til tross for den høye utbredelsen av obstruktiv atferd blant pårørende til pasienter med diabetes, er det få intervensjoner som fokuserer på de negative sidene ved familieinteraksjoner.

Familiestøtteatferd eller sabotasje ved diabetes har vært uavhengig assosiert med overholdelse av egenomsorgsatferd og glykemisk kontroll blant voksne med diabetes og lavt sosiokulturelt nivå. DAWN-II fant at mer enn en tredjedel av familiemedlemmene ønsker å være mer involvert i å håndtere pasientens sykdom.

En studie ble utført i 2013 basert på sosio-kognitiv teori, som fokuserer på påvirkningen fra det sosiale miljøet (familiemedlemmer) på endringer i helsevaner for å overvinne barrierer for selvledelse av diabetes og forbedre selveffektivitet. Med en befolkning på 36 pasienter og 37 pårørende, med en varighet på 14,6 måneder. Intervensjonen besto av 2 familiesesjoner og 8 ukentlige gruppeopplæringsøkter for deltakerne og deres familier. Det var mulig å påvise positive effekter på systolisk blodtrykk, kunnskap om diabetes, egeneffektivitet, selvstyring av generelt og spesifikt kosthold, glukosemåling, fotpleie, frukt- og grønnsaksforbruk og fysiske og mentale komponenter knyttet til livskvalitet i deltakerne. Det var også en betydelig forbedring i BMI og kunnskap om diabetes hos familiemedlemmer, noe som tyder på at et kulturelt tilpasset diabetesopplæringsprogram gir en betydelig fordel for både latinamerikanske pasienter med diabetes og deres familier. I tillegg er det observert at total familieengasjement i diabetesopplæring bidrar til å øke kunnskaps-, holdnings- og praksisskåre hos pasienter med type 2 diabetes mellitus og til å forbedre deres livskvalitet, med betydelige effekter på glykemisk kontroll og vekt.

Av denne grunn er et samarbeidende terapeutisk partnerskap mellom pasienten, hans familie og helsepersonell avgjørende, som oppmuntrer familiemedlemmer til å delta i programmer for å unngå pasientisolasjon, opprettholde familiesammenheng og fremme helseatferd som reduserer risikoen og tidlig utbrudd av diabetes i familiemedlemmer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

97

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mexico City, Mexico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62100
        • Instituto Nacional de Salud Publica

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være pårørende til en pasient av CAIPaDi
  • Fastende glukose <125 mg/dl
  • Serumglukose på <199 mg/dl 2 timer etter en glukosebelastning på 75 gr

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av diabetes
  • Røyking
  • Som har noen funksjonshemmende eller prioritert helsetilstand annet enn forebygging av diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Gruppe A
Pårørende til pasienter med diabetes som kun vil delta på økter ved senteret sammen med pasientene på alle intervensjoner ved senteret (unntatt psykologi og psykiatri), motta instruksjoner fra hvert område ved første og fjerde besøk. Når pasienten med diabetes er i psykolog- eller psykiatrikonsultasjon, vil den pårørende også bli vurdert på disse områdene i analog form.
Eksperimentell: Gruppe B
Pårørende som skal få tverrfaglig omsorg ved senteret Forsøkspersonene fra gruppe B vil bli bedt om å ha med seg en annen pårørende. Hvis de aksepterer, vil de bli inkludert som pasient i CAIPaDi-programmet for å motta alle intervensjonene ved det andre, tredje og fjerde besøket i individuell form, uten å følge pasienten med diabetes.
Pasientene behandles i løpet av 1 dag av 9 spesialister (endokrinolog, diabetespedagoger, ernæringsfysiolog, psykolog, spesialist i fysisk aktivitet, fotpleier og øyelege). De blir deltatt i 4 månedlige besøk. Etter den innledende fasen kommer pasientene tilbake til senteret etter 1 og 2 år for evaluering og forsterkning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykert hemoglobin
Tidsramme: 1 år
60 % av pasientene med et glykert hemoglobin på <5,8
1 år
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 1 år
Forskjell på 2kg/m2 mellom grupper
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumglukose
Tidsramme: 1 år
<126 mg/dl
1 år
Ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: 1 år
<160
1 år
Triglyserider
Tidsramme: 1 år
<150
1 år
Blodtrykk
Tidsramme: 1 år
<140/90 mmHg
1 år
Vekttap
Tidsramme: 1 år
5 % reduksjon av basalvekt
1 år
Midjeomkrets
Tidsramme: 1 år
5 cm reduksjon av basal midjeomkrets
1 år
Sykehusangst- og depresjonsskala (HAD)
Tidsramme: 1 år
score på <7 poeng
1 år
Minutter med trening per dag
Tidsramme: 1 år
>30 minutter med trening per dag
1 år
Trinn per dag
Tidsramme: 1 år
>10 000 skritt per dag
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana C García Ulloa, MD, Grade A Specialized Physician

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

19. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

19. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom

Kliniske studier på CAIPaDi

Abonnere