Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek modelu péče CAIPaDi u příbuzných pacientů s diabetes mellitus 2. typu (CAIPaDi)

Cukrovka je chronické onemocnění, které vyžaduje dlouhodobé změny životního stylu, které mohou postihnout celou rodinu. V posledním desetiletí se proto studie zaměřovaly především na roli členů rodiny a jejich vliv na kvalitu života či klinické výsledky pacientů s diabetem. Poskytování edukace pouze pacientům s diabetes mellitus 2. typu proto může omezit očekávání úspěchu v dosažení nezbytných úprav životního stylu.

Cíle: Zhodnotit efekt intervencí programu CAIPaDi (Centrum komplexní péče o pacienty s diabetem) na různé zdravotní ukazatele příbuzných pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes mellitus je jedním z nejnáročnějších zdravotních problémů naší doby, procento dospělých s tímto onemocněním se v Mexiku mezi lety 1993 a 2012 ztrojnásobilo; V roce 1993 byla prevalence 6,7 % (předtím diagnostikované případy 4,6 % a diagnostikované během průzkumu 2,1 %), zatímco v roce 2012 byla prevalence 14,4 % (7,3 % dříve diagnostikovaných a 7,1 % diagnostikovaných během průzkumu) Identifikace jedinců s rizikem rozvoje diabetes a zavedení preventivních strategií je optimálním řešením. Intolerance sacharidů a snížená hladina glukózy nalačno zvyšují riziko rozvoje diabetu až 20krát ve srovnání s pacienty s normálními hladinami HbA1C a mírou progrese do diabetu 10 % ročně bez jakékoli intervence.

Randomizované studie prokázaly, že progresi od zhoršené glykémie nalačno a glukózové intolerance k diabetes mellitus 2. typu a jeho komplikacím lze předejít intervencemi zaměřenými na změny životního stylu. To přispělo k implementaci nových doporučených postupů pro léčbu prediabetu, zdůrazňujících důležitost včasných intervencí u tohoto stavu, které mohou být nákladově nejefektivnější alternativou, jak se vyhnout komplikacím.

Jedna z nejdůležitějších studií v primární prevenci diabetu, Diabetes Prevention Program (DPP), přinesla vědecké důkazy o prevenci a oddálení nástupu diabetu u vysoce rizikových jedinců, přičemž snížení rizika o 58 % díky úpravě životního stylu, jako je např. snížený příjem tuků a kalorií, zvýšená fyzická aktivita až na 150 minut týdně a ztráta 5-7 % tělesné hmotnosti.

Další multicentrická, randomizovaná studie, Finnish Diabetes Prevention Study (DPS), ukázala, že diabetu 2. typu lze předejít multidisciplinárními intervencemi v oblasti životního stylu, s 58% snížením rizika podobným tomu ve studii DPP ve skupině, která podstoupila intenzivní léčbu, ve srovnání s u kontrolní skupiny byly pozorovány dokonce významné změny v metabolických parametrech jeden a tři roky poté.

Navíc randomizovaná, multicentrická studie ve městě Da Qing v Číně s populací 110 660 účastníků prokázala, že dieta a/nebo cvičení vedou k významnému snížení výskytu diabetu během 6letého období u pacientů s intolerance sacharidů, s výskytem 67,7 % v kontrolní skupině, 43,8 % ve skupině procházející dietními změnami a 46 % ve skupině diety a cvičení.

Rodinná anamnéza diabetu je nezávislým rizikovým faktorem pro onemocnění a poskytuje informace pro screening rizikových jedinců a dokonce představuje ještě citlivější ukazatel než přítomnost obezity.

Cukrovka je chronické onemocnění, které zahrnuje změny v životním stylu pacienta, které mohou ovlivnit celou rodinu. V posledním desetiletí se studie zaměřovaly především na roli rodinných příslušníků a jejich vliv na kvalitu života či klinický průběh pacientů s diabetem. Poskytování edukace pouze jedinci s diagnózou diabetu 2. typu by tedy mohlo omezit šance na úspěch při dosažení nezbytných změn v životním stylu.

Některé studie ukázaly, že familiární povaha diabetu 2. typu se projevuje přítomností inzulinové rezistence u příbuzných prvního stupně bez diabetu, zatímco jiné odhalily dysfunkci B-buněk, zdá se, že jak inzulinová rezistence, tak i snížená kompenzace B-buněk jsou rodinným metabolickým fenotypem diabetes mellitus 2. typu. To zdůrazňuje důležitost edukace o diabetu nejen pacientům, ale také jejich příbuzným, zejména těm, kteří již mají další rizikové faktory nebo prediabetes.

V průřezových studiích diabetu byla sociální podpora spojena s lepší kontrolou glykémie u diabetu 2. typu a pozitivně souvisí s celkovým zdravotním stavem a změnami životního stylu. Navíc byl prokázán zdravotní stav rodinných příslušníků pacientů navštěvujících sezení a sociální a rodinná podpora obecně pozitivně souvisí se zdravotním stavem a transcendentálními změnami životního stylu.

Tato zjištění jsou zdůvodněna výsledky druhé nadnárodní studie Diabetes Attitudes, Wishes and Needs (DAWN2TM), ve které byla nemoc studována z pohledu rodinných příslušníků, pacientů a zdravotníků. Rodinní příslušníci, kteří se domnívali, že mají větší odpovědnost za léčbu diabetu, měli nižší kvalitu života a vyšší míru dopadu onemocnění a vnímanou zátěž, zatímco menší odpovědnost za léčbu diabetu vnímaná rodinnými příslušníky pacienta a efektivní spolupráce mezi nimi koreluje s zlepšení psychické pohody a kvality života členů rodiny.

Diabetes je spojen s pocitem sociálního znevýhodnění a stresu nejen u pacientů s diabetem, ale i u členů jejich rodiny, a proto je potřeba vytvořit větší síť podpory rodin prostřednictvím vzdělávacích programů a zapojit je do léčby nemoc.

Dosud neexistují žádné studie, které by přesně analyzovaly dopad sociální podpory na udržení změn životního stylu v podpůrném skupinovém prostředí.

Studie Families United analyzovala vliv sociální podpory v prevenci diabetu, která se ukázala být důležitá pro její zvládání a dokonce i u dalších onemocnění, jako je obezita, byla využívána k předávání informací o prevenci diabetu menšinovým a vysoce nemocným. rizikové skupiny v komunitách.

Sociální kontext, ve kterém pacient provádí sebeobslužné činnosti, určuje jeho úspěšnost, takže obstrukční chování, jako je sabotáž nebo podceňování úsilí pacienta nebo narušování jeho sebepéče, je spojeno s vyšším HbA1C a snížením motivace a adherence k léčbě. , dietní plán a cvičení.

Navzdory vysoké prevalenci obstrukčního chování mezi příbuznými pacientů s diabetem se jen málo intervencí zaměřuje na negativní aspekty rodinných interakcí.

Chování podporující rodinu nebo sabotáž u diabetu byly nezávisle spojeny s dodržováním sebeobslužného chování a kontroly glykémie u dospělých s diabetem a nízkou sociokulturní úrovní. DAWN-II zjistil, že více než jedna třetina členů rodiny si přeje být více zapojeni do zvládání pacientovy nemoci.

V roce 2013 byla provedena studie na základě socio-kognitivní teorie, která se zaměřuje na vliv sociálního prostředí (členů rodiny) na změny zdravotních návyků s cílem překonat bariéry v self-managementu diabetu a zlepšit vlastní účinnost. S populací 36 pacientů a 37 příbuzných, s délkou trvání 14,6 měsíce. Intervence sestávala ze 2 rodinných sezení a 8 týdenních skupinových vzdělávacích sezení pro účastníky a jejich rodiny. Podařilo se prokázat pozitivní účinky na systolický krevní tlak, znalost diabetu, vlastní účinnost, sebeřízení obecné i specifické stravy, monitorování glukózy, péči o nohy, konzumaci ovoce a zeleniny a fyzické a psychické složky spojené s kvalitou života v účastníci. Došlo také k významnému zlepšení BMI a znalostí o diabetu u rodinných příslušníků, což naznačuje, že kulturně přizpůsobený vzdělávací program o diabetu poskytuje významný přínos jak hispánským pacientům s diabetem, tak jejich rodinám. Kromě toho bylo pozorováno, že celkové zapojení rodiny do edukace o diabetu pomáhá zvýšit skóre znalostí, postojů a praxe u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a zlepšit kvalitu jejich života s významnými účinky na glykemickou kontrolu a hmotnost.

Z tohoto důvodu je zásadní terapeutické partnerství mezi pacientem, jeho rodinou a poskytovateli zdravotní péče, které povzbuzuje členy rodiny, aby se účastnili programů, aby se vyhnuli izolaci pacienta, udržovali rodinnou soudržnost a podporovali zdravotní chování, které snižuje riziko a brzký nástup diabetu. členové rodiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

97

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Mexico City, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62100
        • Instituto Nacional de Salud Publica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být příbuzným pacienta CAIPaDi
  • Glukóza nalačno <125 mg/dl
  • Sérová glukóza <199 mg/dl 2 hodiny po glukózové zátěži 75 g

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza cukrovky
  • Kouření
  • Kdo má jiné zdravotní postižení nebo prioritní zdravotní stav než prevenci diabetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina A
Příbuzní pacientů s diabetem, kteří budou v centru navštěvovat pouze sezení spolu s pacienty o všech intervencích centra (kromě psychologie a psychiatrie), dostávají pokyny z každé oblasti při první a čtvrté návštěvě. Když je pacient s diabetem v konzultaci psychologa nebo psychiatra, bude příbuzný v těchto oblastech také hodnocen analogovou formou.
Experimentální: Skupina B
Příbuzní, kterým bude v centru poskytnuta multidisciplinární péče Subjekty ze skupiny B budou požádány o doprovod dalšího příbuzného. Pokud přijmou, budou zařazeni jako pacient programu CAIPaDi, aby obdrželi všechny intervence druhé, třetí a čtvrté návštěvy individuální formou, bez sledování pacienta s diabetem.
Pacientům se v 1 dni věnuje 9 specialistů (endokrinolog, diabetolog, nutriční specialista, psycholog, specialista na pohybovou aktivitu, péče o nohy a oftalmolog). Jsou navštěvovány ve 4 měsíčních návštěvách. Po počáteční fázi se pacienti vracejí do centra po 1 a 2 letech k vyhodnocení a posílení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: 1 rok
60 % pacientů s glykovaným hemoglobinem < 5,8
1 rok
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 1 rok
Rozdíl mezi skupinami 2kg/m2
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová glukóza
Časové okno: 1 rok
<126 mg/dl
1 rok
Non-HDL cholesterol
Časové okno: 1 rok
<160
1 rok
Triglyceridy
Časové okno: 1 rok
<150
1 rok
Krevní tlak
Časové okno: 1 rok
<140/90 mmHg
1 rok
Ztráta váhy
Časové okno: 1 rok
5% snížení bazální hmotnosti
1 rok
Obvod pasu
Časové okno: 1 rok
5 cm zmenšení bazálního obvodu pasu
1 rok
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD)
Časové okno: 1 rok
skóre <7 bodů
1 rok
Minuty cvičení denně
Časové okno: 1 rok
> 30 minut cvičení denně
1 rok
Kroky za den
Časové okno: 1 rok
> 10 000 kroků za den
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana C García Ulloa, MD, Grade A Specialized Physician

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

19. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

19. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Předplatit