- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03234946
Effet du modèle de soins CAIPaDi chez les proches de patients atteints de diabète sucré de type 2 (CAIPaDi)
Le diabète est une maladie chronique qui nécessite des changements de style de vie à long terme qui peuvent affecter toute la famille. Ainsi, au cours de la dernière décennie, les études se sont concentrées principalement sur le rôle des membres de la famille et leur influence sur la qualité de vie ou les résultats cliniques des patients diabétiques. Par conséquent, la fourniture d'une éducation uniquement aux patients atteints de diabète sucré de type 2 peut limiter les attentes de succès dans la réalisation des modifications nécessaires du mode de vie.
Objectifs : Évaluer l'effet des interventions du programme CAIPaDi (Centre de soins complets pour les patients atteints de diabète) sur divers indicateurs de santé des proches de patients atteints de diabète sucré de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète sucré est l'un des problèmes de santé les plus difficiles de notre époque, le pourcentage d'adultes atteints de cette maladie a triplé au Mexique entre 1993 et 2012 ; En 1993, la prévalence était de 6,7 % (cas précédemment diagnostiqués 4,6 % et diagnostiqués lors de l'enquête 2,1 %), alors qu'en 2012, la prévalence était de 14,4 % (7,3 % précédemment diagnostiqués et 7,1 % diagnostiqués lors de l'enquête). diabète et la mise en place de stratégies de prévention est la solution optimale. L'intolérance aux glucides et la glycémie à jeun altérée augmentent le risque de développer un diabète jusqu'à 20 fois par rapport à ceux qui ont des niveaux normaux d'HbA1C et un taux de progression vers le diabète de 10 % par an en l'absence de toute intervention.
Des études randomisées ont montré que la progression d'une glycémie à jeun altérée et d'une intolérance au glucose vers le diabète sucré de type 2 et ses complications peut être prévenue par des interventions axées sur les changements de mode de vie. Cela a contribué à la mise en œuvre de nouvelles directives pour la prise en charge du prédiabète, soulignant l'importance d'interventions rapides dans cette condition, qui peuvent être l'alternative la plus rentable pour éviter les complications.
L'une des études les plus importantes en matière de prévention primaire du diabète, le programme de prévention du diabète (DPP), a fourni des preuves scientifiques sur la prévention et le retardement de l'apparition du diabète chez les personnes à haut risque, avec une réduction de 58 % du risque grâce à des modifications du mode de vie, telles que réduction de l'apport en graisses et en calories, augmentation de l'activité physique jusqu'à au moins 150 minutes par semaine et perte de 5 à 7 % du poids corporel.
Un autre essai randomisé multicentrique, l'étude finlandaise sur la prévention du diabète (DPS), a montré que le diabète de type 2 peut être évité grâce à des interventions multidisciplinaires sur le mode de vie, avec une réduction du risque de 58 % similaire à celle de l'étude DPP dans le groupe ayant reçu un traitement intensif, par rapport à le groupe témoin, même des changements significatifs ont été observés dans les paramètres métaboliques un et trois ans après.
De plus, une étude multicentrique randomisée dans la ville de Da Qing, en Chine, avec une population de 110 660 participants, a démontré que l'alimentation et/ou l'exercice entraînent une diminution significative de l'incidence du diabète sur une période de 6 ans chez les patients atteints de diabète. intolérance aux glucides, avec une incidence de 67,7 % dans le groupe témoin, 43,8 % dans le groupe subissant des changements alimentaires et 46 % dans le groupe régime et exercice.
Les antécédents familiaux de diabète sont un facteur de risque indépendant d'avoir la maladie et fournissent des informations pour le dépistage des personnes à risque et représentent même un indicateur encore plus sensible que la présence d'obésité.
Le diabète est une maladie chronique qui implique des changements dans le mode de vie du patient qui peuvent affecter toute la famille. Au cours de la dernière décennie, les études se sont principalement concentrées sur le rôle des membres de la famille et leur influence sur la qualité de vie ou l'évolution clinique des patients diabétiques. Par conséquent, fournir une éducation uniquement à la personne diagnostiquée avec le diabète de type 2 pourrait limiter les chances de succès dans la réalisation des changements nécessaires de mode de vie.
Certaines études ont montré que la nature familiale du diabète de type 2 se manifeste par la présence d'une résistance à l'insuline chez des parents au premier degré non diabétiques, alors que d'autres ont révélé un dysfonctionnement des lymphocytes B, il semble qu'à la fois une résistance à l'insuline et une diminution de la compensation des lymphocytes B sont le phénotype métabolique familial du diabète sucré de type 2. Cela souligne l'importance de fournir une éducation au diabète non seulement au patient, mais également à ses proches, en particulier ceux qui présentent déjà des facteurs de risque supplémentaires ou un prédiabète.
Dans des études transversales sur le diabète, le soutien social a été associé à un meilleur contrôle glycémique dans le diabète de type 2 et est positivement lié à l'état de santé général et aux changements de style de vie. De plus, l'état de santé des membres de la famille des patients participant aux séances a été démontré, et le soutien social et familial en général est positivement lié à l'état de santé et aux changements transcendantaux du mode de vie.
Ces découvertes sont justifiées par les résultats de la deuxième étude multinationale, Diabetes Attitudes, Wishes and Needs (DAWN2TM), dans laquelle la maladie a été étudiée du point de vue des membres de la famille, des patients et des professionnels de la santé. Les membres de la famille qui estimaient avoir une plus grande responsabilité dans la gestion du diabète avaient une qualité de vie inférieure et des niveaux plus élevés d'impact de la maladie et de fardeau perçu, tandis qu'une responsabilité moindre dans la gestion du diabète perçue par les membres de la famille du patient et une collaboration efficace entre eux étaient en corrélation avec amélioration du bien-être psychologique et de la qualité de vie des membres de la famille.
Le diabète est associé à un sentiment de désavantage social et de stress non seulement chez les patients atteints de diabète mais aussi chez les membres de leur famille, il est donc nécessaire de favoriser un réseau plus large de soutien familial par le biais de programmes éducatifs et de les impliquer dans le traitement des la maladie.
À ce jour, aucune étude n'analyse avec précision l'impact du soutien social sur le maintien des changements de mode de vie dans un groupe de soutien.
L'étude Families United a analysé l'effet du soutien social dans la prévention du diabète, qui s'est avéré important pour sa prise en charge et même pour d'autres maladies telles que l'obésité, il a été utilisé pour transmettre des informations concernant la prévention du diabète aux minorités et aux personnes âgées. groupes à risque dans les communautés.
Le contexte social dans lequel le patient effectue des activités d'auto-soins détermine son succès, de sorte que les comportements obstructifs tels que le sabotage ou la sous-estimation de l'effort du patient ou l'entrave à ses soins personnels sont associés à une plus grande HbA1C et à une réduction de la motivation et de l'adhésion au traitement , régime alimentaire et exercice.
Malgré la forte prévalence de comportements obstructifs chez les proches de patients diabétiques, peu d'interventions se concentrent sur les aspects négatifs des interactions familiales.
Les comportements de soutien familial ou le sabotage dans le diabète ont été indépendamment associés à l'adhésion au comportement d'auto-soins et au contrôle glycémique chez les adultes diabétiques et de faible niveau socioculturel. DAWN-II a constaté que plus d'un tiers des membres de la famille souhaitent être davantage impliqués dans la gestion de la maladie du patient.
Une étude a été menée en 2013 sur la base de la théorie socio-cognitive, qui se concentre sur l'influence de l'environnement social (membres de la famille) sur les changements d'habitudes de santé pour surmonter les obstacles à l'autogestion du diabète et améliorer l'auto-efficacité. Avec une population de 36 patients et 37 proches, avec une durée de 14,6 mois. L'intervention consistait en 2 séances familiales et 8 séances éducatives de groupe hebdomadaires pour les participants et leurs familles. Il a été possible de démontrer des effets positifs sur la tension artérielle systolique, la connaissance du diabète, l'auto-efficacité, l'autogestion de l'alimentation générale et spécifique, le suivi de la glycémie, les soins des pieds, la consommation de fruits et légumes et les composantes physiques et mentales associées à la qualité de vie chez les les participants. Il y a également eu une amélioration significative de l'IMC et de la connaissance du diabète chez les membres de la famille, ce qui suggère qu'un programme d'éducation sur le diabète adapté à la culture offre un avantage significatif aux patients hispaniques atteints de diabète et à leurs familles. De plus, il a été observé que l'implication totale de la famille dans l'éducation au diabète contribue à augmenter les scores de connaissances, d'attitude et de pratique chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 et à améliorer leur qualité de vie, avec des effets significatifs sur le contrôle glycémique et le poids.
Pour cette raison, un partenariat thérapeutique collaboratif entre le patient, sa famille et les prestataires de soins de santé est essentiel, encourageant les membres de la famille à participer à des programmes visant à éviter l'isolement du patient, à maintenir la cohésion familiale et à promouvoir des comportements de santé qui réduisent le risque et l'apparition précoce du diabète chez les membres de la famille.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Mexico City, Mexique, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexique, 62100
- Instituto Nacional de Salud Publica
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être parent d'un patient du CAIPaDi
- Glycémie à jeun <125 mg/dl
- Glycémie <199 mg/dl 2 heures après une charge de glucose de 75 gr
Critère d'exclusion:
- Diagnostic du diabète
- Fumeur
- Qui a un problème de santé invalidant ou prioritaire autre que la prévention du diabète
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Groupe A
Les proches des patients diabétiques qui assisteront uniquement aux séances du centre avec les patients sur toutes les interventions du centre (sauf la psychologie et la psychiatrie), recevant des instructions de chaque domaine lors de la première et de la quatrième visite.
Lorsque le patient diabétique est en consultation de psychologie ou de psychiatrie, le proche sera également évalué dans ces domaines sous une forme analogue.
|
|
|
Expérimental: Groupe B
Les proches qui bénéficieront d'une prise en charge pluridisciplinaire au centre Les sujets du groupe B seront invités à se faire accompagner par un autre proche.
S'ils acceptent, ils seront inclus en tant que patient du programme CAIPaDi pour recevoir toutes les interventions des deuxième, troisième et quatrième visites sous forme individuelle, sans suivre le patient diabétique.
|
Les patients sont pris en charge en 1 journée par 9 spécialistes (endocrinologue, éducateurs en diabète, nutritionniste, psychologue, spécialiste de l'activité physique, pédicure et ophtalmologiste).
Ils sont suivis en 4 visites mensuelles.
Après la phase initiale, les patients reviennent au Centre à 1 et 2 ans pour évaluation et renforcement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hémoglobine glyquée
Délai: 1 an
|
60% des patients avec une hémoglobine glyquée <5,8
|
1 an
|
|
Indice de masse corporelle
Délai: 1 an
|
Différence de 2kg/m2 entre les groupes
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Glycémie
Délai: 1 an
|
<126 mg/dl
|
1 an
|
|
Cholestérol non HDL
Délai: 1 an
|
<160
|
1 an
|
|
Triglycérides
Délai: 1 an
|
<150
|
1 an
|
|
Pression artérielle
Délai: 1 an
|
<140/90 mmHg
|
1 an
|
|
Perte de poids
Délai: 1 an
|
5% de réduction du poids de base
|
1 an
|
|
Tour de taille
Délai: 1 an
|
Réduction de 5 cm du tour de taille basal
|
1 an
|
|
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HAD)
Délai: 1 an
|
score de <7 points
|
1 an
|
|
Minutes d'exercice par jour
Délai: 1 an
|
> 30 minutes d'exercice par jour
|
1 an
|
|
Pas par jour
Délai: 1 an
|
>10 000 pas par jour
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ana C García Ulloa, MD, Grade A Specialized Physician
Publications et liens utiles
Publications générales
- Herman WH, Hoerger TJ, Brandle M, Hicks K, Sorensen S, Zhang P, Hamman RF, Ackermann RT, Engelgau MM, Ratner RE; Diabetes Prevention Program Research Group. The cost-effectiveness of lifestyle modification or metformin in preventing type 2 diabetes in adults with impaired glucose tolerance. Ann Intern Med. 2005 Mar 1;142(5):323-32. doi: 10.7326/0003-4819-142-5-200503010-00007.
- Villalpando S, Shamah-Levy T, Rojas R, Aguilar-Salinas CA. Trends for type 2 diabetes and other cardiovascular risk factors in Mexico from 1993-2006. Salud Publica Mex. 2010;52 Suppl 1:S72-9. doi: 10.1590/s0036-36342010000700011.
- Pan XR, Li GW, Hu YH, Wang JX, Yang WY, An ZX, Hu ZX, Lin J, Xiao JZ, Cao HB, Liu PA, Jiang XG, Jiang YY, Wang JP, Zheng H, Zhang H, Bennett PH, Howard BV. Effects of diet and exercise in preventing NIDDM in people with impaired glucose tolerance. The Da Qing IGT and Diabetes Study. Diabetes Care. 1997 Apr;20(4):537-44. doi: 10.2337/diacare.20.4.537.
- Lindstrom J, Louheranta A, Mannelin M, Rastas M, Salminen V, Eriksson J, Uusitupa M, Tuomilehto J; Finnish Diabetes Prevention Study Group. The Finnish Diabetes Prevention Study (DPS): Lifestyle intervention and 3-year results on diet and physical activity. Diabetes Care. 2003 Dec;26(12):3230-6. doi: 10.2337/diacare.26.12.3230.
- Diabetes Prevention Program (DPP) Research Group. The Diabetes Prevention Program (DPP): description of lifestyle intervention. Diabetes Care. 2002 Dec;25(12):2165-71. doi: 10.2337/diacare.25.12.2165.
- Aguilar Salinas CA, Gómez Diaz RA, Gomez Perez FJ. Type 2 diabetes in Mexico: Main Challenges and possible solutions. Revista ALAD 19(4): 146-161, 2011.
- Schinckus L, Van den Broucke S, Housiaux M; Diabetes Literacy Consortium. Assessment of implementation fidelity in diabetes self-management education programs: a systematic review. Patient Educ Couns. 2014 Jul;96(1):13-21. doi: 10.1016/j.pec.2014.04.002. Epub 2014 Apr 21.
- Machado Bonfante H, da Costa Avila M, Miranda Marcon L, Andrade Pedrosa C, de Oliveira Goncalves Prince Soares H, Fonseca Reis L, Pereira Mendonca U, dos Reis Barreiros A, Porto Araújo de Andrade M. Prediabetes: Clinical Relevance of an Important Risk Marker. Revista Brasileira de Cièncias Médicas e da Saúde 3(3):1-5, 2015.
- Perez Siwik V, Kutob RM, Ritenbaugh C, Aickin M, Gordon JS. Families United/Familias Unidas: development and implementation of a family-based group office visit model for the primary prevention of type 2 diabetes. Diabetes Educ. 2012 Nov-Dec;38(6):811-21. doi: 10.1177/0145721712461533. Epub 2012 Sep 26.
- Hariri S, Yoon PW, Qureshi N, Valdez R, Scheuner MT, Khoury MJ. Family history of type 2 diabetes: a population-based screening tool for prevention? Genet Med. 2006 Feb;8(2):102-8. doi: 10.1097/01.gim.0000200949.52795.df.
- Kovacs Burns K, Holt RI, Nicolucci A, Lucisano G, Skovlund SE, Comaschi M, Vallis M, Peyrot M. Correlates of psychological outcomes among family members of people with diabetes in the second Diabetes Attitudes, Wishes and Needs (DAWN2() ) study. Diabet Med. 2016 Sep;33(9):1184-93. doi: 10.1111/dme.13136. Epub 2016 May 26.
- Shi M, Xu MY, Liu ZL, Duan XY, Zhu YB, Shi HM, Jiang B, Zhang XM, Yu XH. Effectiveness of family involvement in newly diagnosed type 2 diabetes patients: a follow-up study. Patient Educ Couns. 2016 May;99(5):776-82. doi: 10.1016/j.pec.2015.12.018. Epub 2015 Dec 30.
- Arslanian SA, Bacha F, Saad R, Gungor N. Family history of type 2 diabetes is associated with decreased insulin sensitivity and an impaired balance between insulin sensitivity and insulin secretion in white youth. Diabetes Care. 2005 Jan;28(1):115-9. doi: 10.2337/diacare.28.1.115.
- Hu J, Wallace DC, McCoy TP, Amirehsani KA. A family-based diabetes intervention for Hispanic adults and their family members. Diabetes Educ. 2014 Jan-Feb;40(1):48-59. doi: 10.1177/0145721713512682. Epub 2013 Nov 18.
- Mayberry LS, Harper KJ, Osborn CY. Family behaviors and type 2 diabetes: What to target and how to address in interventions for adults with low socioeconomic status. Chronic Illn. 2016 Sep;12(3):199-215. doi: 10.1177/1742395316644303. Epub 2016 Apr 19.
- Kutob RM, Siwik VP, Aickin M, Ritenbaugh C. Families United/Familias Unidas: family group office visits to reduce risk factors for type 2 diabetes. Diabetes Educ. 2014 Mar-Apr;40(2):191-201. doi: 10.1177/0145721714520722. Epub 2014 Jan 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2145
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Syndrome métabolique
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandPas encore de recrutementSyndrome cardiovasculaire-kidney-métabolique | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) SyndromeSuisse
Essais cliniques sur CAIPaDi
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...RecrutementValidation d'un modèle d'attention intégré pour les patients atteints de diabète de type 2 (CAIPADI)Diabète de type 2Mexique