- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03234946
Effect van het CAIPaDi-zorgmodel bij familieleden van patiënten met diabetes mellitus type 2 (CAIPaDi)
Diabetes is een chronische ziekte die veranderingen in levensstijl op de lange termijn vereist, die gevolgen kunnen hebben voor het hele gezin. Daarom hebben de afgelopen tien jaar studies zich voornamelijk gericht op de rol van de gezinsleden en hun invloed op de levenskwaliteit of klinische resultaten van patiënten met diabetes. Daarom kan het verstrekken van voorlichting aan patiënten met diabetes mellitus type 2 de verwachtingen van succes bij het bereiken van de noodzakelijke veranderingen in levensstijl beperken.
Doelstellingen: Het effect beoordelen van de interventies van het CAIPaDi-programma (Centre of Comprehensive Care for the Patients with Diabetes) op verschillende gezondheidsindicatoren van familieleden van patiënten met diabetes mellitus type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes mellitus is een van de meest uitdagende gezondheidsproblemen van onze tijd, het percentage volwassenen met deze ziekte verdrievoudigde in Mexico tussen 1993 en 2012; In 1993 was de prevalentie 6,7% (gevallen eerder gediagnosticeerd 4,6% en gediagnosticeerd tijdens de enquête 2,1%), terwijl in 2012 de prevalentie 14,4% was (7,3% eerder gediagnosticeerd en 7,1% gediagnosticeerd tijdens de enquête). diabetes en het implementeren van preventiestrategieën is de optimale oplossing. Koolhydraatintolerantie en verminderde nuchtere glucose verhogen het risico op het ontwikkelen van diabetes tot 20 keer in vergelijking met mensen met normale niveaus van HbA1C en een progressiepercentage naar diabetes van 10% per jaar zonder enige interventie.
Gerandomiseerde studies hebben aangetoond dat progressie van verminderde nuchtere glucose en glucose-intolerantie naar diabetes mellitus type 2 en de complicaties daarvan kan worden voorkomen door interventies gericht op veranderingen in levensstijl. Dit droeg bij aan de implementatie van nieuwe richtlijnen voor de behandeling van prediabetes, waarbij het belang werd benadrukt van tijdige interventies bij deze aandoening, wat wellicht het meest kosteneffectieve alternatief is om complicaties te voorkomen.
Een van de belangrijkste studies op het gebied van primaire diabetespreventie, het Diabetes Prevention Program (DPP), leverde wetenschappelijk bewijs voor de preventie en vertraging van het ontstaan van diabetes bij personen met een hoog risico, met een risicovermindering van 58% door veranderingen in levensstijl, zoals verminderde vet- en calorie-inname, verhoogde fysieke activiteit tot ten minste 150 minuten per week en verlies van 5-7% van het lichaamsgewicht.
Een andere multicenter, gerandomiseerde studie, de Finse Diabetes Preventie Studie (DPS), toonde aan dat diabetes type 2 te voorkomen is met multidisciplinaire leefstijlinterventies, met een risicoreductie van 58% vergelijkbaar met die van de DPP-studie in de groep die intensieve behandeling kreeg, vergeleken met de controlegroep werden één en drie jaar later zelfs significante veranderingen in metabole parameters waargenomen.
Bovendien toonde een gerandomiseerde, multicenter studie in de stad Da Qing, China, met een bevolking van 110.660 deelnemers, aan dat dieet en/of lichaamsbeweging leiden tot een significante afname van de incidentie van diabetes over een periode van 6 jaar bij patiënten met koolhydraatintolerantie, met een incidentie van 67,7% in de controlegroep, 43,8% in de groep die dieetveranderingen onderging en 46% in de dieet- en lichaamsbewegingsgroep.
Familiegeschiedenis van diabetes is een onafhankelijke risicofactor voor het hebben van de ziekte en levert informatie voor de screening van personen die risico lopen, en vertegenwoordigt zelfs een nog gevoeliger indicator dan de aanwezigheid van obesitas.
Diabetes is een chronische ziekte die veranderingen in de levensstijl van de patiënt met zich meebrengt die gevolgen kunnen hebben voor het hele gezin. De afgelopen tien jaar hebben onderzoeken zich vooral gericht op de rol van familieleden en hun invloed op de kwaliteit van leven of het klinisch beloop van patiënten met diabetes. Daarom zou het verstrekken van onderwijs aan alleen de persoon met de diagnose diabetes type 2 de kans op succes bij het bereiken van de noodzakelijke veranderingen in levensstijl kunnen beperken.
Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat de familiale aard van diabetes type 2 zich manifesteert door de aanwezigheid van insulineresistentie bij eerstegraads familieleden zonder diabetes, terwijl andere B-celdisfunctie aan het licht hebben gebracht, lijkt het erop dat zowel insulineresistentie als een verminderde B-celcompensatie zijn het familie metabole fenotype van diabetes mellitus type 2. Dit benadrukt het belang van het verstrekken van diabeteseducatie, niet alleen aan de patiënt, maar ook aan hun familieleden, vooral degenen die al extra risicofactoren of prediabetes hebben.
In cross-sectionele onderzoeken naar diabetes is sociale steun in verband gebracht met een betere glykemische controle bij diabetes type 2 en is positief gerelateerd aan de algehele gezondheidstoestand en veranderingen in levensstijl. Bovendien is de gezondheidsstatus van familieleden van patiënten die de sessies bijwonen aangetoond, en sociale en gezinsondersteuning in het algemeen is positief gekoppeld aan de gezondheidsstatus en transcendentale veranderingen in levensstijl.
Deze bevindingen worden gerechtvaardigd door de resultaten van de tweede multinationale studie, Diabetes Attitudes, Wishes and Needs (DAWN2TM), waarin de ziekte werd bestudeerd vanuit het perspectief van familieleden, patiënten en gezondheidswerkers. Familieleden die een grotere verantwoordelijkheid voor het beheer van diabetes meenden, hadden een lagere kwaliteit van leven en een hogere mate van ziekte-impact en ervaren last, terwijl minder verantwoordelijkheid voor het beheer van diabetes werd waargenomen door de familieleden van de patiënt en een effectieve samenwerking tussen hen correleert met verbeterd psychisch welbevinden en kwaliteit van leven voor gezinsleden.
Diabetes gaat gepaard met een gevoel van sociale achterstand en stress, niet alleen bij patiënten met diabetes maar ook bij hun gezinsleden. de ziekte.
Tot op heden zijn er geen studies die de impact van sociale steun op het volhouden van veranderingen in levensstijl in een ondersteunende groepsomgeving nauwkeurig analyseren.
De studie Families United analyseerde het effect van sociale steun bij de preventie van diabetes, wat belangrijk is gebleken voor de behandeling ervan en zelfs voor andere ziekten zoals obesitas. Het is gebruikt om informatie over de preventie van diabetes over te brengen aan minderheden en ouderen. risicogroepen in gemeenschappen.
De sociale context waarin de patiënt zelfzorgactiviteiten uitvoert, bepaalt het succes ervan, zodat belemmerend gedrag zoals het saboteren of onderschatten van de inspanning van de patiënt of het belemmeren van zijn zelfzorg geassocieerd zijn met een hoger HbA1C en een vermindering van motivatie en therapietrouw , dieetplan en lichaamsbeweging.
Ondanks de hoge prevalentie van obstructief gedrag onder familieleden van patiënten met diabetes, richten weinig interventies zich op de negatieve aspecten van gezinsinteracties.
Gezinsondersteunend gedrag of sabotage bij diabetes zijn onafhankelijk geassocieerd met therapietrouw en glykemische controle bij volwassenen met diabetes en een laag sociaal-cultureel niveau. DAWN-II ontdekte dat meer dan een derde van de familieleden meer betrokken wil zijn bij het omgaan met de ziekte van de patiënt.
In 2013 werd een studie uitgevoerd op basis van de sociaal-cognitieve theorie, die zich richt op de invloed van de sociale omgeving (gezinsleden) op veranderingen in gezondheidsgewoonten om barrières voor zelfmanagement van diabetes te overwinnen en de zelfredzaamheid te verbeteren. Met een populatie van 36 patiënten en 37 familieleden, met een duur van 14,6 maanden. De interventie bestond uit 2 gezinssessies en 8 wekelijkse educatieve groepssessies voor deelnemers en hun families. Er konden positieve effecten worden aangetoond op systolische bloeddruk, kennis van diabetes, zelfredzaamheid, zelfmanagement van algemene en specifieke voeding, glucosemeting, voetverzorging, groente- en fruitconsumptie en fysieke en mentale componenten die verband houden met kwaliteit van leven in de deelnemers. Er was ook een significante verbetering in BMI en kennis van diabetes bij familieleden, wat suggereert dat een cultureel aangepast diabeteseducatieprogramma een aanzienlijk voordeel oplevert voor zowel Latijns-Amerikaanse patiënten met diabetes als hun families. Bovendien is waargenomen dat volledige betrokkenheid van het gezin bij diabeteseducatie helpt om de kennis, attitude en praktijkscores van patiënten met diabetes mellitus type 2 te verhogen en hun kwaliteit van leven te verbeteren, met significante effecten op de glykemische controle en het gewicht.
Om deze reden is een therapeutisch samenwerkingspartnerschap tussen de patiënt, zijn familie en zorgverleners van essentieel belang, waarbij gezinsleden worden aangemoedigd om deel te nemen aan programma's om isolatie van de patiënt te voorkomen, de gezinscohesie te behouden en gezondheidsgedragingen te bevorderen die het risico op en het vroege begin van diabetes bij patiënten verminderen. familieleden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62100
- Instituto Nacional de Salud Publica
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Familielid zijn van een patiënt van CAIPaDi
- Nuchtere glucose van <125 mg/dl
- Serumglucose van <199 mg/dl 2 uur na een glucosebelasting van 75 gr
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van suikerziekte
- Roken
- Wie heeft een andere invaliderende of prioritaire gezondheidstoestand dan preventie van diabetes
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Groep A
Familieleden van patiënten met diabetes die alleen sessies in het centrum zullen bijwonen samen met de patiënten over alle interventies van het centrum (behalve psychologie en psychiatrie), waarbij ze instructies krijgen van elk gebied bij het eerste en vierde bezoek.
Wanneer de patiënt met diabetes op consultatie psychologie of psychiatrie is, wordt de naaste ook op deze gebieden in analoge vorm beoordeeld.
|
|
|
Experimenteel: Groep B
Familieleden die multidisciplinaire zorg krijgen in het centrum De proefpersonen uit groep B wordt gevraagd om vergezeld te worden door een ander familielid.
Als ze accepteren, worden ze opgenomen als patiënt van het CAIPaDi-programma om alle interventies van het tweede, derde en vierde bezoek in een individuele vorm te ontvangen, zonder de patiënt met diabetes te volgen.
|
Patiënten worden in 1 dag begeleid door 9 specialisten (endocrinoloog, diabeteseducatoren, voedingsdeskundige, psycholoog, bewegingsspecialist, voetzorg en oogarts).
Ze worden bijgewoond in 4 maandelijkse bezoeken.
Na de beginfase komen patiënten na 1 en 2 jaar terug naar het centrum voor evaluatie en versterking
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: 1 jaar
|
60% van de patiënten met een geglyceerd hemoglobinegehalte van <5,8
|
1 jaar
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verschil van 2kg/m2 tussen groepen
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumglucose
Tijdsspanne: 1 jaar
|
<126mg/dl
|
1 jaar
|
|
Niet-HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 1 jaar
|
<160
|
1 jaar
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
<150
|
1 jaar
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 1 jaar
|
<140/90 mm Hg
|
1 jaar
|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 1 jaar
|
5% vermindering van het basisgewicht
|
1 jaar
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 1 jaar
|
5 cm reductie van de basale tailleomtrek
|
1 jaar
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HAD)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
score van <7 punten
|
1 jaar
|
|
Minuten sporten per dag
Tijdsspanne: 1 jaar
|
>30 minuten lichaamsbeweging per dag
|
1 jaar
|
|
Stappen per dag
Tijdsspanne: 1 jaar
|
>10.000 stappen per dag
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ana C García Ulloa, MD, Grade A Specialized Physician
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Herman WH, Hoerger TJ, Brandle M, Hicks K, Sorensen S, Zhang P, Hamman RF, Ackermann RT, Engelgau MM, Ratner RE; Diabetes Prevention Program Research Group. The cost-effectiveness of lifestyle modification or metformin in preventing type 2 diabetes in adults with impaired glucose tolerance. Ann Intern Med. 2005 Mar 1;142(5):323-32. doi: 10.7326/0003-4819-142-5-200503010-00007.
- Villalpando S, Shamah-Levy T, Rojas R, Aguilar-Salinas CA. Trends for type 2 diabetes and other cardiovascular risk factors in Mexico from 1993-2006. Salud Publica Mex. 2010;52 Suppl 1:S72-9. doi: 10.1590/s0036-36342010000700011.
- Pan XR, Li GW, Hu YH, Wang JX, Yang WY, An ZX, Hu ZX, Lin J, Xiao JZ, Cao HB, Liu PA, Jiang XG, Jiang YY, Wang JP, Zheng H, Zhang H, Bennett PH, Howard BV. Effects of diet and exercise in preventing NIDDM in people with impaired glucose tolerance. The Da Qing IGT and Diabetes Study. Diabetes Care. 1997 Apr;20(4):537-44. doi: 10.2337/diacare.20.4.537.
- Lindstrom J, Louheranta A, Mannelin M, Rastas M, Salminen V, Eriksson J, Uusitupa M, Tuomilehto J; Finnish Diabetes Prevention Study Group. The Finnish Diabetes Prevention Study (DPS): Lifestyle intervention and 3-year results on diet and physical activity. Diabetes Care. 2003 Dec;26(12):3230-6. doi: 10.2337/diacare.26.12.3230.
- Diabetes Prevention Program (DPP) Research Group. The Diabetes Prevention Program (DPP): description of lifestyle intervention. Diabetes Care. 2002 Dec;25(12):2165-71. doi: 10.2337/diacare.25.12.2165.
- Aguilar Salinas CA, Gómez Diaz RA, Gomez Perez FJ. Type 2 diabetes in Mexico: Main Challenges and possible solutions. Revista ALAD 19(4): 146-161, 2011.
- Schinckus L, Van den Broucke S, Housiaux M; Diabetes Literacy Consortium. Assessment of implementation fidelity in diabetes self-management education programs: a systematic review. Patient Educ Couns. 2014 Jul;96(1):13-21. doi: 10.1016/j.pec.2014.04.002. Epub 2014 Apr 21.
- Machado Bonfante H, da Costa Avila M, Miranda Marcon L, Andrade Pedrosa C, de Oliveira Goncalves Prince Soares H, Fonseca Reis L, Pereira Mendonca U, dos Reis Barreiros A, Porto Araújo de Andrade M. Prediabetes: Clinical Relevance of an Important Risk Marker. Revista Brasileira de Cièncias Médicas e da Saúde 3(3):1-5, 2015.
- Perez Siwik V, Kutob RM, Ritenbaugh C, Aickin M, Gordon JS. Families United/Familias Unidas: development and implementation of a family-based group office visit model for the primary prevention of type 2 diabetes. Diabetes Educ. 2012 Nov-Dec;38(6):811-21. doi: 10.1177/0145721712461533. Epub 2012 Sep 26.
- Hariri S, Yoon PW, Qureshi N, Valdez R, Scheuner MT, Khoury MJ. Family history of type 2 diabetes: a population-based screening tool for prevention? Genet Med. 2006 Feb;8(2):102-8. doi: 10.1097/01.gim.0000200949.52795.df.
- Kovacs Burns K, Holt RI, Nicolucci A, Lucisano G, Skovlund SE, Comaschi M, Vallis M, Peyrot M. Correlates of psychological outcomes among family members of people with diabetes in the second Diabetes Attitudes, Wishes and Needs (DAWN2() ) study. Diabet Med. 2016 Sep;33(9):1184-93. doi: 10.1111/dme.13136. Epub 2016 May 26.
- Shi M, Xu MY, Liu ZL, Duan XY, Zhu YB, Shi HM, Jiang B, Zhang XM, Yu XH. Effectiveness of family involvement in newly diagnosed type 2 diabetes patients: a follow-up study. Patient Educ Couns. 2016 May;99(5):776-82. doi: 10.1016/j.pec.2015.12.018. Epub 2015 Dec 30.
- Arslanian SA, Bacha F, Saad R, Gungor N. Family history of type 2 diabetes is associated with decreased insulin sensitivity and an impaired balance between insulin sensitivity and insulin secretion in white youth. Diabetes Care. 2005 Jan;28(1):115-9. doi: 10.2337/diacare.28.1.115.
- Hu J, Wallace DC, McCoy TP, Amirehsani KA. A family-based diabetes intervention for Hispanic adults and their family members. Diabetes Educ. 2014 Jan-Feb;40(1):48-59. doi: 10.1177/0145721713512682. Epub 2013 Nov 18.
- Mayberry LS, Harper KJ, Osborn CY. Family behaviors and type 2 diabetes: What to target and how to address in interventions for adults with low socioeconomic status. Chronic Illn. 2016 Sep;12(3):199-215. doi: 10.1177/1742395316644303. Epub 2016 Apr 19.
- Kutob RM, Siwik VP, Aickin M, Ritenbaugh C. Families United/Familias Unidas: family group office visits to reduce risk factors for type 2 diabetes. Diabetes Educ. 2014 Mar-Apr;40(2):191-201. doi: 10.1177/0145721714520722. Epub 2014 Jan 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2145
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Metaboolsyndroom
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNog niet aan het wervenCardiovasculair-kidney-metabool syndroom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndroomZwitserland
Klinische onderzoeken op CAIPaDi
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...WervingType 2 diabetesMexico