- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03234946
Efeito do Modelo de Cuidados CAIPaDi em Familiares de Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 (CAIPaDi)
O diabetes é uma doença crônica que requer mudanças de estilo de vida a longo prazo que podem afetar toda a família. Assim, na última década, os estudos centraram-se principalmente no papel dos membros da família e na sua influência na qualidade de vida ou nos resultados clínicos dos doentes com diabetes. Portanto, a educação apenas para os pacientes com diabetes mellitus tipo 2 pode restringir as expectativas de sucesso em alcançar as modificações necessárias no estilo de vida.
Objetivos: Avaliar o efeito das intervenções do programa CAIPaDi (Centro de Atenção Integral ao Paciente com Diabetes) sobre vários indicadores de saúde de familiares de pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes mellitus é um dos problemas de saúde mais desafiadores do nosso tempo, a porcentagem de adultos com esta doença triplicou no México entre 1993 e 2012; Em 1993, a prevalência foi de 6,7% (casos diagnosticados anteriormente 4,6% e diagnosticados durante a pesquisa 2,1%), enquanto em 2012, a prevalência foi de 14,4% (7,3% diagnosticados anteriormente e 7,1% diagnosticados durante a pesquisa). diabetes e implementar estratégias de prevenção é a solução ideal. A intolerância a carboidratos e a glicemia de jejum alterada aumentam o risco de desenvolver diabetes em até 20 vezes em comparação com aqueles com níveis normais de HbA1C e uma taxa de progressão para diabetes de 10% ao ano na ausência de qualquer intervenção.
Estudos randomizados mostraram que a progressão da glicemia de jejum alterada e intolerância à glicose para diabetes mellitus tipo 2 e suas complicações pode ser evitada por intervenções focadas em mudanças no estilo de vida. Isso contribuiu para a implementação de novas diretrizes para o manejo do pré-diabetes, enfatizando a importância de intervenções oportunas nessa condição, que podem ser a alternativa de melhor custo-benefício para evitar complicações.
Um dos estudos mais importantes na prevenção primária do diabetes, o Diabetes Prevention Program (DPP), forneceu evidências científicas sobre a prevenção e o retardo do aparecimento do diabetes em indivíduos de alto risco, com redução de risco de 58% por meio de modificações no estilo de vida, como redução da ingestão de gordura e calorias, aumento da atividade física até pelo menos 150 minutos por semana e perda de 5-7% do peso corporal.
Outro estudo randomizado multicêntrico, o Estudo Finlandês de Prevenção de Diabetes (DPS), mostrou que o diabetes tipo 2 é evitável com intervenções multidisciplinares no estilo de vida, com redução de risco de 58% semelhante ao estudo DPP no grupo que recebeu tratamento intensivo, em comparação com no grupo controle, mesmo mudanças significativas foram observadas nos parâmetros metabólicos um e três anos depois.
Além disso, um estudo multicêntrico randomizado na cidade de Da Qing, na China, com uma população de 110.660 participantes, demonstrou que dieta e/ou exercícios levam a uma diminuição significativa na incidência de diabetes ao longo de um período de 6 anos em pacientes com intolerância a carboidratos, com incidência de 67,7% no grupo controle, 43,8% no grupo de modificação alimentar e 46% no grupo dieta e exercício.
A história familiar de diabetes é um fator de risco independente para ter a doença e fornece informações para a triagem de indivíduos em risco e ainda representa um indicador ainda mais sensível do que a presença de obesidade.
O diabetes é uma doença crônica que envolve mudanças no estilo de vida do paciente que podem afetar toda a família. Durante a última década, os estudos focaram principalmente no papel dos membros da família e sua influência na qualidade de vida ou no curso clínico de pacientes com diabetes. Portanto, educar apenas o indivíduo diagnosticado com diabetes tipo 2 pode restringir as chances de sucesso na realização das mudanças necessárias no estilo de vida.
Alguns estudos mostraram que a natureza familiar do diabetes tipo 2 se manifesta pela presença de resistência à insulina em parentes de primeiro grau sem diabetes, enquanto outros revelaram disfunção das células B, parece que tanto a resistência à insulina quanto uma compensação diminuída das células B são o fenótipo metabólico familiar do diabetes mellitus tipo 2. Isso destaca a importância de fornecer educação sobre diabetes não apenas para o paciente, mas também para seus familiares, especialmente aqueles que já apresentam fatores de risco adicionais ou pré-diabetes.
Em estudos transversais de diabetes, o apoio social foi associado a um melhor controle glicêmico no diabetes tipo 2 e está positivamente relacionado ao estado geral de saúde e às mudanças no estilo de vida. Além disso, foi demonstrado o estado de saúde dos familiares dos pacientes que frequentam as sessões, e o apoio social e familiar em geral está positivamente relacionado ao estado de saúde e às mudanças transcendentais no estilo de vida.
Esses achados são justificados pelos resultados do segundo estudo multinacional, Diabetes Attitudes, Wishes and Needs (DAWN2TM), no qual a doença foi estudada na perspectiva de familiares, pacientes e profissionais de saúde. Familiares que consideraram uma maior responsabilidade pelo manejo do diabetes tiveram menor qualidade de vida e maiores níveis de impacto da doença e sobrecarga percebida, enquanto menor responsabilidade pelo manejo do diabetes percebida pelos familiares do paciente e uma colaboração efetiva entre eles se correlacionam com melhoria do bem-estar psicológico e da qualidade de vida dos familiares.
A diabetes está associada a um sentimento de desvantagem social e stress não só nos doentes com diabetes, mas também nos membros da sua família, pelo que é necessário fomentar uma maior rede de apoio familiar através de programas educativos e envolvê-los no tratamento da doença a doença.
Até o momento, não existem estudos que analisem com precisão o impacto do apoio social na manutenção das mudanças no estilo de vida em um ambiente de grupo de apoio.
O estudo Families United analisou o efeito do apoio social na prevenção da diabetes, que se tem revelado importante para a sua gestão e mesmo para outras doenças como a obesidade, tem sido utilizado para transmitir informação sobre a prevenção da diabetes a minorias e altos grupos de risco nas comunidades.
O contexto social em que o paciente realiza as atividades de autocuidado determina seu sucesso, de modo que comportamentos obstrutivos como sabotar ou subestimar o esforço do paciente ou dificultar seu autocuidado estão associados a uma maior HbA1C e a uma redução da motivação e adesão ao tratamento , plano de dieta e exercício.
Apesar da alta prevalência de comportamentos obstrutivos entre familiares de pacientes com diabetes, poucas intervenções enfocam os aspectos negativos das interações familiares.
Comportamentos de apoio familiar ou sabotagem no diabetes têm sido associados de forma independente à adesão ao comportamento de autocuidado e controle glicêmico entre adultos com diabetes e baixo nível sociocultural. O DAWN-II descobriu que mais de um terço dos membros da família desejam se envolver mais no manejo da doença do paciente.
Em 2013, foi realizado um estudo com base na teoria sociocognitiva, que enfoca a influência do meio social (familiares) nas mudanças de hábitos de saúde para superar barreiras ao autogerenciamento do diabetes e melhorar a autoeficácia. Com uma população de 36 pacientes e 37 familiares, com duração de 14,6 meses. A intervenção consistiu em 2 sessões familiares e 8 sessões educativas semanais em grupo para os participantes e suas famílias. Foi possível demonstrar efeitos positivos na pressão arterial sistólica, conhecimento do diabetes, autoeficácia, autogerenciamento da dieta geral e específica, monitoramento da glicemia, cuidados com os pés, consumo de frutas e hortaliças e componentes físicos e mentais associados à qualidade de vida em os participantes. Houve também uma melhora significativa no IMC e no conhecimento sobre diabetes nos membros da família, sugerindo que um programa de educação em diabetes adaptado culturalmente fornece um benefício significativo tanto para pacientes hispânicos com diabetes quanto para suas famílias. Além disso, foi observado que o envolvimento total da família na educação em diabetes ajuda a aumentar os escores de conhecimento, atitude e prática em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e a melhorar sua qualidade de vida, com efeitos significativos no controle glicêmico e no peso.
Por este motivo, é essencial uma parceria terapêutica colaborativa entre o doente, a sua família e os prestadores de cuidados de saúde, incentivando os familiares a participar em programas que evitem o isolamento do doente, mantendo a coesão familiar e promovendo comportamentos de saúde que reduzam o risco e o aparecimento precoce da diabetes em membros da família.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mexico City, México, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, México, 62100
- Instituto Nacional de Salud Publica
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser parente de paciente de CAIPaDi
- Glicemia de jejum <125 mg/dl
- Glicose sérica <199 mg/dl 2 horas após carga de glicose de 75 gr
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de diabetes
- Fumar
- Quem tem qualquer condição de saúde incapacitante ou prioritária além da prevenção do diabetes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo A
Familiares de pacientes com diabetes que irão apenas atender as sessões no centro junto com os pacientes em todas as intervenções do centro (exceto psicologia e psiquiatria), recebendo orientações de cada área na primeira e quarta visita.
Quando o doente com diabetes estiver na consulta de psicologia ou psiquiatria, o familiar será também avaliado nestas áreas de forma análoga.
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|
Experimental: Grupo B
Familiares que receberão atendimento multidisciplinar no centro Os sujeitos do grupo B serão solicitados a serem acompanhados por outro familiar.
Caso aceite, será incluído como paciente do programa CAIPaDi para receber todas as intervenções da segunda, terceira e quarta consultas de forma individual, sem acompanhamento do paciente com diabetes.
|
Os pacientes são atendidos em 1 dia por 9 especialistas (endocrinologista, educadores em diabetes, nutricionista, psicólogo, especialista em atividade física, podologia e oftalmologista).
Eles são atendidos em 4 visitas mensais.
Após a fase inicial, os pacientes voltam ao Centro com 1 e 2 anos para avaliação e reforço
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina glicada
Prazo: 1 ano
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60% dos pacientes com hemoglobina glicada <5,8
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1 ano
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Índice de massa corporal
Prazo: 1 ano
|
Diferença de 2kg/m2 entre os grupos
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Glicose sérica
Prazo: 1 ano
|
<126 mg/dl
|
1 ano
|
|
Colesterol não HDL
Prazo: 1 ano
|
<160
|
1 ano
|
|
Triglicerídeos
Prazo: 1 ano
|
<150
|
1 ano
|
|
Pressão arterial
Prazo: 1 ano
|
<140/90 mmHg
|
1 ano
|
|
Perda de peso
Prazo: 1 ano
|
Redução de 5% do peso basal
|
1 ano
|
|
Circunferência da cintura
Prazo: 1 ano
|
Redução de 5 cm da circunferência basal da cintura
|
1 ano
|
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: 1 ano
|
pontuação de <7 pontos
|
1 ano
|
|
Minutos de exercício por dia
Prazo: 1 ano
|
>30 minutos de exercício por dia
|
1 ano
|
|
Passos por dia
Prazo: 1 ano
|
>10.000 passos por dia
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ana C García Ulloa, MD, Grade A Specialized Physician
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Herman WH, Hoerger TJ, Brandle M, Hicks K, Sorensen S, Zhang P, Hamman RF, Ackermann RT, Engelgau MM, Ratner RE; Diabetes Prevention Program Research Group. The cost-effectiveness of lifestyle modification or metformin in preventing type 2 diabetes in adults with impaired glucose tolerance. Ann Intern Med. 2005 Mar 1;142(5):323-32. doi: 10.7326/0003-4819-142-5-200503010-00007.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2145
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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