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경미한 외상성 뇌손상 후 인지재활치료가 주의력 인지기능 향상에 미치는 효과

2020년 11월 5일 업데이트: University of Malaya
이 연구는 무작위 통제 연구입니다. 연구 가설은 가벼운 외상성 뇌 손상 후 주의력 결핍에 대한 인지 재활이 신경심리학적 및 신경영상 매개변수로 측정된 환자의 인지 결과를 향상시킬 것이라는 것입니다. 참가자 모집은 말레이시아 University Malaya Medical Centre에서 이루어집니다. 모든 경미한 외상성 뇌 손상 참가자는 연구 포함 기준을 충족하고 치료에 대한 서면 동의를 받아야 합니다. 대조군은 기존의 환자 중심 인지치료를 받는 반면 중재군은 개별화된 구조화된 인지재활치료를 받는다. 개입은 부상 후 3개월에 시작하여 부상 후 6개월에 끝납니다. 연구 결과 측정은 치료 전후에 적용됩니다. 이 연구는 Medical Research Ethics Committee University Malaya Medical Center(MREC ID NO: 2016928-4293)의 윤리적 승인을 받았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

일반적인 연구 목적: 경미한 외상성 뇌손상 환자에게 적용된 주의력 결핍에 대한 인지 재활 프로그램의 효과를 측정하기 위함.

구체적인 목표:

  1. 경미한 외상성 뇌손상 환자의 주의력 결핍에 대한 12주간의 인지 재활 치료 효과를 신경심리학적 및 기능적 평가를 통해 측정합니다.
  2. 기준선과 손상 후 6개월 시점에서 신경인지 결손과 구조적 뇌 변화 사이의 상관관계를 조사합니다.

연구 유형 및 위치: 말레이시아 UMMC(University Malaya Medical Center)에서 수행된 중재적 연구.

참가자: UMMC 사고 및 응급실에서 경미한 외상성 뇌손상 진단을 받은 환자.

결과 측정:

  1. 신경심리학적 평가 배터리 스크리닝 테스트
  2. 확산 텐서 이미징 매개변수
  3. 목표 달성 척도

윤리 승인: 승인된 MREC ID 번호: 2016928-4293

동의: 모든 연구 참여자로부터 정보에 입각한 서면 동의를 얻습니다.

예상 샘플 크기:

중간 효과 크기를 기준으로 Cohen의 d = 0.35 연구자는 샘플 크기 계산을 위해 G*Power 버전 3.1.9.2를 사용했습니다. 계산된 샘플 크기: 60 40%의 탈락률 추정=24. 따라서 샘플 크기 목표 n= 84 mTBI 환자.

연구 설계:

양군 무작위 대조 시험:

  1. 경미한 외상성 뇌손상 대조군, 및
  2. 경미한 외상성 뇌 손상 개입 그룹.

연구 프로토콜은 3개의 세그먼트로 나뉩니다.

  1. 신경인지 평가 프로토콜:

    조사관은 뇌 손상 후 3개월 및 6개월에 두 그룹 모두에 대해 신경심리학적 평가 배터리 스크리닝 테스트를 수행할 것입니다.

  2. 이미징 프로토콜:

    수사관은 뇌 손상 후 3개월 및 6개월에 두 그룹 모두에 대해 확산 텐서 이미징을 수행합니다.

  3. 인지 재활 치료 프로토콜:

초점은 주의력 결핍에 있습니다. 각 연구 부문은 서로 다른 치료 접근 방식을 받게 됩니다.

가벼운 외상성 뇌 손상 대조군은 환자 중심의 인지 치료를 받게 됩니다. 이것은 증상 관리 및 대처 전략에 대한 치료 세션을 포함하는 UMMC에서 사용할 수 있는 기존 인지 재활 치료의 응용 프로그램입니다. 이는 인지 치료 훈련을 받은 작업 치료사에 의해 수행되고 모니터링됩니다. 일상적인 외래 환자 재활 클리닉 검토의 일부로 임상 및 치료 검토가 제공됩니다.

경미한 외상성 뇌손상 개입 그룹은 다음으로 구성된 개별화된 구조화된 인지 재활 치료를 받게 됩니다.

  1. 직접 주의 훈련:

    적자 중심의 증거 기반 치료 접근법. 주의집중치료는 컴퓨터를 기반으로 하며 집중주의, 선택적 주의, 분할주의, 지속주의로 나뉜다. 각 치료 세션은 인지 치료 훈련을 받은 작업 치료사와 재활 의학 의사가 진행합니다.

  2. 전략적 접근(메타인지):

여기에는 일상적인 기능 기술에 대한 작업의 일반화가 포함됩니다. 이 접근 방식은 각 직접 주의 훈련 세션 후에 적용됩니다. 이 접근 방식에는 개별화된 목표 검토, 부상 이후 참가자의 일상 활동에서 발생하는 인지 관련 문제 검토 및 문제 해결 훈련이 포함됩니다. 이것은 또한 유사한 훈련을 받은 작업 치료사가 수행하고 재활 의학 의사가 검토합니다.

무작위 샘플링: 조사관은 경미한 외상성 뇌 손상 통제 및 개입 그룹 참가자를 선택하는 데 간단한 무작위 추출을 적용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말레이시아
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, 말레이시아, 59100
        • University Malaya Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 자동차 사고로 인한 경미한 외상성 뇌손상.
  • 머리 외상의 이전 병력이 없습니다.
  • 최소 9년 이상의 교육 수준(신경심리 검사 필요).
  • 일반적인 컴퓨터 단층 촬영(CT) 뇌 스캔 결과.
  • 인지재활치료에 순응할 수 있다.
  • 신경학적 합병증, 신경학적 질환 또는 정신 질환을 유발할 수 있는 기존의 만성 질환이 없습니다.
  • 인지 및 심리적 상태를 변경하거나 영향을 줄 수 있는 일반 약물이 아닙니다.

제외 기준:

  • 두 연구 그룹에 대한 손상 후 3개월(계획된 테스트 시간)에 정상적인 신경심리학적 평가 테스트 결과.
  • 상해 당시 알코올 영향의 임상적 증거.
  • 비 말레이시아 시민
  • 수술 및/또는 금속 삽입이 필요한 장골 골절, 복강 내 부상 및 흉부 부상을 포함한 주요 다발성 외상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개별화된 구조화된 인지 재활 치료
개입 팔의 참가자는 제안된 건강 센터(말레이시아 대학 말라야 의료 센터)에서 개별화된 구조화된 인지 재활 치료를 받게 됩니다.
다른: 구조화된 인지재활치료
컴퓨터 기반 인지 재활 치료 치료 빈도는 3개월 동안 주당 1시간 세션입니다.
다른 이름들:
  • 인지 치료
  • 인지플러스
활성 비교기: 환자 중심 인지 치료
기존 팔의 참가자는 제안된 건강 센터(말레이시아 말라야 대학교 메디컬 센터)에서 기존 인지 재활 치료를 받게 됩니다.
다른: 환자 중심 인지 치료

말레이시아 University Malaya Medical Centre의 기존 인지 치료 적용. 증상 관리 및 대처 전략에 대한 치료 세션을 포함하여 3개월에 걸친 환자 중심 치료 접근 방식입니다.

일상적인 외래 환자 재활 클리닉 검토의 일부로 임상 및 치료 검토가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경심리학적 평가 배터리-선별 점수의 변화
기간: 가벼운 외상성 뇌 손상 후 3개월(중재 전) 및 6개월(중재 완료)에 수행
뇌 손상 후 3개월 및 6개월의 두 가지 다른 시점에서 주의 영역 선별 점수 및 총 선별 지수 점수의 변화를 측정합니다.
가벼운 외상성 뇌 손상 후 3개월(중재 전) 및 6개월(중재 완료)에 수행

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Diffusion Tensor Imaging 매개변수의 변경
기간: 가벼운 외상성 뇌 손상 후 3개월(중재 전) 및 6개월(중재 완료)에 수행
뇌 손상 후 3개월 및 6개월의 두 가지 다른 시점에서 백질 관 매개변수의 평균값의 변화를 측정합니다.
가벼운 외상성 뇌 손상 후 3개월(중재 전) 및 6개월(중재 완료)에 수행
목표 달성 척도 점수의 변화
기간: 경미한 외상성 뇌 손상 후 3개월(기준선) 및 6개월(완전 개입)에 수행
뇌 손상 후 3개월 및 6개월의 두 가지 다른 시점에서 목표 달성 척도 계산 점수의 변화를 측정합니다.
경미한 외상성 뇌 손상 후 3개월(기준선) 및 6개월(완전 개입)에 수행

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Malaya

수사관

  • 수석 연구원: Norhamizan Hamzah, MBChB,MRehabMed, Rehabilitation Medicine Specialist, University of Malaya
  • 연구 의자: Mazlina Mazlan, MBBS,MRehabMed, Consultant Rehabilitation Medicine & Associate Professor, University of Malaya
  • 연구 의자: Vairavan Narayanan, MBBS,MSURG,FRCS, Consultant Neurosurgeon & Associate Professor, University of Malaya
  • 연구 의자: Norlisah Ramli, MBBS,FRCR, Consultant Neuroradiologist & Professor, University of Malaya

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PO037-2015A

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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