Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivisen kuntoutusterapian vaikutus huomion kognitiivisen toiminnan parantamiseen lievän traumaattisen aivovaurion jälkeen

torstai 5. marraskuuta 2020 päivittänyt: University of Malaya
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimushypoteesi on, että lievän traumaattisen aivovamman jälkeinen tarkkaavaisuushäiriöiden kognitiivinen kuntoutus parantaa potilaan kognitiivista lopputulosta neuropsykologisilla ja neurokuvantamisparametreilla mitattuna. Osallistujat rekrytoidaan University Malaya Medical Centeristä, Malesiasta. Kaikkien lievän traumaattisen aivovamman osallistujien on täytettävä tutkimukseen osallistumiskriteerit ja kirjallinen suostumus hoitoon. Kontrolliryhmä saa olemassa olevaa potilaskeskeistä kognitiivista hoitoa, kun taas interventioryhmä saa yksilöllistä strukturoitua kognitiivista kuntoutusterapiaa. Interventio alkaa kolmen kuukauden kuluttua vamman jälkeen ja päättyy kuusi kuukautta vamman jälkeen. Tutkimustulosmittauksia sovelletaan ennen hoitoa ja sen jälkeen. Tämän tutkimuksen eettisesti hyväksyi Medical Research Ethics Committee University Malaya Medical Center (MREC ID NO: 2016928-4293).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleinen tutkimuksen tavoite: mitata kognitiivisen kuntoutusohjelman vaikutusta lievästi traumaattisilla aivovauriopotilailla sovelletun tarkkaavaisuushäiriön hoitoon.

Erityistavoitteet:

  1. Mittaa 12 viikon kognitiivisen kuntoutusterapian vaikutusta tarkkaavaisuusvajeisiin lievillä traumaattisilla aivovauriopotilailla käyttämällä neuropsykologisia ja toiminnallisia arviointeja.
  2. Tutkia neurokognitiivisten puutteiden ja aivojen rakenteellisten muutosten välistä korrelaatiota lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua vamman jälkeen.

Tutkimuksen tyyppi ja sijainti: Interventiotutkimus suoritettiin University Malaya Medical Centerissä (UMMC), Malesia.

Osallistujat: Potilaat, joilla on diagnosoitu lievä traumaattinen aivovamma UMMC:n onnettomuus- ja päivystysosastolla.

Tulostoimenpiteet:

  1. Neuropsykologisen arvioinnin akun seulontatesti
  2. Diffuusiotensorikuvauksen parametrit
  3. Tavoitteen saavuttamisen skaalaus

Eettinen hyväksyntä: hyväksytty MREC ID NO: 2016928-4293

Suostumus: kaikilta tutkimukseen osallistuvilta hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus.

Arvioitu otoskoko:

Perustuu keskikokoiseen efektikoon Cohenin d = 0,35 Tutkijat käyttivät G*Power-versiota 3.1.9.2 näytekoon laskemiseen. Laskettu otoskoko: 60 Arvioitu keskeyttämisaste 40 % = 24. Siksi näytteen kokotavoite n = 84 mTBI-potilasta.

Opintojen suunnittelu:

Kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus:

  1. Lievän traumaattisen aivovamman kontrolliryhmä ja
  2. Lievän traumaattisen aivovamman interventioryhmä.

Tutkimusprotokolla on jaettu kolmeen osaan:

  1. Neurokognitiivinen arviointiprotokolla:

    Tutkijat suorittavat neuropsykologisen akun seulontatestin molemmille ryhmille kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua aivovauriosta.

  2. Kuvausprotokolla:

    Tutkijat suorittavat diffuusiotensorikuvauksen molemmille ryhmille kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua aivovauriosta.

  3. Kognitiivinen kuntoutusterapiaprotokolla:

Painopiste on keskittymisvajeissa. Jokainen tutkimushaara saa erilaisia ​​hoitomenetelmiä.

Lievän traumaattisen aivovaurion kontrolliryhmä saa potilaskeskeisen kognitiivisen terapian. Tämä on UMMC:n olemassa olevan kognitiivisen kuntoutushoidon sovellus, joka sisältää terapiaistunnon oireiden hallinnasta ja selviytymisstrategioista. Tämän suorittaa ja valvoo kognitiiviseen terapiaan koulutettu toimintaterapeutti. Kliininen ja hoitoarviointi tarjotaan osana rutiininomaista avohoitokuntoutusklinikan katsausta.

Lievän traumaattisen aivovamman interventioryhmä saa yksilöllistä strukturoitua kognitiivista kuntoutusterapiaa, joka koostuu:

  1. Suoran huomion koulutus:

    Puutteellinen näyttöön perustuva hoitomenetelmä. Huomioterapia on tietokonepohjaista ja jakautuu keskittyneeseen huomioimiseen, valikoivaan huomioimiseen, hajautettuun huomioimiseen ja jatkuvaan huomioimiseen. Jokaisen hoitojakson johtaa kognitiiviseen terapiaan koulutettu toimintaterapeutti ja kuntoutuslääkäri.

  2. Strateginen lähestymistapa (metakognitiivinen):

Tämä tarkoittaa tehtävien yleistämistä jokapäiväisiin toiminnallisiin taitoihin. Tätä lähestymistapaa sovelletaan jokaisen suoran huomion harjoittamisen jälkeen. Tämä lähestymistapa sisältää yksilöllisten tavoitteiden tarkastelun, kognitiivisten ongelmien tarkastelun osallistujien päivittäisessä toiminnassa loukkaantumisen jälkeen ja ongelmanratkaisukoulutuksen. Tämän suorittaa myös vastaava koulutettu toimintaterapeutti, ja kuntoutuslääketieteen lääkäri tarkistaa.

Satunnaisotanta: Tutkijat soveltavat yksinkertaista satunnaistamista valittaessa lievän traumaattisen aivovaurion kontrolli- ja interventioryhmän osallistujia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malesia, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lievä traumaattinen aivovamma, joka johtuu vain moottoriajoneuvo-onnettomuuksista.
  • Ei aikaisempaa päävammaa.
  • Koulutustaso vähintään 9 vuotta (pakollinen neuropsykologiseen testiin).
  • Normaali tietokonetomografia (CT) aivoskannauslöydös.
  • Pystyy noudattamaan kognitiivista kuntoutusterapiaa.
  • Ei olemassa olevaa kroonista sairautta, joka voi aiheuttaa neurologisia komplikaatioita, neurologisia sairauksia tai psykiatrista tilaa.
  • Ei millään säännöllisellä lääkkeellä, joka voi muuttaa kognitiivista ja psykologista tilaa tai vaikuttaa siihen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Normaali neuropsykologinen arviointitestin tulos 3 kuukautta vamman jälkeen (suunniteltu testiaika) molemmille tutkimusryhmille.
  • Kliiniset todisteet alkoholin vaikutuksesta loukkaantumishetkellä.
  • Muut kuin Malesian kansalaiset
  • Suuret polytraumat, mukaan lukien pitkän luun murtumat, vatsansisäiset vammat ja rintakehävammat, jotka vaativat kirurgisen ja/tai metallin asettamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksilöllinen strukturoitu kognitiivinen kuntoutusterapia
Interventiovarren osallistujat saavat yksilöllistä strukturoitua kognitiivista kuntoutusterapiaa ehdotetussa terveyskeskuksessa (University Malaya Medical Centre, Malesia).
Tietokonepohjainen kognitiivinen kuntoutusterapia Hoitotiheys on yksi tunti viikossa kolmen kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • kognitiivinen terapia
  • CogniPlus
Active Comparator: Potilaskeskeistä kognitiivista terapiaa
Perinteisen käsivarren osallistujat saavat olemassa olevan kognitiivisen kuntoutushoidon, joka on saatavilla ehdotetussa terveyskeskuksessa (University Malaya Medical Centre, Malesia).

Nykyisen kognitiivisen terapian soveltaminen University Malaya Medical Centerissä, Malesiassa. Se on potilaskeskeinen kolmen kuukauden terapiamuoto, joka sisältää terapiaistunnon oireiden hallinnasta ja selviytymisstrategioista.

Kliininen ja hoitoarviointi tarjotaan osana rutiininomaista avohoitokuntoutusklinikan katsausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos neuropsykologisen arvioinnin paristo-seulontapisteissä
Aikaikkuna: Suorita 3 kuukauden kuluttua (ennen interventiota) ja 6 kuukauden kuluttua (valmis interventio) lievän traumaattisen aivovaurion jälkeen
Mittaa tarkkaavaisuusalueen seulontapisteiden ja kokonaisseulontaindeksin pistemäärän muutos kahdella eri aikapisteellä - 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivovaurion jälkeen.
Suorita 3 kuukauden kuluttua (ennen interventiota) ja 6 kuukauden kuluttua (valmis interventio) lievän traumaattisen aivovaurion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos diffuusiotensorikuvauksen parametreissa
Aikaikkuna: Suorita 3 kuukauden kuluttua (ennen interventiota) ja 6 kuukauden kuluttua (valmis interventio) lievän traumaattisen aivovaurion jälkeen
Mittaa valkoisen aineen kanavaparametrien keskiarvojen muutos kahdessa eri ajankohdassa - 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivovaurion jälkeen.
Suorita 3 kuukauden kuluttua (ennen interventiota) ja 6 kuukauden kuluttua (valmis interventio) lievän traumaattisen aivovaurion jälkeen
Muutos tavoitteen saavuttamisen skaalauspisteissä
Aikaikkuna: Suorita 3 kuukauden kuluttua (perustaso) ja 6 kuukauden kuluttua (täydellinen toimenpide) lievän traumaattisen aivovamman jälkeen
Mittaa tavoitesaavutuksen skaalauslaskelman pistemäärän muutos kahdella eri aikapisteellä - 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivovamman jälkeen.
Suorita 3 kuukauden kuluttua (perustaso) ja 6 kuukauden kuluttua (täydellinen toimenpide) lievän traumaattisen aivovamman jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Norhamizan Hamzah, MBChB,MRehabMed, Rehabilitation Medicine Specialist, University of Malaya
  • Opintojen puheenjohtaja: Mazlina Mazlan, MBBS,MRehabMed, Consultant Rehabilitation Medicine & Associate Professor, University of Malaya
  • Opintojen puheenjohtaja: Vairavan Narayanan, MBBS,MSURG,FRCS, Consultant Neurosurgeon & Associate Professor, University of Malaya
  • Opintojen puheenjohtaja: Norlisah Ramli, MBBS,FRCR, Consultant Neuroradiologist & Professor, University of Malaya

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen rajoite

Tilaa