- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03237676
Kognitiivisen kuntoutusterapian vaikutus huomion kognitiivisen toiminnan parantamiseen lievän traumaattisen aivovaurion jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleinen tutkimuksen tavoite: mitata kognitiivisen kuntoutusohjelman vaikutusta lievästi traumaattisilla aivovauriopotilailla sovelletun tarkkaavaisuushäiriön hoitoon.
Erityistavoitteet:
- Mittaa 12 viikon kognitiivisen kuntoutusterapian vaikutusta tarkkaavaisuusvajeisiin lievillä traumaattisilla aivovauriopotilailla käyttämällä neuropsykologisia ja toiminnallisia arviointeja.
- Tutkia neurokognitiivisten puutteiden ja aivojen rakenteellisten muutosten välistä korrelaatiota lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua vamman jälkeen.
Tutkimuksen tyyppi ja sijainti: Interventiotutkimus suoritettiin University Malaya Medical Centerissä (UMMC), Malesia.
Osallistujat: Potilaat, joilla on diagnosoitu lievä traumaattinen aivovamma UMMC:n onnettomuus- ja päivystysosastolla.
Tulostoimenpiteet:
- Neuropsykologisen arvioinnin akun seulontatesti
- Diffuusiotensorikuvauksen parametrit
- Tavoitteen saavuttamisen skaalaus
Eettinen hyväksyntä: hyväksytty MREC ID NO: 2016928-4293
Suostumus: kaikilta tutkimukseen osallistuvilta hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus.
Arvioitu otoskoko:
Perustuu keskikokoiseen efektikoon Cohenin d = 0,35 Tutkijat käyttivät G*Power-versiota 3.1.9.2 näytekoon laskemiseen. Laskettu otoskoko: 60 Arvioitu keskeyttämisaste 40 % = 24. Siksi näytteen kokotavoite n = 84 mTBI-potilasta.
Opintojen suunnittelu:
Kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus:
- Lievän traumaattisen aivovamman kontrolliryhmä ja
- Lievän traumaattisen aivovamman interventioryhmä.
Tutkimusprotokolla on jaettu kolmeen osaan:
Neurokognitiivinen arviointiprotokolla:
Tutkijat suorittavat neuropsykologisen akun seulontatestin molemmille ryhmille kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua aivovauriosta.
Kuvausprotokolla:
Tutkijat suorittavat diffuusiotensorikuvauksen molemmille ryhmille kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua aivovauriosta.
- Kognitiivinen kuntoutusterapiaprotokolla:
Painopiste on keskittymisvajeissa. Jokainen tutkimushaara saa erilaisia hoitomenetelmiä.
Lievän traumaattisen aivovaurion kontrolliryhmä saa potilaskeskeisen kognitiivisen terapian. Tämä on UMMC:n olemassa olevan kognitiivisen kuntoutushoidon sovellus, joka sisältää terapiaistunnon oireiden hallinnasta ja selviytymisstrategioista. Tämän suorittaa ja valvoo kognitiiviseen terapiaan koulutettu toimintaterapeutti. Kliininen ja hoitoarviointi tarjotaan osana rutiininomaista avohoitokuntoutusklinikan katsausta.
Lievän traumaattisen aivovamman interventioryhmä saa yksilöllistä strukturoitua kognitiivista kuntoutusterapiaa, joka koostuu:
Suoran huomion koulutus:
Puutteellinen näyttöön perustuva hoitomenetelmä. Huomioterapia on tietokonepohjaista ja jakautuu keskittyneeseen huomioimiseen, valikoivaan huomioimiseen, hajautettuun huomioimiseen ja jatkuvaan huomioimiseen. Jokaisen hoitojakson johtaa kognitiiviseen terapiaan koulutettu toimintaterapeutti ja kuntoutuslääkäri.
- Strateginen lähestymistapa (metakognitiivinen):
Tämä tarkoittaa tehtävien yleistämistä jokapäiväisiin toiminnallisiin taitoihin. Tätä lähestymistapaa sovelletaan jokaisen suoran huomion harjoittamisen jälkeen. Tämä lähestymistapa sisältää yksilöllisten tavoitteiden tarkastelun, kognitiivisten ongelmien tarkastelun osallistujien päivittäisessä toiminnassa loukkaantumisen jälkeen ja ongelmanratkaisukoulutuksen. Tämän suorittaa myös vastaava koulutettu toimintaterapeutti, ja kuntoutuslääketieteen lääkäri tarkistaa.
Satunnaisotanta: Tutkijat soveltavat yksinkertaista satunnaistamista valittaessa lievän traumaattisen aivovaurion kontrolli- ja interventioryhmän osallistujia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malesia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievä traumaattinen aivovamma, joka johtuu vain moottoriajoneuvo-onnettomuuksista.
- Ei aikaisempaa päävammaa.
- Koulutustaso vähintään 9 vuotta (pakollinen neuropsykologiseen testiin).
- Normaali tietokonetomografia (CT) aivoskannauslöydös.
- Pystyy noudattamaan kognitiivista kuntoutusterapiaa.
- Ei olemassa olevaa kroonista sairautta, joka voi aiheuttaa neurologisia komplikaatioita, neurologisia sairauksia tai psykiatrista tilaa.
- Ei millään säännöllisellä lääkkeellä, joka voi muuttaa kognitiivista ja psykologista tilaa tai vaikuttaa siihen.
Poissulkemiskriteerit:
- Normaali neuropsykologinen arviointitestin tulos 3 kuukautta vamman jälkeen (suunniteltu testiaika) molemmille tutkimusryhmille.
- Kliiniset todisteet alkoholin vaikutuksesta loukkaantumishetkellä.
- Muut kuin Malesian kansalaiset
- Suuret polytraumat, mukaan lukien pitkän luun murtumat, vatsansisäiset vammat ja rintakehävammat, jotka vaativat kirurgisen ja/tai metallin asettamisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen strukturoitu kognitiivinen kuntoutusterapia
Interventiovarren osallistujat saavat yksilöllistä strukturoitua kognitiivista kuntoutusterapiaa ehdotetussa terveyskeskuksessa (University Malaya Medical Centre, Malesia).
|
Tietokonepohjainen kognitiivinen kuntoutusterapia Hoitotiheys on yksi tunti viikossa kolmen kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Potilaskeskeistä kognitiivista terapiaa
Perinteisen käsivarren osallistujat saavat olemassa olevan kognitiivisen kuntoutushoidon, joka on saatavilla ehdotetussa terveyskeskuksessa (University Malaya Medical Centre, Malesia).
|
Nykyisen kognitiivisen terapian soveltaminen University Malaya Medical Centerissä, Malesiassa. Se on potilaskeskeinen kolmen kuukauden terapiamuoto, joka sisältää terapiaistunnon oireiden hallinnasta ja selviytymisstrategioista. Kliininen ja hoitoarviointi tarjotaan osana rutiininomaista avohoitokuntoutusklinikan katsausta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos neuropsykologisen arvioinnin paristo-seulontapisteissä
Aikaikkuna: Suorita 3 kuukauden kuluttua (ennen interventiota) ja 6 kuukauden kuluttua (valmis interventio) lievän traumaattisen aivovaurion jälkeen
|
Mittaa tarkkaavaisuusalueen seulontapisteiden ja kokonaisseulontaindeksin pistemäärän muutos kahdella eri aikapisteellä - 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivovaurion jälkeen.
|
Suorita 3 kuukauden kuluttua (ennen interventiota) ja 6 kuukauden kuluttua (valmis interventio) lievän traumaattisen aivovaurion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos diffuusiotensorikuvauksen parametreissa
Aikaikkuna: Suorita 3 kuukauden kuluttua (ennen interventiota) ja 6 kuukauden kuluttua (valmis interventio) lievän traumaattisen aivovaurion jälkeen
|
Mittaa valkoisen aineen kanavaparametrien keskiarvojen muutos kahdessa eri ajankohdassa - 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivovaurion jälkeen.
|
Suorita 3 kuukauden kuluttua (ennen interventiota) ja 6 kuukauden kuluttua (valmis interventio) lievän traumaattisen aivovaurion jälkeen
|
|
Muutos tavoitteen saavuttamisen skaalauspisteissä
Aikaikkuna: Suorita 3 kuukauden kuluttua (perustaso) ja 6 kuukauden kuluttua (täydellinen toimenpide) lievän traumaattisen aivovamman jälkeen
|
Mittaa tavoitesaavutuksen skaalauslaskelman pistemäärän muutos kahdella eri aikapisteellä - 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivovamman jälkeen.
|
Suorita 3 kuukauden kuluttua (perustaso) ja 6 kuukauden kuluttua (täydellinen toimenpide) lievän traumaattisen aivovamman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Norhamizan Hamzah, MBChB,MRehabMed, Rehabilitation Medicine Specialist, University of Malaya
- Opintojen puheenjohtaja: Mazlina Mazlan, MBBS,MRehabMed, Consultant Rehabilitation Medicine & Associate Professor, University of Malaya
- Opintojen puheenjohtaja: Vairavan Narayanan, MBBS,MSURG,FRCS, Consultant Neurosurgeon & Associate Professor, University of Malaya
- Opintojen puheenjohtaja: Norlisah Ramli, MBBS,FRCR, Consultant Neuroradiologist & Professor, University of Malaya
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Marshall S, Bayley M, McCullagh S, Velikonja D, Berrigan L, Ouchterlony D, Weegar K; mTBI Expert Consensus Group. Updated clinical practice guidelines for concussion/mild traumatic brain injury and persistent symptoms. Brain Inj. 2015;29(6):688-700. doi: 10.3109/02699052.2015.1004755. Epub 2015 Apr 14.
- Veeramuthu V, Narayanan V, Kuo TL, Delano-Wood L, Chinna K, Bondi MW, Waran V, Ganesan D, Ramli N. Diffusion Tensor Imaging Parameters in Mild Traumatic Brain Injury and Its Correlation with Early Neuropsychological Impairment: A Longitudinal Study. J Neurotrauma. 2015 Oct 1;32(19):1497-509. doi: 10.1089/neu.2014.3750. Epub 2015 Jun 11.
- Veeramuthu V, Narayanan V, Ramli N, Hernowo A, Waran V, Bondi MW, Delano-Wood L, Ganesan D. Neuropsychological Outcomes in Patients with Complicated Versus Uncomplicated Mild Traumatic Brain Injury: 6-Month Follow-Up. World Neurosurg. 2017 Jan;97:416-423. doi: 10.1016/j.wneu.2016.10.041. Epub 2016 Oct 15.
- Veeramuthu V, Hariri F, Narayanan V, Tan LK, Ramli N, Ganesan D. Microstructural Change and Cognitive Alteration in Maxillofacial Trauma and Mild Traumatic Brain Injury: A Diffusion Tensor Imaging Study. J Oral Maxillofac Surg. 2016 Jun;74(6):1197.e1-1197.e10. doi: 10.1016/j.joms.2016.01.042. Epub 2016 Jan 30.
- Carroll LJ, Cassidy JD, Cancelliere C, Cote P, Hincapie CA, Kristman VL, Holm LW, Borg J, Nygren-de Boussard C, Hartvigsen J. Systematic review of the prognosis after mild traumatic brain injury in adults: cognitive, psychiatric, and mortality outcomes: results of the International Collaboration on Mild Traumatic Brain Injury Prognosis. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Mar;95(3 Suppl):S152-73. doi: 10.1016/j.apmr.2013.08.300.
- Cassidy JD, Cancelliere C, Carroll LJ, Cote P, Hincapie CA, Holm LW, Hartvigsen J, Donovan J, Nygren-de Boussard C, Kristman VL, Borg J. Systematic review of self-reported prognosis in adults after mild traumatic brain injury: results of the International Collaboration on Mild Traumatic Brain Injury Prognosis. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Mar;95(3 Suppl):S132-51. doi: 10.1016/j.apmr.2013.08.299.
- Hulkower MB, Poliak DB, Rosenbaum SB, Zimmerman ME, Lipton ML. A decade of DTI in traumatic brain injury: 10 years and 100 articles later. AJNR Am J Neuroradiol. 2013 Nov-Dec;34(11):2064-74. doi: 10.3174/ajnr.A3395. Epub 2013 Jan 10.
- das Nair R, Lincoln NB, Ftizsimmons D, Brain N, Montgomery A, Bradshaw L, Drummond A, Sackley C, Newby G, Thornton J, Stapleton S, Pink A. Rehabilitation of memory following brain injury (ReMemBrIn): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Jan 6;16:6. doi: 10.1186/1745-6215-16-6.
- Temple RO, Zgaljardic DJ, Abreu BC, Seale GS, Ostir GV, Ottenbacher KJ. Ecological validity of the neuropsychological assessment battery screening module in post-acute brain injury rehabilitation. Brain Inj. 2009 Jan;23(1):45-50. doi: 10.1080/02699050802590361.
- Zgaljardic DJ, Temple RO. Reliability and validity of the Neuropsychological Assessment Battery-Screening Module (NAB-SM) in a sample of patients with moderate-to-severe acquired brain injury. Appl Neuropsychol. 2010 Jan;17(1):27-36. doi: 10.1080/09084280903297909.
- Hamzah N, Narayanan V, Ramli N, Mustapha NA, Mohammad Tahir NA, Tan LK, Danaee M, Muhamad NA, Drummond A, das Nair R, Goh SY, Mazlan M. Randomised controlled clinical trial of a structured cognitive rehabilitation in patients with attention deficit following mild traumatic brain injury: study protocol. BMJ Open. 2019 Sep 18;9(9):e028711. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028711.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PO037-2015A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen rajoite
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)Kiina
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of ChileRekrytointiAivohalvaus | Kognitiivinen toimintahäiriö | Kognitiivinen kuntoutus | Virtuaalitodellisuuden terapia | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Virtuaalitodellisuuden kognitiivinen koulutusChile