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L'effet de la thérapie de réadaptation cognitive dans l'amélioration de la fonction cognitive de l'attention après une lésion cérébrale traumatique légère

5 novembre 2020 mis à jour par: University of Malaya
Cette recherche est une étude contrôlée randomisée. L'hypothèse de l'étude est que la réadaptation cognitive pour les déficits de l'attention suite à un traumatisme crânien léger améliorera les résultats cognitifs du patient, mesurés par des paramètres neuropsychologiques et de neuroimagerie. Le recrutement des participants se fait au centre médical universitaire de Malaya, en Malaisie. Tous les participants aux lésions cérébrales traumatiques légères doivent remplir les critères d'inclusion de l'étude et avoir consenti par écrit à la thérapie. Le groupe témoin reçoit un traitement cognitif existant centré sur le patient tandis que le groupe d'intervention reçoit une thérapie de réadaptation cognitive structurée individualisée. L'intervention commence trois mois après la blessure et se termine six mois après la blessure. Les mesures des résultats de l'étude sont appliquées avant et après le traitement. Cette étude a été approuvée sur le plan éthique par le Medical Research Ethics Committee University Malaya Medical Center (MREC ID NO : 2016928-4293).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif général de l'étude : mesurer l'effet d'un programme de réadaptation cognitive sur le déficit de l'attention appliqué à des patients ayant subi un traumatisme crânien léger.

Objectifs spécifiques:

  1. Mesurer l'effet d'une thérapie de réadaptation cognitive de 12 semaines pour les déficits de l'attention chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques légères à l'aide d'évaluations neuropsychologiques et fonctionnelles.
  2. Examiner la corrélation entre les déficits neurocognitifs et les modifications structurelles du cerveau au départ et six mois après la blessure.

Type et lieu de l'étude : Une étude interventionnelle menée au University Malaya Medical Center (UMMC), Malaisie.

Participants : patients diagnostiqués avec un traumatisme crânien léger au service des urgences de l'UMMC.

Mesures des résultats :

  1. Batterie d'évaluation neuropsychologique - Test de dépistage
  2. Paramètres d'imagerie du tenseur de diffusion
  3. Échelle d'atteinte des objectifs

Approbation éthique : approuvé MREC ID NO : 2016928-4293

Consentement : un consentement écrit éclairé sera obtenu de tous les participants à la recherche.

Taille estimée de l'échantillon :

Sur la base d'une taille d'effet moyenne Cohen's d = 0,35 Les enquêteurs ont utilisé G*Power Version 3.1.9.2 pour le calcul de la taille de l'échantillon. Taille de l'échantillon calculée : 60 Estimation du taux d'abandon de 40 % = 24. Par conséquent, taille de l'échantillon cible n = 84 patients TCCm.

Étudier le design:

Un essai contrôlé randomisé à deux bras :

  1. Groupe témoin de traumatisme crânien léger, et
  2. Groupe d'intervention sur les traumatismes crâniens légers.

Le protocole d'étude est divisé en 3 segments :

  1. Protocole d'évaluation neurocognitive :

    Les enquêteurs effectueront un test de batterie d'évaluation neuropsychologique sur les deux groupes à trois mois et à six mois après une lésion cérébrale.

  2. Protocole d'imagerie :

    Les enquêteurs effectuent une imagerie du tenseur de diffusion pour les deux groupes à trois mois et à six mois après une lésion cérébrale.

  3. Protocole de thérapie de réadaptation cognitive :

L'accent est mis sur les déficits d'attention. Chaque bras de l'étude recevra différentes approches de traitement.

Le groupe témoin de lésions cérébrales traumatiques légères recevra une thérapie cognitive centrée sur le patient. Il s'agit d'une application du traitement de réadaptation cognitive existant disponible à l'UMMC, qui comprend une séance de thérapie sur la gestion des symptômes et les stratégies d'adaptation. Ceci est effectué et surveillé par un ergothérapeute formé en thérapie cognitive. L'examen clinique et le traitement sont fournis dans le cadre de l'examen de routine de la clinique de réadaptation des patients externes.

Le groupe d'intervention sur les lésions cérébrales traumatiques légères recevra une thérapie de réadaptation cognitive structurée individualisée qui consiste en :

  1. Entraînement à l'attention directe :

    Une approche de traitement fondée sur des preuves axée sur le déficit. La thérapie de l'attention est informatisée et se divise en attention focalisée, attention sélective, attention divisée et attention soutenue. Chaque séance de traitement est animée par un ergothérapeute formé en thérapie cognitive et un médecin de médecine de réadaptation.

  2. Approche stratégique (métacognitive) :

Cela implique la généralisation des tâches aux compétences fonctionnelles de tous les jours. Cette approche est appliquée après chaque séance d'entraînement à l'attention directe. Cette approche comprend l'examen des objectifs individualisés, l'examen des problèmes cognitifs rencontrés dans les activités quotidiennes des participants depuis la blessure et la formation à la résolution de problèmes. Ceci est également effectué par un ergothérapeute de formation similaire et examiné par un médecin de médecine de réadaptation.

Échantillonnage par randomisation : les enquêteurs appliquent une simple randomisation dans la sélection des participants aux groupes de contrôle et d'intervention pour les lésions cérébrales traumatiques légères.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaisie, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Traumatisme crânien léger résultant d'accidents de la route uniquement.
  • Aucun antécédent de traumatisme crânien.
  • Niveau d'études d'au moins 9 ans (requis pour le test neuropsychologique).
  • Recherche normale de scanner cérébral par tomodensitométrie (TDM).
  • Capable de se conformer à la thérapie de réadaptation cognitive.
  • Aucune maladie chronique préexistante pouvant entraîner des complications neurologiques, des maladies neurologiques ou un état psychiatrique.
  • Ne pas prendre de médicaments réguliers susceptibles d'altérer ou d'affecter l'état cognitif et psychologique.

Critère d'exclusion:

  • Résultat normal du test d'évaluation neuropsychologique 3 mois après la blessure (heure prévue du test) pour les deux groupes d'étude.
  • Preuve clinique de l'influence de l'alcool au moment de la blessure.
  • Citoyens non malaisiens
  • Les polytraumatismes majeurs, y compris les fractures des os longs, les blessures intra-abdominales et les blessures à la poitrine nécessitant une insertion chirurgicale et/ou métallique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie de réadaptation cognitive structurée individualisée
Les participants du bras interventionnel recevront une thérapie de réadaptation cognitive structurée individualisée au centre de santé proposé (University Malaya Medical Center, Malaisie).
Autre: Thérapie de réadaptation cognitive structurée
Une thérapie de réadaptation cognitive assistée par ordinateur La fréquence de la thérapie est d'une séance d'une heure par semaine pendant trois mois.
Autres noms:
  • thérapie cognitive
  • CogniPlus
Comparateur actif: Thérapie cognitive centrée sur le patient
Les participants du bras conventionnel recevront un traitement de réadaptation cognitive existant disponible au centre de santé proposé (University Malaya Medical Center, Malaisie).
Autre: Thérapie cognitive centrée sur le patient

Application de la thérapie cognitive existante au University Malaya Medical Center, Malaisie. Il s'agit d'une approche thérapeutique centrée sur le patient sur une période de trois mois, qui comprend une séance de thérapie sur la gestion des symptômes et les stratégies d'adaptation.

L'examen clinique et le traitement sont fournis dans le cadre de l'examen de routine de la clinique de réadaptation des patients externes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la batterie d'évaluation neuropsychologique - Score de dépistage
Délai: Effectuer à 3 mois (pré-intervention) et 6 mois (intervention terminée) après un traumatisme crânien léger
Mesurez l'évolution du score du score de dépistage du domaine de l'attention et du score total de l'indice de dépistage à deux moments différents : 3 mois et 6 mois après la lésion cérébrale.
Effectuer à 3 mois (pré-intervention) et 6 mois (intervention terminée) après un traumatisme crânien léger

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des paramètres d'imagerie du tenseur de diffusion
Délai: Effectuer à 3 mois (pré-intervention) et 6 mois (intervention terminée) après un traumatisme crânien léger
Mesurez le changement des valeurs moyennes des paramètres des voies de la substance blanche à deux moments différents - 3 mois et 6 mois après une lésion cérébrale.
Effectuer à 3 mois (pré-intervention) et 6 mois (intervention terminée) après un traumatisme crânien léger
Modification du score de l'échelle de réalisation des objectifs
Délai: Effectuer à 3 mois (ligne de base) et 6 mois (intervention complète) après une lésion cérébrale traumatique légère
Mesurez l'évolution du score de calcul de l'échelle de réalisation des objectifs à deux moments différents : 3 mois et 6 mois après la lésion cérébrale.
Effectuer à 3 mois (ligne de base) et 6 mois (intervention complète) après une lésion cérébrale traumatique légère

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Malaya

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Norhamizan Hamzah, MBChB,MRehabMed, Rehabilitation Medicine Specialist, University of Malaya
  • Chaise d'étude: Mazlina Mazlan, MBBS,MRehabMed, Consultant Rehabilitation Medicine & Associate Professor, University of Malaya
  • Chaise d'étude: Vairavan Narayanan, MBBS,MSURG,FRCS, Consultant Neurosurgeon & Associate Professor, University of Malaya
  • Chaise d'étude: Norlisah Ramli, MBBS,FRCR, Consultant Neuroradiologist & Professor, University of Malaya

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2017

Première publication (Réel)

2 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PO037-2015A

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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