认知康复治疗对改善轻度创伤性脑损伤后注意力认知功能的影响
2020年11月5日 更新者：University of Malaya
本研究为随机对照研究。
研究假设是轻度创伤性脑损伤后注意力缺陷的认知康复将改善患者的认知结果，通过神经心理学和神经影像学参数测量。
参与者招募来自马来西亚马来亚大学医学中心。
所有轻度创伤性脑损伤参与者都必须满足研究纳入标准并书面同意接受治疗。
对照组接受现有的以患者为中心的认知治疗，而干预组接受个性化的结构化认知康复治疗。
干预从受伤后三个月开始，到受伤后六个月结束。
研究结果测量应用于治疗前后。
这项研究得到了马来亚大学医学中心医学研究伦理委员会（MREC ID NO：2016928-4293）的伦理批准。
研究概览
详细说明
总体研究目标：衡量认知康复计划对轻度创伤性脑损伤患者注意力缺陷的影响。
具体的目标：
- 使用神经心理学和功能评估来衡量为期 12 周的认知康复治疗对轻度创伤性脑损伤患者注意力缺陷的影响。
- 检查基线和受伤后六个月的神经认知缺陷与结构性大脑变化之间的相关性。
研究类型和地点：一项在马来西亚马来亚大学医学中心 (UMMC) 进行的介入性研究。
参与者：在 UMMC 急症室被诊断为轻度创伤性脑损伤的患者。
结果措施：
- 神经心理学评估电池筛选测试
- 扩散张量成像参数
- 目标达成量表
伦理批准：批准 MREC ID NO：2016928-4293
同意：将从所有研究参与者那里获得知情的书面同意。
估计样本量：
基于中等效应大小 Cohen's d = 0.35 调查人员使用 G*Power 版本 3.1.9.2 计算样本量。 计算的样本量：60 估计辍学率为 40%=24。 因此，样本量目标 n = 84 mTBI 患者。
学习规划：
两臂随机对照试验：
- 轻度创伤性脑损伤对照组，以及
- 轻度颅脑损伤干预组。
研究方案分为 3 个部分：
神经认知评估方案：
调查人员将在脑损伤后三个月和六个月对两组进行神经心理学评估电池筛选测试。
成像协议：
研究人员在脑损伤后三个月和六个月对两组进行扩散张量成像。
- 认知康复治疗方案：
重点是注意力缺陷。 每个研究组将接受不同的治疗方法。
轻度创伤性脑损伤对照组将接受以患者为中心的认知治疗。 这是 UMMC 现有认知康复治疗的应用，其中包括症状管理和应对策略的治疗课程。 这是由接受过认知疗法培训的职业治疗师执行和监控的。 临床和治疗审查作为常规门诊康复诊所审查的一部分提供。
轻度创伤性脑损伤干预组将接受个性化的结构化认知康复治疗，包括：
直接注意力训练：
以缺陷为导向的循证治疗方法。 注意力疗法以计算机为基础，分为集中注意、选择性注意、分散注意和持续注意。 每次治疗均由训练有素的认知治疗职业治疗师和康复医学医师进行。
- 战略方法（元认知）：
这涉及将任务概括为日常功能技能。 这种方法在每次直接注意力训练课程后应用。 这种方法包括回顾个性化目标、回顾参与者在受伤后的日常活动中遇到的认知相关问题和解决问题的训练。 这也由经过类似培训的职业治疗师执行，并由康复医学医师审查。
随机抽样：研究人员在选择轻度创伤性脑损伤对照组和干预组参与者时应用简单随机化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、马来西亚、59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 仅由机动车事故导致的轻度外伤性脑损伤。
- 既往无头部外伤史。
- 至少 9 年的教育水平（神经心理学测试需要）。
- 正常计算机断层扫描 (CT) 脑部扫描发现。
- 能配合认知康复治疗。
- 没有可能导致神经系统并发症、神经系统疾病或精神疾病的既往慢性疾病。
- 不服用任何可能改变或影响认知和心理状态的常规药物。
排除标准：
- 两个研究组在受伤后 3 个月（计划测试时间）的神经心理学评估测试结果正常。
- 受伤时酒精影响的临床证据。
- 非马来西亚公民
- 需要手术和/或金属插入的主要多发性创伤，包括长骨骨折、腹内损伤和胸部损伤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：个性化结构化认知康复治疗
介入组的参与者将在拟议的健康中心（马来西亚马来亚大学医学中心）接受个性化的结构化认知康复治疗。
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基于计算机的认知康复疗法 治疗频率为每周一小时，持续三个月。
其他名称：
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有源比较器：以病人为中心的认知疗法
常规组的参与者将在拟议的健康中心（马来西亚马来亚大学医学中心）接受现有的认知康复治疗。
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现有认知疗法在马来西亚马来亚大学医学中心的应用。 这是一种为期三个月的以患者为中心的治疗方法，包括症状管理和应对策略的治疗课程。 临床和治疗审查作为常规门诊康复诊所审查的一部分提供。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经心理学评估成套测试评分的变化
大体时间：在轻度创伤性脑损伤后 3 个月（干预前）和 6 个月（完成干预）进行
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测量两个不同时间点（脑损伤后 3 个月和 6 个月）注意力域筛选分数和总筛选指数分数的变化。
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在轻度创伤性脑损伤后 3 个月（干预前）和 6 个月（完成干预）进行
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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扩散张量成像参数的变化
大体时间：在轻度创伤性脑损伤后 3 个月（干预前）和 6 个月（完成干预）进行
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测量两个不同时间点 - 脑损伤后 3 个月和 6 个月的白质束参数平均值的变化。
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在轻度创伤性脑损伤后 3 个月（干预前）和 6 个月（完成干预）进行
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目标达成比例分数的变化
大体时间：在轻度创伤性脑损伤后 3 个月（基线）和 6 个月（完全干预）进行
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测量两个不同时间点（脑损伤后 3 个月和 6 个月）目标实现量表计算分数的变化。
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在轻度创伤性脑损伤后 3 个月（基线）和 6 个月（完全干预）进行
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Norhamizan Hamzah, MBChB,MRehabMed、Rehabilitation Medicine Specialist, University of Malaya
- 学习椅：Mazlina Mazlan, MBBS,MRehabMed、Consultant Rehabilitation Medicine & Associate Professor, University of Malaya
- 学习椅：Vairavan Narayanan, MBBS,MSURG,FRCS、Consultant Neurosurgeon & Associate Professor, University of Malaya
- 学习椅：Norlisah Ramli, MBBS,FRCR、Consultant Neuroradiologist & Professor, University of Malaya
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Marshall S, Bayley M, McCullagh S, Velikonja D, Berrigan L, Ouchterlony D, Weegar K; mTBI Expert Consensus Group. Updated clinical practice guidelines for concussion/mild traumatic brain injury and persistent symptoms. Brain Inj. 2015;29(6):688-700. doi: 10.3109/02699052.2015.1004755. Epub 2015 Apr 14.
- Veeramuthu V, Narayanan V, Kuo TL, Delano-Wood L, Chinna K, Bondi MW, Waran V, Ganesan D, Ramli N. Diffusion Tensor Imaging Parameters in Mild Traumatic Brain Injury and Its Correlation with Early Neuropsychological Impairment: A Longitudinal Study. J Neurotrauma. 2015 Oct 1;32(19):1497-509. doi: 10.1089/neu.2014.3750. Epub 2015 Jun 11.
- Veeramuthu V, Narayanan V, Ramli N, Hernowo A, Waran V, Bondi MW, Delano-Wood L, Ganesan D. Neuropsychological Outcomes in Patients with Complicated Versus Uncomplicated Mild Traumatic Brain Injury: 6-Month Follow-Up. World Neurosurg. 2017 Jan;97:416-423. doi: 10.1016/j.wneu.2016.10.041. Epub 2016 Oct 15.
- Veeramuthu V, Hariri F, Narayanan V, Tan LK, Ramli N, Ganesan D. Microstructural Change and Cognitive Alteration in Maxillofacial Trauma and Mild Traumatic Brain Injury: A Diffusion Tensor Imaging Study. J Oral Maxillofac Surg. 2016 Jun;74(6):1197.e1-1197.e10. doi: 10.1016/j.joms.2016.01.042. Epub 2016 Jan 30.
- Carroll LJ, Cassidy JD, Cancelliere C, Cote P, Hincapie CA, Kristman VL, Holm LW, Borg J, Nygren-de Boussard C, Hartvigsen J. Systematic review of the prognosis after mild traumatic brain injury in adults: cognitive, psychiatric, and mortality outcomes: results of the International Collaboration on Mild Traumatic Brain Injury Prognosis. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Mar;95(3 Suppl):S152-73. doi: 10.1016/j.apmr.2013.08.300.
- Cassidy JD, Cancelliere C, Carroll LJ, Cote P, Hincapie CA, Holm LW, Hartvigsen J, Donovan J, Nygren-de Boussard C, Kristman VL, Borg J. Systematic review of self-reported prognosis in adults after mild traumatic brain injury: results of the International Collaboration on Mild Traumatic Brain Injury Prognosis. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Mar;95(3 Suppl):S132-51. doi: 10.1016/j.apmr.2013.08.299.
- Hulkower MB, Poliak DB, Rosenbaum SB, Zimmerman ME, Lipton ML. A decade of DTI in traumatic brain injury: 10 years and 100 articles later. AJNR Am J Neuroradiol. 2013 Nov-Dec;34(11):2064-74. doi: 10.3174/ajnr.A3395. Epub 2013 Jan 10.
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- Temple RO, Zgaljardic DJ, Abreu BC, Seale GS, Ostir GV, Ottenbacher KJ. Ecological validity of the neuropsychological assessment battery screening module in post-acute brain injury rehabilitation. Brain Inj. 2009 Jan;23(1):45-50. doi: 10.1080/02699050802590361.
- Zgaljardic DJ, Temple RO. Reliability and validity of the Neuropsychological Assessment Battery-Screening Module (NAB-SM) in a sample of patients with moderate-to-severe acquired brain injury. Appl Neuropsychol. 2010 Jan;17(1):27-36. doi: 10.1080/09084280903297909.
- Hamzah N, Narayanan V, Ramli N, Mustapha NA, Mohammad Tahir NA, Tan LK, Danaee M, Muhamad NA, Drummond A, das Nair R, Goh SY, Mazlan M. Randomised controlled clinical trial of a structured cognitive rehabilitation in patients with attention deficit following mild traumatic brain injury: study protocol. BMJ Open. 2019 Sep 18;9(9):e028711. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028711.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月30日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月30日
首次发布 (实际的)
2017年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月5日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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