Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kognitív rehabilitációs terápia hatása a figyelem kognitív funkciójának javítására enyhe traumás agysérülést követően

2020. november 5. frissítette: University of Malaya
Ez a kutatás egy randomizált, kontrollált vizsgálat. A tanulmány hipotézise szerint az enyhe traumás agysérülést követő figyelemzavarok kognitív rehabilitációja javítja a páciens kognitív kimenetelét, neuropszichológiai és neuroimaging paraméterekkel mérve. A résztvevőket a malajziai University Malaya Medical Centerből vették fel. Minden enyhe traumás agysérülésben résztvevőnek teljesítenie kell a vizsgálatba való felvételi kritériumokat, és írásos beleegyezését kell adnia a terápiához. A kontrollcsoport már meglévő betegközpontú kognitív kezelésben, míg az intervenciós csoport egyénre szabott strukturált kognitív rehabilitációs terápiában részesül. A beavatkozás a sérülés után három hónappal kezdődik és hat hónappal a sérülés után ér véget. A vizsgálati eredmények mérését a kezelés előtt és után is alkalmazzák. Ezt a vizsgálatot etikailag jóváhagyta az Orvosi Kutatások Etikai Bizottsága, a University Malaya Medical Center (MREC ID NO: 2016928-4293).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Általános vizsgálati cél: enyhe traumás agysérüléses betegeknél alkalmazott kognitív rehabilitációs program figyelemzavarra gyakorolt ​​hatásának mérése.

Konkrét célok:

  1. Egy 12 hetes kognitív rehabilitációs terápia hatásának mérése enyhe traumás agysérüléses betegek figyelemzavarára neuropszichológiai és funkcionális értékelések segítségével.
  2. A neurokognitív deficitek és a strukturális agyi változások közötti összefüggés vizsgálata a kiinduláskor és hat hónappal a sérülés után.

A vizsgálat típusa és helyszíne: Egy intervenciós vizsgálat, amelyet a malajziai University Malaya Medical Centerben (UMMC) végeztek.

Résztvevők: Az UMMC baleseti és sürgősségi osztályán enyhe traumás agysérülést diagnosztizált betegek.

Eredményintézkedések:

  1. Neuropszichológiai értékelés Akkumulátor-szűrő teszt
  2. Diffúziós tenzor képalkotási paraméterek
  3. Célelérés skálázása

Etikai jóváhagyás: jóváhagyott MREC ID NO: 2016928-4293

Hozzájárulás: a kutatásban részt vevő valamennyi résztvevő tájékoztatáson alapuló írásbeli hozzájárulását kéri.

Becsült mintanagyság:

Közepes hatásméret alapján Cohen-féle d = 0,35 A kutatók a G*Power 3.1.9.2-es verzióját használták a mintaméret kiszámításához. Számított mintanagyság: 60 A lemorzsolódás becslése 40%=24. Ezért a mintanagyság cél n=84 mTBI beteg.

Dizájnt tanulni:

Kétkarú randomizált, kontrollált vizsgálat:

  1. Enyhe traumás agysérülés kontrollcsoport, ill
  2. Enyhe traumás agysérülés intervenciós csoport.

A vizsgálati protokoll 3 részre oszlik:

  1. Neurokognitív értékelési protokoll:

    A nyomozók neuropszichológiai elemző-szűrő tesztet végeznek mindkét csoporton az agysérülést követő három és hat hónappal.

  2. Képalkotó protokoll:

    A kutatók mindkét csoportban diffúziós tenzoros képalkotást végeznek három és hat hónappal az agysérülést követően.

  3. Kognitív rehabilitációs terápia protokoll:

A figyelemhiányon van a hangsúly. Mindegyik vizsgálati kar különböző kezelési megközelítést kap.

Az enyhe traumás agysérülés kontrollcsoportja betegközpontú kognitív terápiában részesül. Ez az UMMC-ben elérhető, meglévő kognitív rehabilitációs kezelés alkalmazása, amely magában foglalja a tünetkezelésről és a megküzdési stratégiákról szóló terápiás ülést. Ezt egy kognitív terápiában képzett foglalkozási terapeuta végzi és felügyeli. A klinikai és kezelési áttekintés a rutin járóbeteg-rehabilitációs klinika felülvizsgálat részeként történik.

Az enyhe traumás agysérülés beavatkozási csoportja egyénre szabott strukturált kognitív rehabilitációs terápiában részesül, amely a következőkből áll:

  1. Közvetlen figyelem képzés:

    Hiány-orientált, bizonyítékokon alapuló kezelési megközelítés. A figyelemterápia számítógépes, és fókuszált figyelemre, szelektív figyelemre, megosztott figyelemre és tartós figyelemre oszlik. Minden kezelési ülést egy kognitív terápiában képzett foglalkozási terapeuta és egy rehabilitációs orvos vezet.

  2. Stratégiai megközelítés (metakognitív):

Ez magában foglalja a feladatok általánosítását a mindennapi funkcionális készségekre. Ezt a megközelítést minden közvetlen figyelemfelkeltő edzés után alkalmazzák. Ez a megközelítés magában foglalja az egyénre szabott célok áttekintését, a kognitív vonatkozású problémák áttekintését, amelyekkel a résztvevők sérülése óta napi tevékenységei során találkoztak, valamint a problémamegoldó tréninget. Ezt szintén hasonló képzettségű foglalkozási terapeuta végzi, és egy rehabilitációs orvos vizsgálja felül.

Véletlenszerű mintavétel: A kutatók egyszerű randomizációt alkalmaznak az enyhe traumás agysérülés kontroll és az intervenciós csoport résztvevőinek kiválasztásában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Enyhe traumás agysérülés kizárólag gépjármű-balesetek következtében.
  • Nincs korábbi fejsérülés.
  • Minimum 9 éves végzettség (neuropszichológiai teszthez szükséges).
  • Normál számítógépes tomográfia (CT) agyvizsgálati lelet.
  • Képes megfelelni a kognitív rehabilitációs terápiának.
  • Nincs olyan krónikus betegség, amely neurológiai szövődményeket, idegrendszeri betegségeket vagy pszichiátriai állapotot okozhat.
  • Nem szed olyan rendszeres gyógyszert, amely megváltoztathatja vagy befolyásolhatja a kognitív és pszichológiai állapotot.

Kizárási kritériumok:

  • Normál neuropszichológiai vizsgálati eredmény a sérülés után 3 hónappal (tervezett vizsgálati idő) mindkét vizsgálati csoportban.
  • Az alkohol befolyásának klinikai bizonyítéka a sérülés idején.
  • Nem malajziai állampolgárok
  • Súlyos politrauma, beleértve a hosszú csonttöréseket, az intraabdominális sérüléseket és a mellkasi sérüléseket, amelyek műtéti és/vagy fémbehelyezést igényelnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Személyre szabott strukturált kognitív rehabilitációs terápia
Az intervenciós kar résztvevői egyénre szabott strukturált kognitív rehabilitációs terápiát kapnak a javasolt egészségügyi központban (University Malaya Medical Centre, Malajzia).
Számítógépes kognitív rehabilitációs terápia A terápia gyakorisága heti egy óra három hónapon keresztül.
Más nevek:
  • kognitív terápia
  • CogniPlus
Aktív összehasonlító: Betegközpontú kognitív terápia
A hagyományos kar résztvevői a javasolt egészségügyi központban (University Malaya Medical Centre, Malajzia) meglévő kognitív rehabilitációs kezelést kapnak.

A meglévő kognitív terápia alkalmazása a Malaya Egyetem Orvosi Központjában, Malajziában. Ez egy betegközpontú terápiás megközelítés három hónapon keresztül, amely magában foglal egy terápiás ülést a tünetek kezeléséről és a megküzdési stratégiákról.

A klinikai és kezelési áttekintés a rutin járóbeteg-rehabilitációs klinika felülvizsgálat részeként történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a neuropszichológiai értékelésben az akkumulátor-szűrési pontszámban
Időkeret: Enyhe traumás agysérülést követően 3 hónapos (beavatkozás előtti) és 6 hónapos (befejezett beavatkozás) után kell elvégezni
Mérje meg a figyelem tartomány szűrési pontszámának és a teljes szűrési index pontszámának változását két különböző időpontban - 3 hónappal és 6 hónappal az agysérülés után.
Enyhe traumás agysérülést követően 3 hónapos (beavatkozás előtti) és 6 hónapos (befejezett beavatkozás) után kell elvégezni

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diffúziós tenzor képalkotó paraméterek változása
Időkeret: Enyhe traumás agysérülést követően 3 hónapos (beavatkozás előtti) és 6 hónapos (befejezett beavatkozás) után kell elvégezni
Mérje meg a fehérállomány traktus paramétereinek átlagértékeinek változását két különböző időpontban - 3 hónappal és 6 hónappal az agysérülés után.
Enyhe traumás agysérülést követően 3 hónapos (beavatkozás előtti) és 6 hónapos (befejezett beavatkozás) után kell elvégezni
Változás a célelérés skálázási pontszámában
Időkeret: Enyhe traumás agysérülést követően 3 hónapos (alapvonal) és 6 hónapos (teljes beavatkozás) után kell elvégezni
Mérje meg a célelérési skálázás számítási pontszámának változását két különböző időpontban – 3 hónappal és 6 hónappal az agysérülés után.
Enyhe traumás agysérülést követően 3 hónapos (alapvonal) és 6 hónapos (teljes beavatkozás) után kell elvégezni

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Norhamizan Hamzah, MBChB,MRehabMed, Rehabilitation Medicine Specialist, University of Malaya
  • Tanulmányi szék: Mazlina Mazlan, MBBS,MRehabMed, Consultant Rehabilitation Medicine & Associate Professor, University of Malaya
  • Tanulmányi szék: Vairavan Narayanan, MBBS,MSURG,FRCS, Consultant Neurosurgeon & Associate Professor, University of Malaya
  • Tanulmányi szék: Norlisah Ramli, MBBS,FRCR, Consultant Neuroradiologist & Professor, University of Malaya

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel