- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03237676
A kognitív rehabilitációs terápia hatása a figyelem kognitív funkciójának javítására enyhe traumás agysérülést követően
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Általános vizsgálati cél: enyhe traumás agysérüléses betegeknél alkalmazott kognitív rehabilitációs program figyelemzavarra gyakorolt hatásának mérése.
Konkrét célok:
- Egy 12 hetes kognitív rehabilitációs terápia hatásának mérése enyhe traumás agysérüléses betegek figyelemzavarára neuropszichológiai és funkcionális értékelések segítségével.
- A neurokognitív deficitek és a strukturális agyi változások közötti összefüggés vizsgálata a kiinduláskor és hat hónappal a sérülés után.
A vizsgálat típusa és helyszíne: Egy intervenciós vizsgálat, amelyet a malajziai University Malaya Medical Centerben (UMMC) végeztek.
Résztvevők: Az UMMC baleseti és sürgősségi osztályán enyhe traumás agysérülést diagnosztizált betegek.
Eredményintézkedések:
- Neuropszichológiai értékelés Akkumulátor-szűrő teszt
- Diffúziós tenzor képalkotási paraméterek
- Célelérés skálázása
Etikai jóváhagyás: jóváhagyott MREC ID NO: 2016928-4293
Hozzájárulás: a kutatásban részt vevő valamennyi résztvevő tájékoztatáson alapuló írásbeli hozzájárulását kéri.
Becsült mintanagyság:
Közepes hatásméret alapján Cohen-féle d = 0,35 A kutatók a G*Power 3.1.9.2-es verzióját használták a mintaméret kiszámításához. Számított mintanagyság: 60 A lemorzsolódás becslése 40%=24. Ezért a mintanagyság cél n=84 mTBI beteg.
Dizájnt tanulni:
Kétkarú randomizált, kontrollált vizsgálat:
- Enyhe traumás agysérülés kontrollcsoport, ill
- Enyhe traumás agysérülés intervenciós csoport.
A vizsgálati protokoll 3 részre oszlik:
Neurokognitív értékelési protokoll:
A nyomozók neuropszichológiai elemző-szűrő tesztet végeznek mindkét csoporton az agysérülést követő három és hat hónappal.
Képalkotó protokoll:
A kutatók mindkét csoportban diffúziós tenzoros képalkotást végeznek három és hat hónappal az agysérülést követően.
- Kognitív rehabilitációs terápia protokoll:
A figyelemhiányon van a hangsúly. Mindegyik vizsgálati kar különböző kezelési megközelítést kap.
Az enyhe traumás agysérülés kontrollcsoportja betegközpontú kognitív terápiában részesül. Ez az UMMC-ben elérhető, meglévő kognitív rehabilitációs kezelés alkalmazása, amely magában foglalja a tünetkezelésről és a megküzdési stratégiákról szóló terápiás ülést. Ezt egy kognitív terápiában képzett foglalkozási terapeuta végzi és felügyeli. A klinikai és kezelési áttekintés a rutin járóbeteg-rehabilitációs klinika felülvizsgálat részeként történik.
Az enyhe traumás agysérülés beavatkozási csoportja egyénre szabott strukturált kognitív rehabilitációs terápiában részesül, amely a következőkből áll:
Közvetlen figyelem képzés:
Hiány-orientált, bizonyítékokon alapuló kezelési megközelítés. A figyelemterápia számítógépes, és fókuszált figyelemre, szelektív figyelemre, megosztott figyelemre és tartós figyelemre oszlik. Minden kezelési ülést egy kognitív terápiában képzett foglalkozási terapeuta és egy rehabilitációs orvos vezet.
- Stratégiai megközelítés (metakognitív):
Ez magában foglalja a feladatok általánosítását a mindennapi funkcionális készségekre. Ezt a megközelítést minden közvetlen figyelemfelkeltő edzés után alkalmazzák. Ez a megközelítés magában foglalja az egyénre szabott célok áttekintését, a kognitív vonatkozású problémák áttekintését, amelyekkel a résztvevők sérülése óta napi tevékenységei során találkoztak, valamint a problémamegoldó tréninget. Ezt szintén hasonló képzettségű foglalkozási terapeuta végzi, és egy rehabilitációs orvos vizsgálja felül.
Véletlenszerű mintavétel: A kutatók egyszerű randomizációt alkalmaznak az enyhe traumás agysérülés kontroll és az intervenciós csoport résztvevőinek kiválasztásában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe traumás agysérülés kizárólag gépjármű-balesetek következtében.
- Nincs korábbi fejsérülés.
- Minimum 9 éves végzettség (neuropszichológiai teszthez szükséges).
- Normál számítógépes tomográfia (CT) agyvizsgálati lelet.
- Képes megfelelni a kognitív rehabilitációs terápiának.
- Nincs olyan krónikus betegség, amely neurológiai szövődményeket, idegrendszeri betegségeket vagy pszichiátriai állapotot okozhat.
- Nem szed olyan rendszeres gyógyszert, amely megváltoztathatja vagy befolyásolhatja a kognitív és pszichológiai állapotot.
Kizárási kritériumok:
- Normál neuropszichológiai vizsgálati eredmény a sérülés után 3 hónappal (tervezett vizsgálati idő) mindkét vizsgálati csoportban.
- Az alkohol befolyásának klinikai bizonyítéka a sérülés idején.
- Nem malajziai állampolgárok
- Súlyos politrauma, beleértve a hosszú csonttöréseket, az intraabdominális sérüléseket és a mellkasi sérüléseket, amelyek műtéti és/vagy fémbehelyezést igényelnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Személyre szabott strukturált kognitív rehabilitációs terápia
Az intervenciós kar résztvevői egyénre szabott strukturált kognitív rehabilitációs terápiát kapnak a javasolt egészségügyi központban (University Malaya Medical Centre, Malajzia).
|
Számítógépes kognitív rehabilitációs terápia A terápia gyakorisága heti egy óra három hónapon keresztül.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Betegközpontú kognitív terápia
A hagyományos kar résztvevői a javasolt egészségügyi központban (University Malaya Medical Centre, Malajzia) meglévő kognitív rehabilitációs kezelést kapnak.
|
A meglévő kognitív terápia alkalmazása a Malaya Egyetem Orvosi Központjában, Malajziában. Ez egy betegközpontú terápiás megközelítés három hónapon keresztül, amely magában foglal egy terápiás ülést a tünetek kezeléséről és a megküzdési stratégiákról. A klinikai és kezelési áttekintés a rutin járóbeteg-rehabilitációs klinika felülvizsgálat részeként történik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a neuropszichológiai értékelésben az akkumulátor-szűrési pontszámban
Időkeret: Enyhe traumás agysérülést követően 3 hónapos (beavatkozás előtti) és 6 hónapos (befejezett beavatkozás) után kell elvégezni
|
Mérje meg a figyelem tartomány szűrési pontszámának és a teljes szűrési index pontszámának változását két különböző időpontban - 3 hónappal és 6 hónappal az agysérülés után.
|
Enyhe traumás agysérülést követően 3 hónapos (beavatkozás előtti) és 6 hónapos (befejezett beavatkozás) után kell elvégezni
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diffúziós tenzor képalkotó paraméterek változása
Időkeret: Enyhe traumás agysérülést követően 3 hónapos (beavatkozás előtti) és 6 hónapos (befejezett beavatkozás) után kell elvégezni
|
Mérje meg a fehérállomány traktus paramétereinek átlagértékeinek változását két különböző időpontban - 3 hónappal és 6 hónappal az agysérülés után.
|
Enyhe traumás agysérülést követően 3 hónapos (beavatkozás előtti) és 6 hónapos (befejezett beavatkozás) után kell elvégezni
|
|
Változás a célelérés skálázási pontszámában
Időkeret: Enyhe traumás agysérülést követően 3 hónapos (alapvonal) és 6 hónapos (teljes beavatkozás) után kell elvégezni
|
Mérje meg a célelérési skálázás számítási pontszámának változását két különböző időpontban – 3 hónappal és 6 hónappal az agysérülés után.
|
Enyhe traumás agysérülést követően 3 hónapos (alapvonal) és 6 hónapos (teljes beavatkozás) után kell elvégezni
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Norhamizan Hamzah, MBChB,MRehabMed, Rehabilitation Medicine Specialist, University of Malaya
- Tanulmányi szék: Mazlina Mazlan, MBBS,MRehabMed, Consultant Rehabilitation Medicine & Associate Professor, University of Malaya
- Tanulmányi szék: Vairavan Narayanan, MBBS,MSURG,FRCS, Consultant Neurosurgeon & Associate Professor, University of Malaya
- Tanulmányi szék: Norlisah Ramli, MBBS,FRCR, Consultant Neuroradiologist & Professor, University of Malaya
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Marshall S, Bayley M, McCullagh S, Velikonja D, Berrigan L, Ouchterlony D, Weegar K; mTBI Expert Consensus Group. Updated clinical practice guidelines for concussion/mild traumatic brain injury and persistent symptoms. Brain Inj. 2015;29(6):688-700. doi: 10.3109/02699052.2015.1004755. Epub 2015 Apr 14.
- Veeramuthu V, Narayanan V, Kuo TL, Delano-Wood L, Chinna K, Bondi MW, Waran V, Ganesan D, Ramli N. Diffusion Tensor Imaging Parameters in Mild Traumatic Brain Injury and Its Correlation with Early Neuropsychological Impairment: A Longitudinal Study. J Neurotrauma. 2015 Oct 1;32(19):1497-509. doi: 10.1089/neu.2014.3750. Epub 2015 Jun 11.
- Veeramuthu V, Narayanan V, Ramli N, Hernowo A, Waran V, Bondi MW, Delano-Wood L, Ganesan D. Neuropsychological Outcomes in Patients with Complicated Versus Uncomplicated Mild Traumatic Brain Injury: 6-Month Follow-Up. World Neurosurg. 2017 Jan;97:416-423. doi: 10.1016/j.wneu.2016.10.041. Epub 2016 Oct 15.
- Veeramuthu V, Hariri F, Narayanan V, Tan LK, Ramli N, Ganesan D. Microstructural Change and Cognitive Alteration in Maxillofacial Trauma and Mild Traumatic Brain Injury: A Diffusion Tensor Imaging Study. J Oral Maxillofac Surg. 2016 Jun;74(6):1197.e1-1197.e10. doi: 10.1016/j.joms.2016.01.042. Epub 2016 Jan 30.
- Carroll LJ, Cassidy JD, Cancelliere C, Cote P, Hincapie CA, Kristman VL, Holm LW, Borg J, Nygren-de Boussard C, Hartvigsen J. Systematic review of the prognosis after mild traumatic brain injury in adults: cognitive, psychiatric, and mortality outcomes: results of the International Collaboration on Mild Traumatic Brain Injury Prognosis. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Mar;95(3 Suppl):S152-73. doi: 10.1016/j.apmr.2013.08.300.
- Cassidy JD, Cancelliere C, Carroll LJ, Cote P, Hincapie CA, Holm LW, Hartvigsen J, Donovan J, Nygren-de Boussard C, Kristman VL, Borg J. Systematic review of self-reported prognosis in adults after mild traumatic brain injury: results of the International Collaboration on Mild Traumatic Brain Injury Prognosis. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Mar;95(3 Suppl):S132-51. doi: 10.1016/j.apmr.2013.08.299.
- Hulkower MB, Poliak DB, Rosenbaum SB, Zimmerman ME, Lipton ML. A decade of DTI in traumatic brain injury: 10 years and 100 articles later. AJNR Am J Neuroradiol. 2013 Nov-Dec;34(11):2064-74. doi: 10.3174/ajnr.A3395. Epub 2013 Jan 10.
- das Nair R, Lincoln NB, Ftizsimmons D, Brain N, Montgomery A, Bradshaw L, Drummond A, Sackley C, Newby G, Thornton J, Stapleton S, Pink A. Rehabilitation of memory following brain injury (ReMemBrIn): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Jan 6;16:6. doi: 10.1186/1745-6215-16-6.
- Temple RO, Zgaljardic DJ, Abreu BC, Seale GS, Ostir GV, Ottenbacher KJ. Ecological validity of the neuropsychological assessment battery screening module in post-acute brain injury rehabilitation. Brain Inj. 2009 Jan;23(1):45-50. doi: 10.1080/02699050802590361.
- Zgaljardic DJ, Temple RO. Reliability and validity of the Neuropsychological Assessment Battery-Screening Module (NAB-SM) in a sample of patients with moderate-to-severe acquired brain injury. Appl Neuropsychol. 2010 Jan;17(1):27-36. doi: 10.1080/09084280903297909.
- Hamzah N, Narayanan V, Ramli N, Mustapha NA, Mohammad Tahir NA, Tan LK, Danaee M, Muhamad NA, Drummond A, das Nair R, Goh SY, Mazlan M. Randomised controlled clinical trial of a structured cognitive rehabilitation in patients with attention deficit following mild traumatic brain injury: study protocol. BMJ Open. 2019 Sep 18;9(9):e028711. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028711.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PO037-2015A
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .