Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii poznawczo-rehabilitacyjnej na poprawę funkcji poznawczych uwagi po lekkim urazowym uszkodzeniu mózgu

5 listopada 2020 zaktualizowane przez: University of Malaya
To badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym. Hipotezą badawczą jest to, że rehabilitacja poznawcza deficytów uwagi po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu poprawi wyniki poznawcze pacjenta, mierzone parametrami neuropsychologicznymi i neuroobrazowymi. Rekrutacja uczestników odbywa się w University Malaya Medical Center w Malezji. Wszyscy uczestnicy łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu muszą spełnić kryteria włączenia do badania i uzyskać pisemną zgodę na terapię. Grupa kontrolna otrzymuje istniejące leczenie poznawcze skoncentrowane na pacjencie, podczas gdy grupa interwencyjna otrzymuje zindywidualizowaną, ustrukturyzowaną terapię poznawczą. Interwencja rozpoczyna się po trzech miesiącach od urazu i kończy po sześciu miesiącach od urazu. Pomiary wyników badania są stosowane przed i po leczeniu. To badanie zostało zatwierdzone etycznie przez Medical Research Ethics Committee University Malaya Medical Center (MREC ID NO: 2016928-4293).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ogólny cel pracy: ocena efektów programu rehabilitacji poznawczej pacjentów z deficytem uwagi zastosowanym u pacjentów z lekkim urazem mózgu.

Konkretne cele:

  1. Aby zmierzyć wpływ 12-tygodniowej terapii rehabilitacji poznawczej na deficyty uwagi u pacjentów z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu, za pomocą ocen neuropsychologicznych i funkcjonalnych.
  2. Zbadanie korelacji między deficytami neurokognitywnymi a strukturalnymi zmianami w mózgu na początku badania i sześć miesięcy po urazie.

Rodzaj i lokalizacja badania: Badanie interwencyjne przeprowadzone w University Malaya Medical Center (UMMC) w Malezji.

Uczestnicy: Pacjenci z rozpoznaniem łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu w Szpitalnym Oddziale Ratunkowym UMMC.

Mierniki rezultatu:

  1. Ocena neuropsychologiczna Test przesiewowy baterii
  2. Parametry obrazowania tensora dyfuzji
  3. Skalowanie realizacji celów

Zatwierdzenie etyczne: zatwierdzone MREC ID NO: 2016928-4293

Zgoda: świadoma pisemna zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników badania.

Szacowana wielkość próbki:

Na podstawie średniej wielkości efektu Cohena d = 0,35 Badacze wykorzystali G*Power w wersji 3.1.9.2 do obliczenia wielkości próby. Liczebność próby obliczona: 60 Szacunkowy wskaźnik rezygnacji 40%=24. Dlatego docelowa wielkość próby n = 84 pacjentów z mTBI.

Projekt badania:

Randomizowana, kontrolowana próba z dwoma ramionami:

  1. Grupa kontrolna łagodnego urazu mózgu i
  2. Grupa interwencyjna łagodnego urazu mózgu.

Protokół badania podzielony jest na 3 segmenty:

  1. Protokół oceny neurokognitywnej:

    Badacze przeprowadzą test przesiewowy baterii oceny neuropsychologicznej na obu grupach po trzech miesiącach i po sześciu miesiącach od urazu mózgu.

  2. Protokół obrazowania:

    Badacze wykonują obrazowanie tensora dyfuzji dla obu grup po trzech miesiącach i po sześciu miesiącach od urazu mózgu.

  3. Protokół terapii rehabilitacji poznawczej:

Nacisk kładziony jest na deficyty uwagi. Każde ramię badania otrzyma inne podejście do leczenia.

Grupa kontrolna łagodnego urazu mózgu otrzyma terapię poznawczą skoncentrowaną na pacjencie. Jest to zastosowanie istniejącego leczenia rehabilitacyjnego poznawczego dostępnego w UMMC, które obejmuje sesję terapeutyczną dotyczącą radzenia sobie z objawami i strategiami radzenia sobie. Jest to wykonywane i monitorowane przez terapeutę zajęciowego przeszkolonego w terapii poznawczej. Przegląd kliniczny i leczenia odbywa się w ramach rutynowego przeglądu ambulatoryjnej poradni rehabilitacyjnej.

Grupa interwencyjna z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu otrzyma zindywidualizowaną, ustrukturyzowaną terapię poznawczą, która obejmuje:

  1. Trening bezpośredniej uwagi:

    Zorientowane na deficyt podejście do leczenia oparte na dowodach. Terapia uwagi jest oparta na komputerze i dzieli się na uwagę skupioną, uwagę wybiórczą, uwagę podzieloną i uwagę podtrzymującą. Każda sesja terapeutyczna prowadzona jest przez przeszkolonego Terapeutę Zajęciowego w zakresie terapii poznawczej oraz lekarza medycyny rehabilitacji.

  2. Podejście strategiczne (metapoznawcze):

Wiąże się to z uogólnieniem zadań na codzienne umiejętności funkcjonalne. To podejście jest stosowane po każdej sesji treningu uwagi bezpośredniej. Podejście to obejmuje przegląd zindywidualizowanych celów, przegląd problemów związanych z funkcjami poznawczymi napotykanymi w codziennych czynnościach uczestników od urazu oraz trening rozwiązywania problemów. Jest to również wykonywane przez podobnie wyszkolonego terapeutę zajęciowego i oceniane przez lekarza medycyny rehabilitacji.

Randomizacja pobierania próbek: Badacze stosują prostą randomizację w doborze uczestników grupy kontrolnej i interwencyjnej z łagodnym urazem mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu tylko w wyniku wypadków samochodowych.
  • Brak wcześniejszego urazu głowy.
  • Wykształcenie co najmniej 9 lat (wymagane do testu neuropsychologicznego).
  • Normalne wyniki skanowania mózgu za pomocą tomografii komputerowej (CT).
  • Potrafi zastosować terapię rehabilitacyjną poznawczą.
  • Brak wcześniej istniejącej choroby przewlekłej, która może powodować powikłania neurologiczne, choroby neurologiczne lub stan psychiczny.
  • Nie na żadnych regularnych lekach, które mogą zmieniać lub wpływać na stan poznawczy i psychologiczny.

Kryteria wyłączenia:

  • Normalny wynik testu oceny neuropsychologicznej po 3 miesiącach od urazu (planowany czas testu) dla obu badanych grup.
  • Kliniczne dowody wpływu alkoholu w momencie urazu.
  • Obywatele spoza Malezji
  • Poważny uraz wielonarządowy, w tym złamania kości długich, urazy w obrębie jamy brzusznej i urazy klatki piersiowej, które wymagają wprowadzenia chirurgicznego i/lub metalowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zindywidualizowana ustrukturyzowana terapia rehabilitacyjna poznawcza
Uczestnicy ramienia interwencyjnego otrzymają zindywidualizowaną, ustrukturyzowaną terapię rehabilitacyjną poznawczą w proponowanym ośrodku zdrowia (University Malaya Medical Center, Malezja).
Komputerowa rehabilitacja poznawcza Terapia Częstotliwość terapii to jedna godzina sesji tygodniowo przez trzy miesiące.
Inne nazwy:
  • terapia poznawcza
  • CogniPlus
Aktywny komparator: Terapia poznawcza skoncentrowana na pacjencie
Uczestnicy ramienia konwencjonalnego otrzymają istniejącą rehabilitację poznawczą dostępną w proponowanym ośrodku zdrowia (University Malaya Medical Center, Malezja).

Zastosowanie istniejącej terapii poznawczej w University Malaya Medical Center w Malezji. Jest to podejście terapeutyczne skoncentrowane na pacjencie przez okres trzech miesięcy, które obejmuje sesję terapeutyczną dotyczącą leczenia objawów i strategii radzenia sobie.

Przegląd kliniczny i leczenia odbywa się w ramach rutynowego przeglądu ambulatoryjnej poradni rehabilitacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie baterii neuropsychologicznej – wynik przesiewowy
Ramy czasowe: Wykonać 3 miesiące (przed interwencją) i 6 miesięcy (zakończona interwencja) po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu
Zmierz zmianę wyniku badania przesiewowego w dziedzinie uwagi i ogólnego wyniku badania przesiewowego w dwóch różnych punktach czasowych — 3 miesiące i 6 miesięcy po urazie mózgu.
Wykonać 3 miesiące (przed interwencją) i 6 miesięcy (zakończona interwencja) po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametrów obrazowania tensora dyfuzji
Ramy czasowe: Wykonać 3 miesiące (przed interwencją) i 6 miesięcy (zakończona interwencja) po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu
Zmierz zmianę średnich wartości parametrów przewodu istoty białej w dwóch różnych punktach czasowych – 3 miesiące i 6 miesięcy po urazie mózgu.
Wykonać 3 miesiące (przed interwencją) i 6 miesięcy (zakończona interwencja) po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu
Zmiana wyniku skalowania realizacji celów
Ramy czasowe: Wykonać po 3 miesiącach (linia wyjściowa) i 6 miesiącach (całkowita interwencja) po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu
Zmierz zmianę wyniku obliczeń skalowania osiągania celów w dwóch różnych punktach czasowych — 3 miesiące i 6 miesięcy po urazie mózgu.
Wykonać po 3 miesiącach (linia wyjściowa) i 6 miesiącach (całkowita interwencja) po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Norhamizan Hamzah, MBChB,MRehabMed, Rehabilitation Medicine Specialist, University of Malaya
  • Krzesło do nauki: Mazlina Mazlan, MBBS,MRehabMed, Consultant Rehabilitation Medicine & Associate Professor, University of Malaya
  • Krzesło do nauki: Vairavan Narayanan, MBBS,MSURG,FRCS, Consultant Neurosurgeon & Associate Professor, University of Malaya
  • Krzesło do nauki: Norlisah Ramli, MBBS,FRCR, Consultant Neuroradiologist & Professor, University of Malaya

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Ustrukturyzowana poznawcza terapia rehabilitacyjna

Subskrybuj