- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03237676
Wpływ terapii poznawczo-rehabilitacyjnej na poprawę funkcji poznawczych uwagi po lekkim urazowym uszkodzeniu mózgu
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ogólny cel pracy: ocena efektów programu rehabilitacji poznawczej pacjentów z deficytem uwagi zastosowanym u pacjentów z lekkim urazem mózgu.
Konkretne cele:
- Aby zmierzyć wpływ 12-tygodniowej terapii rehabilitacji poznawczej na deficyty uwagi u pacjentów z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu, za pomocą ocen neuropsychologicznych i funkcjonalnych.
- Zbadanie korelacji między deficytami neurokognitywnymi a strukturalnymi zmianami w mózgu na początku badania i sześć miesięcy po urazie.
Rodzaj i lokalizacja badania: Badanie interwencyjne przeprowadzone w University Malaya Medical Center (UMMC) w Malezji.
Uczestnicy: Pacjenci z rozpoznaniem łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu w Szpitalnym Oddziale Ratunkowym UMMC.
Mierniki rezultatu:
- Ocena neuropsychologiczna Test przesiewowy baterii
- Parametry obrazowania tensora dyfuzji
- Skalowanie realizacji celów
Zatwierdzenie etyczne: zatwierdzone MREC ID NO: 2016928-4293
Zgoda: świadoma pisemna zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników badania.
Szacowana wielkość próbki:
Na podstawie średniej wielkości efektu Cohena d = 0,35 Badacze wykorzystali G*Power w wersji 3.1.9.2 do obliczenia wielkości próby. Liczebność próby obliczona: 60 Szacunkowy wskaźnik rezygnacji 40%=24. Dlatego docelowa wielkość próby n = 84 pacjentów z mTBI.
Projekt badania:
Randomizowana, kontrolowana próba z dwoma ramionami:
- Grupa kontrolna łagodnego urazu mózgu i
- Grupa interwencyjna łagodnego urazu mózgu.
Protokół badania podzielony jest na 3 segmenty:
Protokół oceny neurokognitywnej:
Badacze przeprowadzą test przesiewowy baterii oceny neuropsychologicznej na obu grupach po trzech miesiącach i po sześciu miesiącach od urazu mózgu.
Protokół obrazowania:
Badacze wykonują obrazowanie tensora dyfuzji dla obu grup po trzech miesiącach i po sześciu miesiącach od urazu mózgu.
- Protokół terapii rehabilitacji poznawczej:
Nacisk kładziony jest na deficyty uwagi. Każde ramię badania otrzyma inne podejście do leczenia.
Grupa kontrolna łagodnego urazu mózgu otrzyma terapię poznawczą skoncentrowaną na pacjencie. Jest to zastosowanie istniejącego leczenia rehabilitacyjnego poznawczego dostępnego w UMMC, które obejmuje sesję terapeutyczną dotyczącą radzenia sobie z objawami i strategiami radzenia sobie. Jest to wykonywane i monitorowane przez terapeutę zajęciowego przeszkolonego w terapii poznawczej. Przegląd kliniczny i leczenia odbywa się w ramach rutynowego przeglądu ambulatoryjnej poradni rehabilitacyjnej.
Grupa interwencyjna z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu otrzyma zindywidualizowaną, ustrukturyzowaną terapię poznawczą, która obejmuje:
Trening bezpośredniej uwagi:
Zorientowane na deficyt podejście do leczenia oparte na dowodach. Terapia uwagi jest oparta na komputerze i dzieli się na uwagę skupioną, uwagę wybiórczą, uwagę podzieloną i uwagę podtrzymującą. Każda sesja terapeutyczna prowadzona jest przez przeszkolonego Terapeutę Zajęciowego w zakresie terapii poznawczej oraz lekarza medycyny rehabilitacji.
- Podejście strategiczne (metapoznawcze):
Wiąże się to z uogólnieniem zadań na codzienne umiejętności funkcjonalne. To podejście jest stosowane po każdej sesji treningu uwagi bezpośredniej. Podejście to obejmuje przegląd zindywidualizowanych celów, przegląd problemów związanych z funkcjami poznawczymi napotykanymi w codziennych czynnościach uczestników od urazu oraz trening rozwiązywania problemów. Jest to również wykonywane przez podobnie wyszkolonego terapeutę zajęciowego i oceniane przez lekarza medycyny rehabilitacji.
Randomizacja pobierania próbek: Badacze stosują prostą randomizację w doborze uczestników grupy kontrolnej i interwencyjnej z łagodnym urazem mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malezja, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu tylko w wyniku wypadków samochodowych.
- Brak wcześniejszego urazu głowy.
- Wykształcenie co najmniej 9 lat (wymagane do testu neuropsychologicznego).
- Normalne wyniki skanowania mózgu za pomocą tomografii komputerowej (CT).
- Potrafi zastosować terapię rehabilitacyjną poznawczą.
- Brak wcześniej istniejącej choroby przewlekłej, która może powodować powikłania neurologiczne, choroby neurologiczne lub stan psychiczny.
- Nie na żadnych regularnych lekach, które mogą zmieniać lub wpływać na stan poznawczy i psychologiczny.
Kryteria wyłączenia:
- Normalny wynik testu oceny neuropsychologicznej po 3 miesiącach od urazu (planowany czas testu) dla obu badanych grup.
- Kliniczne dowody wpływu alkoholu w momencie urazu.
- Obywatele spoza Malezji
- Poważny uraz wielonarządowy, w tym złamania kości długich, urazy w obrębie jamy brzusznej i urazy klatki piersiowej, które wymagają wprowadzenia chirurgicznego i/lub metalowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zindywidualizowana ustrukturyzowana terapia rehabilitacyjna poznawcza
Uczestnicy ramienia interwencyjnego otrzymają zindywidualizowaną, ustrukturyzowaną terapię rehabilitacyjną poznawczą w proponowanym ośrodku zdrowia (University Malaya Medical Center, Malezja).
|
Komputerowa rehabilitacja poznawcza Terapia Częstotliwość terapii to jedna godzina sesji tygodniowo przez trzy miesiące.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Terapia poznawcza skoncentrowana na pacjencie
Uczestnicy ramienia konwencjonalnego otrzymają istniejącą rehabilitację poznawczą dostępną w proponowanym ośrodku zdrowia (University Malaya Medical Center, Malezja).
|
Zastosowanie istniejącej terapii poznawczej w University Malaya Medical Center w Malezji. Jest to podejście terapeutyczne skoncentrowane na pacjencie przez okres trzech miesięcy, które obejmuje sesję terapeutyczną dotyczącą leczenia objawów i strategii radzenia sobie. Przegląd kliniczny i leczenia odbywa się w ramach rutynowego przeglądu ambulatoryjnej poradni rehabilitacyjnej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ocenie baterii neuropsychologicznej – wynik przesiewowy
Ramy czasowe: Wykonać 3 miesiące (przed interwencją) i 6 miesięcy (zakończona interwencja) po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu
|
Zmierz zmianę wyniku badania przesiewowego w dziedzinie uwagi i ogólnego wyniku badania przesiewowego w dwóch różnych punktach czasowych — 3 miesiące i 6 miesięcy po urazie mózgu.
|
Wykonać 3 miesiące (przed interwencją) i 6 miesięcy (zakończona interwencja) po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana parametrów obrazowania tensora dyfuzji
Ramy czasowe: Wykonać 3 miesiące (przed interwencją) i 6 miesięcy (zakończona interwencja) po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu
|
Zmierz zmianę średnich wartości parametrów przewodu istoty białej w dwóch różnych punktach czasowych – 3 miesiące i 6 miesięcy po urazie mózgu.
|
Wykonać 3 miesiące (przed interwencją) i 6 miesięcy (zakończona interwencja) po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu
|
|
Zmiana wyniku skalowania realizacji celów
Ramy czasowe: Wykonać po 3 miesiącach (linia wyjściowa) i 6 miesiącach (całkowita interwencja) po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu
|
Zmierz zmianę wyniku obliczeń skalowania osiągania celów w dwóch różnych punktach czasowych — 3 miesiące i 6 miesięcy po urazie mózgu.
|
Wykonać po 3 miesiącach (linia wyjściowa) i 6 miesiącach (całkowita interwencja) po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Norhamizan Hamzah, MBChB,MRehabMed, Rehabilitation Medicine Specialist, University of Malaya
- Krzesło do nauki: Mazlina Mazlan, MBBS,MRehabMed, Consultant Rehabilitation Medicine & Associate Professor, University of Malaya
- Krzesło do nauki: Vairavan Narayanan, MBBS,MSURG,FRCS, Consultant Neurosurgeon & Associate Professor, University of Malaya
- Krzesło do nauki: Norlisah Ramli, MBBS,FRCR, Consultant Neuroradiologist & Professor, University of Malaya
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Marshall S, Bayley M, McCullagh S, Velikonja D, Berrigan L, Ouchterlony D, Weegar K; mTBI Expert Consensus Group. Updated clinical practice guidelines for concussion/mild traumatic brain injury and persistent symptoms. Brain Inj. 2015;29(6):688-700. doi: 10.3109/02699052.2015.1004755. Epub 2015 Apr 14.
- Veeramuthu V, Narayanan V, Kuo TL, Delano-Wood L, Chinna K, Bondi MW, Waran V, Ganesan D, Ramli N. Diffusion Tensor Imaging Parameters in Mild Traumatic Brain Injury and Its Correlation with Early Neuropsychological Impairment: A Longitudinal Study. J Neurotrauma. 2015 Oct 1;32(19):1497-509. doi: 10.1089/neu.2014.3750. Epub 2015 Jun 11.
- Veeramuthu V, Narayanan V, Ramli N, Hernowo A, Waran V, Bondi MW, Delano-Wood L, Ganesan D. Neuropsychological Outcomes in Patients with Complicated Versus Uncomplicated Mild Traumatic Brain Injury: 6-Month Follow-Up. World Neurosurg. 2017 Jan;97:416-423. doi: 10.1016/j.wneu.2016.10.041. Epub 2016 Oct 15.
- Veeramuthu V, Hariri F, Narayanan V, Tan LK, Ramli N, Ganesan D. Microstructural Change and Cognitive Alteration in Maxillofacial Trauma and Mild Traumatic Brain Injury: A Diffusion Tensor Imaging Study. J Oral Maxillofac Surg. 2016 Jun;74(6):1197.e1-1197.e10. doi: 10.1016/j.joms.2016.01.042. Epub 2016 Jan 30.
- Carroll LJ, Cassidy JD, Cancelliere C, Cote P, Hincapie CA, Kristman VL, Holm LW, Borg J, Nygren-de Boussard C, Hartvigsen J. Systematic review of the prognosis after mild traumatic brain injury in adults: cognitive, psychiatric, and mortality outcomes: results of the International Collaboration on Mild Traumatic Brain Injury Prognosis. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Mar;95(3 Suppl):S152-73. doi: 10.1016/j.apmr.2013.08.300.
- Cassidy JD, Cancelliere C, Carroll LJ, Cote P, Hincapie CA, Holm LW, Hartvigsen J, Donovan J, Nygren-de Boussard C, Kristman VL, Borg J. Systematic review of self-reported prognosis in adults after mild traumatic brain injury: results of the International Collaboration on Mild Traumatic Brain Injury Prognosis. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Mar;95(3 Suppl):S132-51. doi: 10.1016/j.apmr.2013.08.299.
- Hulkower MB, Poliak DB, Rosenbaum SB, Zimmerman ME, Lipton ML. A decade of DTI in traumatic brain injury: 10 years and 100 articles later. AJNR Am J Neuroradiol. 2013 Nov-Dec;34(11):2064-74. doi: 10.3174/ajnr.A3395. Epub 2013 Jan 10.
- das Nair R, Lincoln NB, Ftizsimmons D, Brain N, Montgomery A, Bradshaw L, Drummond A, Sackley C, Newby G, Thornton J, Stapleton S, Pink A. Rehabilitation of memory following brain injury (ReMemBrIn): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Jan 6;16:6. doi: 10.1186/1745-6215-16-6.
- Temple RO, Zgaljardic DJ, Abreu BC, Seale GS, Ostir GV, Ottenbacher KJ. Ecological validity of the neuropsychological assessment battery screening module in post-acute brain injury rehabilitation. Brain Inj. 2009 Jan;23(1):45-50. doi: 10.1080/02699050802590361.
- Zgaljardic DJ, Temple RO. Reliability and validity of the Neuropsychological Assessment Battery-Screening Module (NAB-SM) in a sample of patients with moderate-to-severe acquired brain injury. Appl Neuropsychol. 2010 Jan;17(1):27-36. doi: 10.1080/09084280903297909.
- Hamzah N, Narayanan V, Ramli N, Mustapha NA, Mohammad Tahir NA, Tan LK, Danaee M, Muhamad NA, Drummond A, das Nair R, Goh SY, Mazlan M. Randomised controlled clinical trial of a structured cognitive rehabilitation in patients with attention deficit following mild traumatic brain injury: study protocol. BMJ Open. 2019 Sep 18;9(9):e028711. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028711.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PO037-2015A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Ustrukturyzowana poznawcza terapia rehabilitacyjna
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyNapady psychogenne nieepileptyczne (PNES)Stany Zjednoczone