軽度の外傷性脳損傷後の注意力の認知機能の改善における認知リハビリテーション療法の効果
2020年11月5日 更新者：University of Malaya
この研究はランダム化比較研究です。
研究の仮説は、軽度の外傷性脳損傷後の注意欠陥に対する認知リハビリテーションが、神経心理学的および神経画像パラメータによって測定される患者の認知転帰を改善するというものである。
参加者の募集はマレーシアのマラヤ大学医療センターから行われます。
軽度の外傷性脳損傷の参加者は全員、研究対象基準を満たしており、治療に対する書面による同意が必要です。
対照群は既存の患者中心の認知治療を受けるのに対し、介入群は個別化された構造化された認知リハビリテーション療法を受ける。
介入は受傷後 3 か月で始まり、受傷後 6 か月で終了します。
研究結果の測定は治療の前後に適用されます。
この研究は、マラヤ大学医療センターの医学研究倫理委員会によって倫理的に承認されました (MREC ID NO: 2016928-4293)。
調査の概要
詳細な説明
一般的な研究目的: 軽度の外傷性脳損傷患者に適用された注意欠陥に対する認知リハビリテーション プログラムの効果を測定すること。
具体的な目標:
- 神経心理学的および機能的評価を使用して、軽度の外傷性脳損傷患者の注意欠陥に対する12週間の認知リハビリテーション療法の効果を測定する。
- ベースライン時および損傷後6か月時の神経認知障害と脳の構造的変化との相関を調べること。
研究の種類と場所: マレーシアのマラヤ大学医療センター (UMMC) で実施された介入研究。
参加者: UMMC の事故救急部門で軽度の外傷性脳損傷と診断された患者。
結果の尺度:
- 神経心理学的評価 バッテリースクリーニング検査
- 拡散テンソルイメージングパラメータ
- 目標達成のスケーリング
倫理承認：承認済み MREC ID NO：2016928-4293
同意: 研究の参加者全員から書面によるインフォームドコンセントが得られます。
推定サンプルサイズ:
中程度の効果サイズに基づいて、Cohen の d = 0.35 に基づき、研究者はサンプル サイズの計算に G*Power バージョン 3.1.9.2 を使用しました。 計算されたサンプル サイズ: 60、ドロップアウト率の推定値は 40%=24。 したがって、サンプルサイズの目標 n= 84 mTBI 患者。
研究デザイン:
二群ランダム化比較試験:
- 軽度外傷性脳損傷対照群、および
- 軽度の外傷性脳損傷介入グループ。
研究プロトコルは 3 つのセグメントに分かれています。
神経認知評価プロトコル:
研究者らは、脳損傷後 3 か月後と 6 か月後に両群に対して神経心理学的評価バッテリースクリーニング検査を実施します。
イメージングプロトコル:
研究者は、脳損傷後 3 か月後と 6 か月後に両方のグループに対して拡散テンソル イメージングを実行します。
- 認知リハビリテーション療法のプロトコル:
注意欠陥に焦点を当てています。 各研究群は異なる治療アプローチを受けることになります。
軽度の外傷性脳損傷対照群は、患者中心の認知療法を受けます。 これは、UMMC で利用できる既存の認知リハビリテーション治療の応用であり、症状の管理と対処戦略に関する治療セッションが含まれます。 これは、認知療法の訓練を受けた作業療法士によって実行および監視されます。 臨床および治療のレビューは、定期的な外来リハビリテーションクリニックのレビューの一環として提供されます。
軽度の外傷性脳損傷介入グループは、以下から構成される個別化された構造化された認知リハビリテーション療法を受けます。
直接注意トレーニング:
欠損指向の科学的根拠に基づいた治療アプローチ。 注意療法はコンピュータベースであり、集中的注意、選択的注意、分割的注意、持続的注意に分けられます。 各治療セッションは、認知療法の訓練を受けた作業療法士とリハビリテーション医学の医師によって行われます。
- 戦略的アプローチ (メタ認知):
これには、タスクを日常の機能スキルに一般化することが含まれます。 このアプローチは、各直接注意トレーニング セッションの後に適用されます。 このアプローチには、個人の目標の見直し、負傷以降の参加者の日常活動で遭遇した認知関連の問題の見直し、および問題解決トレーニングが含まれます。 これも同様の訓練を受けた作業療法士によって行われ、リハビリテーション医学の医師によって審査されます。
ランダム化サンプリング: 研究者は、軽度の外傷性脳損傷コントロールおよび介入グループの参加者の選択に単純なランダム化を適用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、マレーシア、59100
- University Malaya Medical Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自動車事故のみによる軽度の外傷性脳損傷。
- 頭部外傷の既往はない。
- 9 年以上の教育レベル（神経心理学的テストが必要）。
- 通常のコンピュータ断層撮影 (CT) 脳スキャン所見。
- 認知リハビリテーション療法に従うことができる。
- 神経合併症、神経疾患、または精神疾患を引き起こす可能性のある既存の慢性疾患がないこと。
- 認知的および心理的状態に変化または影響を与える可能性のある定期的な薬を服用していないこと。
除外基準:
- 両方の研究グループの損傷後 3 か月 (計画されたテスト期間) の正常な神経心理学的評価テストの結果。
- 受傷時のアルコールの影響の臨床的証拠。
- 非マレーシア国民
- 外科的および/または金属挿入を必要とする長骨骨折、腹腔内損傷、胸部損傷などの重度の多発性外傷。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：個別化された構造化された認知リハビリテーション療法
介入群の参加者は、提案されている保健センター（マレーシアのマラヤ大学医療センター）で個別に構造化された認知リハビリテーション療法を受けることになります。
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コンピューターベースの認知リハビリテーション療法 療法の頻度は、週に 1 時間のセッションを 3 か月間継続します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：患者中心の認知療法
従来型治療の参加者は、提案されている保健センター（マレーシアのマラヤ大学医療センター）で利用可能な既存の認知リハビリテーション治療を受けることになります。
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マレーシアのマラヤ大学医療センターにおける既存の認知療法の応用。 これは 3 か月にわたる患者中心の治療アプローチであり、症状の管理と対処戦略に関する治療セッションが含まれます。 臨床および治療のレビューは、定期的な外来リハビリテーションクリニックのレビューの一環として提供されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経心理学的評価バッテリーの変化 - スクリーニングスコア
時間枠：軽度の外傷性脳損傷後 3 か月後 (介入前) と 6 か月後 (介入完了) に実施します。
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脳損傷後 3 か月と 6 か月の 2 つの異なる時点で、注意ドメイン スクリーニング スコアと合計スクリーニング インデックス スコアのスコアの変化を測定します。
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軽度の外傷性脳損傷後 3 か月後 (介入前) と 6 か月後 (介入完了) に実施します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡散テンソル イメージング パラメーターの変更
時間枠：軽度の外傷性脳損傷後 3 か月後 (介入前) と 6 か月後 (介入完了) に実施します。
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脳損傷後 3 か月と 6 か月の 2 つの異なる時点で白質路パラメータの平均値の変化を測定します。
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軽度の外傷性脳損傷後 3 か月後 (介入前) と 6 か月後 (介入完了) に実施します。
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目標達成スケーリングスコアの変化
時間枠：軽度の外傷性脳損傷後 3 か月 (ベースライン) および 6 か月 (完全介入) の時点で実施します。
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脳損傷後 3 か月と 6 か月の 2 つの異なる時点での目標達成スケーリング計算スコアの変化を測定します。
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軽度の外傷性脳損傷後 3 か月 (ベースライン) および 6 か月 (完全介入) の時点で実施します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Norhamizan Hamzah, MBChB,MRehabMed、Rehabilitation Medicine Specialist, University of Malaya
- スタディチェア：Mazlina Mazlan, MBBS,MRehabMed、Consultant Rehabilitation Medicine & Associate Professor, University of Malaya
- スタディチェア：Vairavan Narayanan, MBBS,MSURG,FRCS、Consultant Neurosurgeon & Associate Professor, University of Malaya
- スタディチェア：Norlisah Ramli, MBBS,FRCR、Consultant Neuroradiologist & Professor, University of Malaya
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Marshall S, Bayley M, McCullagh S, Velikonja D, Berrigan L, Ouchterlony D, Weegar K; mTBI Expert Consensus Group. Updated clinical practice guidelines for concussion/mild traumatic brain injury and persistent symptoms. Brain Inj. 2015;29(6):688-700. doi: 10.3109/02699052.2015.1004755. Epub 2015 Apr 14.
- Veeramuthu V, Narayanan V, Kuo TL, Delano-Wood L, Chinna K, Bondi MW, Waran V, Ganesan D, Ramli N. Diffusion Tensor Imaging Parameters in Mild Traumatic Brain Injury and Its Correlation with Early Neuropsychological Impairment: A Longitudinal Study. J Neurotrauma. 2015 Oct 1;32(19):1497-509. doi: 10.1089/neu.2014.3750. Epub 2015 Jun 11.
- Veeramuthu V, Narayanan V, Ramli N, Hernowo A, Waran V, Bondi MW, Delano-Wood L, Ganesan D. Neuropsychological Outcomes in Patients with Complicated Versus Uncomplicated Mild Traumatic Brain Injury: 6-Month Follow-Up. World Neurosurg. 2017 Jan;97:416-423. doi: 10.1016/j.wneu.2016.10.041. Epub 2016 Oct 15.
- Veeramuthu V, Hariri F, Narayanan V, Tan LK, Ramli N, Ganesan D. Microstructural Change and Cognitive Alteration in Maxillofacial Trauma and Mild Traumatic Brain Injury: A Diffusion Tensor Imaging Study. J Oral Maxillofac Surg. 2016 Jun;74(6):1197.e1-1197.e10. doi: 10.1016/j.joms.2016.01.042. Epub 2016 Jan 30.
- Carroll LJ, Cassidy JD, Cancelliere C, Cote P, Hincapie CA, Kristman VL, Holm LW, Borg J, Nygren-de Boussard C, Hartvigsen J. Systematic review of the prognosis after mild traumatic brain injury in adults: cognitive, psychiatric, and mortality outcomes: results of the International Collaboration on Mild Traumatic Brain Injury Prognosis. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Mar;95(3 Suppl):S152-73. doi: 10.1016/j.apmr.2013.08.300.
- Cassidy JD, Cancelliere C, Carroll LJ, Cote P, Hincapie CA, Holm LW, Hartvigsen J, Donovan J, Nygren-de Boussard C, Kristman VL, Borg J. Systematic review of self-reported prognosis in adults after mild traumatic brain injury: results of the International Collaboration on Mild Traumatic Brain Injury Prognosis. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Mar;95(3 Suppl):S132-51. doi: 10.1016/j.apmr.2013.08.299.
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- Temple RO, Zgaljardic DJ, Abreu BC, Seale GS, Ostir GV, Ottenbacher KJ. Ecological validity of the neuropsychological assessment battery screening module in post-acute brain injury rehabilitation. Brain Inj. 2009 Jan;23(1):45-50. doi: 10.1080/02699050802590361.
- Zgaljardic DJ, Temple RO. Reliability and validity of the Neuropsychological Assessment Battery-Screening Module (NAB-SM) in a sample of patients with moderate-to-severe acquired brain injury. Appl Neuropsychol. 2010 Jan;17(1):27-36. doi: 10.1080/09084280903297909.
- Hamzah N, Narayanan V, Ramli N, Mustapha NA, Mohammad Tahir NA, Tan LK, Danaee M, Muhamad NA, Drummond A, das Nair R, Goh SY, Mazlan M. Randomised controlled clinical trial of a structured cognitive rehabilitation in patients with attention deficit following mild traumatic brain injury: study protocol. BMJ Open. 2019 Sep 18;9(9):e028711. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028711.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (実際)
2019年4月30日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月30日
最初の投稿 (実際)
2017年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月5日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
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