- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03237676
Влияние когнитивно-реабилитационной терапии на улучшение когнитивной функции внимания после легкой черепно-мозговой травмы
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Общая цель исследования: оценить эффект программы когнитивной реабилитации при дефиците внимания у пациентов с легкой черепно-мозговой травмой.
Конкретные цели:
- Измерить эффект 12-недельной когнитивно-реабилитационной терапии дефицита внимания у пациентов с легкой черепно-мозговой травмой с использованием нейропсихологических и функциональных оценок.
- Изучить корреляцию между нейрокогнитивным дефицитом и структурными изменениями головного мозга на исходном уровне и через шесть месяцев после травмы.
Тип и место исследования: интервенционное исследование, проведенное в Медицинском центре Университета Малайя (UMMC), Малайзия.
Участники: пациенты с диагнозом «легкая черепно-мозговая травма» в приемном отделении скорой медицинской помощи УГМК.
Критерии оценки:
- Нейропсихологическая оценка Батарейный скрининговый тест
- Параметры диффузионно-тензорной визуализации
- Масштабирование достижения цели
Одобрение этики: одобрено MREC ID NO: 2016928-4293
Согласие: информированное письменное согласие будет получено от всех участников исследования.
Предполагаемый размер выборки:
На основе среднего размера эффекта Коэна d = 0,35 Исследователи использовали G*Power версии 3.1.9.2 для расчета размера выборки. Рассчитанный размер выборки: 60. Расчетный показатель отсева 40% = 24. Таким образом, целевой размер выборки составляет n = 84 пациента с ЧМТ.
Дизайн исследования:
Рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами:
- Группа контроля легкой черепно-мозговой травмы и
- Группа вмешательства при легкой черепно-мозговой травме.
Протокол исследования разделен на 3 сегмента:
Протокол нейрокогнитивной оценки:
Исследователи проведут скрининговый тест для нейропсихологической оценки в обеих группах через три месяца и через шесть месяцев после черепно-мозговой травмы.
Протокол визуализации:
Исследователи проводят диффузионно-тензорную визуализацию для обеих групп через три месяца и через шесть месяцев после черепно-мозговой травмы.
- Протокол когнитивно-реабилитационной терапии:
Акцент делается на дефиците внимания. Каждая исследовательская группа получит разные подходы к лечению.
Контрольная группа с легкой черепно-мозговой травмой получит когнитивную терапию, ориентированную на пациента. Это приложение существующего лечения когнитивной реабилитации, доступного в УГМК, которое включает терапевтический сеанс по управлению симптомами и стратегиям преодоления. Это выполняется и контролируется специалистом по трудотерапии, прошедшим обучение по когнитивной терапии. Клинический обзор и обзор лечения предоставляются как часть рутинного обзора амбулаторной реабилитационной клиники.
Группа вмешательства с легкой черепно-мозговой травмой получит индивидуальную структурированную когнитивную реабилитационную терапию, которая состоит из:
Тренировка прямого внимания:
Доказательный подход к лечению, ориентированный на дефицит. Терапия внимания основана на компьютере и делится на сфокусированное внимание, избирательное внимание, разделенное внимание и устойчивое внимание. Каждый лечебный сеанс проводится квалифицированным специалистом по трудотерапии в области когнитивной терапии и врачом-реабилитологом.
- Стратегический подход (метакогнитивный):
Это предполагает обобщение заданий на повседневные функциональные навыки. Этот подход применяется после каждой тренировки прямого внимания. Этот подход включает в себя рассмотрение индивидуальных целей, рассмотрение когнитивных проблем, возникающих в повседневной деятельности участников после травмы, и обучение решению проблем. Это также выполняется аналогично обученным эрготерапевтом и проверяется врачом реабилитационной медицины.
Выборка рандомизации: Исследователи применяют простую рандомизацию при отборе участников контрольной группы с легкой черепно-мозговой травмой и группы вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Малайзия, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Легкая черепно-мозговая травма только в результате дорожно-транспортных происшествий.
- Отсутствие в анамнезе травм головы.
- Уровень образования не менее 9 лет (необходим для нейропсихологического теста).
- Нормальные результаты компьютерной томографии (КТ) головного мозга.
- Способен соблюдать когнитивно-реабилитационную терапию.
- Отсутствие ранее существовавших хронических заболеваний, которые могут вызвать неврологические осложнения, неврологические заболевания или психические расстройства.
- Не принимать какие-либо обычные лекарства, которые могут изменить или повлиять на когнитивный и психологический статус.
Критерий исключения:
- Нормальный результат теста нейропсихологической оценки через 3 месяца после травмы (плановое время теста) для обеих групп исследования.
- Клинические проявления алкогольного опьянения в момент травмы.
- Не граждане Малайзии
- Тяжелая политравма, включая переломы длинных трубчатых костей, внутрибрюшные повреждения и травмы грудной клетки, требующие хирургического вмешательства и/или введения металла.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальная структурированная когнитивно-реабилитационная терапия
Участники интервенционной группы получат индивидуализированную структурированную когнитивную реабилитационную терапию в предлагаемом медицинском центре (Медицинский центр Университета Малайя, Малайзия).
|
Компьютерная когнитивно-реабилитационная терапия Частота терапии составляет один час в неделю в течение трех месяцев.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Когнитивная терапия, ориентированная на пациента
Участники традиционной руки получат существующую когнитивную реабилитационную терапию, доступную в предлагаемом медицинском центре (Медицинский центр Университета Малайя, Малайзия).
|
Применение существующей когнитивной терапии в Медицинском центре Университета Малайя, Малайзия. Это ориентированный на пациента терапевтический подход в течение трех месяцев, который включает в себя терапевтические сессии по управлению симптомами и стратегиям преодоления. Клинический обзор и обзор лечения предоставляются как часть рутинного обзора амбулаторной реабилитационной клиники. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в группе нейропсихологических оценок — оценка скрининга
Временное ограничение: Выполняется через 3 месяца (до вмешательства) и через 6 месяцев (завершенное вмешательство) после легкой черепно-мозговой травмы.
|
Измерьте изменение оценки скрининговой оценки области внимания и общей оценки индекса скрининга в двух разных моментах времени — через 3 месяца и через 6 месяцев после травмы головного мозга.
|
Выполняется через 3 месяца (до вмешательства) и через 6 месяцев (завершенное вмешательство) после легкой черепно-мозговой травмы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение параметров диффузионно-тензорной визуализации
Временное ограничение: Выполняется через 3 месяца (до вмешательства) и через 6 месяцев (завершенное вмешательство) после легкой черепно-мозговой травмы.
|
Измерьте изменение средних значений параметров тракта белого вещества в двух разных моментах времени - через 3 месяца и через 6 месяцев после черепно-мозговой травмы.
|
Выполняется через 3 месяца (до вмешательства) и через 6 месяцев (завершенное вмешательство) после легкой черепно-мозговой травмы.
|
|
Изменение показателя шкалы достижения цели
Временное ограничение: Выполнение через 3 месяца (базовый уровень) и 6 месяцев (полное вмешательство) после легкой черепно-мозговой травмы.
|
Измерьте изменение расчетного балла по шкале достижения цели в два разных момента времени — через 3 месяца и через 6 месяцев после черепно-мозговой травмы.
|
Выполнение через 3 месяца (базовый уровень) и 6 месяцев (полное вмешательство) после легкой черепно-мозговой травмы.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Norhamizan Hamzah, MBChB,MRehabMed, Rehabilitation Medicine Specialist, University of Malaya
- Учебный стул: Mazlina Mazlan, MBBS,MRehabMed, Consultant Rehabilitation Medicine & Associate Professor, University of Malaya
- Учебный стул: Vairavan Narayanan, MBBS,MSURG,FRCS, Consultant Neurosurgeon & Associate Professor, University of Malaya
- Учебный стул: Norlisah Ramli, MBBS,FRCR, Consultant Neuroradiologist & Professor, University of Malaya
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Marshall S, Bayley M, McCullagh S, Velikonja D, Berrigan L, Ouchterlony D, Weegar K; mTBI Expert Consensus Group. Updated clinical practice guidelines for concussion/mild traumatic brain injury and persistent symptoms. Brain Inj. 2015;29(6):688-700. doi: 10.3109/02699052.2015.1004755. Epub 2015 Apr 14.
- Veeramuthu V, Narayanan V, Kuo TL, Delano-Wood L, Chinna K, Bondi MW, Waran V, Ganesan D, Ramli N. Diffusion Tensor Imaging Parameters in Mild Traumatic Brain Injury and Its Correlation with Early Neuropsychological Impairment: A Longitudinal Study. J Neurotrauma. 2015 Oct 1;32(19):1497-509. doi: 10.1089/neu.2014.3750. Epub 2015 Jun 11.
- Veeramuthu V, Narayanan V, Ramli N, Hernowo A, Waran V, Bondi MW, Delano-Wood L, Ganesan D. Neuropsychological Outcomes in Patients with Complicated Versus Uncomplicated Mild Traumatic Brain Injury: 6-Month Follow-Up. World Neurosurg. 2017 Jan;97:416-423. doi: 10.1016/j.wneu.2016.10.041. Epub 2016 Oct 15.
- Veeramuthu V, Hariri F, Narayanan V, Tan LK, Ramli N, Ganesan D. Microstructural Change and Cognitive Alteration in Maxillofacial Trauma and Mild Traumatic Brain Injury: A Diffusion Tensor Imaging Study. J Oral Maxillofac Surg. 2016 Jun;74(6):1197.e1-1197.e10. doi: 10.1016/j.joms.2016.01.042. Epub 2016 Jan 30.
- Carroll LJ, Cassidy JD, Cancelliere C, Cote P, Hincapie CA, Kristman VL, Holm LW, Borg J, Nygren-de Boussard C, Hartvigsen J. Systematic review of the prognosis after mild traumatic brain injury in adults: cognitive, psychiatric, and mortality outcomes: results of the International Collaboration on Mild Traumatic Brain Injury Prognosis. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Mar;95(3 Suppl):S152-73. doi: 10.1016/j.apmr.2013.08.300.
- Cassidy JD, Cancelliere C, Carroll LJ, Cote P, Hincapie CA, Holm LW, Hartvigsen J, Donovan J, Nygren-de Boussard C, Kristman VL, Borg J. Systematic review of self-reported prognosis in adults after mild traumatic brain injury: results of the International Collaboration on Mild Traumatic Brain Injury Prognosis. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Mar;95(3 Suppl):S132-51. doi: 10.1016/j.apmr.2013.08.299.
- Hulkower MB, Poliak DB, Rosenbaum SB, Zimmerman ME, Lipton ML. A decade of DTI in traumatic brain injury: 10 years and 100 articles later. AJNR Am J Neuroradiol. 2013 Nov-Dec;34(11):2064-74. doi: 10.3174/ajnr.A3395. Epub 2013 Jan 10.
- das Nair R, Lincoln NB, Ftizsimmons D, Brain N, Montgomery A, Bradshaw L, Drummond A, Sackley C, Newby G, Thornton J, Stapleton S, Pink A. Rehabilitation of memory following brain injury (ReMemBrIn): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Jan 6;16:6. doi: 10.1186/1745-6215-16-6.
- Temple RO, Zgaljardic DJ, Abreu BC, Seale GS, Ostir GV, Ottenbacher KJ. Ecological validity of the neuropsychological assessment battery screening module in post-acute brain injury rehabilitation. Brain Inj. 2009 Jan;23(1):45-50. doi: 10.1080/02699050802590361.
- Zgaljardic DJ, Temple RO. Reliability and validity of the Neuropsychological Assessment Battery-Screening Module (NAB-SM) in a sample of patients with moderate-to-severe acquired brain injury. Appl Neuropsychol. 2010 Jan;17(1):27-36. doi: 10.1080/09084280903297909.
- Hamzah N, Narayanan V, Ramli N, Mustapha NA, Mohammad Tahir NA, Tan LK, Danaee M, Muhamad NA, Drummond A, das Nair R, Goh SY, Mazlan M. Randomised controlled clinical trial of a structured cognitive rehabilitation in patients with attention deficit following mild traumatic brain injury: study protocol. BMJ Open. 2019 Sep 18;9(9):e028711. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028711.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PO037-2015A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .