Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние когнитивно-реабилитационной терапии на улучшение когнитивной функции внимания после легкой черепно-мозговой травмы

5 ноября 2020 г. обновлено: University of Malaya
Это исследование является рандомизированным контролируемым исследованием. Гипотеза исследования заключается в том, что когнитивная реабилитация при дефиците внимания после легкой черепно-мозговой травмы улучшит когнитивный результат пациента, измеряемый нейропсихологическими параметрами и параметрами нейровизуализации. Набор участников осуществляется из Медицинского центра Университета Малайя, Малайзия. Все участники с легкой черепно-мозговой травмой должны соответствовать критериям включения в исследование и давать письменное согласие на терапию. Контрольная группа получает существующее когнитивное лечение, ориентированное на пациента, тогда как группа вмешательства получает индивидуализированную структурированную когнитивную реабилитационную терапию. Вмешательство начинается через три месяца после травмы и заканчивается через шесть месяцев после травмы. Измерения результатов исследования применяются до и после лечения. Это исследование было одобрено с этической точки зрения Комитетом по этике медицинских исследований Медицинского центра Малайского университета (MREC ID NO: 2016928-4293).

Обзор исследования

Подробное описание

Общая цель исследования: оценить эффект программы когнитивной реабилитации при дефиците внимания у пациентов с легкой черепно-мозговой травмой.

Конкретные цели:

  1. Измерить эффект 12-недельной когнитивно-реабилитационной терапии дефицита внимания у пациентов с легкой черепно-мозговой травмой с использованием нейропсихологических и функциональных оценок.
  2. Изучить корреляцию между нейрокогнитивным дефицитом и структурными изменениями головного мозга на исходном уровне и через шесть месяцев после травмы.

Тип и место исследования: интервенционное исследование, проведенное в Медицинском центре Университета Малайя (UMMC), Малайзия.

Участники: пациенты с диагнозом «легкая черепно-мозговая травма» в приемном отделении скорой медицинской помощи УГМК.

Критерии оценки:

  1. Нейропсихологическая оценка Батарейный скрининговый тест
  2. Параметры диффузионно-тензорной визуализации
  3. Масштабирование достижения цели

Одобрение этики: одобрено MREC ID NO: 2016928-4293

Согласие: информированное письменное согласие будет получено от всех участников исследования.

Предполагаемый размер выборки:

На основе среднего размера эффекта Коэна d = 0,35 Исследователи использовали G*Power версии 3.1.9.2 для расчета размера выборки. Рассчитанный размер выборки: 60. Расчетный показатель отсева 40% = 24. Таким образом, целевой размер выборки составляет n = 84 пациента с ЧМТ.

Дизайн исследования:

Рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами:

  1. Группа контроля легкой черепно-мозговой травмы и
  2. Группа вмешательства при легкой черепно-мозговой травме.

Протокол исследования разделен на 3 сегмента:

  1. Протокол нейрокогнитивной оценки:

    Исследователи проведут скрининговый тест для нейропсихологической оценки в обеих группах через три месяца и через шесть месяцев после черепно-мозговой травмы.

  2. Протокол визуализации:

    Исследователи проводят диффузионно-тензорную визуализацию для обеих групп через три месяца и через шесть месяцев после черепно-мозговой травмы.

  3. Протокол когнитивно-реабилитационной терапии:

Акцент делается на дефиците внимания. Каждая исследовательская группа получит разные подходы к лечению.

Контрольная группа с легкой черепно-мозговой травмой получит когнитивную терапию, ориентированную на пациента. Это приложение существующего лечения когнитивной реабилитации, доступного в УГМК, которое включает терапевтический сеанс по управлению симптомами и стратегиям преодоления. Это выполняется и контролируется специалистом по трудотерапии, прошедшим обучение по когнитивной терапии. Клинический обзор и обзор лечения предоставляются как часть рутинного обзора амбулаторной реабилитационной клиники.

Группа вмешательства с легкой черепно-мозговой травмой получит индивидуальную структурированную когнитивную реабилитационную терапию, которая состоит из:

  1. Тренировка прямого внимания:

    Доказательный подход к лечению, ориентированный на дефицит. Терапия внимания основана на компьютере и делится на сфокусированное внимание, избирательное внимание, разделенное внимание и устойчивое внимание. Каждый лечебный сеанс проводится квалифицированным специалистом по трудотерапии в области когнитивной терапии и врачом-реабилитологом.

  2. Стратегический подход (метакогнитивный):

Это предполагает обобщение заданий на повседневные функциональные навыки. Этот подход применяется после каждой тренировки прямого внимания. Этот подход включает в себя рассмотрение индивидуальных целей, рассмотрение когнитивных проблем, возникающих в повседневной деятельности участников после травмы, и обучение решению проблем. Это также выполняется аналогично обученным эрготерапевтом и проверяется врачом реабилитационной медицины.

Выборка рандомизации: Исследователи применяют простую рандомизацию при отборе участников контрольной группы с легкой черепно-мозговой травмой и группы вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Малайзия, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Легкая черепно-мозговая травма только в результате дорожно-транспортных происшествий.
  • Отсутствие в анамнезе травм головы.
  • Уровень образования не менее 9 лет (необходим для нейропсихологического теста).
  • Нормальные результаты компьютерной томографии (КТ) головного мозга.
  • Способен соблюдать когнитивно-реабилитационную терапию.
  • Отсутствие ранее существовавших хронических заболеваний, которые могут вызвать неврологические осложнения, неврологические заболевания или психические расстройства.
  • Не принимать какие-либо обычные лекарства, которые могут изменить или повлиять на когнитивный и психологический статус.

Критерий исключения:

  • Нормальный результат теста нейропсихологической оценки через 3 месяца после травмы (плановое время теста) для обеих групп исследования.
  • Клинические проявления алкогольного опьянения в момент травмы.
  • Не граждане Малайзии
  • Тяжелая политравма, включая переломы длинных трубчатых костей, внутрибрюшные повреждения и травмы грудной клетки, требующие хирургического вмешательства и/или введения металла.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индивидуальная структурированная когнитивно-реабилитационная терапия
Участники интервенционной группы получат индивидуализированную структурированную когнитивную реабилитационную терапию в предлагаемом медицинском центре (Медицинский центр Университета Малайя, Малайзия).
Компьютерная когнитивно-реабилитационная терапия Частота терапии составляет один час в неделю в течение трех месяцев.
Другие имена:
  • когнитивная терапия
  • КогниПлюс
Активный компаратор: Когнитивная терапия, ориентированная на пациента
Участники традиционной руки получат существующую когнитивную реабилитационную терапию, доступную в предлагаемом медицинском центре (Медицинский центр Университета Малайя, Малайзия).

Применение существующей когнитивной терапии в Медицинском центре Университета Малайя, Малайзия. Это ориентированный на пациента терапевтический подход в течение трех месяцев, который включает в себя терапевтические сессии по управлению симптомами и стратегиям преодоления.

Клинический обзор и обзор лечения предоставляются как часть рутинного обзора амбулаторной реабилитационной клиники.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в группе нейропсихологических оценок — оценка скрининга
Временное ограничение: Выполняется через 3 месяца (до вмешательства) и через 6 месяцев (завершенное вмешательство) после легкой черепно-мозговой травмы.
Измерьте изменение оценки скрининговой оценки области внимания и общей оценки индекса скрининга в двух разных моментах времени — через 3 месяца и через 6 месяцев после травмы головного мозга.
Выполняется через 3 месяца (до вмешательства) и через 6 месяцев (завершенное вмешательство) после легкой черепно-мозговой травмы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение параметров диффузионно-тензорной визуализации
Временное ограничение: Выполняется через 3 месяца (до вмешательства) и через 6 месяцев (завершенное вмешательство) после легкой черепно-мозговой травмы.
Измерьте изменение средних значений параметров тракта белого вещества в двух разных моментах времени - через 3 месяца и через 6 месяцев после черепно-мозговой травмы.
Выполняется через 3 месяца (до вмешательства) и через 6 месяцев (завершенное вмешательство) после легкой черепно-мозговой травмы.
Изменение показателя шкалы достижения цели
Временное ограничение: Выполнение через 3 месяца (базовый уровень) и 6 месяцев (полное вмешательство) после легкой черепно-мозговой травмы.
Измерьте изменение расчетного балла по шкале достижения цели в два разных момента времени — через 3 месяца и через 6 месяцев после черепно-мозговой травмы.
Выполнение через 3 месяца (базовый уровень) и 6 месяцев (полное вмешательство) после легкой черепно-мозговой травмы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Norhamizan Hamzah, MBChB,MRehabMed, Rehabilitation Medicine Specialist, University of Malaya
  • Учебный стул: Mazlina Mazlan, MBBS,MRehabMed, Consultant Rehabilitation Medicine & Associate Professor, University of Malaya
  • Учебный стул: Vairavan Narayanan, MBBS,MSURG,FRCS, Consultant Neurosurgeon & Associate Professor, University of Malaya
  • Учебный стул: Norlisah Ramli, MBBS,FRCR, Consultant Neuroradiologist & Professor, University of Malaya

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться