- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03237676
El efecto de la terapia de rehabilitación cognitiva en la mejora de la función cognitiva de la atención después de una lesión cerebral traumática leve
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo general del estudio: medir el efecto del programa de rehabilitación cognitiva para el déficit de atención aplicado en pacientes con trauma craneoencefálico leve.
Objetivos específicos:
- Medir el efecto de una terapia de rehabilitación cognitiva de 12 semanas para los déficits de atención en pacientes con lesiones cerebrales traumáticas leves mediante evaluaciones neuropsicológicas y funcionales.
- Examinar la correlación entre los déficits neurocognitivos y los cambios cerebrales estructurales al inicio y seis meses después de la lesión.
Tipo de estudio y ubicación: un estudio de intervención realizado en el Centro Médico de la Universidad Malaya (UMMC), Malasia.
Participantes: Pacientes diagnosticados con lesión cerebral traumática leve en el Departamento de Accidentes y Emergencias en UMMC.
Medidas de resultado:
- Batería de Evaluación Neuropsicológica-Test de Screening
- Parámetros de imágenes de tensor de difusión
- Escalado de consecución de objetivos
Aprobación de ética: aprobado MREC ID NO: 2016928-4293
Consentimiento: se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes de la investigación.
Tamaño de muestra estimado:
Basado en un tamaño de efecto medio Cohen's d = 0,35 Los investigadores utilizaron G*Power versión 3.1.9.2 para el cálculo del tamaño de la muestra. Tamaño de la muestra calculado: 60 Estimando una tasa de abandono del 40% = 24. Por lo tanto, el objetivo del tamaño de la muestra es n = 84 pacientes con TBIm.
Diseño del estudio:
Un ensayo controlado aleatorio de dos brazos:
- grupo de control de lesión cerebral traumática leve, y
- Grupo de intervención en traumatismo craneoencefálico leve.
El protocolo de estudio se divide en 3 segmentos:
Protocolo de evaluación neurocognitiva:
Los investigadores realizarán una prueba de detección de la batería de evaluación neuropsicológica en ambos grupos a los tres meses y a los seis meses después de la lesión cerebral.
Protocolo de imagen:
Los investigadores realizan imágenes de tensor de difusión para ambos grupos a los tres meses ya los seis meses después de la lesión cerebral.
- Protocolo de terapia de rehabilitación cognitiva:
La atención se centra en los déficits de atención. Cada brazo del estudio recibirá diferentes enfoques de tratamiento.
El grupo de control de lesiones cerebrales traumáticas leves recibirá una terapia cognitiva centrada en el paciente. Esta es una aplicación del tratamiento de rehabilitación cognitiva existente disponible en UMMC, que incluye sesiones de terapia sobre el manejo de síntomas y estrategias de afrontamiento. Esto es realizado y supervisado por un terapeuta ocupacional capacitado en terapia cognitiva. La revisión clínica y del tratamiento se proporciona como parte de la revisión clínica de rehabilitación ambulatoria de rutina.
El grupo de intervención de lesión cerebral traumática leve recibirá una terapia de rehabilitación cognitiva estructurada individualizada que consiste en:
Entrenamiento de atención directa:
Un enfoque de tratamiento basado en la evidencia orientado al déficit. La terapia para la atención es por ordenador y se divide en atención focalizada, atención selectiva, atención dividida y atención sostenida. Cada sesión de tratamiento es conducida por un Terapeuta Ocupacional capacitado en terapia cognitiva y un médico de medicina de rehabilitación.
- Enfoque estratégico (metacognitivo):
Esto implica la generalización de las tareas a las habilidades funcionales cotidianas. Este enfoque se aplica después de cada sesión de entrenamiento de atención directa. Este enfoque incluye la revisión de los objetivos individualizados, la revisión de los problemas relacionados con la cognición encontrados en las actividades diarias de los participantes desde la lesión y el entrenamiento para la resolución de problemas. Esto también lo realiza un terapeuta ocupacional capacitado de manera similar y lo revisa un médico de medicina de rehabilitación.
Muestreo de asignación al azar: Los investigadores aplican la asignación al azar simple en la selección de los participantes del grupo de control y de intervención con lesión cerebral traumática leve.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malasia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión cerebral traumática leve como resultado de accidentes automovilísticos solamente.
- Sin antecedentes de trauma craneoencefálico previo.
- Nivel de educación de un mínimo de 9 años (requerido para prueba neuropsicológica).
- Hallazgo normal en la tomografía computarizada (TC) cerebral.
- Capaz de cumplir con la terapia de rehabilitación cognitiva.
- Ninguna enfermedad crónica preexistente que pueda causar complicaciones neurológicas, enfermedades neurológicas o condición psiquiátrica.
- No tomar ningún medicamento regular que pueda alterar o afectar el estado cognitivo y psicológico.
Criterio de exclusión:
- Resultado normal de la prueba de evaluación neuropsicológica a los 3 meses posteriores a la lesión (tiempo de prueba planificado) para ambos grupos de estudio.
- Evidencia clínica de la influencia del alcohol en el momento de la lesión.
- Ciudadanos no malasios
- Politraumatismo mayor que incluye fracturas de huesos largos, lesiones intraabdominales y lesiones torácicas que requieren inserción quirúrgica y/o metálica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia de rehabilitación cognitiva estructurada individualizada
Los participantes del grupo de intervención recibirán terapia de rehabilitación cognitiva estructurada individualizada en el centro de salud propuesto (Centro Médico de la Universidad de Malaya, Malasia).
|
Una terapia de rehabilitación cognitiva basada en computadora La frecuencia de la terapia es una sesión de una hora por semana durante tres meses.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Terapia cognitiva centrada en el paciente
Los participantes del brazo convencional recibirán un tratamiento de rehabilitación cognitiva existente disponible en el centro de salud propuesto (Centro Médico de la Universidad de Malaya, Malasia).
|
Aplicación de la terapia cognitiva existente en el Centro Médico de la Universidad Malaya, Malasia. Es un enfoque de terapia centrado en el paciente durante un período de tres meses, que incluye una sesión de terapia sobre el manejo de los síntomas y las estrategias de afrontamiento. La revisión clínica y del tratamiento se proporciona como parte de la revisión clínica de rehabilitación ambulatoria de rutina. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la batería de evaluación neuropsicológica: puntaje de detección
Periodo de tiempo: Realizar a los 3 meses (antes de la intervención) y a los 6 meses (intervención finalizada) después de una lesión cerebral traumática leve
|
Mida el cambio en la puntuación de la puntuación de detección del dominio de atención y la puntuación total del índice de detección en dos puntos de tiempo diferentes: 3 meses y 6 meses después de la lesión cerebral.
|
Realizar a los 3 meses (antes de la intervención) y a los 6 meses (intervención finalizada) después de una lesión cerebral traumática leve
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en los parámetros de imágenes de tensor de difusión
Periodo de tiempo: Realizar a los 3 meses (antes de la intervención) y a los 6 meses (intervención finalizada) después de una lesión cerebral traumática leve
|
Mida el cambio en los valores medios de los parámetros del tracto de materia blanca en dos puntos de tiempo diferentes: 3 meses y 6 meses después de la lesión cerebral.
|
Realizar a los 3 meses (antes de la intervención) y a los 6 meses (intervención finalizada) después de una lesión cerebral traumática leve
|
Cambio en la puntuación de escala de consecución de objetivos
Periodo de tiempo: Realizar a los 3 meses (línea de base) y 6 meses (intervención completa) después de una lesión cerebral traumática leve
|
Mida el cambio en la puntuación del cálculo de la escala de consecución de objetivos en dos puntos de tiempo diferentes: 3 meses y 6 meses después de la lesión cerebral.
|
Realizar a los 3 meses (línea de base) y 6 meses (intervención completa) después de una lesión cerebral traumática leve
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Norhamizan Hamzah, MBChB,MRehabMed, Rehabilitation Medicine Specialist, University of Malaya
- Silla de estudio: Mazlina Mazlan, MBBS,MRehabMed, Consultant Rehabilitation Medicine & Associate Professor, University of Malaya
- Silla de estudio: Vairavan Narayanan, MBBS,MSURG,FRCS, Consultant Neurosurgeon & Associate Professor, University of Malaya
- Silla de estudio: Norlisah Ramli, MBBS,FRCR, Consultant Neuroradiologist & Professor, University of Malaya
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Marshall S, Bayley M, McCullagh S, Velikonja D, Berrigan L, Ouchterlony D, Weegar K; mTBI Expert Consensus Group. Updated clinical practice guidelines for concussion/mild traumatic brain injury and persistent symptoms. Brain Inj. 2015;29(6):688-700. doi: 10.3109/02699052.2015.1004755. Epub 2015 Apr 14.
- Veeramuthu V, Narayanan V, Kuo TL, Delano-Wood L, Chinna K, Bondi MW, Waran V, Ganesan D, Ramli N. Diffusion Tensor Imaging Parameters in Mild Traumatic Brain Injury and Its Correlation with Early Neuropsychological Impairment: A Longitudinal Study. J Neurotrauma. 2015 Oct 1;32(19):1497-509. doi: 10.1089/neu.2014.3750. Epub 2015 Jun 11.
- Veeramuthu V, Narayanan V, Ramli N, Hernowo A, Waran V, Bondi MW, Delano-Wood L, Ganesan D. Neuropsychological Outcomes in Patients with Complicated Versus Uncomplicated Mild Traumatic Brain Injury: 6-Month Follow-Up. World Neurosurg. 2017 Jan;97:416-423. doi: 10.1016/j.wneu.2016.10.041. Epub 2016 Oct 15.
- Veeramuthu V, Hariri F, Narayanan V, Tan LK, Ramli N, Ganesan D. Microstructural Change and Cognitive Alteration in Maxillofacial Trauma and Mild Traumatic Brain Injury: A Diffusion Tensor Imaging Study. J Oral Maxillofac Surg. 2016 Jun;74(6):1197.e1-1197.e10. doi: 10.1016/j.joms.2016.01.042. Epub 2016 Jan 30.
- Carroll LJ, Cassidy JD, Cancelliere C, Cote P, Hincapie CA, Kristman VL, Holm LW, Borg J, Nygren-de Boussard C, Hartvigsen J. Systematic review of the prognosis after mild traumatic brain injury in adults: cognitive, psychiatric, and mortality outcomes: results of the International Collaboration on Mild Traumatic Brain Injury Prognosis. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Mar;95(3 Suppl):S152-73. doi: 10.1016/j.apmr.2013.08.300.
- Cassidy JD, Cancelliere C, Carroll LJ, Cote P, Hincapie CA, Holm LW, Hartvigsen J, Donovan J, Nygren-de Boussard C, Kristman VL, Borg J. Systematic review of self-reported prognosis in adults after mild traumatic brain injury: results of the International Collaboration on Mild Traumatic Brain Injury Prognosis. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Mar;95(3 Suppl):S132-51. doi: 10.1016/j.apmr.2013.08.299.
- Hulkower MB, Poliak DB, Rosenbaum SB, Zimmerman ME, Lipton ML. A decade of DTI in traumatic brain injury: 10 years and 100 articles later. AJNR Am J Neuroradiol. 2013 Nov-Dec;34(11):2064-74. doi: 10.3174/ajnr.A3395. Epub 2013 Jan 10.
- das Nair R, Lincoln NB, Ftizsimmons D, Brain N, Montgomery A, Bradshaw L, Drummond A, Sackley C, Newby G, Thornton J, Stapleton S, Pink A. Rehabilitation of memory following brain injury (ReMemBrIn): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Jan 6;16:6. doi: 10.1186/1745-6215-16-6.
- Temple RO, Zgaljardic DJ, Abreu BC, Seale GS, Ostir GV, Ottenbacher KJ. Ecological validity of the neuropsychological assessment battery screening module in post-acute brain injury rehabilitation. Brain Inj. 2009 Jan;23(1):45-50. doi: 10.1080/02699050802590361.
- Zgaljardic DJ, Temple RO. Reliability and validity of the Neuropsychological Assessment Battery-Screening Module (NAB-SM) in a sample of patients with moderate-to-severe acquired brain injury. Appl Neuropsychol. 2010 Jan;17(1):27-36. doi: 10.1080/09084280903297909.
- Hamzah N, Narayanan V, Ramli N, Mustapha NA, Mohammad Tahir NA, Tan LK, Danaee M, Muhamad NA, Drummond A, das Nair R, Goh SY, Mazlan M. Randomised controlled clinical trial of a structured cognitive rehabilitation in patients with attention deficit following mild traumatic brain injury: study protocol. BMJ Open. 2019 Sep 18;9(9):e028711. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028711.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PO037-2015A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .