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El efecto de la terapia de rehabilitación cognitiva en la mejora de la función cognitiva de la atención después de una lesión cerebral traumática leve

5 de noviembre de 2020 actualizado por: University of Malaya
Esta investigación es un estudio controlado aleatorizado. La hipótesis del estudio es que la rehabilitación cognitiva para los déficits de atención después de una lesión cerebral traumática leve mejorará el resultado cognitivo del paciente, medido por parámetros neuropsicológicos y de neuroimagen. El reclutamiento de participantes es del Centro Médico de la Universidad Malaya, Malasia. Todos los participantes con lesiones cerebrales traumáticas leves deben cumplir con los criterios de inclusión del estudio y dar su consentimiento por escrito para la terapia. El grupo de control recibe un tratamiento cognitivo existente centrado en el paciente, mientras que el grupo de intervención recibe una terapia de rehabilitación cognitiva estructurada e individualizada. La intervención comienza a los tres meses después de la lesión y finaliza a los seis meses después de la lesión. Las mediciones de los resultados del estudio se aplican antes y después del tratamiento. Este estudio fue aprobado éticamente por el Comité de Ética de Investigación Médica del Centro Médico de la Universidad de Malaya (MREC ID NO: 2016928-4293).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo general del estudio: medir el efecto del programa de rehabilitación cognitiva para el déficit de atención aplicado en pacientes con trauma craneoencefálico leve.

Objetivos específicos:

  1. Medir el efecto de una terapia de rehabilitación cognitiva de 12 semanas para los déficits de atención en pacientes con lesiones cerebrales traumáticas leves mediante evaluaciones neuropsicológicas y funcionales.
  2. Examinar la correlación entre los déficits neurocognitivos y los cambios cerebrales estructurales al inicio y seis meses después de la lesión.

Tipo de estudio y ubicación: un estudio de intervención realizado en el Centro Médico de la Universidad Malaya (UMMC), Malasia.

Participantes: Pacientes diagnosticados con lesión cerebral traumática leve en el Departamento de Accidentes y Emergencias en UMMC.

Medidas de resultado:

  1. Batería de Evaluación Neuropsicológica-Test de Screening
  2. Parámetros de imágenes de tensor de difusión
  3. Escalado de consecución de objetivos

Aprobación de ética: aprobado MREC ID NO: 2016928-4293

Consentimiento: se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes de la investigación.

Tamaño de muestra estimado:

Basado en un tamaño de efecto medio Cohen's d = 0,35 Los investigadores utilizaron G*Power versión 3.1.9.2 para el cálculo del tamaño de la muestra. Tamaño de la muestra calculado: 60 Estimando una tasa de abandono del 40% = 24. Por lo tanto, el objetivo del tamaño de la muestra es n = 84 pacientes con TBIm.

Diseño del estudio:

Un ensayo controlado aleatorio de dos brazos:

  1. grupo de control de lesión cerebral traumática leve, y
  2. Grupo de intervención en traumatismo craneoencefálico leve.

El protocolo de estudio se divide en 3 segmentos:

  1. Protocolo de evaluación neurocognitiva:

    Los investigadores realizarán una prueba de detección de la batería de evaluación neuropsicológica en ambos grupos a los tres meses y a los seis meses después de la lesión cerebral.

  2. Protocolo de imagen:

    Los investigadores realizan imágenes de tensor de difusión para ambos grupos a los tres meses ya los seis meses después de la lesión cerebral.

  3. Protocolo de terapia de rehabilitación cognitiva:

La atención se centra en los déficits de atención. Cada brazo del estudio recibirá diferentes enfoques de tratamiento.

El grupo de control de lesiones cerebrales traumáticas leves recibirá una terapia cognitiva centrada en el paciente. Esta es una aplicación del tratamiento de rehabilitación cognitiva existente disponible en UMMC, que incluye sesiones de terapia sobre el manejo de síntomas y estrategias de afrontamiento. Esto es realizado y supervisado por un terapeuta ocupacional capacitado en terapia cognitiva. La revisión clínica y del tratamiento se proporciona como parte de la revisión clínica de rehabilitación ambulatoria de rutina.

El grupo de intervención de lesión cerebral traumática leve recibirá una terapia de rehabilitación cognitiva estructurada individualizada que consiste en:

  1. Entrenamiento de atención directa:

    Un enfoque de tratamiento basado en la evidencia orientado al déficit. La terapia para la atención es por ordenador y se divide en atención focalizada, atención selectiva, atención dividida y atención sostenida. Cada sesión de tratamiento es conducida por un Terapeuta Ocupacional capacitado en terapia cognitiva y un médico de medicina de rehabilitación.

  2. Enfoque estratégico (metacognitivo):

Esto implica la generalización de las tareas a las habilidades funcionales cotidianas. Este enfoque se aplica después de cada sesión de entrenamiento de atención directa. Este enfoque incluye la revisión de los objetivos individualizados, la revisión de los problemas relacionados con la cognición encontrados en las actividades diarias de los participantes desde la lesión y el entrenamiento para la resolución de problemas. Esto también lo realiza un terapeuta ocupacional capacitado de manera similar y lo revisa un médico de medicina de rehabilitación.

Muestreo de asignación al azar: Los investigadores aplican la asignación al azar simple en la selección de los participantes del grupo de control y de intervención con lesión cerebral traumática leve.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malasia, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión cerebral traumática leve como resultado de accidentes automovilísticos solamente.
  • Sin antecedentes de trauma craneoencefálico previo.
  • Nivel de educación de un mínimo de 9 años (requerido para prueba neuropsicológica).
  • Hallazgo normal en la tomografía computarizada (TC) cerebral.
  • Capaz de cumplir con la terapia de rehabilitación cognitiva.
  • Ninguna enfermedad crónica preexistente que pueda causar complicaciones neurológicas, enfermedades neurológicas o condición psiquiátrica.
  • No tomar ningún medicamento regular que pueda alterar o afectar el estado cognitivo y psicológico.

Criterio de exclusión:

  • Resultado normal de la prueba de evaluación neuropsicológica a los 3 meses posteriores a la lesión (tiempo de prueba planificado) para ambos grupos de estudio.
  • Evidencia clínica de la influencia del alcohol en el momento de la lesión.
  • Ciudadanos no malasios
  • Politraumatismo mayor que incluye fracturas de huesos largos, lesiones intraabdominales y lesiones torácicas que requieren inserción quirúrgica y/o metálica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de rehabilitación cognitiva estructurada individualizada
Los participantes del grupo de intervención recibirán terapia de rehabilitación cognitiva estructurada individualizada en el centro de salud propuesto (Centro Médico de la Universidad de Malaya, Malasia).
Una terapia de rehabilitación cognitiva basada en computadora La frecuencia de la terapia es una sesión de una hora por semana durante tres meses.
Otros nombres:
  • Terapia cognitiva
  • CogniPlus
Comparador activo: Terapia cognitiva centrada en el paciente
Los participantes del brazo convencional recibirán un tratamiento de rehabilitación cognitiva existente disponible en el centro de salud propuesto (Centro Médico de la Universidad de Malaya, Malasia).

Aplicación de la terapia cognitiva existente en el Centro Médico de la Universidad Malaya, Malasia. Es un enfoque de terapia centrado en el paciente durante un período de tres meses, que incluye una sesión de terapia sobre el manejo de los síntomas y las estrategias de afrontamiento.

La revisión clínica y del tratamiento se proporciona como parte de la revisión clínica de rehabilitación ambulatoria de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la batería de evaluación neuropsicológica: puntaje de detección
Periodo de tiempo: Realizar a los 3 meses (antes de la intervención) y a los 6 meses (intervención finalizada) después de una lesión cerebral traumática leve
Mida el cambio en la puntuación de la puntuación de detección del dominio de atención y la puntuación total del índice de detección en dos puntos de tiempo diferentes: 3 meses y 6 meses después de la lesión cerebral.
Realizar a los 3 meses (antes de la intervención) y a los 6 meses (intervención finalizada) después de una lesión cerebral traumática leve

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los parámetros de imágenes de tensor de difusión
Periodo de tiempo: Realizar a los 3 meses (antes de la intervención) y a los 6 meses (intervención finalizada) después de una lesión cerebral traumática leve
Mida el cambio en los valores medios de los parámetros del tracto de materia blanca en dos puntos de tiempo diferentes: 3 meses y 6 meses después de la lesión cerebral.
Realizar a los 3 meses (antes de la intervención) y a los 6 meses (intervención finalizada) después de una lesión cerebral traumática leve
Cambio en la puntuación de escala de consecución de objetivos
Periodo de tiempo: Realizar a los 3 meses (línea de base) y 6 meses (intervención completa) después de una lesión cerebral traumática leve
Mida el cambio en la puntuación del cálculo de la escala de consecución de objetivos en dos puntos de tiempo diferentes: 3 meses y 6 meses después de la lesión cerebral.
Realizar a los 3 meses (línea de base) y 6 meses (intervención completa) después de una lesión cerebral traumática leve

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Norhamizan Hamzah, MBChB,MRehabMed, Rehabilitation Medicine Specialist, University of Malaya
  • Silla de estudio: Mazlina Mazlan, MBBS,MRehabMed, Consultant Rehabilitation Medicine & Associate Professor, University of Malaya
  • Silla de estudio: Vairavan Narayanan, MBBS,MSURG,FRCS, Consultant Neurosurgeon & Associate Professor, University of Malaya
  • Silla de estudio: Norlisah Ramli, MBBS,FRCR, Consultant Neuroradiologist & Professor, University of Malaya

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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