- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03237676
O efeito da terapia de reabilitação cognitiva na melhoria da função cognitiva da atenção após lesão cerebral traumática leve
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo geral do estudo: medir o efeito do programa de reabilitação cognitiva para déficit de atenção aplicado em pacientes com traumatismo cranioencefálico leve.
Objetivos específicos:
- Medir o efeito de uma terapia de reabilitação cognitiva de 12 semanas para déficits de atenção em pacientes com traumatismo cranioencefálico leve usando avaliações neuropsicológicas e funcionais.
- Examinar a correlação entre déficits neurocognitivos e alterações cerebrais estruturais no início e seis meses após a lesão.
Tipo e local do estudo: Um estudo intervencional realizado no University Malaya Medical Center (UMMC), Malásia.
Participantes: Pacientes diagnosticados com traumatismo cranioencefálico leve no Departamento de Acidentes e Emergências do UMMC.
Medidas de resultado:
- Teste de Triagem de Bateria de Avaliação Neuropsicológica
- Parâmetros de imagem de tensor de difusão
- Escala de alcance de metas
Aprovação ética: aprovado MREC ID NO: 2016928-4293
Consentimento: o consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes da pesquisa.
Tamanho estimado da amostra:
Com base no tamanho de efeito médio Cohen's d = 0,35 Os investigadores usaram o G*Power versão 3.1.9.2 para o cálculo do tamanho da amostra. Tamanho da amostra calculado: 60 Taxa de abandono estimada de 40%=24. Portanto, o tamanho da amostra visa n = 84 pacientes com mTBI.
Design de estudo:
Um estudo controlado randomizado de dois braços:
- Grupo de controle de lesão cerebral traumática leve e
- Grupo de intervenção com traumatismo cranioencefálico leve.
O protocolo de estudo é dividido em 3 segmentos:
Protocolo de avaliação neurocognitiva:
Os investigadores realizarão o teste de triagem da bateria de avaliação neuropsicológica em ambos os grupos três e seis meses após a lesão cerebral.
Protocolo de imagem:
Os investigadores realizam Diffusion Tensor Imaging para ambos os grupos em três meses e seis meses após a lesão cerebral.
- Protocolo de terapia de reabilitação cognitiva:
O foco está nos déficits de atenção. Cada braço do estudo receberá diferentes abordagens de tratamento.
O grupo de controle de lesão cerebral traumática leve receberá uma terapia cognitiva centrada no paciente. Esta é uma aplicação do tratamento de reabilitação cognitiva existente disponível no UMMC, que inclui sessões de terapia sobre gerenciamento de sintomas e estratégias de enfrentamento. Isso é realizado e monitorado por um terapeuta ocupacional treinado em terapia cognitiva. A revisão clínica e do tratamento é fornecida como parte da revisão clínica de reabilitação ambulatorial de rotina.
O grupo de intervenção com lesão cerebral traumática leve receberá terapia de reabilitação cognitiva estruturada individualizada que consiste em:
Treinamento de atenção direta:
Uma abordagem de tratamento baseada em evidências orientada para o déficit. A terapia para atenção é baseada em computador e é dividida em atenção focada, atenção seletiva, atenção dividida e atenção sustentada. Cada sessão de tratamento é conduzida por um Terapeuta Ocupacional treinado em terapia cognitiva e um médico de medicina de reabilitação.
- Abordagem estratégica (metacognitiva):
Isso envolve a generalização de tarefas para habilidades funcionais cotidianas. Essa abordagem é aplicada após cada sessão de treinamento de atenção direta. Esta abordagem inclui revisão de metas individualizadas, revisão de problema(s) relacionado(s) cognitivo(s) encontrado(s) nas atividades diárias dos participantes desde a lesão e treinamento de resolução de problemas. Isso também é realizado por um terapeuta ocupacional treinado e revisado por um médico de medicina de reabilitação.
Amostragem de randomização: Os investigadores aplicam randomização simples na seleção de controle de lesões cerebrais traumáticas leves e participantes do grupo de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malásia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Traumatismo cranioencefálico leve resultante apenas de acidentes automobilísticos.
- Sem história prévia de traumatismo craniano.
- Nível de escolaridade mínimo de 9 anos (exigido para teste neuropsicológico).
- Achado normal da tomografia computadorizada (TC) do cérebro.
- Capaz de cumprir a terapia de reabilitação cognitiva.
- Nenhuma doença crônica pré-existente que possa causar complicações neurológicas, doenças neurológicas ou condição psiquiátrica.
- Não tomar nenhuma medicação regular que possa alterar ou afetar o estado cognitivo e psicológico.
Critério de exclusão:
- Resultado normal do teste de avaliação neuropsicológica 3 meses após a lesão (tempo de teste planejado) para ambos os grupos de estudo.
- Evidência clínica da influência do álcool no momento da lesão.
- Cidadãos não malaios
- Politrauma grave, incluindo fraturas de ossos longos, lesões intra-abdominais e lesões torácicas que requerem inserção cirúrgica e/ou metálica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de reabilitação cognitiva estruturada individualizada
Os participantes do braço intervencionista receberão terapia de reabilitação cognitiva estruturada individualizada no centro de saúde proposto (University Malaya Medical Center, Malásia).
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Uma terapia de reabilitação cognitiva baseada em computador A frequência da terapia é de uma hora por semana durante três meses.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia Cognitiva Centrada no Paciente
Os participantes do braço convencional receberão um tratamento de reabilitação cognitiva existente disponível no centro de saúde proposto (University Malaya Medical Center, Malásia).
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Aplicação da terapia cognitiva existente no University Malaya Medical Center, Malásia. É uma abordagem de terapia centrada no paciente durante um período de três meses, que inclui sessões de terapia sobre gerenciamento de sintomas e estratégias de enfrentamento. A revisão clínica e do tratamento é fornecida como parte da revisão clínica de reabilitação ambulatorial de rotina. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação da bateria de avaliação neuropsicológica
Prazo: Executar em 3 meses (pré-intervenção) e 6 meses (intervenção concluída) após lesão cerebral traumática leve
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Meça a mudança na pontuação da pontuação de triagem do domínio de atenção e da pontuação do índice de triagem total em dois momentos diferentes - 3 meses e 6 meses após a lesão cerebral.
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Executar em 3 meses (pré-intervenção) e 6 meses (intervenção concluída) após lesão cerebral traumática leve
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos parâmetros de imagem do tensor de difusão
Prazo: Executar em 3 meses (pré-intervenção) e 6 meses (intervenção concluída) após lesão cerebral traumática leve
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Meça a mudança nos valores médios dos parâmetros do trato da substância branca em dois pontos de tempo diferentes - 3 meses e 6 meses após a lesão cerebral.
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Executar em 3 meses (pré-intervenção) e 6 meses (intervenção concluída) após lesão cerebral traumática leve
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Alteração na pontuação de escala de alcance de metas
Prazo: Executar aos 3 meses (linha de base) e 6 meses (intervenção completa) após lesão cerebral traumática leve
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Meça a mudança na pontuação de cálculo da escala de realização de metas em dois momentos diferentes - 3 meses e 6 meses após a lesão cerebral.
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Executar aos 3 meses (linha de base) e 6 meses (intervenção completa) após lesão cerebral traumática leve
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Norhamizan Hamzah, MBChB,MRehabMed, Rehabilitation Medicine Specialist, University of Malaya
- Cadeira de estudo: Mazlina Mazlan, MBBS,MRehabMed, Consultant Rehabilitation Medicine & Associate Professor, University of Malaya
- Cadeira de estudo: Vairavan Narayanan, MBBS,MSURG,FRCS, Consultant Neurosurgeon & Associate Professor, University of Malaya
- Cadeira de estudo: Norlisah Ramli, MBBS,FRCR, Consultant Neuroradiologist & Professor, University of Malaya
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Marshall S, Bayley M, McCullagh S, Velikonja D, Berrigan L, Ouchterlony D, Weegar K; mTBI Expert Consensus Group. Updated clinical practice guidelines for concussion/mild traumatic brain injury and persistent symptoms. Brain Inj. 2015;29(6):688-700. doi: 10.3109/02699052.2015.1004755. Epub 2015 Apr 14.
- Veeramuthu V, Narayanan V, Kuo TL, Delano-Wood L, Chinna K, Bondi MW, Waran V, Ganesan D, Ramli N. Diffusion Tensor Imaging Parameters in Mild Traumatic Brain Injury and Its Correlation with Early Neuropsychological Impairment: A Longitudinal Study. J Neurotrauma. 2015 Oct 1;32(19):1497-509. doi: 10.1089/neu.2014.3750. Epub 2015 Jun 11.
- Veeramuthu V, Narayanan V, Ramli N, Hernowo A, Waran V, Bondi MW, Delano-Wood L, Ganesan D. Neuropsychological Outcomes in Patients with Complicated Versus Uncomplicated Mild Traumatic Brain Injury: 6-Month Follow-Up. World Neurosurg. 2017 Jan;97:416-423. doi: 10.1016/j.wneu.2016.10.041. Epub 2016 Oct 15.
- Veeramuthu V, Hariri F, Narayanan V, Tan LK, Ramli N, Ganesan D. Microstructural Change and Cognitive Alteration in Maxillofacial Trauma and Mild Traumatic Brain Injury: A Diffusion Tensor Imaging Study. J Oral Maxillofac Surg. 2016 Jun;74(6):1197.e1-1197.e10. doi: 10.1016/j.joms.2016.01.042. Epub 2016 Jan 30.
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- Hamzah N, Narayanan V, Ramli N, Mustapha NA, Mohammad Tahir NA, Tan LK, Danaee M, Muhamad NA, Drummond A, das Nair R, Goh SY, Mazlan M. Randomised controlled clinical trial of a structured cognitive rehabilitation in patients with attention deficit following mild traumatic brain injury: study protocol. BMJ Open. 2019 Sep 18;9(9):e028711. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028711.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PO037-2015A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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