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O efeito da terapia de reabilitação cognitiva na melhoria da função cognitiva da atenção após lesão cerebral traumática leve

5 de novembro de 2020 atualizado por: University of Malaya
Esta pesquisa é um estudo randomizado controlado. A hipótese do estudo é que a reabilitação cognitiva para déficits de atenção após lesão cerebral traumática leve melhorará o resultado cognitivo do paciente, medido por parâmetros neuropsicológicos e de neuroimagem. O recrutamento dos participantes é feito no University Malaya Medical Centre, na Malásia. Todos os participantes com lesão cerebral traumática leve devem preencher os critérios de inclusão do estudo e consentir por escrito para a terapia. O grupo de controle recebe tratamento cognitivo existente centrado no paciente, enquanto o grupo de intervenção recebe terapia de reabilitação cognitiva estruturada individualizada. A intervenção começa três meses após a lesão e termina seis meses após a lesão. As medições dos resultados do estudo são aplicadas no pré e pós-tratamento. Este estudo foi eticamente aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Médica do Centro Médico da Universidade Malaya (MREC ID NO: 2016928-4293).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo geral do estudo: medir o efeito do programa de reabilitação cognitiva para déficit de atenção aplicado em pacientes com traumatismo cranioencefálico leve.

Objetivos específicos:

  1. Medir o efeito de uma terapia de reabilitação cognitiva de 12 semanas para déficits de atenção em pacientes com traumatismo cranioencefálico leve usando avaliações neuropsicológicas e funcionais.
  2. Examinar a correlação entre déficits neurocognitivos e alterações cerebrais estruturais no início e seis meses após a lesão.

Tipo e local do estudo: Um estudo intervencional realizado no University Malaya Medical Center (UMMC), Malásia.

Participantes: Pacientes diagnosticados com traumatismo cranioencefálico leve no Departamento de Acidentes e Emergências do UMMC.

Medidas de resultado:

  1. Teste de Triagem de Bateria de Avaliação Neuropsicológica
  2. Parâmetros de imagem de tensor de difusão
  3. Escala de alcance de metas

Aprovação ética: aprovado MREC ID NO: 2016928-4293

Consentimento: o consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes da pesquisa.

Tamanho estimado da amostra:

Com base no tamanho de efeito médio Cohen's d = 0,35 Os investigadores usaram o G*Power versão 3.1.9.2 para o cálculo do tamanho da amostra. Tamanho da amostra calculado: 60 Taxa de abandono estimada de 40%=24. Portanto, o tamanho da amostra visa n = 84 pacientes com mTBI.

Design de estudo:

Um estudo controlado randomizado de dois braços:

  1. Grupo de controle de lesão cerebral traumática leve e
  2. Grupo de intervenção com traumatismo cranioencefálico leve.

O protocolo de estudo é dividido em 3 segmentos:

  1. Protocolo de avaliação neurocognitiva:

    Os investigadores realizarão o teste de triagem da bateria de avaliação neuropsicológica em ambos os grupos três e seis meses após a lesão cerebral.

  2. Protocolo de imagem:

    Os investigadores realizam Diffusion Tensor Imaging para ambos os grupos em três meses e seis meses após a lesão cerebral.

  3. Protocolo de terapia de reabilitação cognitiva:

O foco está nos déficits de atenção. Cada braço do estudo receberá diferentes abordagens de tratamento.

O grupo de controle de lesão cerebral traumática leve receberá uma terapia cognitiva centrada no paciente. Esta é uma aplicação do tratamento de reabilitação cognitiva existente disponível no UMMC, que inclui sessões de terapia sobre gerenciamento de sintomas e estratégias de enfrentamento. Isso é realizado e monitorado por um terapeuta ocupacional treinado em terapia cognitiva. A revisão clínica e do tratamento é fornecida como parte da revisão clínica de reabilitação ambulatorial de rotina.

O grupo de intervenção com lesão cerebral traumática leve receberá terapia de reabilitação cognitiva estruturada individualizada que consiste em:

  1. Treinamento de atenção direta:

    Uma abordagem de tratamento baseada em evidências orientada para o déficit. A terapia para atenção é baseada em computador e é dividida em atenção focada, atenção seletiva, atenção dividida e atenção sustentada. Cada sessão de tratamento é conduzida por um Terapeuta Ocupacional treinado em terapia cognitiva e um médico de medicina de reabilitação.

  2. Abordagem estratégica (metacognitiva):

Isso envolve a generalização de tarefas para habilidades funcionais cotidianas. Essa abordagem é aplicada após cada sessão de treinamento de atenção direta. Esta abordagem inclui revisão de metas individualizadas, revisão de problema(s) relacionado(s) cognitivo(s) encontrado(s) nas atividades diárias dos participantes desde a lesão e treinamento de resolução de problemas. Isso também é realizado por um terapeuta ocupacional treinado e revisado por um médico de medicina de reabilitação.

Amostragem de randomização: Os investigadores aplicam randomização simples na seleção de controle de lesões cerebrais traumáticas leves e participantes do grupo de intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malásia, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Traumatismo cranioencefálico leve resultante apenas de acidentes automobilísticos.
  • Sem história prévia de traumatismo craniano.
  • Nível de escolaridade mínimo de 9 anos (exigido para teste neuropsicológico).
  • Achado normal da tomografia computadorizada (TC) do cérebro.
  • Capaz de cumprir a terapia de reabilitação cognitiva.
  • Nenhuma doença crônica pré-existente que possa causar complicações neurológicas, doenças neurológicas ou condição psiquiátrica.
  • Não tomar nenhuma medicação regular que possa alterar ou afetar o estado cognitivo e psicológico.

Critério de exclusão:

  • Resultado normal do teste de avaliação neuropsicológica 3 meses após a lesão (tempo de teste planejado) para ambos os grupos de estudo.
  • Evidência clínica da influência do álcool no momento da lesão.
  • Cidadãos não malaios
  • Politrauma grave, incluindo fraturas de ossos longos, lesões intra-abdominais e lesões torácicas que requerem inserção cirúrgica e/ou metálica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de reabilitação cognitiva estruturada individualizada
Os participantes do braço intervencionista receberão terapia de reabilitação cognitiva estruturada individualizada no centro de saúde proposto (University Malaya Medical Center, Malásia).
Uma terapia de reabilitação cognitiva baseada em computador A frequência da terapia é de uma hora por semana durante três meses.
Outros nomes:
  • terapia cognitiva
  • CogniPlus
Comparador Ativo: Terapia Cognitiva Centrada no Paciente
Os participantes do braço convencional receberão um tratamento de reabilitação cognitiva existente disponível no centro de saúde proposto (University Malaya Medical Center, Malásia).

Aplicação da terapia cognitiva existente no University Malaya Medical Center, Malásia. É uma abordagem de terapia centrada no paciente durante um período de três meses, que inclui sessões de terapia sobre gerenciamento de sintomas e estratégias de enfrentamento.

A revisão clínica e do tratamento é fornecida como parte da revisão clínica de reabilitação ambulatorial de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da bateria de avaliação neuropsicológica
Prazo: Executar em 3 meses (pré-intervenção) e 6 meses (intervenção concluída) após lesão cerebral traumática leve
Meça a mudança na pontuação da pontuação de triagem do domínio de atenção e da pontuação do índice de triagem total em dois momentos diferentes - 3 meses e 6 meses após a lesão cerebral.
Executar em 3 meses (pré-intervenção) e 6 meses (intervenção concluída) após lesão cerebral traumática leve

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos parâmetros de imagem do tensor de difusão
Prazo: Executar em 3 meses (pré-intervenção) e 6 meses (intervenção concluída) após lesão cerebral traumática leve
Meça a mudança nos valores médios dos parâmetros do trato da substância branca em dois pontos de tempo diferentes - 3 meses e 6 meses após a lesão cerebral.
Executar em 3 meses (pré-intervenção) e 6 meses (intervenção concluída) após lesão cerebral traumática leve
Alteração na pontuação de escala de alcance de metas
Prazo: Executar aos 3 meses (linha de base) e 6 meses (intervenção completa) após lesão cerebral traumática leve
Meça a mudança na pontuação de cálculo da escala de realização de metas em dois momentos diferentes - 3 meses e 6 meses após a lesão cerebral.
Executar aos 3 meses (linha de base) e 6 meses (intervenção completa) após lesão cerebral traumática leve

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Norhamizan Hamzah, MBChB,MRehabMed, Rehabilitation Medicine Specialist, University of Malaya
  • Cadeira de estudo: Mazlina Mazlan, MBBS,MRehabMed, Consultant Rehabilitation Medicine & Associate Professor, University of Malaya
  • Cadeira de estudo: Vairavan Narayanan, MBBS,MSURG,FRCS, Consultant Neurosurgeon & Associate Professor, University of Malaya
  • Cadeira de estudo: Norlisah Ramli, MBBS,FRCR, Consultant Neuroradiologist & Professor, University of Malaya

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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