- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03239431
천식 환자의 임상적 특징, 동반질환, 치료상태 및 악화 정도를 파악하기 위한 연구
홍콩 천식 환자의 천식 조절 및 치료 수준에 대한 3년 종단 연구
이것은 천식 환자의 현재 인구 통계, 임상 특성, 동반 질환, 치료 상태 및 악화를 결정하는 것을 목표로 하는 전향적 코호트 연구입니다.
이 연구의 주요 목적은 천식 환자의 현재 인구 통계, 임상 특성, 동반 질환, 치료 상태 및 악화를 결정하는 것입니다.
2차 목표는 다음을 포함합니다: (1) 증상 조절 평가의 현재 관행을 검토하고, (2) 약리 요법의 선택, 지침 준수율 및 천식 환자 관리에 대한 실제 임상 실습을 결정하고, (3) 다음을 평가합니다. 성인 천식 환자의 폐 기능 매개변수 패턴(폐활량 측정법 및 강제 진동 측정법[FOT]), (4) 성인 천식 환자의 폐 기능 매개변수(폐활량 측정법 및 FOT) 변화 경향에 대한 노화의 영향을 평가하기 위해, (5) ) 다양한 천식 표현형을 분류하고 후속 예후를 예측하는 데 도움이 되는 바이오마커를 식별하고, (6) 통제되지 않은 천식 및 천식 악화의 위험 요인을 결정하고, (7) 동반 질환이 천식 조절에 미치는 영향을 평가합니다.
외래 천식 환자 400명을 모집해 3년간 추적관찰할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
천식은 전 세계적으로 그리고 홍콩에서 흔한 호흡기 질환입니다. 2015년 질병 통제 예방 센터의 추정에 따르면 미국 성인의 7.6%가 천식을 앓고 있습니다. 홍콩에서 천식 유병률은 13~14세 어린이의 10.1%, 무작위로 선택된 70세 이상의 중국 노인의 5.8%로 추정되었습니다. 홍콩의 기대 수명이 증가함에 따라 성인 및 노인 인구의 천식 역학은 시간이 지남에 따라 변할 수 있습니다. 또한 천식이 있는 노인 환자는 다른 범위의 임상적 특성과 약리학적 반응을 나타낼 수 있습니다.
천식 악화는 예상치 못한 합병증 중 하나이며 ICU 관리 및 기계 환기가 필요한 악화로 인한 입원은 모두 치명적인 천식의 예측 인자입니다. 급성 발작 이후에도 악영향이 지속되어 여러 후유증을 유발할 수 있습니다. 천식 악화는 기관지확장제 후 1초 강제 호기량의 급격한 감소 및 삶의 질 저하와 관련이 있습니다. 치료를 조정하지 않으면 단기간에 또 다른 악화 에피소드가 발생하기 쉽습니다. 또한 조절되지 않는 천식이 있는 사람은 천식이 없는 사람에 비해 의료비 지출이 많고 생산성이 낮아 경제적 부담이 컸다. 반대로 조절된 천식 환자는 입원율, 사망률, 폐 기능 저하가 낮았다. 상기도 질환, 위식도 역류, 잘못된 흡입기 기술, 약물 비순응을 포함하여 악화에 대한 많은 위험 요소가 확인되었습니다. 이러한 요인 중 다수는 잠재적으로 가역적입니다. 더 나은 천식 치료 모델은 이러한 위험 요인에 대한 이해를 개선하여 악화 사건을 줄임으로써 확립될 수 있습니다.
천식은 단순한 기도 질환이 아닙니다. 축적된 증거는 아토피성 및 비아토피성 모두에서 다른 상기도 및 전신 질환과의 공존을 보여주었다. 이러한 동반 질환은 독립적으로 또는 서로 연결되어 환자의 건강 상태와 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. 천식 관련 합병증의 부담에 대해 아는 것은 임상의가 이러한 합병증을 보다 효과적인 방법으로 관리하고 후속 예후를 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다.
1993년 GINA 가이드라인이 출시된 이후 약리학적 치료에 대한 정기적인 증거 기반 업데이트는 천식 환자 치료에 혁명을 일으켰습니다. 전문의와 일차진료의 모두 천식 약물 사용이 더욱 체계화되었고 천식 조절이 개선되었습니다. 그러나 약리학적 치료의 최적화에도 불구하고 재발성 악화를 경험하는 천식 환자의 비율은 여전히 상당합니다. 의사의 지침 준수와 환자의 약물 순응도 모두 우려 대상입니다.
GINA 가이드라인의 순응도가 만족스럽지 못하다는 증거는 이전의 근거들에서 잘 정립된 국제 가이드라인이 존재함에도 불구하고 여러 일반 질병이 공유하는 현상이다. 환자의 약물 순응도는 또한 부정적인 질병 결과, 특히 흡입용 코르티코스테로이드에 대한 비순응도에 기여합니다. 현재 홍콩의 천식 조절 수준과 치료 현황에 대한 종합적인 시각은 아직 부족하다.
홍콩의 현재 인구 통계, 동반 질환, 치료 상태, 천식 조절 수준 및 악화 사이에는 큰 지식 격차가 존재합니다. 이러한 측면에 대한 업데이트된 연구는 환자 치료를 강화하고 추가 연구를 안내하기 위해 확실히 보장됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Chinese University of Hong Kong
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 천식 진단이 확인된 모든 환자(일관된 병력이 있고 가변적인 기류 폐쇄에 대한 이전에 문서화된 증거가 있고 기관지 확장제 후 FEV1이 12% 또는 200mL 이상 증가한 증거가 있거나 안정적일 때 기관지 자극 검사에서 기관지 과민증이 있는 환자로 정의됨) (참조)
- 만 18세 이상
- 연구 참여에 대한 서면 동의서 서명
제외 기준:
- 현재 GINA 가이드라인에 따른 급성 천식 악화 환자(악화 회복 후 6주 후 연구 참여 가능)
- 기관지확장증, 결핵으로 파괴된 폐실질, 기관지내결핵, 폐암 등 천식과 유사한 증상을 보일 수 있는 호흡기 질환자 또는 의사의 판단에 따라 이러한 질환의 병력이 있는 자
- 흉막질환, 간질성폐질환, 폐수술 이력 등 폐기능 지표를 혼동시킬 수 있는 호흡기질환자 또는 의사의 판단에 따라 이러한 질환의 병력이 있는 자
- 폐활량 측정 및 강제 진동 측정법(FOT) 동안 마우스피스의 밀봉에 영향을 줄 수 있는 신경근 질환이 있는 환자
- 통제되지 않거나 활동성 전염성 호흡기 감염 질환이 있는 환자
- 10갑년 이상의 흡연력이 있는 환자
- 기대 수명을 1년 미만으로 제한하는 중대한 동반 질환
- 폐활량 측정 및 FOT에 대해 정신적으로 적합하지 않거나 신체적으로 금기인 환자
- 연구에 대한 이해 또는 동의 능력을 제한할 수 있는 정신 질환 또는 인지 장애가 있는 환자
- 현재 다른 임상 연구에서 무작위 배정된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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천식 그룹
천식 환자
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천식 악화의 위험 요인, 빈도 및 특성을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 환자의 임상적 특징
기간: 3년 이상
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천식 환자의 임상적 특징
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3년 이상
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천식 환자의 치료 상태
기간: 3년 이상
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천식 환자의 치료 상태
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3년 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 환자의 3년 이환율
기간: 3년 이상
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천식 환자의 3년 이환율
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3년 이상
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천식 환자의 3년 사망률
기간: 3년 이상
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천식 환자의 3년 사망률
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3년 이상
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악화를 예측하는 유전적 마커
기간: 3년 이상
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천식 환자의 악화 및 조절 수준을 예측하는 데 도움이 될 수 있는 혈액 샘플의 유전적 마커
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3년 이상
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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