Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bestemme kliniske egenskaper, komorbiditeter, behandlingsstatus og eksaserbasjoner hos astmapasienter

29. januar 2019 oppdatert av: Ka Pang Chan, Chinese University of Hong Kong

En 3-årig longitudinell studie av nivået av astmakontroll og behandling av astmapasienter i Hong Kong

Dette er en prospektiv kohortstudie som tar sikte på å bestemme gjeldende demografi, kliniske egenskaper, komorbiditeter, behandlingsstatus og forverring av astmapasienter.

Hovedmålet med denne studien er å bestemme gjeldende demografi, kliniske egenskaper, komorbiditeter, behandlingsstatus og forverring av astmapasienter.

De sekundære målene inkluderer: (1) å gjennomgå gjeldende praksis for vurdering av symptomkontroll, (2) å bestemme valget av farmakologisk regime, frekvensen av overholdelse av retningslinjer og klinisk praksis i den virkelige verden for behandling av astmapasienter, (3) for å evaluere mønster av lungefunksjonsparametere (spirometri og tvungen oscillometriteknikk [FOT]) hos voksne astmapasienter, (4) for å evaluere effekten av aldring på trenden med endring i lungefunksjonsparametre (spirometri og FOT) hos voksne astmapasienter, (5 ) å identifisere biomarkører som hjelper til med å kategorisere ulike astmafenotyper og forutsi påfølgende prognose, (6) å bestemme risikofaktorene for ukontrollert astma og astmaforverring, (7) å evaluere virkningen av komorbiditeter på astmakontroll.

400 polikliniske astmapasienter planlegges rekruttert og de skal følges opp i 3 år.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Astma er en vanlig luftveissykdom over hele verden og i Hong Kong. I følge estimat fra Center for Disease Control and Prevention i 2015, har 7,6% voksne i USA astma. I Hong Kong ble forekomsten av astma estimert til å være 10,1 % blant 13 til 14 år gamle barn og 5,8 % hos tilfeldig utvalgte kinesiske eldre over 70 år. Med en økende trend i forventet levealder i Hong Kong, kan epidemiologien til astma hos voksne og eldre mennesker endre seg over tid. I tillegg kan eldre pasienter med astma ha et annet spekter av kliniske egenskaper og farmakologisk respons.

Astmatisk eksaserbasjon er en av de uheldige komplikasjonene, og sykehusinnleggelse for eksaserbasjoner som krever intensivbehandling og mekanisk ventilasjon er begge prediktorer for nesten dødelig astma. Etter det akutte angrepet fortsetter dets ugunstige virkning og kan føre til flere følgetilstander. Forverring av astma er assosiert med en raskere nedgang i post-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund og dårligere livskvalitet. Uten justering av medisinsk behandling er de utsatt for å utvikle en ny episode med forverring i løpet av kort tid. I tillegg hadde personer med ukontrollert astma høyere medisinske utgifter og redusert produktivitet, noe som bidro til en større økonomisk belastning sammenlignet med personer uten astma. Tvert imot hadde pasienter med kontrollert astma lavere sykehusinnleggelsesrate, dødelighet og mindre lungefunksjonsnedgang. Mange risikofaktorer for forverring ble identifisert, inkludert sykdommer i øvre luftveier, gastroøsofageal refluks, dårlig inhalatorteknikk, manglende overholdelse av medisiner. Mange av disse faktorene er potensielt reversible. En modell for bedre astmabehandling kan etableres ved å forbedre forståelsen av disse risikofaktorene, noe som fører til færre forverringshendelser.

Astma er ikke bare en luftveissykdom. Akkumulerende bevis viste dets sameksistens med andre øvre luftveier og systemiske sykdommer, både atopiske og ikke-atopiske. Disse komorbiditetene uavhengig eller koblet sammen for å påtvinge negativ innvirkning på pasientenes helsestatus og livskvalitet. Å vite om byrden av astma-relaterte komorbiditeter kan hjelpe til å veilede klinikeren i å håndtere disse komplikasjonene på en mer effektiv måte, og til og med prediksjon av påfølgende prognose.

Siden lanseringen av GINA-retningslinjen i 1993, har dens regelmessige evidensbaserte oppdatering om farmakologisk behandling revolusjonert behandlingen av astmapasienter. Bruken av astmamedisiner hos både spesialister og primærleger ble mer strukturert og astmakontrollen ble forbedret. Det er imidlertid fortsatt en betydelig andel astmapasienter som opplever tilbakevendende forverring til tross for optimalisering av farmakologisk behandling. Både legenes overholdelse av retningslinjene og pasientens etterlevelse av legemidler er temaer for bekymring.

Tidligere bevis viste at samsvarsraten for GINA-retningslinjene er langt fra tilfredsstillende, som er et felles fenomen blant forskjellige vanlige sykdommer, selv tilstedeværelsen av veletablerte internasjonale retningslinjer. Pasientens legemiddeloverholdelse bidrar også til negativt sykdomsutfall, spesielt manglende overholdelse av inhalerte kortikosteroider. Foreløpig mangler det fortsatt et omfattende syn på behandlingsstatus og nivå av astmakontroll i Hong Kong.

Det eksisterer et stort kunnskapsgap mellom dagens demografi, komorbiditeter, behandlingsstatus, nivå av astmakontroll og eksacerbasjoner i Hong Kong. En oppdatert studie om disse aspektene er definitivt berettiget for å forbedre pasientbehandlingen og veilede videre forskning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Chinese University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter rekrutteres fra den medisinske poliklinikken av legene ved Prince of Wales Hospital. Siden legene både vil gå på allmennmedisinske klinikker og respiratorklinikker, vil de rekruttere pasienter fra disse klinikkene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter med bekreftet astmadiagnose (definert som de med en konsistent historie og tidligere dokumentert bevis på variabel luftstrømobstruksjon, med tegn på en økning i FEV1 større enn 12 % eller 200 ml etter bronkodilatator eller bronkial hyperrespons på bronkial provokasjonstesting, når stabil (henvisning)
  2. Alder over 18 år
  3. Signert skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som for tiden har akutt forverring av astma i henhold til GINA-retningslinjen (de kan bli med i studien etter 6 uker etter bedring fra forverringen)
  2. Pasienter med luftveissykdommer som kan vise symptomer som ligner på astma som bronkiektasi, tuberkuloseødelagt lungeparenkym, endobronkial TB og lungekreft, eller de som har tidligere hatt disse sykdommene basert på legens vurdering
  3. Pasienter med luftveissykdommer som kan forvirre lungefunksjonsparametrene som pleurasykdommer, interstitielle lungesykdommer og tidligere lungeoperasjoner, eller de som har tidligere hatt disse sykdommene basert på legens vurdering
  4. Pasienter med nevromuskulære sykdommer som kan påvirke forseglingen av munnstykket under spirometri og tvungen oscillometriteknikk (FOT)
  5. Pasienter med ukontrollerte eller aktive smittsomme luftveisinfeksjonssykdommer
  6. Pasienter med røykehistorie mer enn 10 pakkeår
  7. Betydelige komorbide sykdommer som begrenser forventet levealder til mindre enn 1 år
  8. Pasienter som ikke er mentalt i form eller fysisk kontraindisert for spirometri og FOT
  9. Pasienter med psykiatrisk sykdom eller kognitiv svikt som kan begrense deres evne til å forstå eller gi samtykke til studien
  10. Pasienter randomisert i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Astmagruppe
Pasienter med astma
vurdere risikofaktorene, hyppigheten og arten av astmaforverringer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De kliniske egenskapene til astmapasienter
Tidsramme: over 3 år
De kliniske egenskapene til astmapasienter
over 3 år
Behandlingsstatusen til astmapasienter
Tidsramme: over 3 år
Behandlingsstatusen til astmapasienter
over 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3 års sykelighet hos astmapasienter
Tidsramme: over 3 år
3 års sykelighet hos astmapasienter
over 3 år
3 års dødelighet av astmapasienter
Tidsramme: over 3 år
3 års dødelighet av astmapasienter
over 3 år
Genetiske markører som forutsier forverring
Tidsramme: over 3 år
Genetiske markører i blodprøve som kan bidra til å forutsi forverring og kontrollnivå hos pasienter med astma
over 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. september 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

på individuell tilnærming for metaanalyse eller relatert studie

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere