- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03239431
En studie for å bestemme kliniske egenskaper, komorbiditeter, behandlingsstatus og eksaserbasjoner hos astmapasienter
En 3-årig longitudinell studie av nivået av astmakontroll og behandling av astmapasienter i Hong Kong
Dette er en prospektiv kohortstudie som tar sikte på å bestemme gjeldende demografi, kliniske egenskaper, komorbiditeter, behandlingsstatus og forverring av astmapasienter.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme gjeldende demografi, kliniske egenskaper, komorbiditeter, behandlingsstatus og forverring av astmapasienter.
De sekundære målene inkluderer: (1) å gjennomgå gjeldende praksis for vurdering av symptomkontroll, (2) å bestemme valget av farmakologisk regime, frekvensen av overholdelse av retningslinjer og klinisk praksis i den virkelige verden for behandling av astmapasienter, (3) for å evaluere mønster av lungefunksjonsparametere (spirometri og tvungen oscillometriteknikk [FOT]) hos voksne astmapasienter, (4) for å evaluere effekten av aldring på trenden med endring i lungefunksjonsparametre (spirometri og FOT) hos voksne astmapasienter, (5 ) å identifisere biomarkører som hjelper til med å kategorisere ulike astmafenotyper og forutsi påfølgende prognose, (6) å bestemme risikofaktorene for ukontrollert astma og astmaforverring, (7) å evaluere virkningen av komorbiditeter på astmakontroll.
400 polikliniske astmapasienter planlegges rekruttert og de skal følges opp i 3 år.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Astma er en vanlig luftveissykdom over hele verden og i Hong Kong. I følge estimat fra Center for Disease Control and Prevention i 2015, har 7,6% voksne i USA astma. I Hong Kong ble forekomsten av astma estimert til å være 10,1 % blant 13 til 14 år gamle barn og 5,8 % hos tilfeldig utvalgte kinesiske eldre over 70 år. Med en økende trend i forventet levealder i Hong Kong, kan epidemiologien til astma hos voksne og eldre mennesker endre seg over tid. I tillegg kan eldre pasienter med astma ha et annet spekter av kliniske egenskaper og farmakologisk respons.
Astmatisk eksaserbasjon er en av de uheldige komplikasjonene, og sykehusinnleggelse for eksaserbasjoner som krever intensivbehandling og mekanisk ventilasjon er begge prediktorer for nesten dødelig astma. Etter det akutte angrepet fortsetter dets ugunstige virkning og kan føre til flere følgetilstander. Forverring av astma er assosiert med en raskere nedgang i post-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund og dårligere livskvalitet. Uten justering av medisinsk behandling er de utsatt for å utvikle en ny episode med forverring i løpet av kort tid. I tillegg hadde personer med ukontrollert astma høyere medisinske utgifter og redusert produktivitet, noe som bidro til en større økonomisk belastning sammenlignet med personer uten astma. Tvert imot hadde pasienter med kontrollert astma lavere sykehusinnleggelsesrate, dødelighet og mindre lungefunksjonsnedgang. Mange risikofaktorer for forverring ble identifisert, inkludert sykdommer i øvre luftveier, gastroøsofageal refluks, dårlig inhalatorteknikk, manglende overholdelse av medisiner. Mange av disse faktorene er potensielt reversible. En modell for bedre astmabehandling kan etableres ved å forbedre forståelsen av disse risikofaktorene, noe som fører til færre forverringshendelser.
Astma er ikke bare en luftveissykdom. Akkumulerende bevis viste dets sameksistens med andre øvre luftveier og systemiske sykdommer, både atopiske og ikke-atopiske. Disse komorbiditetene uavhengig eller koblet sammen for å påtvinge negativ innvirkning på pasientenes helsestatus og livskvalitet. Å vite om byrden av astma-relaterte komorbiditeter kan hjelpe til å veilede klinikeren i å håndtere disse komplikasjonene på en mer effektiv måte, og til og med prediksjon av påfølgende prognose.
Siden lanseringen av GINA-retningslinjen i 1993, har dens regelmessige evidensbaserte oppdatering om farmakologisk behandling revolusjonert behandlingen av astmapasienter. Bruken av astmamedisiner hos både spesialister og primærleger ble mer strukturert og astmakontrollen ble forbedret. Det er imidlertid fortsatt en betydelig andel astmapasienter som opplever tilbakevendende forverring til tross for optimalisering av farmakologisk behandling. Både legenes overholdelse av retningslinjene og pasientens etterlevelse av legemidler er temaer for bekymring.
Tidligere bevis viste at samsvarsraten for GINA-retningslinjene er langt fra tilfredsstillende, som er et felles fenomen blant forskjellige vanlige sykdommer, selv tilstedeværelsen av veletablerte internasjonale retningslinjer. Pasientens legemiddeloverholdelse bidrar også til negativt sykdomsutfall, spesielt manglende overholdelse av inhalerte kortikosteroider. Foreløpig mangler det fortsatt et omfattende syn på behandlingsstatus og nivå av astmakontroll i Hong Kong.
Det eksisterer et stort kunnskapsgap mellom dagens demografi, komorbiditeter, behandlingsstatus, nivå av astmakontroll og eksacerbasjoner i Hong Kong. En oppdatert studie om disse aspektene er definitivt berettiget for å forbedre pasientbehandlingen og veilede videre forskning.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med bekreftet astmadiagnose (definert som de med en konsistent historie og tidligere dokumentert bevis på variabel luftstrømobstruksjon, med tegn på en økning i FEV1 større enn 12 % eller 200 ml etter bronkodilatator eller bronkial hyperrespons på bronkial provokasjonstesting, når stabil (henvisning)
- Alder over 18 år
- Signert skriftlig informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som for tiden har akutt forverring av astma i henhold til GINA-retningslinjen (de kan bli med i studien etter 6 uker etter bedring fra forverringen)
- Pasienter med luftveissykdommer som kan vise symptomer som ligner på astma som bronkiektasi, tuberkuloseødelagt lungeparenkym, endobronkial TB og lungekreft, eller de som har tidligere hatt disse sykdommene basert på legens vurdering
- Pasienter med luftveissykdommer som kan forvirre lungefunksjonsparametrene som pleurasykdommer, interstitielle lungesykdommer og tidligere lungeoperasjoner, eller de som har tidligere hatt disse sykdommene basert på legens vurdering
- Pasienter med nevromuskulære sykdommer som kan påvirke forseglingen av munnstykket under spirometri og tvungen oscillometriteknikk (FOT)
- Pasienter med ukontrollerte eller aktive smittsomme luftveisinfeksjonssykdommer
- Pasienter med røykehistorie mer enn 10 pakkeår
- Betydelige komorbide sykdommer som begrenser forventet levealder til mindre enn 1 år
- Pasienter som ikke er mentalt i form eller fysisk kontraindisert for spirometri og FOT
- Pasienter med psykiatrisk sykdom eller kognitiv svikt som kan begrense deres evne til å forstå eller gi samtykke til studien
- Pasienter randomisert i andre kliniske studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Astmagruppe
Pasienter med astma
|
vurdere risikofaktorene, hyppigheten og arten av astmaforverringer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De kliniske egenskapene til astmapasienter
Tidsramme: over 3 år
|
De kliniske egenskapene til astmapasienter
|
over 3 år
|
|
Behandlingsstatusen til astmapasienter
Tidsramme: over 3 år
|
Behandlingsstatusen til astmapasienter
|
over 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 års sykelighet hos astmapasienter
Tidsramme: over 3 år
|
3 års sykelighet hos astmapasienter
|
over 3 år
|
|
3 års dødelighet av astmapasienter
Tidsramme: over 3 år
|
3 års dødelighet av astmapasienter
|
over 3 år
|
|
Genetiske markører som forutsier forverring
Tidsramme: over 3 år
|
Genetiske markører i blodprøve som kan bidra til å forutsi forverring og kontrollnivå hos pasienter med astma
|
over 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Moorman JE, Akinbami LJ, Bailey CM, Zahran HS, King ME, Johnson CA, Liu X. National surveillance of asthma: United States, 2001-2010. Vital Health Stat 3. 2012 Nov;(35):1-58.
- Hekking PW, Wener RR, Amelink M, Zwinderman AH, Bouvy ML, Bel EH. The prevalence of severe refractory asthma. J Allergy Clin Immunol. 2015 Apr;135(4):896-902. doi: 10.1016/j.jaci.2014.08.042. Epub 2014 Oct 16.
- Wong GW, Leung TF, Ko FW. Changing prevalence of allergic diseases in the Asia-pacific region. Allergy Asthma Immunol Res. 2013 Sep;5(5):251-7. doi: 10.4168/aair.2013.5.5.251. Epub 2013 Mar 18.
- Ko FW, Lai CK, Woo J, Ho SC, Ho CW, Goggins W, Hui DS. 12-year change in prevalence of respiratory symptoms in elderly Chinese living in Hong Kong. Respir Med. 2006 Sep;100(9):1598-607. doi: 10.1016/j.rmed.2005.12.007. Epub 2006 Jan 30.
- Pasha MA, Sundquist B, Townley R. Asthma pathogenesis, diagnosis, and management in the elderly. Allergy Asthma Proc. 2017 May 1;38(3):184-191. doi: 10.2500/aap.2017.38.4048.
- Serrano-Pariente J, Plaza V. Near-fatal asthma: a heterogeneous clinical entity. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2017 Feb;17(1):28-35. doi: 10.1097/ACI.0000000000000333.
- Turner MO, Noertjojo K, Vedal S, Bai T, Crump S, Fitzgerald JM. Risk factors for near-fatal asthma. A case-control study in hospitalized patients with asthma. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Jun;157(6 Pt 1):1804-9. doi: 10.1164/ajrccm.157.6.9708092.
- Bai TR, Vonk JM, Postma DS, Boezen HM. Severe exacerbations predict excess lung function decline in asthma. Eur Respir J. 2007 Sep;30(3):452-6. doi: 10.1183/09031936.00165106. Epub 2007 May 30.
- O'Byrne PM, Pedersen S, Lamm CJ, Tan WC, Busse WW; START Investigators Group. Severe exacerbations and decline in lung function in asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Jan 1;179(1):19-24. doi: 10.1164/rccm.200807-1126OC. Epub 2008 Oct 31. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):983-4.
- Luskin AT, Chipps BE, Rasouliyan L, Miller DP, Haselkorn T, Dorenbaum A. Impact of asthma exacerbations and asthma triggers on asthma-related quality of life in patients with severe or difficult-to-treat asthma. J Allergy Clin Immunol Pract. 2014 Sep-Oct;2(5):544-52.e1-2. doi: 10.1016/j.jaip.2014.02.011. Epub 2014 Jul 3.
- Miller MK, Lee JH, Miller DP, Wenzel SE; TENOR Study Group. Recent asthma exacerbations: a key predictor of future exacerbations. Respir Med. 2007 Mar;101(3):481-9. doi: 10.1016/j.rmed.2006.07.005. Epub 2006 Aug 17.
- Sullivan PW, Slejko JF, Ghushchyan VH, Sucher B, Globe DR, Lin SL, Globe G. The relationship between asthma, asthma control and economic outcomes in the United States. J Asthma. 2014 Sep;51(7):769-78. doi: 10.3109/02770903.2014.906607. Epub 2014 Apr 7.
- ten Brinke A, Sterk PJ, Masclee AA, Spinhoven P, Schmidt JT, Zwinderman AH, Rabe KF, Bel EH. Risk factors of frequent exacerbations in difficult-to-treat asthma. Eur Respir J. 2005 Nov;26(5):812-8. doi: 10.1183/09031936.05.00037905.
- Engelkes M, Janssens HM, de Jongste JC, Sturkenboom MC, Verhamme KM. Medication adherence and the risk of severe asthma exacerbations: a systematic review. Eur Respir J. 2015 Feb;45(2):396-407. doi: 10.1183/09031936.00075614. Epub 2014 Oct 16.
- Tay TR, Radhakrishna N, Hore-Lacy F, Smith C, Hoy R, Dabscheck E, Hew M. Comorbidities in difficult asthma are independent risk factors for frequent exacerbations, poor control and diminished quality of life. Respirology. 2016 Nov;21(8):1384-1390. doi: 10.1111/resp.12838. Epub 2016 Jul 1.
- Boulet LP. Influence of comorbid conditions on asthma. Eur Respir J. 2009 Apr;33(4):897-906. doi: 10.1183/09031936.00121308.
- Robinson DS, Campbell DA, Durham SR, Pfeffer J, Barnes PJ, Chung KF; Asthma and Allergy Research Group of the National Heart and Lung Institute. Systematic assessment of difficult-to-treat asthma. Eur Respir J. 2003 Sep;22(3):478-83. doi: 10.1183/09031936.03.00017003.
- Heaney LG, Conway E, Kelly C, Johnston BT, English C, Stevenson M, Gamble J. Predictors of therapy resistant asthma: outcome of a systematic evaluation protocol. Thorax. 2003 Jul;58(7):561-6. doi: 10.1136/thorax.58.7.561.
- Bousquet J, Clark TJ, Hurd S, Khaltaev N, Lenfant C, O'byrne P, Sheffer A. GINA guidelines on asthma and beyond. Allergy. 2007 Feb;62(2):102-12. doi: 10.1111/j.1398-9995.2006.01305.x.
- Dexheimer JW, Borycki EM, Chiu KW, Johnson KB, Aronsky D. A systematic review of the implementation and impact of asthma protocols. BMC Med Inform Decis Mak. 2014 Sep 9;14:82. doi: 10.1186/1472-6947-14-82.
- Guarnaccia S, Lombardi A, Gaffurini A, Chiarini M, Domenighini S, D'Agata E, Schumacher RF, Spiazzi R, Notarangelo LD. Application and implementation of the GINA asthma guidelines by specialist and primary care physicians: a longitudinal follow-up study on 264 children. Prim Care Respir J. 2007 Dec;16(6):357-62. doi: 10.3132/pcrj.2007.00077.
- Koga T, Oshita Y, Kamimura T, Koga H, Aizawa H. Characterisation of patients with frequent exacerbation of asthma. Respir Med. 2006 Feb;100(2):273-8. doi: 10.1016/j.rmed.2005.05.017. Epub 2005 Jul 5.
- Scribano PV, Lerer T, Kennedy D, Cloutier MM. Provider adherence to a clinical practice guideline for acute asthma in a pediatric emergency department. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1147-52. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01131.x.
- Shiffman RN, Freudigman Md, Brandt CA, Liaw Y, Navedo DD. A guideline implementation system using handheld computers for office management of asthma: effects on adherence and patient outcomes. Pediatrics. 2000 Apr;105(4 Pt 1):767-73. doi: 10.1542/peds.105.4.767.
- Nestor A, Calhoun AC, Dickson M, Kalik CA. Cross-sectional analysis of the relationship between national guideline recommended asthma drug therapy and emergency/hospital use within a managed care population. Ann Allergy Asthma Immunol. 1998 Oct;81(4):327-30. doi: 10.1016/S1081-1206(10)63124-9.
- Williams LK, Peterson EL, Wells K, Ahmedani BK, Kumar R, Burchard EG, Chowdhry VK, Favro D, Lanfear DE, Pladevall M. Quantifying the proportion of severe asthma exacerbations attributable to inhaled corticosteroid nonadherence. J Allergy Clin Immunol. 2011 Dec;128(6):1185-1191.e2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.09.011. Epub 2011 Oct 21.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CREC 2017.336
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .