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Eine Studie zur Bestimmung der klinischen Merkmale, Komorbiditäten, Behandlungsstatus und Exazerbationen von Asthmapatienten

29. Januar 2019 aktualisiert von: Ka Pang Chan, Chinese University of Hong Kong

Eine dreijährige Längsschnittstudie zum Grad der Asthmakontrolle und Behandlung von Asthmapatienten in Hongkong

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie, die darauf abzielt, die aktuellen demografischen Daten, klinischen Merkmale, Komorbiditäten, den Behandlungsstatus und Exazerbationen von Asthmapatienten zu bestimmen.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die aktuellen demografischen Merkmale, klinischen Merkmale, Komorbiditäten, Behandlungsstatus und Exazerbationen von Asthmapatienten zu bestimmen.

Zu den sekundären Zielen gehören: (1) Überprüfung der aktuellen Praktiken der Symptomkontrollbewertung, (2) Bestimmung der Wahl des pharmakologischen Regimes, der Rate der Richtlinieneinhaltung und der klinischen Praxis in der Praxis bei der Behandlung von Asthmapatienten, (3) Bewertung der Muster von Lungenfunktionsparametern (Spirometrie und erzwungene Oszillometrietechnik [FOT]) bei erwachsenen Asthmapatienten, (4) um die Auswirkung des Alterns auf den Trend der Veränderung der Lungenfunktionsparameter (Spirometrie und FOT) bei erwachsenen Asthmapatienten zu bewerten, (5 ) zur Identifizierung von Biomarkern, die helfen, verschiedene Asthma-Phänotypen zu kategorisieren und die spätere Prognose vorherzusagen, (6) zur Bestimmung der Risikofaktoren von unkontrolliertem Asthma und Asthma-Exazerbation, (7) zur Bewertung der Auswirkungen von Komorbiditäten auf die Asthmakontrolle.

400 ambulante Asthmapatienten sollen rekrutiert und drei Jahre lang nachbeobachtet werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Asthma ist weltweit und in Hongkong eine häufige Atemwegserkrankung. Nach Schätzungen des Center for Disease Control and Prevention aus dem Jahr 2015 leiden 7,6 % der Erwachsenen in den Vereinigten Staaten an Asthma. In Hongkong wurde die Prävalenz von Asthma bei 13- bis 14-jährigen Kindern auf 10,1 % und bei zufällig ausgewählten chinesischen älteren Menschen über 70 auf 5,8 % geschätzt. Angesichts der steigenden Lebenserwartung in Hongkong kann sich die Epidemiologie von Asthma bei Erwachsenen und älteren Menschen im Laufe der Zeit ändern. Darüber hinaus können ältere Patienten mit Asthma ein anderes Spektrum an klinischen Merkmalen und pharmakologischem Ansprechen aufweisen.

Asthma-Exazerbation ist eine der unerwünschten Komplikationen, und Krankenhausaufenthalte wegen Exazerbationen, die eine Versorgung auf der Intensivstation und mechanische Beatmung erfordern, sind beide Prädiktoren für fast tödliches Asthma. Nach dem akuten Anfall setzt sich dessen ungünstige Wirkung fort und kann zu multiplen Folgeerscheinungen führen. Eine Exazerbation von Asthma ist mit einer schnelleren Abnahme des forcierten Exspirationsvolumens nach Bronchodilatation in 1 Sekunde und einer schlechteren Lebensqualität verbunden. Ohne Anpassung der medizinischen Behandlung neigen sie dazu, innerhalb kurzer Zeit eine weitere Exazerbationsepisode zu entwickeln. Darüber hinaus hatten Personen mit unkontrolliertem Asthma höhere medizinische Ausgaben und eine geringere Produktivität, was im Vergleich zu Personen ohne Asthma zu einer größeren wirtschaftlichen Belastung beitrug. Im Gegensatz dazu hatten Patienten mit kontrolliertem Asthma eine niedrigere Hospitalisierungsrate, Sterblichkeitsrate und einen geringeren Rückgang der Lungenfunktion. Viele Risikofaktoren für eine Exazerbation wurden identifiziert, darunter Erkrankungen der oberen Atemwege, gastroösophagealer Reflux, schlechte Inhalationstechnik, Nichteinhaltung der Medikation. Viele dieser Faktoren sind potenziell reversibel. Durch ein besseres Verständnis dieser Risikofaktoren kann ein Modell für eine bessere Asthmaversorgung etabliert werden, was zu weniger Exazerbationsereignissen führt.

Asthma ist nicht einfach eine Atemwegserkrankung. Es häuften sich Beweise, die seine Koexistenz mit anderen Erkrankungen der oberen Atemwege und systemischen Erkrankungen, sowohl atopisch als auch nicht-atopisch, zeigten. Diese Begleiterkrankungen wirken sich unabhängig voneinander oder miteinander verbunden negativ auf den Gesundheitszustand und die Lebensqualität der Patienten aus. Das Wissen um die Belastung durch asthmabedingte Komorbiditäten kann dem Arzt dabei helfen, diese Komplikationen effektiver zu behandeln und sogar die spätere Prognose vorherzusagen.

Seit der Einführung der GINA-Leitlinie im Jahr 1993 hat ihre regelmäßige evidenzbasierte Aktualisierung der pharmakologischen Behandlung die Versorgung von Asthmapatienten revolutioniert. Die Anwendung von Asthmamedikamenten sowohl durch Fachärzte als auch durch Hausärzte wurde strukturierter und die Asthmakontrolle wurde verbessert. Es gibt jedoch immer noch einen erheblichen Anteil von Asthmapatienten, die trotz Optimierung der pharmakologischen Behandlung eine wiederkehrende Exazerbation erleiden. Sowohl die Leitlinienadhärenz durch Ärzte als auch die Medikamenten-Compliance durch Patienten geben Anlass zur Sorge.

Frühere Beweise zeigten, dass die Compliance-Rate der GINA-Leitlinie alles andere als zufriedenstellend ist, was ein gemeinsames Phänomen bei verschiedenen Volkskrankheiten ist, selbst wenn gut etablierte internationale Leitlinien vorhanden sind. Die Arzneimittel-Compliance des Patienten trägt ebenfalls zu einem negativen Krankheitsverlauf bei, insbesondere die Nichteinhaltung von inhalativen Kortikosteroiden. Derzeit fehlt noch ein umfassender Überblick über den Behandlungsstatus und das Niveau der Asthmakontrolle in Hongkong.

Es besteht eine große Wissenslücke zwischen den aktuellen demografischen Daten, Komorbiditäten, dem Behandlungsstatus, dem Grad der Asthmakontrolle und Exazerbationen in Hongkong. Eine aktualisierte Studie zu diesen Aspekten ist definitiv gerechtfertigt, um die Patientenversorgung zu verbessern und die weitere Forschung zu leiten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Rekrutierung der Patienten aus der medizinischen Ambulanz erfolgt durch die Ärzte des Prince of Wales Hospital. Da die Ärzte sowohl allgemeinmedizinische Kliniken als auch Atemwegskliniken besuchen werden, werden sie Patienten aus diesen Kliniken rekrutieren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten mit bestätigter Asthma-Diagnose (definiert als Patienten mit konsistenter Anamnese und zuvor dokumentiertem Nachweis einer variablen Atemwegsobstruktion, mit Nachweis eines Anstiegs des FEV1 um mehr als 12 % oder 200 ml nach Bronchodilatator- oder bronchialer Hyperreagibilität bei bronchialen Provokationstests, wenn stabil (Referenz)
  2. Alter über 18 Jahre
  3. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit akuter Asthma-Exazerbation gemäß GINA-Leitlinie (sie können 6 Wochen nach Genesung von der Exazerbation an der Studie teilnehmen)
  2. Patienten mit Atemwegserkrankungen, die ähnliche Symptome wie Asthma zeigen können, wie z. B. Bronchiektasie, durch Tuberkulose zerstörtes Lungenparenchym, endobronchiale TB und Lungenkrebs, oder Patienten mit einer Vorgeschichte dieser Krankheiten, basierend auf dem Urteil des Arztes
  3. Patienten mit Atemwegserkrankungen, die die Lungenfunktionsparameter verfälschen können, wie z. B. Pleuraerkrankungen, interstitielle Lungenerkrankungen und frühere Lungenoperationen, oder Patienten mit einer Vorgeschichte dieser Erkrankungen, basierend auf dem Urteil des Arztes
  4. Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen, die die Abdichtung des Mundstücks während der Spirometrie und der erzwungenen Oszillometrietechnik (FOT) beeinträchtigen können
  5. Patienten mit unkontrollierten oder aktiven ansteckenden Atemwegsinfektionskrankheiten
  6. Patienten mit einer Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren
  7. Signifikante komorbide Erkrankungen, die die Lebenserwartung auf weniger als 1 Jahr begrenzen
  8. Patienten, die für Spirometrie und FOT geistig nicht fit oder körperlich kontraindiziert sind
  9. Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen oder kognitiven Beeinträchtigungen, die ihre Fähigkeit einschränken können, die Studie zu verstehen oder ihr zuzustimmen
  10. Patienten, die derzeit in anderen klinischen Studien randomisiert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Asthmagruppe
Patienten mit Asthma
Bewertung der Risikofaktoren, Häufigkeit und Art von Asthma-Exazerbationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die klinischen Merkmale von Asthmapatienten
Zeitfenster: über 3 Jahre
Die klinischen Merkmale von Asthmapatienten
über 3 Jahre
Der Behandlungsstatus von Asthmapatienten
Zeitfenster: über 3 Jahre
Der Behandlungsstatus von Asthmapatienten
über 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die 3-Jahres-Morbidität von Asthmapatienten
Zeitfenster: über 3 Jahre
Die 3-Jahres-Morbidität von Asthmapatienten
über 3 Jahre
Die 3-Jahres-Sterblichkeit von Asthmapatienten
Zeitfenster: über 3 Jahre
Die 3-Jahres-Sterblichkeit von Asthmapatienten
über 3 Jahre
Genetische Marker, die eine Exazerbation vorhersagen
Zeitfenster: über 3 Jahre
Genetische Marker in Blutproben, die helfen können, eine Exazerbation und das Ausmaß der Kontrolle bei Patienten mit Asthma vorherzusagen
über 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. September 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die einer Publikation zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

nach individuellem Ansatz für Metaanalysen oder verwandte Studien

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

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