Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для определения клинических характеристик, сопутствующих заболеваний, статуса лечения и обострений у пациентов с астмой

29 января 2019 г. обновлено: Ka Pang Chan, Chinese University of Hong Kong

Трехлетнее лонгитюдное исследование уровня контроля и лечения астмы у пациентов с астмой в Гонконге

Это проспективное когортное исследование, целью которого является определение текущей демографической ситуации, клинических характеристик, сопутствующих заболеваний, статуса лечения и обострений у пациентов с астмой.

Основной целью этого исследования является определение текущей демографической ситуации, клинических характеристик, сопутствующих заболеваний, статуса лечения и обострений у пациентов с астмой.

Второстепенные цели включают: (1) обзор существующих практик оценки контроля симптомов, (2) определение выбора фармакологического режима, степени соблюдения рекомендаций и реальной клинической практики ведения пациентов с астмой, (3) оценку паттерн параметров функции легких (спирометрия и метод принудительной осциллометрии [FOT]) у взрослых пациентов с астмой, (4) оценить влияние старения на тенденцию изменения параметров функции легких (спирометрия и метод FOT) у взрослых пациентов с астмой, (5 ) для выявления биомаркеров, которые помогают классифицировать различные фенотипы астмы и прогнозировать последующий прогноз, (6) для определения факторов риска неконтролируемой астмы и обострения астмы, (7) для оценки влияния сопутствующих заболеваний на контроль астмы.

Планируется набрать 400 амбулаторных больных бронхиальной астмой и наблюдать за ними в течение 3 лет.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Астма является распространенным респираторным заболеванием во всем мире и в Гонконге. По оценке Центра по контролю и профилактике заболеваний в 2015 году, 7,6% взрослых в США болеют астмой. В Гонконге распространенность астмы оценивается в 10,1% среди детей в возрасте от 13 до 14 лет и 5,8% среди случайно выбранных пожилых людей старше 70 лет. С ростом ожидаемой продолжительности жизни в Гонконге эпидемиология астмы среди взрослого и пожилого населения может со временем измениться. Кроме того, пожилые пациенты с астмой могут иметь другой спектр клинических характеристик и фармакологическую реакцию.

Обострение астмы является одним из неблагоприятных осложнений, а госпитализация при обострении, требующая лечения в отделении интенсивной терапии и искусственной вентиляции легких, является предиктором почти смертельной астмы. После острого приступа его неблагоприятное воздействие продолжается и может привести к множественным последствиям. Обострение бронхиальной астмы связано с более быстрым снижением постбронхорасширяющего объема форсированного выдоха за 1 секунду и ухудшением качества жизни. Без корректировки медикаментозного лечения они склонны к развитию нового эпизода обострения в течение короткого периода времени. Кроме того, у лиц с неконтролируемой астмой были более высокие медицинские расходы и сниженная производительность, что способствовало более высокому экономическому бремени по сравнению с лицами без астмы. Напротив, пациенты с контролируемой астмой имели более низкий уровень госпитализации, уровень смертности и меньшее снижение функции легких. Выявлено множество факторов риска обострения, в том числе заболевания верхних дыхательных путей, гастроэзофагеальный рефлюкс, неправильная техника ингаляции, несоблюдение режима лечения. Многие из этих факторов потенциально обратимы. Модель лучшего лечения астмы может быть создана путем улучшения понимания этих факторов риска, что приведет к меньшему количеству случаев обострения.

Астма — это не просто заболевание дыхательных путей. Накопленные данные показали его сосуществование с другими заболеваниями верхних дыхательных путей и системными заболеваниями, как атопическими, так и неатопическими. Эти сопутствующие заболевания независимо друг от друга или в сочетании друг с другом оказывают негативное влияние на состояние здоровья и качество жизни пациентов. Информация о бремени сопутствующих заболеваний, связанных с астмой, может помочь клиницисту более эффективно справиться с этими осложнениями и даже предсказать последующий прогноз.

С момента выпуска руководства GINA в 1993 году его регулярное, основанное на фактических данных обновление фармакологического лечения произвело революцию в лечении пациентов с астмой. Применение противоастматических препаратов как специалистами, так и врачами первичной медико-санитарной помощи стало более систематизированным, а контроль над астмой улучшился. Тем не менее, несмотря на оптимизацию фармакологического лечения, у значительной части больных бронхиальной астмой возникают рецидивы обострений. Обеспокоенность вызывают как соблюдение рекомендаций врачами, так и соблюдение пациентом режима лечения.

Предыдущие данные показали, что степень соблюдения рекомендаций GINA далека от удовлетворительной, что является общим явлением для различных распространенных заболеваний, даже при наличии хорошо зарекомендовавших себя международных рекомендаций. Негативному исходу заболевания также способствует соблюдение пациентом режима лечения, особенно несоблюдение режима лечения ингаляционными кортикостероидами. В настоящее время все еще отсутствует всеобъемлющее представление о статусе лечения и уровне контроля над астмой в Гонконге.

Существует большой разрыв в знаниях между текущими демографическими данными, сопутствующими заболеваниями, статусом лечения, уровнем контроля над астмой и обострениями в Гонконге. Обновленное исследование этих аспектов, безусловно, необходимо для улучшения ухода за пациентами и направления дальнейших исследований.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Chinese University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты набираются из медицинской амбулатории врачами больницы принца Уэльского. Поскольку врачи будут посещать как общие медицинские клиники, так и респираторные клиники, они будут набирать пациентов из этих клиник.

Описание

Критерии включения:

  1. Все пациенты с подтвержденным диагнозом астмы (определяемые как пациенты с постоянным анамнезом и предшествующими документально подтвержденными признаками вариабельной обструкции дыхательных путей, с доказательствами увеличения ОФВ1 более чем на 12% или 200 мл после бронхолитиков или гиперреактивности бронхов при бронхиальном провокационном тесте, при стабильном состоянии) (ссылка)
  2. Возраст старше 18 лет
  3. Подписанное письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  1. Пациенты с острым обострением астмы в соответствии с рекомендациями GINA (они могут присоединиться к исследованию через 6 недель после выздоровления от обострения)
  2. Пациенты с респираторными заболеваниями, у которых могут проявляться симптомы, сходные с астмой, такие как бронхоэктазы, разрушенная туберкулезом паренхима легких, эндобронхиальный туберкулез и рак легких, или те, у кого в анамнезе эти заболевания по заключению врача.
  3. Пациенты с респираторными заболеваниями, которые могут исказить параметры функции легких, такие как плевральные заболевания, интерстициальные заболевания легких и предшествующие операции на легких, или те, у кого в анамнезе эти заболевания на основании заключения врача
  4. Пациенты с нервно-мышечными заболеваниями, которые могут повлиять на герметичность мундштука во время спирометрии и метода принудительной осциллометрии (ФОТ).
  5. Пациенты с неконтролируемыми или активными инфекционными респираторными заболеваниями
  6. Пациенты со стажем курения более 10 пачек лет
  7. Серьезные сопутствующие заболевания, которые ограничивают ожидаемую продолжительность жизни менее 1 года.
  8. Пациенты, которые психически не подходят или физически противопоказаны для спирометрии и FOT
  9. Пациенты с психическими заболеваниями или когнитивными нарушениями, которые могут ограничивать их способность понимать или давать согласие на участие в исследовании.
  10. Пациенты, в настоящее время рандомизированные в других клинических исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа астмы
Больные астмой
оценить факторы риска, частоту и характер обострений астмы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические характеристики больных бронхиальной астмой.
Временное ограничение: более 3 лет
Клинические характеристики больных бронхиальной астмой.
более 3 лет
Статус лечения больных астмой
Временное ограничение: более 3 лет
Статус лечения больных астмой
более 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Трехлетняя заболеваемость больных бронхиальной астмой
Временное ограничение: более 3 лет
Трехлетняя заболеваемость больных бронхиальной астмой
более 3 лет
3-летняя смертность больных астмой
Временное ограничение: более 3 лет
3-летняя смертность больных астмой
более 3 лет
Генетические маркеры, предсказывающие обострение
Временное ограничение: более 3 лет
Генетические маркеры в образце крови, которые могут помочь прогнозировать обострение и уровень контроля у пациентов с астмой
более 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

все IPD, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

Через 6 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

при индивидуальном подходе к метаанализу или родственному исследованию

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться