- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03239431
Исследование для определения клинических характеристик, сопутствующих заболеваний, статуса лечения и обострений у пациентов с астмой
Трехлетнее лонгитюдное исследование уровня контроля и лечения астмы у пациентов с астмой в Гонконге
Это проспективное когортное исследование, целью которого является определение текущей демографической ситуации, клинических характеристик, сопутствующих заболеваний, статуса лечения и обострений у пациентов с астмой.
Основной целью этого исследования является определение текущей демографической ситуации, клинических характеристик, сопутствующих заболеваний, статуса лечения и обострений у пациентов с астмой.
Второстепенные цели включают: (1) обзор существующих практик оценки контроля симптомов, (2) определение выбора фармакологического режима, степени соблюдения рекомендаций и реальной клинической практики ведения пациентов с астмой, (3) оценку паттерн параметров функции легких (спирометрия и метод принудительной осциллометрии [FOT]) у взрослых пациентов с астмой, (4) оценить влияние старения на тенденцию изменения параметров функции легких (спирометрия и метод FOT) у взрослых пациентов с астмой, (5 ) для выявления биомаркеров, которые помогают классифицировать различные фенотипы астмы и прогнозировать последующий прогноз, (6) для определения факторов риска неконтролируемой астмы и обострения астмы, (7) для оценки влияния сопутствующих заболеваний на контроль астмы.
Планируется набрать 400 амбулаторных больных бронхиальной астмой и наблюдать за ними в течение 3 лет.
Обзор исследования
Подробное описание
Астма является распространенным респираторным заболеванием во всем мире и в Гонконге. По оценке Центра по контролю и профилактике заболеваний в 2015 году, 7,6% взрослых в США болеют астмой. В Гонконге распространенность астмы оценивается в 10,1% среди детей в возрасте от 13 до 14 лет и 5,8% среди случайно выбранных пожилых людей старше 70 лет. С ростом ожидаемой продолжительности жизни в Гонконге эпидемиология астмы среди взрослого и пожилого населения может со временем измениться. Кроме того, пожилые пациенты с астмой могут иметь другой спектр клинических характеристик и фармакологическую реакцию.
Обострение астмы является одним из неблагоприятных осложнений, а госпитализация при обострении, требующая лечения в отделении интенсивной терапии и искусственной вентиляции легких, является предиктором почти смертельной астмы. После острого приступа его неблагоприятное воздействие продолжается и может привести к множественным последствиям. Обострение бронхиальной астмы связано с более быстрым снижением постбронхорасширяющего объема форсированного выдоха за 1 секунду и ухудшением качества жизни. Без корректировки медикаментозного лечения они склонны к развитию нового эпизода обострения в течение короткого периода времени. Кроме того, у лиц с неконтролируемой астмой были более высокие медицинские расходы и сниженная производительность, что способствовало более высокому экономическому бремени по сравнению с лицами без астмы. Напротив, пациенты с контролируемой астмой имели более низкий уровень госпитализации, уровень смертности и меньшее снижение функции легких. Выявлено множество факторов риска обострения, в том числе заболевания верхних дыхательных путей, гастроэзофагеальный рефлюкс, неправильная техника ингаляции, несоблюдение режима лечения. Многие из этих факторов потенциально обратимы. Модель лучшего лечения астмы может быть создана путем улучшения понимания этих факторов риска, что приведет к меньшему количеству случаев обострения.
Астма — это не просто заболевание дыхательных путей. Накопленные данные показали его сосуществование с другими заболеваниями верхних дыхательных путей и системными заболеваниями, как атопическими, так и неатопическими. Эти сопутствующие заболевания независимо друг от друга или в сочетании друг с другом оказывают негативное влияние на состояние здоровья и качество жизни пациентов. Информация о бремени сопутствующих заболеваний, связанных с астмой, может помочь клиницисту более эффективно справиться с этими осложнениями и даже предсказать последующий прогноз.
С момента выпуска руководства GINA в 1993 году его регулярное, основанное на фактических данных обновление фармакологического лечения произвело революцию в лечении пациентов с астмой. Применение противоастматических препаратов как специалистами, так и врачами первичной медико-санитарной помощи стало более систематизированным, а контроль над астмой улучшился. Тем не менее, несмотря на оптимизацию фармакологического лечения, у значительной части больных бронхиальной астмой возникают рецидивы обострений. Обеспокоенность вызывают как соблюдение рекомендаций врачами, так и соблюдение пациентом режима лечения.
Предыдущие данные показали, что степень соблюдения рекомендаций GINA далека от удовлетворительной, что является общим явлением для различных распространенных заболеваний, даже при наличии хорошо зарекомендовавших себя международных рекомендаций. Негативному исходу заболевания также способствует соблюдение пациентом режима лечения, особенно несоблюдение режима лечения ингаляционными кортикостероидами. В настоящее время все еще отсутствует всеобъемлющее представление о статусе лечения и уровне контроля над астмой в Гонконге.
Существует большой разрыв в знаниях между текущими демографическими данными, сопутствующими заболеваниями, статусом лечения, уровнем контроля над астмой и обострениями в Гонконге. Обновленное исследование этих аспектов, безусловно, необходимо для улучшения ухода за пациентами и направления дальнейших исследований.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с подтвержденным диагнозом астмы (определяемые как пациенты с постоянным анамнезом и предшествующими документально подтвержденными признаками вариабельной обструкции дыхательных путей, с доказательствами увеличения ОФВ1 более чем на 12% или 200 мл после бронхолитиков или гиперреактивности бронхов при бронхиальном провокационном тесте, при стабильном состоянии) (ссылка)
- Возраст старше 18 лет
- Подписанное письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты с острым обострением астмы в соответствии с рекомендациями GINA (они могут присоединиться к исследованию через 6 недель после выздоровления от обострения)
- Пациенты с респираторными заболеваниями, у которых могут проявляться симптомы, сходные с астмой, такие как бронхоэктазы, разрушенная туберкулезом паренхима легких, эндобронхиальный туберкулез и рак легких, или те, у кого в анамнезе эти заболевания по заключению врача.
- Пациенты с респираторными заболеваниями, которые могут исказить параметры функции легких, такие как плевральные заболевания, интерстициальные заболевания легких и предшествующие операции на легких, или те, у кого в анамнезе эти заболевания на основании заключения врача
- Пациенты с нервно-мышечными заболеваниями, которые могут повлиять на герметичность мундштука во время спирометрии и метода принудительной осциллометрии (ФОТ).
- Пациенты с неконтролируемыми или активными инфекционными респираторными заболеваниями
- Пациенты со стажем курения более 10 пачек лет
- Серьезные сопутствующие заболевания, которые ограничивают ожидаемую продолжительность жизни менее 1 года.
- Пациенты, которые психически не подходят или физически противопоказаны для спирометрии и FOT
- Пациенты с психическими заболеваниями или когнитивными нарушениями, которые могут ограничивать их способность понимать или давать согласие на участие в исследовании.
- Пациенты, в настоящее время рандомизированные в других клинических исследованиях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа астмы
Больные астмой
|
оценить факторы риска, частоту и характер обострений астмы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические характеристики больных бронхиальной астмой.
Временное ограничение: более 3 лет
|
Клинические характеристики больных бронхиальной астмой.
|
более 3 лет
|
|
Статус лечения больных астмой
Временное ограничение: более 3 лет
|
Статус лечения больных астмой
|
более 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трехлетняя заболеваемость больных бронхиальной астмой
Временное ограничение: более 3 лет
|
Трехлетняя заболеваемость больных бронхиальной астмой
|
более 3 лет
|
|
3-летняя смертность больных астмой
Временное ограничение: более 3 лет
|
3-летняя смертность больных астмой
|
более 3 лет
|
|
Генетические маркеры, предсказывающие обострение
Временное ограничение: более 3 лет
|
Генетические маркеры в образце крови, которые могут помочь прогнозировать обострение и уровень контроля у пациентов с астмой
|
более 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Moorman JE, Akinbami LJ, Bailey CM, Zahran HS, King ME, Johnson CA, Liu X. National surveillance of asthma: United States, 2001-2010. Vital Health Stat 3. 2012 Nov;(35):1-58.
- Hekking PW, Wener RR, Amelink M, Zwinderman AH, Bouvy ML, Bel EH. The prevalence of severe refractory asthma. J Allergy Clin Immunol. 2015 Apr;135(4):896-902. doi: 10.1016/j.jaci.2014.08.042. Epub 2014 Oct 16.
- Wong GW, Leung TF, Ko FW. Changing prevalence of allergic diseases in the Asia-pacific region. Allergy Asthma Immunol Res. 2013 Sep;5(5):251-7. doi: 10.4168/aair.2013.5.5.251. Epub 2013 Mar 18.
- Ko FW, Lai CK, Woo J, Ho SC, Ho CW, Goggins W, Hui DS. 12-year change in prevalence of respiratory symptoms in elderly Chinese living in Hong Kong. Respir Med. 2006 Sep;100(9):1598-607. doi: 10.1016/j.rmed.2005.12.007. Epub 2006 Jan 30.
- Pasha MA, Sundquist B, Townley R. Asthma pathogenesis, diagnosis, and management in the elderly. Allergy Asthma Proc. 2017 May 1;38(3):184-191. doi: 10.2500/aap.2017.38.4048.
- Serrano-Pariente J, Plaza V. Near-fatal asthma: a heterogeneous clinical entity. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2017 Feb;17(1):28-35. doi: 10.1097/ACI.0000000000000333.
- Turner MO, Noertjojo K, Vedal S, Bai T, Crump S, Fitzgerald JM. Risk factors for near-fatal asthma. A case-control study in hospitalized patients with asthma. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Jun;157(6 Pt 1):1804-9. doi: 10.1164/ajrccm.157.6.9708092.
- Bai TR, Vonk JM, Postma DS, Boezen HM. Severe exacerbations predict excess lung function decline in asthma. Eur Respir J. 2007 Sep;30(3):452-6. doi: 10.1183/09031936.00165106. Epub 2007 May 30.
- O'Byrne PM, Pedersen S, Lamm CJ, Tan WC, Busse WW; START Investigators Group. Severe exacerbations and decline in lung function in asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Jan 1;179(1):19-24. doi: 10.1164/rccm.200807-1126OC. Epub 2008 Oct 31. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):983-4.
- Luskin AT, Chipps BE, Rasouliyan L, Miller DP, Haselkorn T, Dorenbaum A. Impact of asthma exacerbations and asthma triggers on asthma-related quality of life in patients with severe or difficult-to-treat asthma. J Allergy Clin Immunol Pract. 2014 Sep-Oct;2(5):544-52.e1-2. doi: 10.1016/j.jaip.2014.02.011. Epub 2014 Jul 3.
- Miller MK, Lee JH, Miller DP, Wenzel SE; TENOR Study Group. Recent asthma exacerbations: a key predictor of future exacerbations. Respir Med. 2007 Mar;101(3):481-9. doi: 10.1016/j.rmed.2006.07.005. Epub 2006 Aug 17.
- Sullivan PW, Slejko JF, Ghushchyan VH, Sucher B, Globe DR, Lin SL, Globe G. The relationship between asthma, asthma control and economic outcomes in the United States. J Asthma. 2014 Sep;51(7):769-78. doi: 10.3109/02770903.2014.906607. Epub 2014 Apr 7.
- ten Brinke A, Sterk PJ, Masclee AA, Spinhoven P, Schmidt JT, Zwinderman AH, Rabe KF, Bel EH. Risk factors of frequent exacerbations in difficult-to-treat asthma. Eur Respir J. 2005 Nov;26(5):812-8. doi: 10.1183/09031936.05.00037905.
- Engelkes M, Janssens HM, de Jongste JC, Sturkenboom MC, Verhamme KM. Medication adherence and the risk of severe asthma exacerbations: a systematic review. Eur Respir J. 2015 Feb;45(2):396-407. doi: 10.1183/09031936.00075614. Epub 2014 Oct 16.
- Tay TR, Radhakrishna N, Hore-Lacy F, Smith C, Hoy R, Dabscheck E, Hew M. Comorbidities in difficult asthma are independent risk factors for frequent exacerbations, poor control and diminished quality of life. Respirology. 2016 Nov;21(8):1384-1390. doi: 10.1111/resp.12838. Epub 2016 Jul 1.
- Boulet LP. Influence of comorbid conditions on asthma. Eur Respir J. 2009 Apr;33(4):897-906. doi: 10.1183/09031936.00121308.
- Robinson DS, Campbell DA, Durham SR, Pfeffer J, Barnes PJ, Chung KF; Asthma and Allergy Research Group of the National Heart and Lung Institute. Systematic assessment of difficult-to-treat asthma. Eur Respir J. 2003 Sep;22(3):478-83. doi: 10.1183/09031936.03.00017003.
- Heaney LG, Conway E, Kelly C, Johnston BT, English C, Stevenson M, Gamble J. Predictors of therapy resistant asthma: outcome of a systematic evaluation protocol. Thorax. 2003 Jul;58(7):561-6. doi: 10.1136/thorax.58.7.561.
- Bousquet J, Clark TJ, Hurd S, Khaltaev N, Lenfant C, O'byrne P, Sheffer A. GINA guidelines on asthma and beyond. Allergy. 2007 Feb;62(2):102-12. doi: 10.1111/j.1398-9995.2006.01305.x.
- Dexheimer JW, Borycki EM, Chiu KW, Johnson KB, Aronsky D. A systematic review of the implementation and impact of asthma protocols. BMC Med Inform Decis Mak. 2014 Sep 9;14:82. doi: 10.1186/1472-6947-14-82.
- Guarnaccia S, Lombardi A, Gaffurini A, Chiarini M, Domenighini S, D'Agata E, Schumacher RF, Spiazzi R, Notarangelo LD. Application and implementation of the GINA asthma guidelines by specialist and primary care physicians: a longitudinal follow-up study on 264 children. Prim Care Respir J. 2007 Dec;16(6):357-62. doi: 10.3132/pcrj.2007.00077.
- Koga T, Oshita Y, Kamimura T, Koga H, Aizawa H. Characterisation of patients with frequent exacerbation of asthma. Respir Med. 2006 Feb;100(2):273-8. doi: 10.1016/j.rmed.2005.05.017. Epub 2005 Jul 5.
- Scribano PV, Lerer T, Kennedy D, Cloutier MM. Provider adherence to a clinical practice guideline for acute asthma in a pediatric emergency department. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1147-52. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01131.x.
- Shiffman RN, Freudigman Md, Brandt CA, Liaw Y, Navedo DD. A guideline implementation system using handheld computers for office management of asthma: effects on adherence and patient outcomes. Pediatrics. 2000 Apr;105(4 Pt 1):767-73. doi: 10.1542/peds.105.4.767.
- Nestor A, Calhoun AC, Dickson M, Kalik CA. Cross-sectional analysis of the relationship between national guideline recommended asthma drug therapy and emergency/hospital use within a managed care population. Ann Allergy Asthma Immunol. 1998 Oct;81(4):327-30. doi: 10.1016/S1081-1206(10)63124-9.
- Williams LK, Peterson EL, Wells K, Ahmedani BK, Kumar R, Burchard EG, Chowdhry VK, Favro D, Lanfear DE, Pladevall M. Quantifying the proportion of severe asthma exacerbations attributable to inhaled corticosteroid nonadherence. J Allergy Clin Immunol. 2011 Dec;128(6):1185-1191.e2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.09.011. Epub 2011 Oct 21.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CREC 2017.336
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .