- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03239431
Vizsgálat az asztmás betegek klinikai jellemzőinek, társbetegségeinek, kezelési állapotának és súlyosbodásának meghatározására
Egy 3 éves longitudinális vizsgálat az asztmás betegek asztmás kontrolljának és kezelésének szintjéről Hongkongban
Ez egy prospektív kohorsz vizsgálat, amelynek célja az asztmás betegek jelenlegi demográfiai adatainak, klinikai jellemzőinek, társbetegségeinek, kezelési állapotának és exacerbációinak meghatározása.
E tanulmány elsődleges célja az asztmás betegek jelenlegi demográfiai adatainak, klinikai jellemzőinek, társbetegségeinek, kezelési státuszának és exacerbációinak meghatározása.
A másodlagos célok a következők: (1) a tünetkontroll értékelésének jelenlegi gyakorlatának áttekintése, (2) a gyógyszeres kezelés megválasztásának, az irányelvek betartásának arányának és a valós klinikai gyakorlatnak az asztmás betegek kezelésében történő meghatározása, (3) az asztmás betegek kezelésének értékelése. a tüdőfunkciós paraméterek (spirometria és kényszerített oszcillometriás technika [FOT]) mintázata felnőtt asztmás betegekben, (4) az öregedés hatásának értékelése a tüdőfunkciós paraméterek (spirometria és FOT) változásának trendjére felnőtt asztmás betegeknél, (5) ) a különböző asztma fenotípusok kategorizálását és a későbbi prognózis előrejelzését segítő biomarkerek azonosítása, (6) a kontrollálatlan asztma és az asztma exacerbációjának kockázati tényezőinek meghatározása, (7) a társbetegségek asztmakontrollra gyakorolt hatásának értékelése.
400 járóbeteg asztmás beteg felvételét tervezik, akiket 3 évig követnek nyomon.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az asztma világszerte és Hongkongban is gyakori légúti betegség. A Center for Disease Control and Prevention 2015-ös becslése szerint az Egyesült Államokban a felnőttek 7,6%-a szenved asztmában. Hongkongban a becslések szerint az asztma prevalenciája a 13-14 éves gyermekek körében 10,1%, a véletlenszerűen kiválasztott, 70 év feletti kínai idősek körében pedig 5,8%. Hongkongban a várható élettartam emelkedő tendenciája miatt az asztma epidemiológiája a felnőtt és idős lakosság körében idővel változhat. Ezenkívül az idős asztmában szenvedő betegek a klinikai jellemzők és a farmakológiai válasz eltérő spektrumával jelentkezhetnek.
Az asztmatikus exacerbáció az egyik nemkívánatos szövődmény, az intenzív osztályos ellátást igénylő exacerbációk és a gépi lélegeztetést igénylő exacerbációk miatti kórházi kezelés pedig a közel végzetes asztma előrejelzője. Az akut roham után is folytatódik a kedvezőtlen hatása, és több szövődményhez is vezethet. Az asztma súlyosbodása a hörgőtágító utáni kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatti gyorsabb csökkenésével és az életminőség romlásával jár. Az orvosi kezelés módosítása nélkül hajlamosak arra, hogy rövid időn belül újabb súlyosbodási epizód alakuljon ki. Ezenkívül a nem kontrollált asztmában szenvedőknek magasabbak voltak az orvosi kiadásai és csökkent a termelékenységük, ami nagyobb gazdasági terhet jelentett az asztmában nem szenvedő egyénekhez képest. Ezzel szemben a kontrollált asztmában szenvedő betegeknél alacsonyabb volt a kórházi kezelések aránya, a halálozási arány és a tüdőfunkció csökkenése. Az exacerbáció számos kockázati tényezőjét azonosították, beleértve a felső légúti betegségeket, a gastrooesophagealis refluxot, a rossz inhalációs technikát, a gyógyszeres kezelés be nem tartását. Ezen tényezők közül sok potenciálisan visszafordítható. A jobb asztmaellátás modellje létrehozható ezen kockázati tényezők jobb megértésével, ami kevesebb exacerbációs eseményhez vezet.
Az asztma nem egyszerűen légúti betegség. A felhalmozódó bizonyítékok azt mutatták, hogy együtt él más felső légúti és szisztémás betegségekkel, mind atópiás, mind nem atópiás betegséggel. Ezek a társbetegségek egymástól függetlenül vagy összekapcsolódva negatív hatással vannak a betegek egészségi állapotára és életminőségére. Az asztmával összefüggő társbetegségek terhének ismerete segíthet a klinikusnak e szövődmények hatékonyabb kezelésében, sőt a későbbi prognózis előrejelzésében is.
A GINA-irányelv 1993-as bevezetése óta a gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos, bizonyítékokon alapuló rendszeres frissítése forradalmasította az asztmás betegek ellátását. Strukturáltabbá vált mind a szakorvosok, mind az alapellátó orvosok asztmagyógyszer-használata, és javult az asztmakontroll. Az asztmás betegek jelentős része azonban a gyógyszeres kezelés optimalizálása ellenére ismétlődő exacerbációt tapasztal. Mind az irányelvek orvosok általi betartása, mind a betegek gyógyszer-megfelelősége aggodalomra ad okot.
Korábbi bizonyítékok azt mutatták, hogy a GINA-irányelv megfelelési aránya korántsem kielégítő, ami közös jelenség a különböző gyakori betegségek között, még a jól bevált nemzetközi irányelv megléte is. A beteg gyógyszer-megfelelősége szintén hozzájárul a betegség negatív kimeneteléhez, különösen az inhalációs kortikoszteroid kezelésének elmulasztásához. Jelenleg még mindig nem áll rendelkezésre átfogó kép a hongkongi kezelési állapotról és az asztma kontrolljának szintjéről.
A hongkongi demográfiai adatok, a társbetegségek, a kezelési állapot, az asztmakontroll szintje és az exacerbációk között nagy a tudásbeli szakadék. Mindenképpen indokolt egy frissített tanulmány ezekről a szempontokról a betegellátás javítása és a további kutatások iránymutatása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden beteg, akinek megerősített diagnózisa asztmája (azok a betegek, akiknek konzisztens anamnézisében és korábban dokumentáltan bizonyított változó légáramlási elzáródásban szenvednek, és akiknél a FEV1 12%-nál vagy 200 ml-nél nagyobb mértékben nőtt hörgőtágító vagy hörgő-provokációs vizsgálat során tapasztalt hörgőtúlérzékenység esetén, ha stabil (referencia)
- Életkor 18 évnél idősebb
- A vizsgálatban való részvételhez aláírt írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A GINA irányelve szerint jelenleg az asztma akut exacerbációjában szenvedő betegek (az exacerbációból való felépülés után 6 héttel csatlakozhatnak a vizsgálathoz)
- Az asztmához hasonló tüneteket mutató légúti megbetegedésben szenvedő betegek, mint például hörghurut, tuberkulózis által elpusztított tüdőparenchyma, endobronchiális tbc és tüdőrák, vagy akiknek a kórelőzményében ilyen betegségek szerepelnek az orvos döntése alapján
- Olyan légúti betegségekben szenvedő betegek, akik összezavarhatják a tüdőfunkciós paramétereket, például pleurális betegségek, intersticiális tüdőbetegségek és korábbi tüdőműtétek, vagy akiknek a kórelőzményében ilyen betegségek szerepelnek az orvos döntése alapján
- Olyan neuromuszkuláris betegségekben szenvedő betegek, akik a spirometria és a kényszerített oszcillometriás technika (FOT) során befolyásolhatják a szájrész tömítését
- Nem kontrollált vagy aktív fertőző légúti fertőzésben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiknek dohányzástörténete több mint 10 csomag éves
- Jelentős társbetegségek, amelyek a várható élettartamot 1 évnél rövidebbre korlátozzák
- Olyan betegek, akik mentálisan nem alkalmasak, vagy akiknek fizikailag ellenjavallt a spirometria és a FOT
- Pszichiátriai betegségben vagy kognitív károsodásban szenvedő betegek, akik korlátozhatják a vizsgálat megértésének vagy beleegyezésének képességét
- Jelenleg más klinikai vizsgálatokban randomizált betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Asztmás csoport
Asztmás betegek
|
értékelje az asztma exacerbációinak kockázati tényezőit, gyakoriságát és jellegét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az asztmás betegek klinikai jellemzői
Időkeret: több mint 3 év
|
Az asztmás betegek klinikai jellemzői
|
több mint 3 év
|
Az asztmás betegek kezelési állapota
Időkeret: több mint 3 év
|
Az asztmás betegek kezelési állapota
|
több mint 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az asztmás betegek 3 éves morbiditása
Időkeret: több mint 3 év
|
Az asztmás betegek 3 éves morbiditása
|
több mint 3 év
|
Az asztmás betegek 3 éves mortalitása
Időkeret: több mint 3 év
|
Az asztmás betegek 3 éves mortalitása
|
több mint 3 év
|
Genetikai markerek, amelyek előre jelzik az exacerbációt
Időkeret: több mint 3 év
|
Genetikai markerek a vérmintában, amelyek segíthetnek előre jelezni az asztmás betegek súlyosbodását és a kontroll szintjét
|
több mint 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Moorman JE, Akinbami LJ, Bailey CM, Zahran HS, King ME, Johnson CA, Liu X. National surveillance of asthma: United States, 2001-2010. Vital Health Stat 3. 2012 Nov;(35):1-58.
- Hekking PW, Wener RR, Amelink M, Zwinderman AH, Bouvy ML, Bel EH. The prevalence of severe refractory asthma. J Allergy Clin Immunol. 2015 Apr;135(4):896-902. doi: 10.1016/j.jaci.2014.08.042. Epub 2014 Oct 16.
- Wong GW, Leung TF, Ko FW. Changing prevalence of allergic diseases in the Asia-pacific region. Allergy Asthma Immunol Res. 2013 Sep;5(5):251-7. doi: 10.4168/aair.2013.5.5.251. Epub 2013 Mar 18.
- Ko FW, Lai CK, Woo J, Ho SC, Ho CW, Goggins W, Hui DS. 12-year change in prevalence of respiratory symptoms in elderly Chinese living in Hong Kong. Respir Med. 2006 Sep;100(9):1598-607. doi: 10.1016/j.rmed.2005.12.007. Epub 2006 Jan 30.
- Pasha MA, Sundquist B, Townley R. Asthma pathogenesis, diagnosis, and management in the elderly. Allergy Asthma Proc. 2017 May 1;38(3):184-191. doi: 10.2500/aap.2017.38.4048.
- Serrano-Pariente J, Plaza V. Near-fatal asthma: a heterogeneous clinical entity. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2017 Feb;17(1):28-35. doi: 10.1097/ACI.0000000000000333.
- Turner MO, Noertjojo K, Vedal S, Bai T, Crump S, Fitzgerald JM. Risk factors for near-fatal asthma. A case-control study in hospitalized patients with asthma. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Jun;157(6 Pt 1):1804-9. doi: 10.1164/ajrccm.157.6.9708092.
- Bai TR, Vonk JM, Postma DS, Boezen HM. Severe exacerbations predict excess lung function decline in asthma. Eur Respir J. 2007 Sep;30(3):452-6. doi: 10.1183/09031936.00165106. Epub 2007 May 30.
- O'Byrne PM, Pedersen S, Lamm CJ, Tan WC, Busse WW; START Investigators Group. Severe exacerbations and decline in lung function in asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Jan 1;179(1):19-24. doi: 10.1164/rccm.200807-1126OC. Epub 2008 Oct 31. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):983-4.
- Luskin AT, Chipps BE, Rasouliyan L, Miller DP, Haselkorn T, Dorenbaum A. Impact of asthma exacerbations and asthma triggers on asthma-related quality of life in patients with severe or difficult-to-treat asthma. J Allergy Clin Immunol Pract. 2014 Sep-Oct;2(5):544-52.e1-2. doi: 10.1016/j.jaip.2014.02.011. Epub 2014 Jul 3.
- Miller MK, Lee JH, Miller DP, Wenzel SE; TENOR Study Group. Recent asthma exacerbations: a key predictor of future exacerbations. Respir Med. 2007 Mar;101(3):481-9. doi: 10.1016/j.rmed.2006.07.005. Epub 2006 Aug 17.
- Sullivan PW, Slejko JF, Ghushchyan VH, Sucher B, Globe DR, Lin SL, Globe G. The relationship between asthma, asthma control and economic outcomes in the United States. J Asthma. 2014 Sep;51(7):769-78. doi: 10.3109/02770903.2014.906607. Epub 2014 Apr 7.
- ten Brinke A, Sterk PJ, Masclee AA, Spinhoven P, Schmidt JT, Zwinderman AH, Rabe KF, Bel EH. Risk factors of frequent exacerbations in difficult-to-treat asthma. Eur Respir J. 2005 Nov;26(5):812-8. doi: 10.1183/09031936.05.00037905.
- Engelkes M, Janssens HM, de Jongste JC, Sturkenboom MC, Verhamme KM. Medication adherence and the risk of severe asthma exacerbations: a systematic review. Eur Respir J. 2015 Feb;45(2):396-407. doi: 10.1183/09031936.00075614. Epub 2014 Oct 16.
- Tay TR, Radhakrishna N, Hore-Lacy F, Smith C, Hoy R, Dabscheck E, Hew M. Comorbidities in difficult asthma are independent risk factors for frequent exacerbations, poor control and diminished quality of life. Respirology. 2016 Nov;21(8):1384-1390. doi: 10.1111/resp.12838. Epub 2016 Jul 1.
- Boulet LP. Influence of comorbid conditions on asthma. Eur Respir J. 2009 Apr;33(4):897-906. doi: 10.1183/09031936.00121308.
- Robinson DS, Campbell DA, Durham SR, Pfeffer J, Barnes PJ, Chung KF; Asthma and Allergy Research Group of the National Heart and Lung Institute. Systematic assessment of difficult-to-treat asthma. Eur Respir J. 2003 Sep;22(3):478-83. doi: 10.1183/09031936.03.00017003.
- Heaney LG, Conway E, Kelly C, Johnston BT, English C, Stevenson M, Gamble J. Predictors of therapy resistant asthma: outcome of a systematic evaluation protocol. Thorax. 2003 Jul;58(7):561-6. doi: 10.1136/thorax.58.7.561.
- Bousquet J, Clark TJ, Hurd S, Khaltaev N, Lenfant C, O'byrne P, Sheffer A. GINA guidelines on asthma and beyond. Allergy. 2007 Feb;62(2):102-12. doi: 10.1111/j.1398-9995.2006.01305.x.
- Dexheimer JW, Borycki EM, Chiu KW, Johnson KB, Aronsky D. A systematic review of the implementation and impact of asthma protocols. BMC Med Inform Decis Mak. 2014 Sep 9;14:82. doi: 10.1186/1472-6947-14-82.
- Guarnaccia S, Lombardi A, Gaffurini A, Chiarini M, Domenighini S, D'Agata E, Schumacher RF, Spiazzi R, Notarangelo LD. Application and implementation of the GINA asthma guidelines by specialist and primary care physicians: a longitudinal follow-up study on 264 children. Prim Care Respir J. 2007 Dec;16(6):357-62. doi: 10.3132/pcrj.2007.00077.
- Koga T, Oshita Y, Kamimura T, Koga H, Aizawa H. Characterisation of patients with frequent exacerbation of asthma. Respir Med. 2006 Feb;100(2):273-8. doi: 10.1016/j.rmed.2005.05.017. Epub 2005 Jul 5.
- Scribano PV, Lerer T, Kennedy D, Cloutier MM. Provider adherence to a clinical practice guideline for acute asthma in a pediatric emergency department. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1147-52. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01131.x.
- Shiffman RN, Freudigman Md, Brandt CA, Liaw Y, Navedo DD. A guideline implementation system using handheld computers for office management of asthma: effects on adherence and patient outcomes. Pediatrics. 2000 Apr;105(4 Pt 1):767-73. doi: 10.1542/peds.105.4.767.
- Nestor A, Calhoun AC, Dickson M, Kalik CA. Cross-sectional analysis of the relationship between national guideline recommended asthma drug therapy and emergency/hospital use within a managed care population. Ann Allergy Asthma Immunol. 1998 Oct;81(4):327-30. doi: 10.1016/S1081-1206(10)63124-9.
- Williams LK, Peterson EL, Wells K, Ahmedani BK, Kumar R, Burchard EG, Chowdhry VK, Favro D, Lanfear DE, Pladevall M. Quantifying the proportion of severe asthma exacerbations attributable to inhaled corticosteroid nonadherence. J Allergy Clin Immunol. 2011 Dec;128(6):1185-1191.e2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.09.011. Epub 2011 Oct 21.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CREC 2017.336
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .