Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az asztmás betegek klinikai jellemzőinek, társbetegségeinek, kezelési állapotának és súlyosbodásának meghatározására

2019. január 29. frissítette: Ka Pang Chan, Chinese University of Hong Kong

Egy 3 éves longitudinális vizsgálat az asztmás betegek asztmás kontrolljának és kezelésének szintjéről Hongkongban

Ez egy prospektív kohorsz vizsgálat, amelynek célja az asztmás betegek jelenlegi demográfiai adatainak, klinikai jellemzőinek, társbetegségeinek, kezelési állapotának és exacerbációinak meghatározása.

E tanulmány elsődleges célja az asztmás betegek jelenlegi demográfiai adatainak, klinikai jellemzőinek, társbetegségeinek, kezelési státuszának és exacerbációinak meghatározása.

A másodlagos célok a következők: (1) a tünetkontroll értékelésének jelenlegi gyakorlatának áttekintése, (2) a gyógyszeres kezelés megválasztásának, az irányelvek betartásának arányának és a valós klinikai gyakorlatnak az asztmás betegek kezelésében történő meghatározása, (3) az asztmás betegek kezelésének értékelése. a tüdőfunkciós paraméterek (spirometria és kényszerített oszcillometriás technika [FOT]) mintázata felnőtt asztmás betegekben, (4) az öregedés hatásának értékelése a tüdőfunkciós paraméterek (spirometria és FOT) változásának trendjére felnőtt asztmás betegeknél, (5) ) a különböző asztma fenotípusok kategorizálását és a későbbi prognózis előrejelzését segítő biomarkerek azonosítása, (6) a kontrollálatlan asztma és az asztma exacerbációjának kockázati tényezőinek meghatározása, (7) a társbetegségek asztmakontrollra gyakorolt ​​hatásának értékelése.

400 járóbeteg asztmás beteg felvételét tervezik, akiket 3 évig követnek nyomon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az asztma világszerte és Hongkongban is gyakori légúti betegség. A Center for Disease Control and Prevention 2015-ös becslése szerint az Egyesült Államokban a felnőttek 7,6%-a szenved asztmában. Hongkongban a becslések szerint az asztma prevalenciája a 13-14 éves gyermekek körében 10,1%, a véletlenszerűen kiválasztott, 70 év feletti kínai idősek körében pedig 5,8%. Hongkongban a várható élettartam emelkedő tendenciája miatt az asztma epidemiológiája a felnőtt és idős lakosság körében idővel változhat. Ezenkívül az idős asztmában szenvedő betegek a klinikai jellemzők és a farmakológiai válasz eltérő spektrumával jelentkezhetnek.

Az asztmatikus exacerbáció az egyik nemkívánatos szövődmény, az intenzív osztályos ellátást igénylő exacerbációk és a gépi lélegeztetést igénylő exacerbációk miatti kórházi kezelés pedig a közel végzetes asztma előrejelzője. Az akut roham után is folytatódik a kedvezőtlen hatása, és több szövődményhez is vezethet. Az asztma súlyosbodása a hörgőtágító utáni kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatti gyorsabb csökkenésével és az életminőség romlásával jár. Az orvosi kezelés módosítása nélkül hajlamosak arra, hogy rövid időn belül újabb súlyosbodási epizód alakuljon ki. Ezenkívül a nem kontrollált asztmában szenvedőknek magasabbak voltak az orvosi kiadásai és csökkent a termelékenységük, ami nagyobb gazdasági terhet jelentett az asztmában nem szenvedő egyénekhez képest. Ezzel szemben a kontrollált asztmában szenvedő betegeknél alacsonyabb volt a kórházi kezelések aránya, a halálozási arány és a tüdőfunkció csökkenése. Az exacerbáció számos kockázati tényezőjét azonosították, beleértve a felső légúti betegségeket, a gastrooesophagealis refluxot, a rossz inhalációs technikát, a gyógyszeres kezelés be nem tartását. Ezen tényezők közül sok potenciálisan visszafordítható. A jobb asztmaellátás modellje létrehozható ezen kockázati tényezők jobb megértésével, ami kevesebb exacerbációs eseményhez vezet.

Az asztma nem egyszerűen légúti betegség. A felhalmozódó bizonyítékok azt mutatták, hogy együtt él más felső légúti és szisztémás betegségekkel, mind atópiás, mind nem atópiás betegséggel. Ezek a társbetegségek egymástól függetlenül vagy összekapcsolódva negatív hatással vannak a betegek egészségi állapotára és életminőségére. Az asztmával összefüggő társbetegségek terhének ismerete segíthet a klinikusnak e szövődmények hatékonyabb kezelésében, sőt a későbbi prognózis előrejelzésében is.

A GINA-irányelv 1993-as bevezetése óta a gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos, bizonyítékokon alapuló rendszeres frissítése forradalmasította az asztmás betegek ellátását. Strukturáltabbá vált mind a szakorvosok, mind az alapellátó orvosok asztmagyógyszer-használata, és javult az asztmakontroll. Az asztmás betegek jelentős része azonban a gyógyszeres kezelés optimalizálása ellenére ismétlődő exacerbációt tapasztal. Mind az irányelvek orvosok általi betartása, mind a betegek gyógyszer-megfelelősége aggodalomra ad okot.

Korábbi bizonyítékok azt mutatták, hogy a GINA-irányelv megfelelési aránya korántsem kielégítő, ami közös jelenség a különböző gyakori betegségek között, még a jól bevált nemzetközi irányelv megléte is. A beteg gyógyszer-megfelelősége szintén hozzájárul a betegség negatív kimeneteléhez, különösen az inhalációs kortikoszteroid kezelésének elmulasztásához. Jelenleg még mindig nem áll rendelkezésre átfogó kép a hongkongi kezelési állapotról és az asztma kontrolljának szintjéről.

A hongkongi demográfiai adatok, a társbetegségek, a kezelési állapot, az asztmakontroll szintje és az exacerbációk között nagy a tudásbeli szakadék. Mindenképpen indokolt egy frissített tanulmány ezekről a szempontokról a betegellátás javítása és a további kutatások iránymutatása érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • Chinese University of Hong Kong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket az orvosi járóbeteg-klinikáról a Prince of Wales Kórház orvosai veszik fel. Mivel az orvosok általános orvosi és légúti klinikákon is részt vesznek, ezekről a klinikákról toboroznak majd betegeket.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Minden beteg, akinek megerősített diagnózisa asztmája (azok a betegek, akiknek konzisztens anamnézisében és korábban dokumentáltan bizonyított változó légáramlási elzáródásban szenvednek, és akiknél a FEV1 12%-nál vagy 200 ml-nél nagyobb mértékben nőtt hörgőtágító vagy hörgő-provokációs vizsgálat során tapasztalt hörgőtúlérzékenység esetén, ha stabil (referencia)
  2. Életkor 18 évnél idősebb
  3. A vizsgálatban való részvételhez aláírt írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. A GINA irányelve szerint jelenleg az asztma akut exacerbációjában szenvedő betegek (az exacerbációból való felépülés után 6 héttel csatlakozhatnak a vizsgálathoz)
  2. Az asztmához hasonló tüneteket mutató légúti megbetegedésben szenvedő betegek, mint például hörghurut, tuberkulózis által elpusztított tüdőparenchyma, endobronchiális tbc és tüdőrák, vagy akiknek a kórelőzményében ilyen betegségek szerepelnek az orvos döntése alapján
  3. Olyan légúti betegségekben szenvedő betegek, akik összezavarhatják a tüdőfunkciós paramétereket, például pleurális betegségek, intersticiális tüdőbetegségek és korábbi tüdőműtétek, vagy akiknek a kórelőzményében ilyen betegségek szerepelnek az orvos döntése alapján
  4. Olyan neuromuszkuláris betegségekben szenvedő betegek, akik a spirometria és a kényszerített oszcillometriás technika (FOT) során befolyásolhatják a szájrész tömítését
  5. Nem kontrollált vagy aktív fertőző légúti fertőzésben szenvedő betegek
  6. Azok a betegek, akiknek dohányzástörténete több mint 10 csomag éves
  7. Jelentős társbetegségek, amelyek a várható élettartamot 1 évnél rövidebbre korlátozzák
  8. Olyan betegek, akik mentálisan nem alkalmasak, vagy akiknek fizikailag ellenjavallt a spirometria és a FOT
  9. Pszichiátriai betegségben vagy kognitív károsodásban szenvedő betegek, akik korlátozhatják a vizsgálat megértésének vagy beleegyezésének képességét
  10. Jelenleg más klinikai vizsgálatokban randomizált betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Asztmás csoport
Asztmás betegek
értékelje az asztma exacerbációinak kockázati tényezőit, gyakoriságát és jellegét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az asztmás betegek klinikai jellemzői
Időkeret: több mint 3 év
Az asztmás betegek klinikai jellemzői
több mint 3 év
Az asztmás betegek kezelési állapota
Időkeret: több mint 3 év
Az asztmás betegek kezelési állapota
több mint 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az asztmás betegek 3 éves morbiditása
Időkeret: több mint 3 év
Az asztmás betegek 3 éves morbiditása
több mint 3 év
Az asztmás betegek 3 éves mortalitása
Időkeret: több mint 3 év
Az asztmás betegek 3 éves mortalitása
több mint 3 év
Genetikai markerek, amelyek előre jelzik az exacerbációt
Időkeret: több mint 3 év
Genetikai markerek a vérmintában, amelyek segíthetnek előre jelezni az asztmás betegek súlyosbodását és a kontroll szintjét
több mint 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez

IPD megosztási időkeret

A megjelenés után 6 hónappal kezdődik

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

egyéni megközelítés alapján metaanalízishez vagy kapcsolódó tanulmányhoz

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel