- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03239431
Une étude pour déterminer les caractéristiques cliniques, les comorbidités, l'état du traitement et les exacerbations des patients asthmatiques
Une étude longitudinale de 3 ans sur le niveau de contrôle et de traitement de l'asthme des patients asthmatiques à Hong Kong
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective qui vise à déterminer la démographie actuelle, les caractéristiques cliniques, les comorbidités, l'état du traitement et les exacerbations des patients asthmatiques.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la démographie actuelle, les caractéristiques cliniques, les comorbidités, l'état du traitement et les exacerbations des patients asthmatiques.
Les objectifs secondaires comprennent : (1) passer en revue les pratiques actuelles d'évaluation du contrôle des symptômes, (2) déterminer le choix du régime pharmacologique, le taux d'adhésion aux lignes directrices et la pratique clinique réelle dans la prise en charge des patients asthmatiques, (3) évaluer la modèle des paramètres de la fonction pulmonaire (spirométrie et technique d'oscillométrie forcée [FOT]) chez les patients asthmatiques adultes, (4) pour évaluer l'effet du vieillissement sur la tendance de changement des paramètres de la fonction pulmonaire (spirométrie et FOT) chez les patients asthmatiques adultes, (5 ) pour identifier les biomarqueurs qui aident à catégoriser les différents phénotypes de l'asthme et à prédire le pronostic ultérieur, (6) pour déterminer les facteurs de risque d'asthme non contrôlé et d'exacerbation de l'asthme, (7) pour évaluer l'impact des comorbidités sur le contrôle de l'asthme.
Il est prévu de recruter 400 asthmatiques ambulatoires et de les suivre pendant 3 ans.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'asthme est une maladie respiratoire courante dans le monde et à Hong Kong. Selon l'estimation du Center for Disease Control and Prevention en 2015, 7,6% des adultes aux États-Unis souffrent d'asthme. À Hong Kong, la prévalence de l'asthme a été estimée à 10,1 % chez les enfants de 13 à 14 ans et à 5,8 % chez les personnes âgées chinoises de plus de 70 ans sélectionnées au hasard. Avec une tendance à la hausse de l'espérance de vie à Hong Kong, l'épidémiologie de l'asthme chez les adultes et les personnes âgées peut changer au fil du temps. De plus, les patients âgés souffrant d'asthme peuvent présenter un spectre différent de caractéristiques cliniques et de réponse pharmacologique.
L'exacerbation asthmatique est l'une des complications fâcheuses et l'hospitalisation pour des exacerbations nécessitant des soins en soins intensifs et une ventilation mécanique sont toutes deux des facteurs prédictifs d'asthme quasi mortel. Après la crise aiguë, son retentissement défavorable perdure et peut entraîner de multiples séquelles. L'exacerbation de l'asthme est associée à une diminution plus rapide du volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en 1 seconde et à une dégradation de la qualité de vie. Sans ajustement du traitement médical, ils sont susceptibles de développer un autre épisode d'exacerbation dans un court laps de temps. De plus, les personnes souffrant d'asthme non contrôlé avaient des dépenses médicales plus élevées et une productivité réduite, contribuant à un fardeau économique plus important par rapport aux personnes non asthmatiques. Au contraire, les patients souffrant d'asthme contrôlé avaient un taux d'hospitalisation, un taux de mortalité et un déclin de la fonction pulmonaire inférieurs. De nombreux facteurs de risque d'exacerbation avaient été identifiés, notamment les maladies des voies respiratoires supérieures, le reflux gastro-oesophagien, une mauvaise technique d'inhalation, la non-observance des médicaments. Beaucoup de ces facteurs sont potentiellement réversibles. Un modèle de meilleurs soins de l'asthme peut être établi en améliorant la compréhension de ces facteurs de risque, conduisant à moins d'événements d'exacerbation.
L'asthme n'est pas simplement une maladie des voies respiratoires. De nombreuses preuves ont montré sa coexistence avec d'autres maladies des voies respiratoires supérieures et systémiques, à la fois atopiques et non atopiques. Ces comorbidités indépendantes ou liées ensemble imposent un impact négatif sur l'état de santé et la qualité de vie des patients. Connaître le fardeau des comorbidités liées à l'asthme peut aider à guider le clinicien dans la gestion de ces complications de manière plus efficace, et même à prédire le pronostic ultérieur.
Depuis le lancement de la directive GINA en 1993, sa mise à jour régulière fondée sur des preuves sur le traitement pharmacologique a révolutionné la prise en charge des patients asthmatiques. L'utilisation des médicaments contre l'asthme par les spécialistes et les médecins de soins primaires est devenue plus structurée et le contrôle de l'asthme s'est amélioré. Cependant, il existe toujours une proportion importante de patients asthmatiques présentant des exacerbations récurrentes malgré l'optimisation du traitement pharmacologique. Le respect des lignes directrices par les médecins et l'observance des médicaments par les patients sont des sujets de préoccupation.
Des preuves antérieures ont montré que le taux de conformité aux directives GINA est loin d'être satisfaisant, ce qui est un phénomène partagé entre différentes maladies courantes, même en présence de directives internationales bien établies. L'observance médicamenteuse du patient contribue également à l'issue négative de la maladie, en particulier la non-adhésion au corticostéroïde inhalé. Actuellement, une vision globale de l'état du traitement et du niveau de contrôle de l'asthme à Hong Kong fait toujours défaut.
Un grand écart de connaissances existe entre la démographie actuelle, les comorbidités, l'état du traitement, le niveau de contrôle de l'asthme et les exacerbations à Hong Kong. Une étude actualisée sur ces aspects est certainement justifiée pour améliorer les soins aux patients et guider les recherches futures.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Chinese University of Hong Kong
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients avec un diagnostic confirmé d'asthme (définis comme ceux ayant des antécédents constants et des preuves documentées d'obstruction variable des voies respiratoires, avec des preuves d'une augmentation du VEMS supérieure à 12 % ou 200 mL après un bronchodilatateur ou une hyperréactivité bronchique lors d'un test de provocation bronchique, lorsqu'ils sont stables (référence)
- Âge supérieur à 18 ans
- Consentement éclairé écrit signé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients présentant actuellement une exacerbation aiguë de l'asthme selon les directives GINA (ils peuvent rejoindre l'étude après 6 semaines après la guérison de l'exacerbation)
- Patients atteints de maladies respiratoires pouvant présenter des symptômes similaires à ceux de l'asthme, tels que la bronchectasie, le parenchyme pulmonaire détruit par la tuberculose, la tuberculose endobronchique et le cancer du poumon, ou ceux qui ont des antécédents de ces maladies selon le jugement du médecin
- Les patients atteints de maladies respiratoires qui peuvent confondre les paramètres de la fonction pulmonaire tels que les maladies pleurales, les maladies pulmonaires interstitielles et une chirurgie pulmonaire antérieure, ou ceux qui ont des antécédents de ces maladies sur la base du jugement du médecin
- Patients atteints de maladies neuromusculaires pouvant affecter l'étanchéité de l'embout buccal pendant la spirométrie et la technique d'oscillométrie forcée (FOT)
- Patients atteints de maladies infectieuses respiratoires contagieuses non contrôlées ou actives
- Patients ayant des antécédents de tabagisme de plus de 10 paquets-années
- Maladies comorbides importantes qui limitent l'espérance de vie à moins d'un an
- Patients mentalement inaptes ou physiquement contre-indiqués pour la spirométrie et la FOT
- Patients atteints d'une maladie psychiatrique ou d'une déficience cognitive pouvant limiter leur capacité à comprendre ou à donner leur consentement à l'étude
- Patients actuellement randomisés dans d'autres études cliniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe Asthme
Patients asthmatiques
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évaluer les facteurs de risque, la fréquence et la nature des exacerbations de l'asthme
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les caractéristiques cliniques des patients asthmatiques
Délai: plus de 3 ans
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Les caractéristiques cliniques des patients asthmatiques
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plus de 3 ans
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Le statut du traitement des patients asthmatiques
Délai: plus de 3 ans
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Le statut du traitement des patients asthmatiques
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plus de 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La morbidité à 3 ans des asthmatiques
Délai: plus de 3 ans
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La morbidité à 3 ans des asthmatiques
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plus de 3 ans
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La mortalité à 3 ans des asthmatiques
Délai: plus de 3 ans
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La mortalité à 3 ans des asthmatiques
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plus de 3 ans
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Marqueurs génétiques qui prédisent l'exacerbation
Délai: plus de 3 ans
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Marqueurs génétiques dans l'échantillon de sang qui peuvent aider à prédire l'exacerbation et le niveau de contrôle chez les patients asthmatiques
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plus de 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Liens utiles
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