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Um estudo para determinar as características clínicas, comorbidades, estado de tratamento e exacerbações de pacientes com asma

29 de janeiro de 2019 atualizado por: Ka Pang Chan, Chinese University of Hong Kong

Um estudo longitudinal de 3 anos sobre o nível de controle e tratamento da asma em pacientes com asma em Hong Kong

Este é um estudo de coorte prospectivo que visa determinar os dados demográficos atuais, características clínicas, comorbidades, estado de tratamento e exacerbações de pacientes com asma.

O objetivo primário deste estudo é determinar a demografia atual, características clínicas, comorbidades, estado de tratamento e exacerbações de pacientes com asma.

Os objetivos secundários incluem: (1) revisar as práticas atuais de avaliação do controle dos sintomas, (2) determinar a escolha do regime farmacológico, a taxa de adesão às diretrizes e a prática clínica do mundo real no manejo de pacientes com asma, (3) avaliar a padrão dos parâmetros de função pulmonar (técnica de espirometria e oscilometria forçada [FOT]) em pacientes adultos com asma, (4) avaliar o efeito do envelhecimento na tendência de mudança nos parâmetros de função pulmonar (espirometria e FOT) em pacientes adultos com asma, (5 ) identificar biomarcadores que ajudam a categorizar diferentes fenótipos de asma e predizer o prognóstico subsequente, (6) determinar os fatores de risco de asma não controlada e exacerbação da asma, (7) avaliar o impacto das comorbidades no controle da asma.

Planeja-se recrutar 400 pacientes ambulatoriais com asma e eles serão acompanhados por 3 anos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A asma é uma doença respiratória comum em todo o mundo e em Hong Kong. De acordo com a estimativa do Centro de Controle e Prevenção de Doenças em 2015, 7,6% dos adultos nos Estados Unidos têm asma. Em Hong Kong, a prevalência de asma foi estimada em 10,1% entre crianças de 13 a 14 anos e 5,8% em idosos chineses selecionados aleatoriamente com mais de 70 anos. Com uma tendência de aumento da expectativa de vida em Hong Kong, a epidemiologia da asma na população adulta e idosa pode mudar ao longo do tempo. Além disso, pacientes idosos com asma podem apresentar um espectro diferente de características clínicas e resposta farmacológica.

A exacerbação asmática é uma das complicações indesejáveis ​​e a hospitalização por exacerbações que requerem cuidados na UTI e ventilação mecânica são preditores de asma quase fatal. Após o ataque agudo, seu impacto desfavorável continua e pode levar a múltiplas sequelas. A exacerbação da asma está associada a um declínio mais rápido do volume expiratório forçado em 1 segundo pós-broncodilatador e pior qualidade de vida. Sem ajuste do tratamento médico, eles são propensos a desenvolver outro episódio de exacerbação em um curto período de tempo. Além disso, indivíduos com asma não controlada apresentaram maiores gastos médicos e diminuição da produtividade, contribuindo para um maior ônus econômico quando comparados com indivíduos sem asma. Ao contrário, pacientes com asma controlada apresentaram menor taxa de hospitalização, taxa de mortalidade e menor declínio da função pulmonar. Muitos fatores de risco para exacerbação foram identificados, incluindo doenças das vias aéreas superiores, refluxo gastroesofágico, má técnica de inalação, não adesão à medicação. Muitos desses fatores são potencialmente reversíveis. Um modelo de melhor cuidado da asma pode ser estabelecido melhorando a compreensão sobre esses fatores de risco, levando a menos eventos de exacerbação.

A asma não é simplesmente uma doença das vias aéreas. Evidências acumuladas mostraram sua coexistência com outras doenças de vias aéreas superiores e sistêmicas, tanto atópicas quanto não atópicas. Essas comorbidades de forma independente ou associadas impõem impacto negativo no estado de saúde e na qualidade de vida dos pacientes. Conhecer o peso das comorbidades relacionadas à asma pode ajudar a orientar o clínico no manejo dessas complicações de maneira mais eficaz e até na previsão do prognóstico subsequente.

Desde o lançamento da diretriz GINA no ano de 1993, sua atualização regular baseada em evidências sobre o tratamento farmacológico revolucionou o cuidado de pacientes com asma. O uso de medicamentos para asma por especialistas e médicos da atenção primária tornou-se mais estruturado e o controle da asma melhorou. No entanto, ainda existe uma proporção significativa de pacientes com asma apresentando exacerbação recorrente, apesar da otimização do tratamento farmacológico. Tanto a adesão à diretriz pelos médicos quanto a adesão ao medicamento pelo paciente são assuntos preocupantes.

Evidências anteriores mostraram que a taxa de conformidade da diretriz GINA está longe de ser satisfatória, o que é um fenômeno compartilhado entre diferentes doenças comuns, mesmo na presença de uma diretriz internacional bem estabelecida. A adesão medicamentosa do paciente também contribui para o desfecho negativo da doença, principalmente a não adesão ao corticosteroide inalatório. Atualmente, ainda falta uma visão abrangente sobre a situação do tratamento e o nível de controle da asma em Hong Kong.

Existe uma grande lacuna de conhecimento entre a demografia atual, comorbidades, status de tratamento, nível de controle da asma e exacerbações em Hong Kong. Um estudo atualizado sobre esses aspectos é definitivamente necessário para aprimorar o atendimento ao paciente e orientar novas pesquisas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Chinese University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes são recrutados no ambulatório médico pelos médicos do Hospital Prince of Wales. Como os médicos atenderão clínicas médicas gerais e clínicas respiratórias, eles recrutarão pacientes dessas clínicas

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os pacientes com diagnóstico confirmado de asma (definidos como aqueles com história consistente e evidência prévia documentada de obstrução variável do fluxo aéreo, com evidência de aumento no VEF1 maior que 12% ou 200 mL após broncodilatador ou hiperresponsividade brônquica no teste de provocação brônquica, quando estável (referência)
  2. Idade superior a 18 anos
  3. Consentimento informado por escrito assinado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  1. Pacientes atualmente com exacerbação aguda de asma de acordo com as diretrizes da GINA (eles podem ingressar no estudo após 6 semanas após a recuperação da exacerbação)
  2. Pacientes com doenças respiratórias que podem apresentar sintomas semelhantes aos da asma, como bronquiectasia, parênquima pulmonar destruído pela tuberculose, tuberculose endobrônquica e câncer de pulmão, ou aqueles com histórico dessas doenças com base no julgamento do médico
  3. Pacientes com doenças respiratórias que podem confundir os parâmetros da função pulmonar, como doenças pleurais, doenças pulmonares intersticiais e cirurgia pulmonar prévia, ou aqueles com história dessas doenças com base no julgamento do médico
  4. Pacientes com doenças neuromusculares que podem afetar a vedação do bocal durante a técnica de espirometria e oscilometria forçada (FOT)
  5. Pacientes com doenças infecciosas respiratórias contagiosas não controladas ou ativas
  6. Pacientes com história tabágica superior a 10 anos-maço
  7. Doenças comórbidas significativas que limitam a expectativa de vida a menos de 1 ano
  8. Pacientes que não estão mentalmente aptos ou fisicamente contra-indicados para espirometria e FOT
  9. Pacientes com doença psiquiátrica ou comprometimento cognitivo que possam limitar sua capacidade de compreender ou dar consentimento ao estudo
  10. Pacientes atualmente randomizados em outros estudos clínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de asma
Pacientes com asma
avaliar os fatores de risco, frequência e natureza das exacerbações da asma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As características clínicas dos asmáticos
Prazo: mais de 3 anos
As características clínicas dos asmáticos
mais de 3 anos
O status do tratamento de pacientes com asma
Prazo: mais de 3 anos
O status do tratamento de pacientes com asma
mais de 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A morbidade de 3 anos de pacientes com asma
Prazo: mais de 3 anos
A morbidade de 3 anos de pacientes com asma
mais de 3 anos
A mortalidade em 3 anos de pacientes com asma
Prazo: mais de 3 anos
A mortalidade em 3 anos de pacientes com asma
mais de 3 anos
Marcadores genéticos que preveem exacerbação
Prazo: mais de 3 anos
Marcadores genéticos em amostra de sangue que podem ajudar a prever exacerbação e nível de controle em pacientes com asma
mais de 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de setembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

4 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

todos os IPD que fundamentam os resultados em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 6 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

mediante abordagem individual para metanálise ou estudo relacionado

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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