- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03239431
Um estudo para determinar as características clínicas, comorbidades, estado de tratamento e exacerbações de pacientes com asma
Um estudo longitudinal de 3 anos sobre o nível de controle e tratamento da asma em pacientes com asma em Hong Kong
Este é um estudo de coorte prospectivo que visa determinar os dados demográficos atuais, características clínicas, comorbidades, estado de tratamento e exacerbações de pacientes com asma.
O objetivo primário deste estudo é determinar a demografia atual, características clínicas, comorbidades, estado de tratamento e exacerbações de pacientes com asma.
Os objetivos secundários incluem: (1) revisar as práticas atuais de avaliação do controle dos sintomas, (2) determinar a escolha do regime farmacológico, a taxa de adesão às diretrizes e a prática clínica do mundo real no manejo de pacientes com asma, (3) avaliar a padrão dos parâmetros de função pulmonar (técnica de espirometria e oscilometria forçada [FOT]) em pacientes adultos com asma, (4) avaliar o efeito do envelhecimento na tendência de mudança nos parâmetros de função pulmonar (espirometria e FOT) em pacientes adultos com asma, (5 ) identificar biomarcadores que ajudam a categorizar diferentes fenótipos de asma e predizer o prognóstico subsequente, (6) determinar os fatores de risco de asma não controlada e exacerbação da asma, (7) avaliar o impacto das comorbidades no controle da asma.
Planeja-se recrutar 400 pacientes ambulatoriais com asma e eles serão acompanhados por 3 anos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A asma é uma doença respiratória comum em todo o mundo e em Hong Kong. De acordo com a estimativa do Centro de Controle e Prevenção de Doenças em 2015, 7,6% dos adultos nos Estados Unidos têm asma. Em Hong Kong, a prevalência de asma foi estimada em 10,1% entre crianças de 13 a 14 anos e 5,8% em idosos chineses selecionados aleatoriamente com mais de 70 anos. Com uma tendência de aumento da expectativa de vida em Hong Kong, a epidemiologia da asma na população adulta e idosa pode mudar ao longo do tempo. Além disso, pacientes idosos com asma podem apresentar um espectro diferente de características clínicas e resposta farmacológica.
A exacerbação asmática é uma das complicações indesejáveis e a hospitalização por exacerbações que requerem cuidados na UTI e ventilação mecânica são preditores de asma quase fatal. Após o ataque agudo, seu impacto desfavorável continua e pode levar a múltiplas sequelas. A exacerbação da asma está associada a um declínio mais rápido do volume expiratório forçado em 1 segundo pós-broncodilatador e pior qualidade de vida. Sem ajuste do tratamento médico, eles são propensos a desenvolver outro episódio de exacerbação em um curto período de tempo. Além disso, indivíduos com asma não controlada apresentaram maiores gastos médicos e diminuição da produtividade, contribuindo para um maior ônus econômico quando comparados com indivíduos sem asma. Ao contrário, pacientes com asma controlada apresentaram menor taxa de hospitalização, taxa de mortalidade e menor declínio da função pulmonar. Muitos fatores de risco para exacerbação foram identificados, incluindo doenças das vias aéreas superiores, refluxo gastroesofágico, má técnica de inalação, não adesão à medicação. Muitos desses fatores são potencialmente reversíveis. Um modelo de melhor cuidado da asma pode ser estabelecido melhorando a compreensão sobre esses fatores de risco, levando a menos eventos de exacerbação.
A asma não é simplesmente uma doença das vias aéreas. Evidências acumuladas mostraram sua coexistência com outras doenças de vias aéreas superiores e sistêmicas, tanto atópicas quanto não atópicas. Essas comorbidades de forma independente ou associadas impõem impacto negativo no estado de saúde e na qualidade de vida dos pacientes. Conhecer o peso das comorbidades relacionadas à asma pode ajudar a orientar o clínico no manejo dessas complicações de maneira mais eficaz e até na previsão do prognóstico subsequente.
Desde o lançamento da diretriz GINA no ano de 1993, sua atualização regular baseada em evidências sobre o tratamento farmacológico revolucionou o cuidado de pacientes com asma. O uso de medicamentos para asma por especialistas e médicos da atenção primária tornou-se mais estruturado e o controle da asma melhorou. No entanto, ainda existe uma proporção significativa de pacientes com asma apresentando exacerbação recorrente, apesar da otimização do tratamento farmacológico. Tanto a adesão à diretriz pelos médicos quanto a adesão ao medicamento pelo paciente são assuntos preocupantes.
Evidências anteriores mostraram que a taxa de conformidade da diretriz GINA está longe de ser satisfatória, o que é um fenômeno compartilhado entre diferentes doenças comuns, mesmo na presença de uma diretriz internacional bem estabelecida. A adesão medicamentosa do paciente também contribui para o desfecho negativo da doença, principalmente a não adesão ao corticosteroide inalatório. Atualmente, ainda falta uma visão abrangente sobre a situação do tratamento e o nível de controle da asma em Hong Kong.
Existe uma grande lacuna de conhecimento entre a demografia atual, comorbidades, status de tratamento, nível de controle da asma e exacerbações em Hong Kong. Um estudo atualizado sobre esses aspectos é definitivamente necessário para aprimorar o atendimento ao paciente e orientar novas pesquisas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Chinese University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com diagnóstico confirmado de asma (definidos como aqueles com história consistente e evidência prévia documentada de obstrução variável do fluxo aéreo, com evidência de aumento no VEF1 maior que 12% ou 200 mL após broncodilatador ou hiperresponsividade brônquica no teste de provocação brônquica, quando estável (referência)
- Idade superior a 18 anos
- Consentimento informado por escrito assinado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes atualmente com exacerbação aguda de asma de acordo com as diretrizes da GINA (eles podem ingressar no estudo após 6 semanas após a recuperação da exacerbação)
- Pacientes com doenças respiratórias que podem apresentar sintomas semelhantes aos da asma, como bronquiectasia, parênquima pulmonar destruído pela tuberculose, tuberculose endobrônquica e câncer de pulmão, ou aqueles com histórico dessas doenças com base no julgamento do médico
- Pacientes com doenças respiratórias que podem confundir os parâmetros da função pulmonar, como doenças pleurais, doenças pulmonares intersticiais e cirurgia pulmonar prévia, ou aqueles com história dessas doenças com base no julgamento do médico
- Pacientes com doenças neuromusculares que podem afetar a vedação do bocal durante a técnica de espirometria e oscilometria forçada (FOT)
- Pacientes com doenças infecciosas respiratórias contagiosas não controladas ou ativas
- Pacientes com história tabágica superior a 10 anos-maço
- Doenças comórbidas significativas que limitam a expectativa de vida a menos de 1 ano
- Pacientes que não estão mentalmente aptos ou fisicamente contra-indicados para espirometria e FOT
- Pacientes com doença psiquiátrica ou comprometimento cognitivo que possam limitar sua capacidade de compreender ou dar consentimento ao estudo
- Pacientes atualmente randomizados em outros estudos clínicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de asma
Pacientes com asma
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avaliar os fatores de risco, frequência e natureza das exacerbações da asma
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As características clínicas dos asmáticos
Prazo: mais de 3 anos
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As características clínicas dos asmáticos
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mais de 3 anos
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O status do tratamento de pacientes com asma
Prazo: mais de 3 anos
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O status do tratamento de pacientes com asma
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mais de 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A morbidade de 3 anos de pacientes com asma
Prazo: mais de 3 anos
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A morbidade de 3 anos de pacientes com asma
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mais de 3 anos
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A mortalidade em 3 anos de pacientes com asma
Prazo: mais de 3 anos
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A mortalidade em 3 anos de pacientes com asma
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mais de 3 anos
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Marcadores genéticos que preveem exacerbação
Prazo: mais de 3 anos
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Marcadores genéticos em amostra de sangue que podem ajudar a prever exacerbação e nível de controle em pacientes com asma
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mais de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CREC 2017.336
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
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- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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