- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03239431
Badanie mające na celu określenie charakterystyki klinicznej, chorób współistniejących, stanu leczenia i zaostrzeń pacjentów z astmą
3-letnie badanie podłużne poziomu kontroli astmy i leczenia pacjentów z astmą w Hongkongu
Jest to prospektywne badanie kohortowe, którego celem jest określenie aktualnych danych demograficznych, charakterystyki klinicznej, chorób współistniejących, stanu leczenia i zaostrzeń pacjentów z astmą.
Głównym celem tego badania jest określenie aktualnych danych demograficznych, charakterystyki klinicznej, chorób współistniejących, stanu leczenia i zaostrzeń pacjentów z astmą.
Do celów drugorzędnych należą: (1) przegląd aktualnych praktyk oceny kontroli objawów, (2) określenie wyboru schematu farmakologicznego, stopnia przestrzegania zaleceń i rzeczywistej praktyki klinicznej w leczeniu pacjentów z astmą, (3) ocena wzorca parametrów czynności płuc (spirometria i technika wymuszonej oscylometrii [FOT]) u dorosłych pacjentów z astmą, (4) ocena wpływu starzenia na trend zmian parametrów czynności płuc (spirometria i FOT) u dorosłych pacjentów z astmą, (5) ) zidentyfikować biomarkery pomagające kategoryzować różne fenotypy astmy i przewidzieć późniejsze rokowanie, (6) określić czynniki ryzyka niekontrolowanej astmy i zaostrzenia astmy, (7) ocenić wpływ chorób współistniejących na kontrolę astmy.
Planuje się rekrutację 400 pacjentów z astmą leczonych ambulatoryjnie, którzy będą obserwowani przez 3 lata.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Astma jest powszechną chorobą układu oddechowego na całym świecie iw Hong Kongu. Według szacunków Centrum Kontroli i Prewencji Chorób w 2015 roku 7,6% dorosłych w Stanach Zjednoczonych ma astmę. W Hongkongu częstość występowania astmy oszacowano na 10,1% wśród dzieci w wieku od 13 do 14 lat i 5,8% wśród losowo wybranych chińskich starszych osób w wieku powyżej 70 lat. Wraz z rosnącym trendem średniej długości życia w Hongkongu epidemiologia astmy w populacji osób dorosłych i starszych może zmieniać się w czasie. Ponadto starsi pacjenci z astmą mogą prezentować różne spektrum cech klinicznych i odpowiedzi farmakologicznej.
Zaostrzenie astmy jest jednym z nieprzewidzianych powikłań, a hospitalizacja z powodu zaostrzeń wymagających opieki na OIT i wentylacja mechaniczna są predyktorami astmy bliskiej śmierci. Po ostrym ataku jego niekorzystny wpływ trwa nadal i może prowadzić do wielu następstw. Zaostrzenie astmy wiąże się z szybszym spadkiem natężonej objętości wydechowej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy i gorszą jakością życia. Bez dostosowania leczenia farmakologicznego są skłonni do wystąpienia kolejnego epizodu zaostrzenia w krótkim czasie. Ponadto osoby z niekontrolowaną astmą miały wyższe wydatki na leczenie i obniżoną produktywność, przyczyniając się do większego obciążenia ekonomicznego w porównaniu z osobami bez astmy. Przeciwnie, pacjenci z kontrolowaną astmą mieli niższy wskaźnik hospitalizacji, śmiertelności i mniejszy spadek czynności płuc. Zidentyfikowano wiele czynników ryzyka zaostrzeń, w tym choroby górnych dróg oddechowych, refluks żołądkowo-przełykowy, niewłaściwą technikę inhalacji, nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich. Wiele z tych czynników jest potencjalnie odwracalnych. Model lepszej opieki nad astmą można stworzyć poprzez lepsze zrozumienie tych czynników ryzyka, co prowadzi do mniejszej liczby zaostrzeń.
Astma to nie tylko choroba dróg oddechowych. Zgromadzone dowody wskazują na jej współistnienie z innymi chorobami górnych dróg oddechowych i chorobami ogólnoustrojowymi, zarówno atopowymi, jak i nieatopowymi. Te choroby współistniejące niezależnie lub połączone ze sobą wywierają negatywny wpływ na stan zdrowia i jakość życia pacjentów. Znajomość obciążenia chorobami współistniejącymi związanymi z astmą może pomóc klinicyście w skuteczniejszym postępowaniu z tymi powikłaniami, a nawet w przewidywaniu późniejszego rokowania.
Od czasu wprowadzenia wytycznych GINA w 1993 roku, ich regularne, oparte na dowodach naukowych aktualizacje dotyczące leczenia farmakologicznego zrewolucjonizowały opiekę nad chorymi na astmę. Stosowanie leków na astmę zarówno przez lekarzy specjalistów, jak i lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej stało się bardziej uporządkowane, a kontrola astmy poprawiła się. Jednak pomimo optymalizacji leczenia farmakologicznego nadal znaczny odsetek chorych na astmę doświadcza nawracających zaostrzeń. Zarówno przestrzeganie wytycznych przez lekarzy, jak i przestrzeganie zaleceń przez pacjentów są przedmiotem troski.
Wcześniejsze dowody wykazały, że stopień zgodności z wytycznymi GINA jest daleki od zadowalającego, co jest powszechnym zjawiskiem wśród różnych powszechnych chorób, nawet jeśli istnieją dobrze ugruntowane międzynarodowe wytyczne. Stosowanie się pacjentów do zaleceń lekarskich również przyczynia się do negatywnego przebiegu choroby, zwłaszcza nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania kortykosteroidów wziewnych. Obecnie nadal brakuje kompleksowego obrazu stanu leczenia i poziomu kontroli astmy w Hongkongu.
Istnieje duża luka w wiedzy pomiędzy aktualnymi danymi demograficznymi, chorobami współistniejącymi, stanem leczenia, poziomem kontroli astmy i zaostrzeniami w Hongkongu. Zaktualizowane badanie dotyczące tych aspektów jest zdecydowanie uzasadnione, aby poprawić opiekę nad pacjentem i ukierunkować dalsze badania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem astmy (zdefiniowani jako pacjenci ze spójnym wywiadem i wcześniej udokumentowanymi dowodami zmiennej obturacji oskrzeli, z potwierdzonym wzrostem FEV1 większym niż 12% lub 200 ml po podaniu leku rozszerzającego oskrzela lub nadreaktywności oskrzeli w testach prowokacji oskrzelowej, gdy są stabilni (odniesienie)
- Wiek powyżej 18 lat
- Podpisana pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci obecnie z ostrym zaostrzeniem astmy według wytycznych GINA (mogą dołączyć do badania po 6 tygodniach od wyzdrowienia po zaostrzeniu)
- Pacjenci z chorobami układu oddechowego, które mogą wykazywać objawy podobne do astmy, takimi jak rozstrzenie oskrzeli, miąższ płuca zniszczony przez gruźlicę, gruźlica wewnątrzoskrzelowa i rak płuc, lub ci, u których w przeszłości występowały te choroby na podstawie oceny lekarza
- Pacjenci z chorobami układu oddechowego, które mogą zaburzać parametry czynnościowe płuc, takimi jak choroby opłucnej, śródmiąższowe choroby płuc i przebyta operacja płuc, lub ci, u których w przeszłości występowały te choroby na podstawie oceny lekarza
- Pacjenci z chorobami nerwowo-mięśniowymi, które mogą wpływać na szczelność ustnika podczas spirometrii i techniki wymuszonej oscylometrii (FOT)
- Pacjenci z niekontrolowanymi lub aktywnymi zakaźnymi chorobami układu oddechowego
- Pacjenci z historią palenia powyżej 10 paczkolat
- Istotne choroby współistniejące, które ograniczają oczekiwaną długość życia do mniej niż 1 roku
- Pacjenci, którzy nie są zdolni psychicznie lub fizycznie przeciwwskazani do spirometrii i FOT
- Pacjenci z chorobą psychiczną lub zaburzeniami poznawczymi, które mogą ograniczać ich zdolność zrozumienia lub wyrażenia zgody na badanie
- Pacjenci obecnie randomizowani w innych badaniach klinicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa astmy
Pacjenci z astmą
|
ocenić czynniki ryzyka, częstość i charakter zaostrzeń astmy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka kliniczna chorych na astmę
Ramy czasowe: ponad 3 lata
|
Charakterystyka kliniczna chorych na astmę
|
ponad 3 lata
|
|
Stan leczenia chorych na astmę
Ramy czasowe: ponad 3 lata
|
Stan leczenia chorych na astmę
|
ponad 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-letnia chorobowość chorych na astmę
Ramy czasowe: ponad 3 lata
|
3-letnia chorobowość chorych na astmę
|
ponad 3 lata
|
|
3-letnia śmiertelność chorych na astmę
Ramy czasowe: ponad 3 lata
|
3-letnia śmiertelność chorych na astmę
|
ponad 3 lata
|
|
Markery genetyczne przewidujące zaostrzenie
Ramy czasowe: ponad 3 lata
|
Markery genetyczne w próbce krwi, które mogą pomóc przewidzieć zaostrzenie i poziom kontroli u pacjentów z astmą
|
ponad 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Moorman JE, Akinbami LJ, Bailey CM, Zahran HS, King ME, Johnson CA, Liu X. National surveillance of asthma: United States, 2001-2010. Vital Health Stat 3. 2012 Nov;(35):1-58.
- Hekking PW, Wener RR, Amelink M, Zwinderman AH, Bouvy ML, Bel EH. The prevalence of severe refractory asthma. J Allergy Clin Immunol. 2015 Apr;135(4):896-902. doi: 10.1016/j.jaci.2014.08.042. Epub 2014 Oct 16.
- Wong GW, Leung TF, Ko FW. Changing prevalence of allergic diseases in the Asia-pacific region. Allergy Asthma Immunol Res. 2013 Sep;5(5):251-7. doi: 10.4168/aair.2013.5.5.251. Epub 2013 Mar 18.
- Ko FW, Lai CK, Woo J, Ho SC, Ho CW, Goggins W, Hui DS. 12-year change in prevalence of respiratory symptoms in elderly Chinese living in Hong Kong. Respir Med. 2006 Sep;100(9):1598-607. doi: 10.1016/j.rmed.2005.12.007. Epub 2006 Jan 30.
- Pasha MA, Sundquist B, Townley R. Asthma pathogenesis, diagnosis, and management in the elderly. Allergy Asthma Proc. 2017 May 1;38(3):184-191. doi: 10.2500/aap.2017.38.4048.
- Serrano-Pariente J, Plaza V. Near-fatal asthma: a heterogeneous clinical entity. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2017 Feb;17(1):28-35. doi: 10.1097/ACI.0000000000000333.
- Turner MO, Noertjojo K, Vedal S, Bai T, Crump S, Fitzgerald JM. Risk factors for near-fatal asthma. A case-control study in hospitalized patients with asthma. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Jun;157(6 Pt 1):1804-9. doi: 10.1164/ajrccm.157.6.9708092.
- Bai TR, Vonk JM, Postma DS, Boezen HM. Severe exacerbations predict excess lung function decline in asthma. Eur Respir J. 2007 Sep;30(3):452-6. doi: 10.1183/09031936.00165106. Epub 2007 May 30.
- O'Byrne PM, Pedersen S, Lamm CJ, Tan WC, Busse WW; START Investigators Group. Severe exacerbations and decline in lung function in asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Jan 1;179(1):19-24. doi: 10.1164/rccm.200807-1126OC. Epub 2008 Oct 31. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):983-4.
- Luskin AT, Chipps BE, Rasouliyan L, Miller DP, Haselkorn T, Dorenbaum A. Impact of asthma exacerbations and asthma triggers on asthma-related quality of life in patients with severe or difficult-to-treat asthma. J Allergy Clin Immunol Pract. 2014 Sep-Oct;2(5):544-52.e1-2. doi: 10.1016/j.jaip.2014.02.011. Epub 2014 Jul 3.
- Miller MK, Lee JH, Miller DP, Wenzel SE; TENOR Study Group. Recent asthma exacerbations: a key predictor of future exacerbations. Respir Med. 2007 Mar;101(3):481-9. doi: 10.1016/j.rmed.2006.07.005. Epub 2006 Aug 17.
- Sullivan PW, Slejko JF, Ghushchyan VH, Sucher B, Globe DR, Lin SL, Globe G. The relationship between asthma, asthma control and economic outcomes in the United States. J Asthma. 2014 Sep;51(7):769-78. doi: 10.3109/02770903.2014.906607. Epub 2014 Apr 7.
- ten Brinke A, Sterk PJ, Masclee AA, Spinhoven P, Schmidt JT, Zwinderman AH, Rabe KF, Bel EH. Risk factors of frequent exacerbations in difficult-to-treat asthma. Eur Respir J. 2005 Nov;26(5):812-8. doi: 10.1183/09031936.05.00037905.
- Engelkes M, Janssens HM, de Jongste JC, Sturkenboom MC, Verhamme KM. Medication adherence and the risk of severe asthma exacerbations: a systematic review. Eur Respir J. 2015 Feb;45(2):396-407. doi: 10.1183/09031936.00075614. Epub 2014 Oct 16.
- Tay TR, Radhakrishna N, Hore-Lacy F, Smith C, Hoy R, Dabscheck E, Hew M. Comorbidities in difficult asthma are independent risk factors for frequent exacerbations, poor control and diminished quality of life. Respirology. 2016 Nov;21(8):1384-1390. doi: 10.1111/resp.12838. Epub 2016 Jul 1.
- Boulet LP. Influence of comorbid conditions on asthma. Eur Respir J. 2009 Apr;33(4):897-906. doi: 10.1183/09031936.00121308.
- Robinson DS, Campbell DA, Durham SR, Pfeffer J, Barnes PJ, Chung KF; Asthma and Allergy Research Group of the National Heart and Lung Institute. Systematic assessment of difficult-to-treat asthma. Eur Respir J. 2003 Sep;22(3):478-83. doi: 10.1183/09031936.03.00017003.
- Heaney LG, Conway E, Kelly C, Johnston BT, English C, Stevenson M, Gamble J. Predictors of therapy resistant asthma: outcome of a systematic evaluation protocol. Thorax. 2003 Jul;58(7):561-6. doi: 10.1136/thorax.58.7.561.
- Bousquet J, Clark TJ, Hurd S, Khaltaev N, Lenfant C, O'byrne P, Sheffer A. GINA guidelines on asthma and beyond. Allergy. 2007 Feb;62(2):102-12. doi: 10.1111/j.1398-9995.2006.01305.x.
- Dexheimer JW, Borycki EM, Chiu KW, Johnson KB, Aronsky D. A systematic review of the implementation and impact of asthma protocols. BMC Med Inform Decis Mak. 2014 Sep 9;14:82. doi: 10.1186/1472-6947-14-82.
- Guarnaccia S, Lombardi A, Gaffurini A, Chiarini M, Domenighini S, D'Agata E, Schumacher RF, Spiazzi R, Notarangelo LD. Application and implementation of the GINA asthma guidelines by specialist and primary care physicians: a longitudinal follow-up study on 264 children. Prim Care Respir J. 2007 Dec;16(6):357-62. doi: 10.3132/pcrj.2007.00077.
- Koga T, Oshita Y, Kamimura T, Koga H, Aizawa H. Characterisation of patients with frequent exacerbation of asthma. Respir Med. 2006 Feb;100(2):273-8. doi: 10.1016/j.rmed.2005.05.017. Epub 2005 Jul 5.
- Scribano PV, Lerer T, Kennedy D, Cloutier MM. Provider adherence to a clinical practice guideline for acute asthma in a pediatric emergency department. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1147-52. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01131.x.
- Shiffman RN, Freudigman Md, Brandt CA, Liaw Y, Navedo DD. A guideline implementation system using handheld computers for office management of asthma: effects on adherence and patient outcomes. Pediatrics. 2000 Apr;105(4 Pt 1):767-73. doi: 10.1542/peds.105.4.767.
- Nestor A, Calhoun AC, Dickson M, Kalik CA. Cross-sectional analysis of the relationship between national guideline recommended asthma drug therapy and emergency/hospital use within a managed care population. Ann Allergy Asthma Immunol. 1998 Oct;81(4):327-30. doi: 10.1016/S1081-1206(10)63124-9.
- Williams LK, Peterson EL, Wells K, Ahmedani BK, Kumar R, Burchard EG, Chowdhry VK, Favro D, Lanfear DE, Pladevall M. Quantifying the proportion of severe asthma exacerbations attributable to inhaled corticosteroid nonadherence. J Allergy Clin Immunol. 2011 Dec;128(6):1185-1191.e2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.09.011. Epub 2011 Oct 21.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CREC 2017.336
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .