Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de klinische kenmerken, comorbiditeiten, behandelingsstatus en exacerbaties van astmapatiënten te bepalen

29 januari 2019 bijgewerkt door: Ka Pang Chan, Chinese University of Hong Kong

Een 3 jaar durend longitudinaal onderzoek naar het niveau van astmacontrole en behandeling van astmapatiënten in Hong Kong

Dit is een prospectieve cohortstudie die tot doel heeft de huidige demografie, klinische kenmerken, comorbiditeit, behandelingsstatus en exacerbaties van astmapatiënten te bepalen.

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de huidige demografie, klinische kenmerken, comorbiditeit, behandelingsstatus en exacerbaties van astmapatiënten.

De secundaire doelstellingen zijn onder meer: ​​(1) de huidige praktijken van beoordeling van symptoombeheersing beoordelen, (2) de keuze van het farmacologische regime, de mate van naleving van de richtlijn en de praktijk van de praktijk bij het behandelen van astmapatiënten bepalen, (3) de patroon van longfunctieparameters (spirometrie en geforceerde oscillometrietechniek [FOT]) bij volwassen astmapatiënten, (4) om het effect van veroudering op de trend van verandering in longfunctieparameters (spirometrie en FOT) bij volwassen astmapatiënten te evalueren, (5 ) om biomarkers te identificeren die helpen bij het categoriseren van verschillende astma-fenotypes en het voorspellen van de daaropvolgende prognose, (6) om de risicofactoren van ongecontroleerd astma en astma-exacerbatie te bepalen, (7) om de impact van comorbiditeiten op astmacontrole te evalueren.

Het is de bedoeling dat 400 poliklinische astmapatiënten worden geworven en dat ze gedurende 3 jaar worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Astma is wereldwijd en in Hong Kong een veel voorkomende luchtwegaandoening. Volgens de schatting van het Center for Disease Control and Prevention in 2015 heeft 7,6% van de volwassenen in de Verenigde Staten astma. In Hong Kong werd de prevalentie van astma geschat op 10,1% bij kinderen van 13 tot 14 jaar en 5,8% bij willekeurig geselecteerde Chinese ouderen ouder dan 70 jaar. Met een stijgende trend in de levensverwachting in Hongkong kan de epidemiologie van astma bij volwassenen en ouderen in de loop van de tijd veranderen. Bovendien kunnen oudere patiënten met astma een ander spectrum van klinische kenmerken en farmacologische respons vertonen.

Astmatische exacerbatie is een van de ongewenste complicaties en ziekenhuisopname voor exacerbaties die ICU-zorg vereisen en mechanische beademing zijn beide voorspellers voor bijna-fataal astma. Na de acute aanval gaat de ongunstige impact ervan door en kan tot meerdere gevolgen leiden. Exacerbatie van astma wordt in verband gebracht met een snellere afname van het geforceerde expiratoire volume na bronchusverwijding in 1 seconde en een slechtere kwaliteit van leven. Zonder aanpassing van de medische behandeling zijn ze geneigd om binnen korte tijd weer een episode van exacerbatie te ontwikkelen. Bovendien hadden personen met ongecontroleerde astma hogere medische uitgaven en verminderde productiviteit, wat bijdroeg aan een grotere economische last in vergelijking met personen zonder astma. Integendeel, patiënten met astma onder controle hadden een lager aantal ziekenhuisopnames, een lager sterftecijfer en minder achteruitgang van de longfunctie. Er zijn veel risicofactoren voor exacerbatie geïdentificeerd, waaronder aandoeningen van de bovenste luchtwegen, gastro-oesofageale reflux, slechte inhalatietechniek, niet-naleving van de medicatie. Veel van deze factoren zijn potentieel omkeerbaar. Een model voor betere astmazorg kan tot stand worden gebracht door het inzicht in deze risicofactoren te verbeteren, wat leidt tot minder exacerbaties.

Astma is niet zomaar een luchtwegaandoening. Steeds meer bewijs toonde aan dat het naast andere aandoeningen van de bovenste luchtwegen en systemische aandoeningen bestaat, zowel atopisch als niet-atopisch. Deze comorbiditeiten hebben, onafhankelijk of met elkaar verbonden, een negatieve invloed op de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven van patiënten. Kennis van de last van aan astma gerelateerde comorbiditeiten kan de clinicus helpen om deze complicaties op een effectievere manier te behandelen, en zelfs om de daaropvolgende prognose te voorspellen.

Sinds de lancering van de GINA-richtlijn in 1993 heeft de regelmatige, op feiten gebaseerde update over farmacologische behandeling een revolutie teweeggebracht in de zorg voor astmapatiënten. Het gebruik van astmamedicatie door zowel specialisten als huisartsen werd meer gestructureerd en de astmacontrole verbeterde. Er is echter nog steeds een aanzienlijk deel van de astmapatiënten die terugkerende exacerbaties ervaren ondanks optimalisatie van de farmacologische behandeling. Zowel de naleving van de richtlijn door artsen als de therapietrouw door de patiënt is een punt van zorg.

Eerder bewijs toonde aan dat het nalevingspercentage van de GINA-richtlijn verre van bevredigend is, wat een gedeeld fenomeen is bij verschillende veel voorkomende ziekten, zelfs de aanwezigheid van een gevestigde internationale richtlijn. De therapietrouw van de patiënt draagt ​​ook bij aan een negatieve uitkomst van de ziekte, met name het niet naleven van inhalatiecorticosteroïden. Momenteel ontbreekt er nog steeds een alomvattend beeld van de behandelingsstatus en het niveau van astmacontrole in Hong Kong.

Er bestaat een grote kenniskloof tussen de huidige demografie, comorbiditeit, behandelingsstatus, niveau van astmacontrole en exacerbaties in Hong Kong. Een bijgewerkte studie over deze aspecten is absoluut gerechtvaardigd om de patiëntenzorg te verbeteren en verder onderzoek te begeleiden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Chinese University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten worden geworven vanuit de medische polikliniek door de artsen in het Prince of Wales Hospital. Omdat de artsen zowel algemene medische klinieken als ademhalingsklinieken zullen bezoeken, zullen ze patiënten uit deze klinieken rekruteren

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle patiënten met een bevestigde diagnose van astma (gedefinieerd als patiënten met een consistente geschiedenis en eerder gedocumenteerd bewijs van variabele luchtstroomobstructie, met bewijs van een toename van FEV1 van meer dan 12% of 200 ml na bronchodilatator of bronchiale hyperreactiviteit bij bronchiale provocatietesten, indien stabiel (referentie)
  2. Leeftijd ouder dan 18 jaar
  3. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die momenteel een acute exacerbatie van astma hebben volgens de GINA-richtlijn (ze kunnen deelnemen aan de studie na 6 weken na herstel van de exacerbatie)
  2. Patiënten met aandoeningen van de luchtwegen die vergelijkbare symptomen kunnen vertonen als astma, zoals bronchiëctasie, door tuberculose vernietigd longparenchym, endobronchiale tuberculose en longkanker, of patiënten met een voorgeschiedenis van deze ziekten op basis van het oordeel van de arts
  3. Patiënten met luchtwegaandoeningen die de parameters van de longfunctie kunnen verstoren, zoals pleurale aandoeningen, interstitiële longaandoeningen en eerdere longoperaties, of patiënten met een voorgeschiedenis van deze ziekten op basis van het oordeel van de arts
  4. Patiënten met neuromusculaire aandoeningen die de afsluiting van het mondstuk kunnen aantasten tijdens spirometrie en geforceerde oscillometrietechniek (FOT)
  5. Patiënten met ongecontroleerde of actieve besmettelijke aandoeningen van de luchtwegen
  6. Patiënten met een rookgeschiedenis van meer dan 10 pakjaren
  7. Ernstige comorbide ziekten die de levensverwachting beperken tot minder dan 1 jaar
  8. Patiënten die mentaal niet fit zijn of fysiek gecontra-indiceerd zijn voor spirometrie en FOT
  9. Patiënten met psychiatrische aandoeningen of cognitieve stoornissen die hun vermogen om het onderzoek te begrijpen of toestemming te geven kunnen beperken
  10. Patiënten momenteel gerandomiseerd in andere klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Astma groep
Patiënten met astma
evalueer de risicofactoren, frequentie en aard van astma-exacerbaties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De klinische kenmerken van astmapatiënten
Tijdsspanne: meer dan 3 jaar
De klinische kenmerken van astmapatiënten
meer dan 3 jaar
De behandelingsstatus van astmapatiënten
Tijdsspanne: meer dan 3 jaar
De behandelingsstatus van astmapatiënten
meer dan 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De morbiditeit na 3 jaar van astmapatiënten
Tijdsspanne: meer dan 3 jaar
De morbiditeit na 3 jaar van astmapatiënten
meer dan 3 jaar
De 3-jaars mortaliteit van astmapatiënten
Tijdsspanne: meer dan 3 jaar
De 3-jaars mortaliteit van astmapatiënten
meer dan 3 jaar
Genetische markers die exacerbatie voorspellen
Tijdsspanne: meer dan 3 jaar
Genetische markers in bloedmonsters die kunnen helpen bij het voorspellen van exacerbatie en controleniveau bij patiënten met astma
meer dan 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 september 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 6 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

op individuele benadering voor meta-analyse of verwante studie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren