- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03239431
Een studie om de klinische kenmerken, comorbiditeiten, behandelingsstatus en exacerbaties van astmapatiënten te bepalen
Een 3 jaar durend longitudinaal onderzoek naar het niveau van astmacontrole en behandeling van astmapatiënten in Hong Kong
Dit is een prospectieve cohortstudie die tot doel heeft de huidige demografie, klinische kenmerken, comorbiditeit, behandelingsstatus en exacerbaties van astmapatiënten te bepalen.
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de huidige demografie, klinische kenmerken, comorbiditeit, behandelingsstatus en exacerbaties van astmapatiënten.
De secundaire doelstellingen zijn onder meer: (1) de huidige praktijken van beoordeling van symptoombeheersing beoordelen, (2) de keuze van het farmacologische regime, de mate van naleving van de richtlijn en de praktijk van de praktijk bij het behandelen van astmapatiënten bepalen, (3) de patroon van longfunctieparameters (spirometrie en geforceerde oscillometrietechniek [FOT]) bij volwassen astmapatiënten, (4) om het effect van veroudering op de trend van verandering in longfunctieparameters (spirometrie en FOT) bij volwassen astmapatiënten te evalueren, (5 ) om biomarkers te identificeren die helpen bij het categoriseren van verschillende astma-fenotypes en het voorspellen van de daaropvolgende prognose, (6) om de risicofactoren van ongecontroleerd astma en astma-exacerbatie te bepalen, (7) om de impact van comorbiditeiten op astmacontrole te evalueren.
Het is de bedoeling dat 400 poliklinische astmapatiënten worden geworven en dat ze gedurende 3 jaar worden gevolgd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Astma is wereldwijd en in Hong Kong een veel voorkomende luchtwegaandoening. Volgens de schatting van het Center for Disease Control and Prevention in 2015 heeft 7,6% van de volwassenen in de Verenigde Staten astma. In Hong Kong werd de prevalentie van astma geschat op 10,1% bij kinderen van 13 tot 14 jaar en 5,8% bij willekeurig geselecteerde Chinese ouderen ouder dan 70 jaar. Met een stijgende trend in de levensverwachting in Hongkong kan de epidemiologie van astma bij volwassenen en ouderen in de loop van de tijd veranderen. Bovendien kunnen oudere patiënten met astma een ander spectrum van klinische kenmerken en farmacologische respons vertonen.
Astmatische exacerbatie is een van de ongewenste complicaties en ziekenhuisopname voor exacerbaties die ICU-zorg vereisen en mechanische beademing zijn beide voorspellers voor bijna-fataal astma. Na de acute aanval gaat de ongunstige impact ervan door en kan tot meerdere gevolgen leiden. Exacerbatie van astma wordt in verband gebracht met een snellere afname van het geforceerde expiratoire volume na bronchusverwijding in 1 seconde en een slechtere kwaliteit van leven. Zonder aanpassing van de medische behandeling zijn ze geneigd om binnen korte tijd weer een episode van exacerbatie te ontwikkelen. Bovendien hadden personen met ongecontroleerde astma hogere medische uitgaven en verminderde productiviteit, wat bijdroeg aan een grotere economische last in vergelijking met personen zonder astma. Integendeel, patiënten met astma onder controle hadden een lager aantal ziekenhuisopnames, een lager sterftecijfer en minder achteruitgang van de longfunctie. Er zijn veel risicofactoren voor exacerbatie geïdentificeerd, waaronder aandoeningen van de bovenste luchtwegen, gastro-oesofageale reflux, slechte inhalatietechniek, niet-naleving van de medicatie. Veel van deze factoren zijn potentieel omkeerbaar. Een model voor betere astmazorg kan tot stand worden gebracht door het inzicht in deze risicofactoren te verbeteren, wat leidt tot minder exacerbaties.
Astma is niet zomaar een luchtwegaandoening. Steeds meer bewijs toonde aan dat het naast andere aandoeningen van de bovenste luchtwegen en systemische aandoeningen bestaat, zowel atopisch als niet-atopisch. Deze comorbiditeiten hebben, onafhankelijk of met elkaar verbonden, een negatieve invloed op de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven van patiënten. Kennis van de last van aan astma gerelateerde comorbiditeiten kan de clinicus helpen om deze complicaties op een effectievere manier te behandelen, en zelfs om de daaropvolgende prognose te voorspellen.
Sinds de lancering van de GINA-richtlijn in 1993 heeft de regelmatige, op feiten gebaseerde update over farmacologische behandeling een revolutie teweeggebracht in de zorg voor astmapatiënten. Het gebruik van astmamedicatie door zowel specialisten als huisartsen werd meer gestructureerd en de astmacontrole verbeterde. Er is echter nog steeds een aanzienlijk deel van de astmapatiënten die terugkerende exacerbaties ervaren ondanks optimalisatie van de farmacologische behandeling. Zowel de naleving van de richtlijn door artsen als de therapietrouw door de patiënt is een punt van zorg.
Eerder bewijs toonde aan dat het nalevingspercentage van de GINA-richtlijn verre van bevredigend is, wat een gedeeld fenomeen is bij verschillende veel voorkomende ziekten, zelfs de aanwezigheid van een gevestigde internationale richtlijn. De therapietrouw van de patiënt draagt ook bij aan een negatieve uitkomst van de ziekte, met name het niet naleven van inhalatiecorticosteroïden. Momenteel ontbreekt er nog steeds een alomvattend beeld van de behandelingsstatus en het niveau van astmacontrole in Hong Kong.
Er bestaat een grote kenniskloof tussen de huidige demografie, comorbiditeit, behandelingsstatus, niveau van astmacontrole en exacerbaties in Hong Kong. Een bijgewerkte studie over deze aspecten is absoluut gerechtvaardigd om de patiëntenzorg te verbeteren en verder onderzoek te begeleiden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met een bevestigde diagnose van astma (gedefinieerd als patiënten met een consistente geschiedenis en eerder gedocumenteerd bewijs van variabele luchtstroomobstructie, met bewijs van een toename van FEV1 van meer dan 12% of 200 ml na bronchodilatator of bronchiale hyperreactiviteit bij bronchiale provocatietesten, indien stabiel (referentie)
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die momenteel een acute exacerbatie van astma hebben volgens de GINA-richtlijn (ze kunnen deelnemen aan de studie na 6 weken na herstel van de exacerbatie)
- Patiënten met aandoeningen van de luchtwegen die vergelijkbare symptomen kunnen vertonen als astma, zoals bronchiëctasie, door tuberculose vernietigd longparenchym, endobronchiale tuberculose en longkanker, of patiënten met een voorgeschiedenis van deze ziekten op basis van het oordeel van de arts
- Patiënten met luchtwegaandoeningen die de parameters van de longfunctie kunnen verstoren, zoals pleurale aandoeningen, interstitiële longaandoeningen en eerdere longoperaties, of patiënten met een voorgeschiedenis van deze ziekten op basis van het oordeel van de arts
- Patiënten met neuromusculaire aandoeningen die de afsluiting van het mondstuk kunnen aantasten tijdens spirometrie en geforceerde oscillometrietechniek (FOT)
- Patiënten met ongecontroleerde of actieve besmettelijke aandoeningen van de luchtwegen
- Patiënten met een rookgeschiedenis van meer dan 10 pakjaren
- Ernstige comorbide ziekten die de levensverwachting beperken tot minder dan 1 jaar
- Patiënten die mentaal niet fit zijn of fysiek gecontra-indiceerd zijn voor spirometrie en FOT
- Patiënten met psychiatrische aandoeningen of cognitieve stoornissen die hun vermogen om het onderzoek te begrijpen of toestemming te geven kunnen beperken
- Patiënten momenteel gerandomiseerd in andere klinische onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Astma groep
Patiënten met astma
|
evalueer de risicofactoren, frequentie en aard van astma-exacerbaties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De klinische kenmerken van astmapatiënten
Tijdsspanne: meer dan 3 jaar
|
De klinische kenmerken van astmapatiënten
|
meer dan 3 jaar
|
De behandelingsstatus van astmapatiënten
Tijdsspanne: meer dan 3 jaar
|
De behandelingsstatus van astmapatiënten
|
meer dan 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De morbiditeit na 3 jaar van astmapatiënten
Tijdsspanne: meer dan 3 jaar
|
De morbiditeit na 3 jaar van astmapatiënten
|
meer dan 3 jaar
|
De 3-jaars mortaliteit van astmapatiënten
Tijdsspanne: meer dan 3 jaar
|
De 3-jaars mortaliteit van astmapatiënten
|
meer dan 3 jaar
|
Genetische markers die exacerbatie voorspellen
Tijdsspanne: meer dan 3 jaar
|
Genetische markers in bloedmonsters die kunnen helpen bij het voorspellen van exacerbatie en controleniveau bij patiënten met astma
|
meer dan 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Moorman JE, Akinbami LJ, Bailey CM, Zahran HS, King ME, Johnson CA, Liu X. National surveillance of asthma: United States, 2001-2010. Vital Health Stat 3. 2012 Nov;(35):1-58.
- Hekking PW, Wener RR, Amelink M, Zwinderman AH, Bouvy ML, Bel EH. The prevalence of severe refractory asthma. J Allergy Clin Immunol. 2015 Apr;135(4):896-902. doi: 10.1016/j.jaci.2014.08.042. Epub 2014 Oct 16.
- Wong GW, Leung TF, Ko FW. Changing prevalence of allergic diseases in the Asia-pacific region. Allergy Asthma Immunol Res. 2013 Sep;5(5):251-7. doi: 10.4168/aair.2013.5.5.251. Epub 2013 Mar 18.
- Ko FW, Lai CK, Woo J, Ho SC, Ho CW, Goggins W, Hui DS. 12-year change in prevalence of respiratory symptoms in elderly Chinese living in Hong Kong. Respir Med. 2006 Sep;100(9):1598-607. doi: 10.1016/j.rmed.2005.12.007. Epub 2006 Jan 30.
- Pasha MA, Sundquist B, Townley R. Asthma pathogenesis, diagnosis, and management in the elderly. Allergy Asthma Proc. 2017 May 1;38(3):184-191. doi: 10.2500/aap.2017.38.4048.
- Serrano-Pariente J, Plaza V. Near-fatal asthma: a heterogeneous clinical entity. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2017 Feb;17(1):28-35. doi: 10.1097/ACI.0000000000000333.
- Turner MO, Noertjojo K, Vedal S, Bai T, Crump S, Fitzgerald JM. Risk factors for near-fatal asthma. A case-control study in hospitalized patients with asthma. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Jun;157(6 Pt 1):1804-9. doi: 10.1164/ajrccm.157.6.9708092.
- Bai TR, Vonk JM, Postma DS, Boezen HM. Severe exacerbations predict excess lung function decline in asthma. Eur Respir J. 2007 Sep;30(3):452-6. doi: 10.1183/09031936.00165106. Epub 2007 May 30.
- O'Byrne PM, Pedersen S, Lamm CJ, Tan WC, Busse WW; START Investigators Group. Severe exacerbations and decline in lung function in asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Jan 1;179(1):19-24. doi: 10.1164/rccm.200807-1126OC. Epub 2008 Oct 31. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):983-4.
- Luskin AT, Chipps BE, Rasouliyan L, Miller DP, Haselkorn T, Dorenbaum A. Impact of asthma exacerbations and asthma triggers on asthma-related quality of life in patients with severe or difficult-to-treat asthma. J Allergy Clin Immunol Pract. 2014 Sep-Oct;2(5):544-52.e1-2. doi: 10.1016/j.jaip.2014.02.011. Epub 2014 Jul 3.
- Miller MK, Lee JH, Miller DP, Wenzel SE; TENOR Study Group. Recent asthma exacerbations: a key predictor of future exacerbations. Respir Med. 2007 Mar;101(3):481-9. doi: 10.1016/j.rmed.2006.07.005. Epub 2006 Aug 17.
- Sullivan PW, Slejko JF, Ghushchyan VH, Sucher B, Globe DR, Lin SL, Globe G. The relationship between asthma, asthma control and economic outcomes in the United States. J Asthma. 2014 Sep;51(7):769-78. doi: 10.3109/02770903.2014.906607. Epub 2014 Apr 7.
- ten Brinke A, Sterk PJ, Masclee AA, Spinhoven P, Schmidt JT, Zwinderman AH, Rabe KF, Bel EH. Risk factors of frequent exacerbations in difficult-to-treat asthma. Eur Respir J. 2005 Nov;26(5):812-8. doi: 10.1183/09031936.05.00037905.
- Engelkes M, Janssens HM, de Jongste JC, Sturkenboom MC, Verhamme KM. Medication adherence and the risk of severe asthma exacerbations: a systematic review. Eur Respir J. 2015 Feb;45(2):396-407. doi: 10.1183/09031936.00075614. Epub 2014 Oct 16.
- Tay TR, Radhakrishna N, Hore-Lacy F, Smith C, Hoy R, Dabscheck E, Hew M. Comorbidities in difficult asthma are independent risk factors for frequent exacerbations, poor control and diminished quality of life. Respirology. 2016 Nov;21(8):1384-1390. doi: 10.1111/resp.12838. Epub 2016 Jul 1.
- Boulet LP. Influence of comorbid conditions on asthma. Eur Respir J. 2009 Apr;33(4):897-906. doi: 10.1183/09031936.00121308.
- Robinson DS, Campbell DA, Durham SR, Pfeffer J, Barnes PJ, Chung KF; Asthma and Allergy Research Group of the National Heart and Lung Institute. Systematic assessment of difficult-to-treat asthma. Eur Respir J. 2003 Sep;22(3):478-83. doi: 10.1183/09031936.03.00017003.
- Heaney LG, Conway E, Kelly C, Johnston BT, English C, Stevenson M, Gamble J. Predictors of therapy resistant asthma: outcome of a systematic evaluation protocol. Thorax. 2003 Jul;58(7):561-6. doi: 10.1136/thorax.58.7.561.
- Bousquet J, Clark TJ, Hurd S, Khaltaev N, Lenfant C, O'byrne P, Sheffer A. GINA guidelines on asthma and beyond. Allergy. 2007 Feb;62(2):102-12. doi: 10.1111/j.1398-9995.2006.01305.x.
- Dexheimer JW, Borycki EM, Chiu KW, Johnson KB, Aronsky D. A systematic review of the implementation and impact of asthma protocols. BMC Med Inform Decis Mak. 2014 Sep 9;14:82. doi: 10.1186/1472-6947-14-82.
- Guarnaccia S, Lombardi A, Gaffurini A, Chiarini M, Domenighini S, D'Agata E, Schumacher RF, Spiazzi R, Notarangelo LD. Application and implementation of the GINA asthma guidelines by specialist and primary care physicians: a longitudinal follow-up study on 264 children. Prim Care Respir J. 2007 Dec;16(6):357-62. doi: 10.3132/pcrj.2007.00077.
- Koga T, Oshita Y, Kamimura T, Koga H, Aizawa H. Characterisation of patients with frequent exacerbation of asthma. Respir Med. 2006 Feb;100(2):273-8. doi: 10.1016/j.rmed.2005.05.017. Epub 2005 Jul 5.
- Scribano PV, Lerer T, Kennedy D, Cloutier MM. Provider adherence to a clinical practice guideline for acute asthma in a pediatric emergency department. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1147-52. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01131.x.
- Shiffman RN, Freudigman Md, Brandt CA, Liaw Y, Navedo DD. A guideline implementation system using handheld computers for office management of asthma: effects on adherence and patient outcomes. Pediatrics. 2000 Apr;105(4 Pt 1):767-73. doi: 10.1542/peds.105.4.767.
- Nestor A, Calhoun AC, Dickson M, Kalik CA. Cross-sectional analysis of the relationship between national guideline recommended asthma drug therapy and emergency/hospital use within a managed care population. Ann Allergy Asthma Immunol. 1998 Oct;81(4):327-30. doi: 10.1016/S1081-1206(10)63124-9.
- Williams LK, Peterson EL, Wells K, Ahmedani BK, Kumar R, Burchard EG, Chowdhry VK, Favro D, Lanfear DE, Pladevall M. Quantifying the proportion of severe asthma exacerbations attributable to inhaled corticosteroid nonadherence. J Allergy Clin Immunol. 2011 Dec;128(6):1185-1191.e2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.09.011. Epub 2011 Oct 21.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CREC 2017.336
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .