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Un estudio para determinar las características clínicas, las comorbilidades, el estado del tratamiento y las exacerbaciones de los pacientes con asma

29 de enero de 2019 actualizado por: Ka Pang Chan, Chinese University of Hong Kong

Un estudio longitudinal de 3 años sobre el nivel de control y tratamiento del asma en pacientes con asma en Hong Kong

Este es un estudio de cohorte prospectivo que tiene como objetivo determinar la demografía actual, las características clínicas, las comorbilidades, el estado del tratamiento y las exacerbaciones de los pacientes con asma.

El objetivo principal de este estudio es determinar la demografía actual, las características clínicas, las comorbilidades, el estado del tratamiento y las exacerbaciones de los pacientes con asma.

Los objetivos secundarios incluyen: (1) revisar las prácticas actuales de evaluación del control de los síntomas, (2) determinar la elección del régimen farmacológico, la tasa de cumplimiento de las pautas y la práctica clínica real en el manejo de pacientes con asma, (3) evaluar la patrón de parámetros de función pulmonar (espirometría y técnica de oscilometría forzada [FOT]) en pacientes adultos con asma, (4) para evaluar el efecto del envejecimiento en la tendencia de cambio en los parámetros de función pulmonar (espirometría y FOT) en pacientes adultos con asma, (5) ) para identificar biomarcadores que ayuden a categorizar diferentes fenotipos de asma y predecir el pronóstico posterior, (6) para determinar los factores de riesgo del asma no controlada y la exacerbación del asma, (7) para evaluar el impacto de las comorbilidades en el control del asma.

Se planea reclutar 400 pacientes ambulatorios con asma y se les dará seguimiento durante 3 años.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El asma es una enfermedad respiratoria común en todo el mundo y en Hong Kong. Según la estimación del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades en 2015, el 7,6% de los adultos en los Estados Unidos tienen asma. En Hong Kong, se estimó que la prevalencia del asma era del 10,1 % entre los niños de 13 a 14 años y del 5,8 % en ancianos chinos seleccionados al azar de más de 70 años. Con una tendencia al alza de la esperanza de vida en Hong Kong, la epidemiología del asma en la población adulta y anciana puede cambiar con el tiempo. Además, los pacientes ancianos con asma pueden presentar un espectro diferente de características clínicas y respuesta farmacológica.

La exacerbación asmática es una de las complicaciones adversas y la hospitalización por exacerbaciones que requieren atención en la UCI y ventilación mecánica son predictores de asma casi fatal. Tras el ataque agudo, su impacto desfavorable continúa y puede dar lugar a múltiples secuelas. La exacerbación del asma se asocia con una disminución más rápida del volumen espiratorio forzado posbroncodilatador en 1 segundo y una peor calidad de vida. Sin un ajuste del tratamiento médico, son propensos a desarrollar otro episodio de exacerbación en un corto período de tiempo. Además, las personas con asma no controlada tenían mayores gastos médicos y una menor productividad, lo que contribuía a una mayor carga económica en comparación con las personas sin asma. Por el contrario, los pacientes con asma controlada tuvieron menor tasa de hospitalización, tasa de mortalidad y menor deterioro de la función pulmonar. Se identificaron muchos factores de riesgo para la exacerbación, incluidas enfermedades de las vías respiratorias superiores, reflujo gastroesofágico, mala técnica de inhalación, incumplimiento de la medicación. Muchos de estos factores son potencialmente reversibles. Se puede establecer un modelo de mejor atención del asma al mejorar la comprensión de estos factores de riesgo, lo que lleva a menos eventos de exacerbación.

El asma no es simplemente una enfermedad de las vías respiratorias. La evidencia acumulada mostró su coexistencia con otras enfermedades sistémicas y de la vía aérea superior, tanto atópicas como no atópicas. Estas comorbilidades, de forma independiente o vinculadas entre sí, imponen un impacto negativo en el estado de salud y la calidad de vida de los pacientes. Conocer la carga de las comorbilidades relacionadas con el asma puede ayudar a guiar al médico en el manejo de estas complicaciones de una manera más eficaz, e incluso en la predicción del pronóstico posterior.

Desde el lanzamiento de la guía GINA en el año 1993, su actualización periódica basada en la evidencia sobre el tratamiento farmacológico ha revolucionado la atención de los pacientes con asma. Se estructuró el uso de medicamentos para el asma tanto por especialistas como por médicos de atención primaria y se mejoró el control del asma. Sin embargo, todavía hay una proporción significativa de pacientes con asma que experimentan exacerbaciones recurrentes a pesar de la optimización del tratamiento farmacológico. Tanto el cumplimiento de las directrices por parte de los médicos como el cumplimiento del fármaco por parte del paciente son temas de preocupación.

La evidencia previa mostró que la tasa de cumplimiento de la guía GINA está lejos de ser satisfactoria, lo cual es un fenómeno compartido entre diferentes enfermedades comunes, incluso la presencia de una guía internacional bien establecida. El cumplimiento del fármaco por parte del paciente también contribuye al resultado negativo de la enfermedad, especialmente la falta de adherencia a los corticosteroides inhalados. Actualmente, todavía falta una visión integral sobre el estado del tratamiento y el nivel de control del asma en Hong Kong.

Existe una gran brecha de conocimiento entre la demografía actual, las comorbilidades, el estado del tratamiento, el nivel de control del asma y las exacerbaciones en Hong Kong. Definitivamente se justifica un estudio actualizado sobre estos aspectos para mejorar la atención al paciente y guiar la investigación adicional.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Chinese University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes son reclutados en la clínica médica ambulatoria por los médicos del Hospital Prince of Wales. Como los médicos asistirán tanto a clínicas médicas generales como a clínicas respiratorias, reclutarán pacientes de estas clínicas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los pacientes con diagnóstico confirmado de asma (definidos como aquellos con antecedentes consistentes y evidencia previa documentada de obstrucción variable del flujo aéreo, con evidencia de un aumento en FEV1 superior al 12 % o 200 ml después del broncodilatador o hiperreactividad bronquial en la prueba de provocación bronquial, cuando está estable) (referencia)
  2. Edad mayor de 18 años
  3. Consentimiento informado por escrito firmado para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes actualmente con exacerbación aguda de asma según la guía GINA (pueden unirse al estudio después de 6 semanas después de la recuperación de la exacerbación)
  2. Pacientes con enfermedades respiratorias que pueden mostrar síntomas similares al asma, como bronquiectasias, parénquima pulmonar destruido por tuberculosis, tuberculosis endobronquial y cáncer de pulmón, o aquellos que tienen antecedentes de estas enfermedades según el criterio del médico.
  3. Pacientes con enfermedades respiratorias que pueden confundir los parámetros de la función pulmonar, como enfermedades pleurales, enfermedades pulmonares intersticiales y cirugía pulmonar previa, o aquellos que tienen antecedentes de estas enfermedades según el criterio del médico.
  4. Pacientes con enfermedades neuromusculares que puedan afectar el sellado de la boquilla durante la técnica de espirometría y oscilometría forzada (FOT)
  5. Pacientes con enfermedades infecciosas respiratorias contagiosas no controladas o activas
  6. Pacientes con antecedentes de tabaquismo de más de 10 paquetes al año
  7. Enfermedades comórbidas significativas que limitan la esperanza de vida a menos de 1 año
  8. Pacientes mentalmente incapacitados o físicamente contraindicados para espirometría y FOT
  9. Pacientes con enfermedad psiquiátrica o deterioro cognitivo que pueda limitar su capacidad de comprensión o consentimiento para el estudio
  10. Pacientes actualmente aleatorizados en otros estudios clínicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de asma
Pacientes con asma
evaluar los factores de riesgo, la frecuencia y la naturaleza de las exacerbaciones del asma

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las características clínicas de los pacientes con asma
Periodo de tiempo: más de 3 años
Las características clínicas de los pacientes con asma
más de 3 años
El estado del tratamiento de los pacientes con asma
Periodo de tiempo: más de 3 años
El estado del tratamiento de los pacientes con asma
más de 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La morbilidad a los 3 años de los pacientes con asma
Periodo de tiempo: más de 3 años
La morbilidad a los 3 años de los pacientes con asma
más de 3 años
La mortalidad a los 3 años de los pacientes con asma
Periodo de tiempo: más de 3 años
La mortalidad a los 3 años de los pacientes con asma
más de 3 años
Marcadores genéticos que predicen la exacerbación
Periodo de tiempo: más de 3 años
Marcadores genéticos en muestra de sangre que pueden ayudar a predecir la exacerbación y el nivel de control en pacientes con asma
más de 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de 6 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

sobre el enfoque individual para metaanálisis o estudio relacionado

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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