- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03239431
Un estudio para determinar las características clínicas, las comorbilidades, el estado del tratamiento y las exacerbaciones de los pacientes con asma
Un estudio longitudinal de 3 años sobre el nivel de control y tratamiento del asma en pacientes con asma en Hong Kong
Este es un estudio de cohorte prospectivo que tiene como objetivo determinar la demografía actual, las características clínicas, las comorbilidades, el estado del tratamiento y las exacerbaciones de los pacientes con asma.
El objetivo principal de este estudio es determinar la demografía actual, las características clínicas, las comorbilidades, el estado del tratamiento y las exacerbaciones de los pacientes con asma.
Los objetivos secundarios incluyen: (1) revisar las prácticas actuales de evaluación del control de los síntomas, (2) determinar la elección del régimen farmacológico, la tasa de cumplimiento de las pautas y la práctica clínica real en el manejo de pacientes con asma, (3) evaluar la patrón de parámetros de función pulmonar (espirometría y técnica de oscilometría forzada [FOT]) en pacientes adultos con asma, (4) para evaluar el efecto del envejecimiento en la tendencia de cambio en los parámetros de función pulmonar (espirometría y FOT) en pacientes adultos con asma, (5) ) para identificar biomarcadores que ayuden a categorizar diferentes fenotipos de asma y predecir el pronóstico posterior, (6) para determinar los factores de riesgo del asma no controlada y la exacerbación del asma, (7) para evaluar el impacto de las comorbilidades en el control del asma.
Se planea reclutar 400 pacientes ambulatorios con asma y se les dará seguimiento durante 3 años.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El asma es una enfermedad respiratoria común en todo el mundo y en Hong Kong. Según la estimación del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades en 2015, el 7,6% de los adultos en los Estados Unidos tienen asma. En Hong Kong, se estimó que la prevalencia del asma era del 10,1 % entre los niños de 13 a 14 años y del 5,8 % en ancianos chinos seleccionados al azar de más de 70 años. Con una tendencia al alza de la esperanza de vida en Hong Kong, la epidemiología del asma en la población adulta y anciana puede cambiar con el tiempo. Además, los pacientes ancianos con asma pueden presentar un espectro diferente de características clínicas y respuesta farmacológica.
La exacerbación asmática es una de las complicaciones adversas y la hospitalización por exacerbaciones que requieren atención en la UCI y ventilación mecánica son predictores de asma casi fatal. Tras el ataque agudo, su impacto desfavorable continúa y puede dar lugar a múltiples secuelas. La exacerbación del asma se asocia con una disminución más rápida del volumen espiratorio forzado posbroncodilatador en 1 segundo y una peor calidad de vida. Sin un ajuste del tratamiento médico, son propensos a desarrollar otro episodio de exacerbación en un corto período de tiempo. Además, las personas con asma no controlada tenían mayores gastos médicos y una menor productividad, lo que contribuía a una mayor carga económica en comparación con las personas sin asma. Por el contrario, los pacientes con asma controlada tuvieron menor tasa de hospitalización, tasa de mortalidad y menor deterioro de la función pulmonar. Se identificaron muchos factores de riesgo para la exacerbación, incluidas enfermedades de las vías respiratorias superiores, reflujo gastroesofágico, mala técnica de inhalación, incumplimiento de la medicación. Muchos de estos factores son potencialmente reversibles. Se puede establecer un modelo de mejor atención del asma al mejorar la comprensión de estos factores de riesgo, lo que lleva a menos eventos de exacerbación.
El asma no es simplemente una enfermedad de las vías respiratorias. La evidencia acumulada mostró su coexistencia con otras enfermedades sistémicas y de la vía aérea superior, tanto atópicas como no atópicas. Estas comorbilidades, de forma independiente o vinculadas entre sí, imponen un impacto negativo en el estado de salud y la calidad de vida de los pacientes. Conocer la carga de las comorbilidades relacionadas con el asma puede ayudar a guiar al médico en el manejo de estas complicaciones de una manera más eficaz, e incluso en la predicción del pronóstico posterior.
Desde el lanzamiento de la guía GINA en el año 1993, su actualización periódica basada en la evidencia sobre el tratamiento farmacológico ha revolucionado la atención de los pacientes con asma. Se estructuró el uso de medicamentos para el asma tanto por especialistas como por médicos de atención primaria y se mejoró el control del asma. Sin embargo, todavía hay una proporción significativa de pacientes con asma que experimentan exacerbaciones recurrentes a pesar de la optimización del tratamiento farmacológico. Tanto el cumplimiento de las directrices por parte de los médicos como el cumplimiento del fármaco por parte del paciente son temas de preocupación.
La evidencia previa mostró que la tasa de cumplimiento de la guía GINA está lejos de ser satisfactoria, lo cual es un fenómeno compartido entre diferentes enfermedades comunes, incluso la presencia de una guía internacional bien establecida. El cumplimiento del fármaco por parte del paciente también contribuye al resultado negativo de la enfermedad, especialmente la falta de adherencia a los corticosteroides inhalados. Actualmente, todavía falta una visión integral sobre el estado del tratamiento y el nivel de control del asma en Hong Kong.
Existe una gran brecha de conocimiento entre la demografía actual, las comorbilidades, el estado del tratamiento, el nivel de control del asma y las exacerbaciones en Hong Kong. Definitivamente se justifica un estudio actualizado sobre estos aspectos para mejorar la atención al paciente y guiar la investigación adicional.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con diagnóstico confirmado de asma (definidos como aquellos con antecedentes consistentes y evidencia previa documentada de obstrucción variable del flujo aéreo, con evidencia de un aumento en FEV1 superior al 12 % o 200 ml después del broncodilatador o hiperreactividad bronquial en la prueba de provocación bronquial, cuando está estable) (referencia)
- Edad mayor de 18 años
- Consentimiento informado por escrito firmado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes actualmente con exacerbación aguda de asma según la guía GINA (pueden unirse al estudio después de 6 semanas después de la recuperación de la exacerbación)
- Pacientes con enfermedades respiratorias que pueden mostrar síntomas similares al asma, como bronquiectasias, parénquima pulmonar destruido por tuberculosis, tuberculosis endobronquial y cáncer de pulmón, o aquellos que tienen antecedentes de estas enfermedades según el criterio del médico.
- Pacientes con enfermedades respiratorias que pueden confundir los parámetros de la función pulmonar, como enfermedades pleurales, enfermedades pulmonares intersticiales y cirugía pulmonar previa, o aquellos que tienen antecedentes de estas enfermedades según el criterio del médico.
- Pacientes con enfermedades neuromusculares que puedan afectar el sellado de la boquilla durante la técnica de espirometría y oscilometría forzada (FOT)
- Pacientes con enfermedades infecciosas respiratorias contagiosas no controladas o activas
- Pacientes con antecedentes de tabaquismo de más de 10 paquetes al año
- Enfermedades comórbidas significativas que limitan la esperanza de vida a menos de 1 año
- Pacientes mentalmente incapacitados o físicamente contraindicados para espirometría y FOT
- Pacientes con enfermedad psiquiátrica o deterioro cognitivo que pueda limitar su capacidad de comprensión o consentimiento para el estudio
- Pacientes actualmente aleatorizados en otros estudios clínicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de asma
Pacientes con asma
|
evaluar los factores de riesgo, la frecuencia y la naturaleza de las exacerbaciones del asma
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Las características clínicas de los pacientes con asma
Periodo de tiempo: más de 3 años
|
Las características clínicas de los pacientes con asma
|
más de 3 años
|
|
El estado del tratamiento de los pacientes con asma
Periodo de tiempo: más de 3 años
|
El estado del tratamiento de los pacientes con asma
|
más de 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La morbilidad a los 3 años de los pacientes con asma
Periodo de tiempo: más de 3 años
|
La morbilidad a los 3 años de los pacientes con asma
|
más de 3 años
|
|
La mortalidad a los 3 años de los pacientes con asma
Periodo de tiempo: más de 3 años
|
La mortalidad a los 3 años de los pacientes con asma
|
más de 3 años
|
|
Marcadores genéticos que predicen la exacerbación
Periodo de tiempo: más de 3 años
|
Marcadores genéticos en muestra de sangre que pueden ayudar a predecir la exacerbación y el nivel de control en pacientes con asma
|
más de 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Moorman JE, Akinbami LJ, Bailey CM, Zahran HS, King ME, Johnson CA, Liu X. National surveillance of asthma: United States, 2001-2010. Vital Health Stat 3. 2012 Nov;(35):1-58.
- Hekking PW, Wener RR, Amelink M, Zwinderman AH, Bouvy ML, Bel EH. The prevalence of severe refractory asthma. J Allergy Clin Immunol. 2015 Apr;135(4):896-902. doi: 10.1016/j.jaci.2014.08.042. Epub 2014 Oct 16.
- Wong GW, Leung TF, Ko FW. Changing prevalence of allergic diseases in the Asia-pacific region. Allergy Asthma Immunol Res. 2013 Sep;5(5):251-7. doi: 10.4168/aair.2013.5.5.251. Epub 2013 Mar 18.
- Ko FW, Lai CK, Woo J, Ho SC, Ho CW, Goggins W, Hui DS. 12-year change in prevalence of respiratory symptoms in elderly Chinese living in Hong Kong. Respir Med. 2006 Sep;100(9):1598-607. doi: 10.1016/j.rmed.2005.12.007. Epub 2006 Jan 30.
- Pasha MA, Sundquist B, Townley R. Asthma pathogenesis, diagnosis, and management in the elderly. Allergy Asthma Proc. 2017 May 1;38(3):184-191. doi: 10.2500/aap.2017.38.4048.
- Serrano-Pariente J, Plaza V. Near-fatal asthma: a heterogeneous clinical entity. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2017 Feb;17(1):28-35. doi: 10.1097/ACI.0000000000000333.
- Turner MO, Noertjojo K, Vedal S, Bai T, Crump S, Fitzgerald JM. Risk factors for near-fatal asthma. A case-control study in hospitalized patients with asthma. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Jun;157(6 Pt 1):1804-9. doi: 10.1164/ajrccm.157.6.9708092.
- Bai TR, Vonk JM, Postma DS, Boezen HM. Severe exacerbations predict excess lung function decline in asthma. Eur Respir J. 2007 Sep;30(3):452-6. doi: 10.1183/09031936.00165106. Epub 2007 May 30.
- O'Byrne PM, Pedersen S, Lamm CJ, Tan WC, Busse WW; START Investigators Group. Severe exacerbations and decline in lung function in asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Jan 1;179(1):19-24. doi: 10.1164/rccm.200807-1126OC. Epub 2008 Oct 31. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):983-4.
- Luskin AT, Chipps BE, Rasouliyan L, Miller DP, Haselkorn T, Dorenbaum A. Impact of asthma exacerbations and asthma triggers on asthma-related quality of life in patients with severe or difficult-to-treat asthma. J Allergy Clin Immunol Pract. 2014 Sep-Oct;2(5):544-52.e1-2. doi: 10.1016/j.jaip.2014.02.011. Epub 2014 Jul 3.
- Miller MK, Lee JH, Miller DP, Wenzel SE; TENOR Study Group. Recent asthma exacerbations: a key predictor of future exacerbations. Respir Med. 2007 Mar;101(3):481-9. doi: 10.1016/j.rmed.2006.07.005. Epub 2006 Aug 17.
- Sullivan PW, Slejko JF, Ghushchyan VH, Sucher B, Globe DR, Lin SL, Globe G. The relationship between asthma, asthma control and economic outcomes in the United States. J Asthma. 2014 Sep;51(7):769-78. doi: 10.3109/02770903.2014.906607. Epub 2014 Apr 7.
- ten Brinke A, Sterk PJ, Masclee AA, Spinhoven P, Schmidt JT, Zwinderman AH, Rabe KF, Bel EH. Risk factors of frequent exacerbations in difficult-to-treat asthma. Eur Respir J. 2005 Nov;26(5):812-8. doi: 10.1183/09031936.05.00037905.
- Engelkes M, Janssens HM, de Jongste JC, Sturkenboom MC, Verhamme KM. Medication adherence and the risk of severe asthma exacerbations: a systematic review. Eur Respir J. 2015 Feb;45(2):396-407. doi: 10.1183/09031936.00075614. Epub 2014 Oct 16.
- Tay TR, Radhakrishna N, Hore-Lacy F, Smith C, Hoy R, Dabscheck E, Hew M. Comorbidities in difficult asthma are independent risk factors for frequent exacerbations, poor control and diminished quality of life. Respirology. 2016 Nov;21(8):1384-1390. doi: 10.1111/resp.12838. Epub 2016 Jul 1.
- Boulet LP. Influence of comorbid conditions on asthma. Eur Respir J. 2009 Apr;33(4):897-906. doi: 10.1183/09031936.00121308.
- Robinson DS, Campbell DA, Durham SR, Pfeffer J, Barnes PJ, Chung KF; Asthma and Allergy Research Group of the National Heart and Lung Institute. Systematic assessment of difficult-to-treat asthma. Eur Respir J. 2003 Sep;22(3):478-83. doi: 10.1183/09031936.03.00017003.
- Heaney LG, Conway E, Kelly C, Johnston BT, English C, Stevenson M, Gamble J. Predictors of therapy resistant asthma: outcome of a systematic evaluation protocol. Thorax. 2003 Jul;58(7):561-6. doi: 10.1136/thorax.58.7.561.
- Bousquet J, Clark TJ, Hurd S, Khaltaev N, Lenfant C, O'byrne P, Sheffer A. GINA guidelines on asthma and beyond. Allergy. 2007 Feb;62(2):102-12. doi: 10.1111/j.1398-9995.2006.01305.x.
- Dexheimer JW, Borycki EM, Chiu KW, Johnson KB, Aronsky D. A systematic review of the implementation and impact of asthma protocols. BMC Med Inform Decis Mak. 2014 Sep 9;14:82. doi: 10.1186/1472-6947-14-82.
- Guarnaccia S, Lombardi A, Gaffurini A, Chiarini M, Domenighini S, D'Agata E, Schumacher RF, Spiazzi R, Notarangelo LD. Application and implementation of the GINA asthma guidelines by specialist and primary care physicians: a longitudinal follow-up study on 264 children. Prim Care Respir J. 2007 Dec;16(6):357-62. doi: 10.3132/pcrj.2007.00077.
- Koga T, Oshita Y, Kamimura T, Koga H, Aizawa H. Characterisation of patients with frequent exacerbation of asthma. Respir Med. 2006 Feb;100(2):273-8. doi: 10.1016/j.rmed.2005.05.017. Epub 2005 Jul 5.
- Scribano PV, Lerer T, Kennedy D, Cloutier MM. Provider adherence to a clinical practice guideline for acute asthma in a pediatric emergency department. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1147-52. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01131.x.
- Shiffman RN, Freudigman Md, Brandt CA, Liaw Y, Navedo DD. A guideline implementation system using handheld computers for office management of asthma: effects on adherence and patient outcomes. Pediatrics. 2000 Apr;105(4 Pt 1):767-73. doi: 10.1542/peds.105.4.767.
- Nestor A, Calhoun AC, Dickson M, Kalik CA. Cross-sectional analysis of the relationship between national guideline recommended asthma drug therapy and emergency/hospital use within a managed care population. Ann Allergy Asthma Immunol. 1998 Oct;81(4):327-30. doi: 10.1016/S1081-1206(10)63124-9.
- Williams LK, Peterson EL, Wells K, Ahmedani BK, Kumar R, Burchard EG, Chowdhry VK, Favro D, Lanfear DE, Pladevall M. Quantifying the proportion of severe asthma exacerbations attributable to inhaled corticosteroid nonadherence. J Allergy Clin Immunol. 2011 Dec;128(6):1185-1191.e2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.09.011. Epub 2011 Oct 21.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CREC 2017.336
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .