- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03239431
Tutkimus astmapotilaiden kliinisten ominaisuuksien, rinnakkaissairauksien, hoidon tilan ja pahenemisvaiheiden määrittämiseksi
3 vuoden pitkittäinen tutkimus astmapotilaiden astman hallinnan ja hoidon tasosta Hongkongissa
Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on määrittää astmapotilaiden nykyiset demografiset tiedot, kliiniset ominaisuudet, liitännäissairaudet, hoitotilanne ja pahenemisvaiheet.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää astmapotilaiden nykyiset demografiset tiedot, kliiniset ominaisuudet, liitännäissairaudet, hoidon tila ja pahenemisvaiheet.
Toissijaisia tavoitteita ovat: (1) tarkastella nykyisiä oireiden hallinnan arvioinnin käytäntöjä, (2) määrittää farmakologisen hoito-ohjelman valinta, ohjeiden noudattamisen nopeus ja todellinen kliininen käytäntö astmapotilaiden hoidossa, (3) arvioida keuhkojen toimintaparametrien malli (spirometria ja pakkooskillometriatekniikka [FOT]) aikuisilla astmapotilailla, (4) arvioida ikääntymisen vaikutusta keuhkojen toimintaparametrien (spirometria ja FOT) muutostrendiin aikuisilla astmapotilailla (5) ) tunnistaa biomarkkereita, jotka auttavat luokittelemaan erilaisia astman fenotyyppejä ja ennustamaan myöhempää ennustetta, (6) määrittämään hallitsemattoman astman ja astman pahenemisen riskitekijät, (7) arvioimaan rinnakkaisten sairauksien vaikutusta astman hallintaan.
Suunnitelmissa on rekrytoida 400 avohoitopotilasta ja heitä seurataan 3 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Astma on yleinen hengitystiesairaus maailmanlaajuisesti ja Hongkongissa. Center for Disease Control and Prevention vuonna 2015 tekemän arvion mukaan 7,6 %:lla aikuisista Yhdysvalloissa on astma. Hongkongissa astman esiintyvyyden arvioitiin olevan 10,1 % 13–14-vuotiailla lapsilla ja 5,8 % satunnaisesti valituilla yli 70-vuotiailla kiinalaisilla vanhuksilla. Hongkongin elinajanodotteen nousevan trendin myötä aikuisten ja vanhusten astman epidemiologia voi muuttua ajan myötä. Lisäksi iäkkäillä astmapotilailla voi esiintyä erilaisia kliinisiä ominaisuuksia ja farmakologisia vasteita.
Astmaattinen paheneminen on yksi epämiellyttävistä komplikaatioista, ja sairaalahoito teho-osastohoitoa ja koneellista ventilaatiota vaativien pahenemisvaiheiden vuoksi ennustavat molemmat lähes kuolemaan johtavaa astmaa. Akuutin kohtauksen jälkeen sen epäsuotuisa vaikutus jatkuu ja voi johtaa useisiin seurauksiin. Astman paheneminen liittyy keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen määrän nopeampaan laskuun 1 sekunnissa ja huonompaan elämänlaatuun. Ilman lääketieteellisen hoidon säätämistä heillä on taipumus kehittää uusi pahenemisjakso lyhyen ajan kuluessa. Lisäksi henkilöillä, joilla oli hallitsematon astma, oli korkeammat lääkekulut ja heikentynyt tuottavuus, mikä lisäsi taloudellista taakkaa verrattuna henkilöihin, joilla ei ollut astmaa. Päinvastoin, potilailla, joilla oli hallinnassa oleva astma, oli pienempi sairaalahoitoaste, kuolleisuus ja vähemmän keuhkojen toiminnan heikkenemistä. Monia pahenemisen riskitekijöitä oli tunnistettu, mukaan lukien ylempien hengitysteiden sairaudet, gastroesofageaalinen refluksi, huono inhalaattoritekniikka ja lääkkeiden noudattamatta jättäminen. Monet näistä tekijöistä ovat mahdollisesti palautuvia. Malli paremmasta astman hoidosta voidaan luoda parantamalla ymmärrystä näistä riskitekijöistä, mikä johtaa vähemmän pahenemistapahtumiin.
Astma ei ole vain hengitysteiden sairaus. Kertyvä näyttö osoitti sen rinnakkaiselon muiden ylähengitysteiden ja systeemisten sairauksien, sekä atooppisten että ei-atooppisten, kanssa. Nämä liitännäissairaudet ovat riippumattomia tai yhdistetty toisiinsa, mikä vaikuttaa negatiivisesti potilaiden terveydentilaan ja elämänlaatuun. Astmaan liittyvien liitännäissairauksien taakan tunteminen voi auttaa ohjaamaan lääkäriä hallitsemaan näitä komplikaatioita tehokkaammin ja jopa ennustamaan myöhemmän ennusteen.
GINA-ohjeiston julkaisusta vuonna 1993 lähtien sen säännöllinen näyttöön perustuva lääkehoitoon liittyvä päivitys on mullistanut astmapotilaiden hoidon. Sekä erikoislääkäreiden että perusterveydenhuollon lääkäreiden astmalääkkeiden käyttö rakentui ja astman hallinta parani. Kuitenkin merkittävä osa astmapotilaista kokee toistuvaa pahenemista huolimatta lääkehoidon optimoinnista. Sekä lääkäreiden ohjeiden noudattaminen että potilaiden lääkemyöntyvyys ovat huolenaiheita.
Aiemmat todisteet osoittivat, että GINA-ohjeen noudattamisaste on kaukana tyydyttävästä, mikä on yhteinen ilmiö eri yleisten sairauksien kesken, vaikka vakiintunut kansainvälinen ohje on olemassa. Potilaan lääkemyöntyvyys vaikuttaa myös sairauden negatiiviseen lopputulokseen, erityisesti inhaloitavien kortikosteroidien noudattamatta jättämiseen. Tällä hetkellä kattava näkemys hoidon tilasta ja astman hallinnan tasosta Hongkongissa puuttuu edelleen.
Hongkongin nykyisen väestörakenteen, rinnakkaissairauksien, hoidon tilan, astman hallinnan tason ja pahenemisvaiheiden välillä on suuri tietokuilu. Päivitetty tutkimus näistä näkökohdista on ehdottomasti perusteltua parantamaan potilaiden hoitoa ja ohjaamaan jatkotutkimusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on vahvistettu astmadiagnoosi (määritelty potilaiksi, joilla on johdonmukainen historia ja aikaisempi dokumentoitu näyttö vaihtelevasta ilmavirtauksen tukkeutumisesta, joilla on näyttöä FEV1:n noususta yli 12 % tai 200 ml keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeen tai keuhkoputkien yliherkkyyttä keuhkoputken provokaatiotesteissä, kun tilanne on vakaa (viite)
- Ikä yli 18 vuotta vanha
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä akuutti astman paheneminen GINA-ohjeiden mukaan (he voivat liittyä tutkimukseen 6 viikon kuluttua pahenemisesta toipumisen jälkeen)
- Potilaat, joilla on hengityselinsairauksia, joilla voi olla astman kaltaisia oireita, kuten keuhkoputkentulehdus, tuberkuloosin tuhoama keuhkoparenkyyma, endobronkiaalinen tuberkuloosi ja keuhkosyöpä, tai potilaat, joilla on ollut näitä sairauksia lääkärin arvion perusteella
- Potilaat, joilla on hengityselinsairauksia, jotka voivat sekoittaa keuhkojen toimintaparametreja, kuten keuhkopussin sairaudet, interstitiaaliset keuhkosairaudet ja aikaisempi keuhkoleikkaus, tai potilaat, joilla on lääkärin harkinnan mukaan ollut näitä sairauksia
- Potilaat, joilla on hermo-lihassairauksia, jotka voivat vaikuttaa suukappaleen sulkemiseen spirometrian ja pakkooskillometriatekniikan (FOT) aikana
- Potilaat, joilla on hallitsematon tai aktiivinen tarttuva hengitystieinfektio
- Potilaat, joilla on tupakointihistoria yli 10 pakkausvuotta
- Merkittävät rinnakkaissairaudet, jotka rajoittavat elinajanodotteen alle vuoteen
- Potilaat, jotka eivät ole henkisesti kunnossa tai jotka ovat fyysisesti vasta-aiheisia spirometriaan ja FOT-tutkimukseen
- Potilaat, joilla on psykiatrinen sairaus tai kognitiivinen häiriö, joka voi rajoittaa heidän kykyään ymmärtää tutkimukseen tai antaa suostumuksensa tutkimukseen
- Potilaat on tällä hetkellä satunnaistettu muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Astma ryhmä
Potilaat, joilla on astma
|
arvioida astman pahenemisvaiheiden riskitekijät, esiintymistiheys ja luonne
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astmapotilaiden kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: yli 3 vuotta
|
Astmapotilaiden kliiniset ominaisuudet
|
yli 3 vuotta
|
|
Astmapotilaiden hoidon tila
Aikaikkuna: yli 3 vuotta
|
Astmapotilaiden hoidon tila
|
yli 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astmapotilaiden 3 vuoden sairastuvuus
Aikaikkuna: yli 3 vuotta
|
Astmapotilaiden 3 vuoden sairastuvuus
|
yli 3 vuotta
|
|
Astmapotilaiden 3 vuoden kuolleisuus
Aikaikkuna: yli 3 vuotta
|
Astmapotilaiden 3 vuoden kuolleisuus
|
yli 3 vuotta
|
|
Geneettiset markkerit, jotka ennustavat pahenemista
Aikaikkuna: yli 3 vuotta
|
Verinäytteen geneettiset markkerit, jotka voivat auttaa ennustamaan astmapotilaiden pahenemisen ja hallinnan tasoa
|
yli 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Moorman JE, Akinbami LJ, Bailey CM, Zahran HS, King ME, Johnson CA, Liu X. National surveillance of asthma: United States, 2001-2010. Vital Health Stat 3. 2012 Nov;(35):1-58.
- Hekking PW, Wener RR, Amelink M, Zwinderman AH, Bouvy ML, Bel EH. The prevalence of severe refractory asthma. J Allergy Clin Immunol. 2015 Apr;135(4):896-902. doi: 10.1016/j.jaci.2014.08.042. Epub 2014 Oct 16.
- Wong GW, Leung TF, Ko FW. Changing prevalence of allergic diseases in the Asia-pacific region. Allergy Asthma Immunol Res. 2013 Sep;5(5):251-7. doi: 10.4168/aair.2013.5.5.251. Epub 2013 Mar 18.
- Ko FW, Lai CK, Woo J, Ho SC, Ho CW, Goggins W, Hui DS. 12-year change in prevalence of respiratory symptoms in elderly Chinese living in Hong Kong. Respir Med. 2006 Sep;100(9):1598-607. doi: 10.1016/j.rmed.2005.12.007. Epub 2006 Jan 30.
- Pasha MA, Sundquist B, Townley R. Asthma pathogenesis, diagnosis, and management in the elderly. Allergy Asthma Proc. 2017 May 1;38(3):184-191. doi: 10.2500/aap.2017.38.4048.
- Serrano-Pariente J, Plaza V. Near-fatal asthma: a heterogeneous clinical entity. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2017 Feb;17(1):28-35. doi: 10.1097/ACI.0000000000000333.
- Turner MO, Noertjojo K, Vedal S, Bai T, Crump S, Fitzgerald JM. Risk factors for near-fatal asthma. A case-control study in hospitalized patients with asthma. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Jun;157(6 Pt 1):1804-9. doi: 10.1164/ajrccm.157.6.9708092.
- Bai TR, Vonk JM, Postma DS, Boezen HM. Severe exacerbations predict excess lung function decline in asthma. Eur Respir J. 2007 Sep;30(3):452-6. doi: 10.1183/09031936.00165106. Epub 2007 May 30.
- O'Byrne PM, Pedersen S, Lamm CJ, Tan WC, Busse WW; START Investigators Group. Severe exacerbations and decline in lung function in asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Jan 1;179(1):19-24. doi: 10.1164/rccm.200807-1126OC. Epub 2008 Oct 31. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):983-4.
- Luskin AT, Chipps BE, Rasouliyan L, Miller DP, Haselkorn T, Dorenbaum A. Impact of asthma exacerbations and asthma triggers on asthma-related quality of life in patients with severe or difficult-to-treat asthma. J Allergy Clin Immunol Pract. 2014 Sep-Oct;2(5):544-52.e1-2. doi: 10.1016/j.jaip.2014.02.011. Epub 2014 Jul 3.
- Miller MK, Lee JH, Miller DP, Wenzel SE; TENOR Study Group. Recent asthma exacerbations: a key predictor of future exacerbations. Respir Med. 2007 Mar;101(3):481-9. doi: 10.1016/j.rmed.2006.07.005. Epub 2006 Aug 17.
- Sullivan PW, Slejko JF, Ghushchyan VH, Sucher B, Globe DR, Lin SL, Globe G. The relationship between asthma, asthma control and economic outcomes in the United States. J Asthma. 2014 Sep;51(7):769-78. doi: 10.3109/02770903.2014.906607. Epub 2014 Apr 7.
- ten Brinke A, Sterk PJ, Masclee AA, Spinhoven P, Schmidt JT, Zwinderman AH, Rabe KF, Bel EH. Risk factors of frequent exacerbations in difficult-to-treat asthma. Eur Respir J. 2005 Nov;26(5):812-8. doi: 10.1183/09031936.05.00037905.
- Engelkes M, Janssens HM, de Jongste JC, Sturkenboom MC, Verhamme KM. Medication adherence and the risk of severe asthma exacerbations: a systematic review. Eur Respir J. 2015 Feb;45(2):396-407. doi: 10.1183/09031936.00075614. Epub 2014 Oct 16.
- Tay TR, Radhakrishna N, Hore-Lacy F, Smith C, Hoy R, Dabscheck E, Hew M. Comorbidities in difficult asthma are independent risk factors for frequent exacerbations, poor control and diminished quality of life. Respirology. 2016 Nov;21(8):1384-1390. doi: 10.1111/resp.12838. Epub 2016 Jul 1.
- Boulet LP. Influence of comorbid conditions on asthma. Eur Respir J. 2009 Apr;33(4):897-906. doi: 10.1183/09031936.00121308.
- Robinson DS, Campbell DA, Durham SR, Pfeffer J, Barnes PJ, Chung KF; Asthma and Allergy Research Group of the National Heart and Lung Institute. Systematic assessment of difficult-to-treat asthma. Eur Respir J. 2003 Sep;22(3):478-83. doi: 10.1183/09031936.03.00017003.
- Heaney LG, Conway E, Kelly C, Johnston BT, English C, Stevenson M, Gamble J. Predictors of therapy resistant asthma: outcome of a systematic evaluation protocol. Thorax. 2003 Jul;58(7):561-6. doi: 10.1136/thorax.58.7.561.
- Bousquet J, Clark TJ, Hurd S, Khaltaev N, Lenfant C, O'byrne P, Sheffer A. GINA guidelines on asthma and beyond. Allergy. 2007 Feb;62(2):102-12. doi: 10.1111/j.1398-9995.2006.01305.x.
- Dexheimer JW, Borycki EM, Chiu KW, Johnson KB, Aronsky D. A systematic review of the implementation and impact of asthma protocols. BMC Med Inform Decis Mak. 2014 Sep 9;14:82. doi: 10.1186/1472-6947-14-82.
- Guarnaccia S, Lombardi A, Gaffurini A, Chiarini M, Domenighini S, D'Agata E, Schumacher RF, Spiazzi R, Notarangelo LD. Application and implementation of the GINA asthma guidelines by specialist and primary care physicians: a longitudinal follow-up study on 264 children. Prim Care Respir J. 2007 Dec;16(6):357-62. doi: 10.3132/pcrj.2007.00077.
- Koga T, Oshita Y, Kamimura T, Koga H, Aizawa H. Characterisation of patients with frequent exacerbation of asthma. Respir Med. 2006 Feb;100(2):273-8. doi: 10.1016/j.rmed.2005.05.017. Epub 2005 Jul 5.
- Scribano PV, Lerer T, Kennedy D, Cloutier MM. Provider adherence to a clinical practice guideline for acute asthma in a pediatric emergency department. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1147-52. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01131.x.
- Shiffman RN, Freudigman Md, Brandt CA, Liaw Y, Navedo DD. A guideline implementation system using handheld computers for office management of asthma: effects on adherence and patient outcomes. Pediatrics. 2000 Apr;105(4 Pt 1):767-73. doi: 10.1542/peds.105.4.767.
- Nestor A, Calhoun AC, Dickson M, Kalik CA. Cross-sectional analysis of the relationship between national guideline recommended asthma drug therapy and emergency/hospital use within a managed care population. Ann Allergy Asthma Immunol. 1998 Oct;81(4):327-30. doi: 10.1016/S1081-1206(10)63124-9.
- Williams LK, Peterson EL, Wells K, Ahmedani BK, Kumar R, Burchard EG, Chowdhry VK, Favro D, Lanfear DE, Pladevall M. Quantifying the proportion of severe asthma exacerbations attributable to inhaled corticosteroid nonadherence. J Allergy Clin Immunol. 2011 Dec;128(6):1185-1191.e2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.09.011. Epub 2011 Oct 21.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CREC 2017.336
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .