一项确定哮喘患者临床特征、合并症、治疗状况和恶化的研究
2019年1月29日 更新者：Ka Pang Chan、Chinese University of Hong Kong
香港哮喘患者控制和治疗水平的 3 年纵向研究
这是一项前瞻性队列研究，旨在确定哮喘患者的当前人口统计学特征、临床特征、合并症、治疗状态和恶化情况。
本研究的主要目的是确定哮喘患者的当前人口统计学、临床特征、合并症、治疗状态和恶化情况。
次要目标包括：(1) 审查症状控制评估的当前实践，(2) 确定药物治疗方案的选择、指南依从率和管理哮喘患者的真实临床实践，(3) 评估成人哮喘患者肺功能参数模式（肺活量测定法和强制振荡技术 [FOT]），(4) 评估衰老对成人哮喘患者肺功能参数（肺活量测定法和 FOT）变化趋势的影响，(5 ) 确定有助于对不同哮喘表型进行分类和预测后续预后的生物标志物，(6) 确定不受控制的哮喘和哮喘恶化的危险因素，(7) 评估合并症对哮喘控制的影响。
计划招募400名门诊哮喘患者，随访3年。
研究概览
详细说明
哮喘是全球及香港常见的呼吸道疾病。 据美国疾病控制与预防中心2015年估计，美国7.6%的成年人患有哮喘病。 在香港，估计 13 至 14 岁儿童的哮喘患病率为 10.1%，而在随机选择的 70 岁以上的中国老年人中，哮喘患病率为 5.8%。 随着香港人的预期寿命呈上升趋势，成人和长者的哮喘流行病学可能会随着时间而改变。 此外，老年哮喘患者可能表现出不同的临床特征和药理反应。
哮喘恶化是不良并发症之一，需要 ICU 护理和机械通气的恶化住院都是近乎致命的哮喘的预测因素。 急性发作后，其不良影响持续存在，可导致多种后遗症。 哮喘加重与支气管扩张剂后 1 秒用力呼气量下降更快以及生活质量更差有关。 如果不调整药物治疗，他们很容易在短时间内再次发作。 此外，与没有哮喘的人相比，患有未控制的哮喘的人有更高的医疗支出和更低的生产力，导致更大的经济负担。 相反，哮喘得到控制的患者住院率、死亡率较低，肺功能下降较少。 许多加重的危险因素已被确定，包括上呼吸道疾病、胃食管反流、吸入技术不佳、药物治疗不依从。 其中许多因素可能是可逆的。 通过提高对这些风险因素的理解，可以建立更好的哮喘护理模型，从而减少急性加重事件。
哮喘不仅仅是一种气道疾病。 越来越多的证据表明它与其他上呼吸道和全身性疾病共存，包括特应性和非特应性。 这些合并症独立或相互关联，对患者的健康状况和生活质量产生负面影响。 了解哮喘相关合并症的负担可能有助于指导临床医生以更有效的方式管理这些并发症，甚至可以预测随后的预后。
自 1993 年 GINA 指南发布以来，其基于证据的药物治疗定期更新彻底改变了哮喘患者的护理。 专科医生和初级保健医生对哮喘药物的使用变得更有条理，哮喘控制得到改善。 然而，尽管优化了药物治疗，仍有很大一部分哮喘患者经历反复发作。 医生对指南的依从性和患者对药物的依从性都是值得关注的主题。
以往的证据表明，GINA指南的依从率差强人意，即使有完善的国际指南，也是不同常见病种的共同现象。 患者的药物依从性也有助于负面疾病结果，尤其是不依从吸入皮质类固醇。 目前，香港的哮喘治疗状况和控制水平仍缺乏全面的了解。
香港目前的人口统计数据、合并症、治疗状况、哮喘控制水平和哮喘发作之间存在很大的知识差距。 绝对有必要对这些方面进行更新研究，以加强患者护理并指导进一步研究。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Hong Kong、香港
- 招聘中
- Chinese University of Hong Kong
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
病人是由威尔士亲王医院的医生从内科门诊招募的。
由于医生将同时到普通内科诊所和呼吸科诊所就诊，因此他们将从这些诊所招募患者
描述
纳入标准：
- 所有确诊为哮喘的患者（定义为具有一致病史和先前记录的可变气流阻塞证据的患者，有证据表明 FEV1 在支气管扩张剂后增加超过 12% 或 200 mL 或在支气管激发试验中出现支气管高反应性，稳定时（参考）
- 年龄大于18岁
- 签署参与研究的书面知情同意书
排除标准：
- 根据 GINA 指南目前患有哮喘急性加重的患者（他们可以在从加重恢复后 6 周后加入研究）
- 患有支气管扩张、肺实质结核破坏、支气管内结核、肺癌等可表现出与哮喘相似症状的呼吸系统疾病患者，或经医生判断有这些疾病病史者
- 患有可能混淆肺功能参数的呼吸系统疾病患者，如胸膜疾病、间质性肺疾病、既往肺部手术史，或根据医生判断有这些疾病病史的患者
- 患有神经肌肉疾病的患者在肺活量测定和强制振荡技术 (FOT) 期间可能会影响咬嘴的密封
- 患有不受控制或活动性传染性呼吸道感染疾病的患者
- 吸烟史超过10包年的患者
- 将预期寿命限制在不到 1 年的重大合并症
- 精神不适合或身体禁忌进行肺活量测定和 FOT 的患者
- 患有精神疾病或认知障碍的患者可能会限制他们理解或同意研究的能力
- 目前在其他临床研究中随机分组的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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哮喘组
哮喘患者
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评估哮喘发作的危险因素、频率和性质
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哮喘患者的临床特征
大体时间：3年以上
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哮喘患者的临床特征
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3年以上
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哮喘患者的治疗现状
大体时间：3年以上
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哮喘患者的治疗现状
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3年以上
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哮喘患者3年发病率
大体时间：3年以上
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哮喘患者3年发病率
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3年以上
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哮喘患者3年死亡率
大体时间：3年以上
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哮喘患者3年死亡率
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3年以上
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预测恶化的遗传标记
大体时间：3年以上
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血液样本中的遗传标记有助于预测哮喘患者的恶化和控制水平
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3年以上
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月15日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年1月31日
研究注册日期
首次提交
2017年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月1日
首次发布 (实际的)
2017年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月29日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CREC 2017.336
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有作为发表成果基础的 IPD
IPD 共享时间框架
发表后 6 个月开始
IPD 共享访问标准
根据个体方法进行荟萃分析或相关研究
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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