- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03239431
Studie ke stanovení klinických charakteristik, komorbidit, stavu léčby a exacerbací pacientů s astmatem
Tříletá longitudinální studie úrovně kontroly astmatu a léčby pacientů s astmatem v Hong Kongu
Toto je prospektivní kohortová studie, jejímž cílem je zjistit aktuální demografické údaje, klinické charakteristiky, komorbidity, stav léčby a exacerbace pacientů s astmatem.
Primárním cílem této studie je zjistit současnou demografii, klinické charakteristiky, komorbidity, stav léčby a exacerbace pacientů s astmatem.
Sekundární cíle zahrnují: (1) přezkoumat současné postupy hodnocení kontroly symptomů, (2) určit volbu farmakologického režimu, míru dodržování pokynů a klinickou praxi v reálném světě při léčbě pacientů s astmatem, (3) vyhodnotit vzor parametrů plicních funkcí (spirometrie a technika vynucené oscilometrie [FOT]) u dospělých pacientů s astmatem, (4) k vyhodnocení vlivu stárnutí na trend změny parametrů plicních funkcí (spirometrie a FOT) u dospělých pacientů s astmatem, (5 ) identifikovat biomarkery, které pomáhají kategorizovat různé fenotypy astmatu a predikovat následnou prognózu, (6) určit rizikové faktory nekontrolovaného astmatu a exacerbace astmatu, (7) vyhodnotit dopad komorbidit na kontrolu astmatu.
Plánuje se nábor 400 ambulantních pacientů s astmatem, kteří budou sledováni po dobu 3 let.
Přehled studie
Detailní popis
Astma je běžné respirační onemocnění po celém světě a v Hongkongu. Podle odhadu Centra pro kontrolu a prevenci nemocí v roce 2015 má 7,6 % dospělých ve Spojených státech astma. V Hongkongu byla prevalence astmatu odhadnuta na 10,1 % u dětí ve věku 13 až 14 let a 5,8 % u náhodně vybraných čínských seniorů ve věku nad 70 let. S rostoucím trendem průměrné délky života v Hongkongu se epidemiologie astmatu u dospělé a starší populace může v průběhu času měnit. Navíc se u starších pacientů s astmatem může projevovat odlišné spektrum klinických charakteristik a farmakologické odpovědi.
Exacerbace astmatu je jednou z nežádoucích komplikací a hospitalizace pro exacerbace vyžadující péči na JIP a mechanickou ventilaci jsou oba prediktory téměř fatálního astmatu. Po akutním záchvatu jeho nepříznivý dopad pokračuje a může vést k mnohočetným následkům. Exacerbace astmatu je spojena s rychlejším poklesem objemu vydechovaného po bronchodilataci za 1 sekundu a horší kvalitou života. Bez úpravy lékařské léčby jsou náchylní k rozvoji další epizody exacerbace během krátké doby. Kromě toho měli jedinci s nekontrolovaným astmatem vyšší výdaje na léčbu a sníženou produktivitu, což přispělo k větší ekonomické zátěži ve srovnání s jedinci bez astmatu. Naopak pacienti s kontrolovaným astmatem měli nižší počet hospitalizací, úmrtnost a menší pokles plicních funkcí. Bylo identifikováno mnoho rizikových faktorů pro exacerbaci, včetně onemocnění horních cest dýchacích, gastroezofageálního refluxu, špatné inhalační techniky, nedodržování medikace. Mnohé z těchto faktorů jsou potenciálně reverzibilní. Zlepšením porozumění těmto rizikovým faktorům lze vytvořit model lepší péče o astma, což povede k menšímu počtu případů exacerbace.
Astma není jen onemocnění dýchacích cest. Hromadné důkazy prokázaly jeho koexistenci s jinými onemocněními horních cest dýchacích a systémovými onemocněními, atopickými i neatopickými. Tyto komorbidity nezávisle nebo vzájemně propojené mají negativní dopad na zdravotní stav pacientů a kvalitu života. Znalost zátěže komorbidit souvisejících s astmatem může pomoci klinickému lékaři při zvládání těchto komplikací účinnějším způsobem a dokonce i při predikci následné prognózy.
Od zavedení doporučení GINA v roce 1993 jeho pravidelné aktualizace založené na důkazech o farmakologické léčbě způsobily revoluci v péči o pacienty s astmatem. Používání léků na astma jak u specialistů, tak u lékařů primární péče se stalo strukturovanějším a zlepšila se kontrola astmatu. I přes optimalizaci farmakologické léčby však stále existuje významný podíl pacientů s astmatem, u nichž dochází k recidivující exacerbaci. Obavy vzbuzují obavy jak dodržování pokynů ze strany lékařů, tak dodržování léků ze strany pacienta.
Předchozí důkazy ukázaly, že míra shody s doporučením GINA není zdaleka uspokojivá, což je jev sdílený mezi různými běžnými nemocemi, i když existuje dobře zavedená mezinárodní směrnice. K negativnímu výsledku onemocnění přispívá také pacientova léková kompliance, zejména non-adherence k inhalačním kortikosteroidům. V současné době stále chybí komplexní pohled na stav léčby a úroveň kontroly astmatu v Hongkongu.
Mezi současnou demografií, komorbiditami, stavem léčby, úrovní kontroly astmatu a exacerbacemi v Hongkongu existuje velká znalostní propast. Aktualizovaná studie o těchto aspektech je rozhodně opodstatněná, aby zlepšila péči o pacienty a vedla další výzkum.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s potvrzenou diagnózou astmatu (definovaní jako pacienti s konzistentní anamnézou a dříve zdokumentovanými známkami variabilní obstrukce dýchacích cest, s důkazem zvýšení FEV1 o více než 12 % nebo 200 ml po bronchodilatanci nebo bronchiální hyperreaktivitě při bronchiálním provokačním testu, když jsou stabilní (odkaz)
- Věk vyšší než 18 let
- Podepsaný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti v současné době s akutní exacerbací astmatu podle doporučení GINA (mohou se zapojit do studie po 6 týdnech po zotavení z exacerbace)
- Pacienti s respiračními onemocněními, která mohou vykazovat podobné příznaky jako astma, jako je bronchiektázie, tuberkulózou zničený plicní parenchym, endobronchiální TBC a rakovina plic, nebo ti, kteří mají tato onemocnění v anamnéze na základě úsudku lékaře
- Pacienti s onemocněním dýchacích cest, které mohou ovlivnit parametry funkce plic, jako jsou onemocnění pleury, intersticiální onemocnění plic a předchozí operace plic, nebo ti, kteří mají tato onemocnění v anamnéze na základě posouzení lékaře
- Pacienti s neuromuskulárními onemocněními, která mohou ovlivnit utěsnění náustku během spirometrie a techniky vynucené oscilometrie (FOT)
- Pacienti s nekontrolovanými nebo aktivními nakažlivými respiračními infekcemi
- Pacienti s anamnézou kouření více než 10 balených let
- Významná komorbidní onemocnění, která omezují délku života na méně než 1 rok
- Pacienti, kteří nejsou duševně fit nebo jsou fyzicky kontraindikováni pro spirometrii a FOT
- Pacienti s psychiatrickým onemocněním nebo kognitivní poruchou, která může omezit jejich schopnost porozumět studii nebo dát souhlas se studií
- Pacienti jsou v současné době randomizováni do jiných klinických studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Astmatická skupina
Pacienti s astmatem
|
zhodnotit rizikové faktory, frekvenci a povahu exacerbací astmatu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické charakteristiky pacientů s astmatem
Časové okno: více než 3 roky
|
Klinické charakteristiky pacientů s astmatem
|
více než 3 roky
|
|
Stav léčby pacientů s astmatem
Časové okno: více než 3 roky
|
Stav léčby pacientů s astmatem
|
více než 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3letá morbidita pacientů s astmatem
Časové okno: více než 3 roky
|
3letá morbidita pacientů s astmatem
|
více než 3 roky
|
|
3letá úmrtnost pacientů s astmatem
Časové okno: více než 3 roky
|
3letá úmrtnost pacientů s astmatem
|
více než 3 roky
|
|
Genetické markery, které předpovídají exacerbaci
Časové okno: více než 3 roky
|
Genetické markery ve vzorku krve, které mohou pomoci předpovědět exacerbaci a úroveň kontroly u pacientů s astmatem
|
více než 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Moorman JE, Akinbami LJ, Bailey CM, Zahran HS, King ME, Johnson CA, Liu X. National surveillance of asthma: United States, 2001-2010. Vital Health Stat 3. 2012 Nov;(35):1-58.
- Hekking PW, Wener RR, Amelink M, Zwinderman AH, Bouvy ML, Bel EH. The prevalence of severe refractory asthma. J Allergy Clin Immunol. 2015 Apr;135(4):896-902. doi: 10.1016/j.jaci.2014.08.042. Epub 2014 Oct 16.
- Wong GW, Leung TF, Ko FW. Changing prevalence of allergic diseases in the Asia-pacific region. Allergy Asthma Immunol Res. 2013 Sep;5(5):251-7. doi: 10.4168/aair.2013.5.5.251. Epub 2013 Mar 18.
- Ko FW, Lai CK, Woo J, Ho SC, Ho CW, Goggins W, Hui DS. 12-year change in prevalence of respiratory symptoms in elderly Chinese living in Hong Kong. Respir Med. 2006 Sep;100(9):1598-607. doi: 10.1016/j.rmed.2005.12.007. Epub 2006 Jan 30.
- Pasha MA, Sundquist B, Townley R. Asthma pathogenesis, diagnosis, and management in the elderly. Allergy Asthma Proc. 2017 May 1;38(3):184-191. doi: 10.2500/aap.2017.38.4048.
- Serrano-Pariente J, Plaza V. Near-fatal asthma: a heterogeneous clinical entity. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2017 Feb;17(1):28-35. doi: 10.1097/ACI.0000000000000333.
- Turner MO, Noertjojo K, Vedal S, Bai T, Crump S, Fitzgerald JM. Risk factors for near-fatal asthma. A case-control study in hospitalized patients with asthma. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Jun;157(6 Pt 1):1804-9. doi: 10.1164/ajrccm.157.6.9708092.
- Bai TR, Vonk JM, Postma DS, Boezen HM. Severe exacerbations predict excess lung function decline in asthma. Eur Respir J. 2007 Sep;30(3):452-6. doi: 10.1183/09031936.00165106. Epub 2007 May 30.
- O'Byrne PM, Pedersen S, Lamm CJ, Tan WC, Busse WW; START Investigators Group. Severe exacerbations and decline in lung function in asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Jan 1;179(1):19-24. doi: 10.1164/rccm.200807-1126OC. Epub 2008 Oct 31. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):983-4.
- Luskin AT, Chipps BE, Rasouliyan L, Miller DP, Haselkorn T, Dorenbaum A. Impact of asthma exacerbations and asthma triggers on asthma-related quality of life in patients with severe or difficult-to-treat asthma. J Allergy Clin Immunol Pract. 2014 Sep-Oct;2(5):544-52.e1-2. doi: 10.1016/j.jaip.2014.02.011. Epub 2014 Jul 3.
- Miller MK, Lee JH, Miller DP, Wenzel SE; TENOR Study Group. Recent asthma exacerbations: a key predictor of future exacerbations. Respir Med. 2007 Mar;101(3):481-9. doi: 10.1016/j.rmed.2006.07.005. Epub 2006 Aug 17.
- Sullivan PW, Slejko JF, Ghushchyan VH, Sucher B, Globe DR, Lin SL, Globe G. The relationship between asthma, asthma control and economic outcomes in the United States. J Asthma. 2014 Sep;51(7):769-78. doi: 10.3109/02770903.2014.906607. Epub 2014 Apr 7.
- ten Brinke A, Sterk PJ, Masclee AA, Spinhoven P, Schmidt JT, Zwinderman AH, Rabe KF, Bel EH. Risk factors of frequent exacerbations in difficult-to-treat asthma. Eur Respir J. 2005 Nov;26(5):812-8. doi: 10.1183/09031936.05.00037905.
- Engelkes M, Janssens HM, de Jongste JC, Sturkenboom MC, Verhamme KM. Medication adherence and the risk of severe asthma exacerbations: a systematic review. Eur Respir J. 2015 Feb;45(2):396-407. doi: 10.1183/09031936.00075614. Epub 2014 Oct 16.
- Tay TR, Radhakrishna N, Hore-Lacy F, Smith C, Hoy R, Dabscheck E, Hew M. Comorbidities in difficult asthma are independent risk factors for frequent exacerbations, poor control and diminished quality of life. Respirology. 2016 Nov;21(8):1384-1390. doi: 10.1111/resp.12838. Epub 2016 Jul 1.
- Boulet LP. Influence of comorbid conditions on asthma. Eur Respir J. 2009 Apr;33(4):897-906. doi: 10.1183/09031936.00121308.
- Robinson DS, Campbell DA, Durham SR, Pfeffer J, Barnes PJ, Chung KF; Asthma and Allergy Research Group of the National Heart and Lung Institute. Systematic assessment of difficult-to-treat asthma. Eur Respir J. 2003 Sep;22(3):478-83. doi: 10.1183/09031936.03.00017003.
- Heaney LG, Conway E, Kelly C, Johnston BT, English C, Stevenson M, Gamble J. Predictors of therapy resistant asthma: outcome of a systematic evaluation protocol. Thorax. 2003 Jul;58(7):561-6. doi: 10.1136/thorax.58.7.561.
- Bousquet J, Clark TJ, Hurd S, Khaltaev N, Lenfant C, O'byrne P, Sheffer A. GINA guidelines on asthma and beyond. Allergy. 2007 Feb;62(2):102-12. doi: 10.1111/j.1398-9995.2006.01305.x.
- Dexheimer JW, Borycki EM, Chiu KW, Johnson KB, Aronsky D. A systematic review of the implementation and impact of asthma protocols. BMC Med Inform Decis Mak. 2014 Sep 9;14:82. doi: 10.1186/1472-6947-14-82.
- Guarnaccia S, Lombardi A, Gaffurini A, Chiarini M, Domenighini S, D'Agata E, Schumacher RF, Spiazzi R, Notarangelo LD. Application and implementation of the GINA asthma guidelines by specialist and primary care physicians: a longitudinal follow-up study on 264 children. Prim Care Respir J. 2007 Dec;16(6):357-62. doi: 10.3132/pcrj.2007.00077.
- Koga T, Oshita Y, Kamimura T, Koga H, Aizawa H. Characterisation of patients with frequent exacerbation of asthma. Respir Med. 2006 Feb;100(2):273-8. doi: 10.1016/j.rmed.2005.05.017. Epub 2005 Jul 5.
- Scribano PV, Lerer T, Kennedy D, Cloutier MM. Provider adherence to a clinical practice guideline for acute asthma in a pediatric emergency department. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1147-52. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01131.x.
- Shiffman RN, Freudigman Md, Brandt CA, Liaw Y, Navedo DD. A guideline implementation system using handheld computers for office management of asthma: effects on adherence and patient outcomes. Pediatrics. 2000 Apr;105(4 Pt 1):767-73. doi: 10.1542/peds.105.4.767.
- Nestor A, Calhoun AC, Dickson M, Kalik CA. Cross-sectional analysis of the relationship between national guideline recommended asthma drug therapy and emergency/hospital use within a managed care population. Ann Allergy Asthma Immunol. 1998 Oct;81(4):327-30. doi: 10.1016/S1081-1206(10)63124-9.
- Williams LK, Peterson EL, Wells K, Ahmedani BK, Kumar R, Burchard EG, Chowdhry VK, Favro D, Lanfear DE, Pladevall M. Quantifying the proportion of severe asthma exacerbations attributable to inhaled corticosteroid nonadherence. J Allergy Clin Immunol. 2011 Dec;128(6):1185-1191.e2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.09.011. Epub 2011 Oct 21.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CREC 2017.336
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .