- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03239431
En studie för att fastställa kliniska egenskaper, komorbiditeter, behandlingsstatus och exacerbationer hos astmapatienter
En 3-årig longitudinell studie av nivån på astmakontroll och behandling av astmapatienter i Hong Kong
Detta är en prospektiv kohortstudie som syftar till att fastställa aktuell demografi, kliniska egenskaper, komorbiditeter, behandlingsstatus och exacerbationer hos astmapatienter.
Det primära syftet med denna studie är att fastställa aktuell demografi, kliniska egenskaper, komorbiditeter, behandlingsstatus och exacerbationer hos astmapatienter.
De sekundära målen inkluderar: (1) att se över nuvarande praxis för bedömning av symtomkontroll, (2) att bestämma valet av farmakologisk regim, graden av efterlevnad av riktlinjer och verklig klinisk praxis för att hantera astmapatienter, (3) att utvärdera mönster av lungfunktionsparametrar (spirometri och forcerad oscillometriteknik [FOT]) hos vuxna astmapatienter, (4) för att utvärdera effekten av åldrande på trenden med förändring av lungfunktionsparametrar (spirometri och FOT) hos vuxna astmapatienter, (5 ) för att identifiera biomarkörer som hjälper till att kategorisera olika astmafenotyper och förutsäga efterföljande prognos, (6) för att fastställa riskfaktorerna för okontrollerad astma och astmaexacerbation, (7) för att utvärdera effekten av samsjukligheter på astmakontroll.
400 polikliniska astmapatienter planeras att rekryteras och de kommer att följas upp under 3 år.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Astma är en vanlig luftvägssjukdom över hela världen och i Hong Kong. Enligt uppskattningen av Center for Disease Control and Prevention 2015 har 7,6% vuxna i USA astma. I Hongkong uppskattades prevalensen av astma vara 10,1 % bland 13 till 14 år gamla barn och 5,8 % hos slumpmässigt utvalda kinesiska äldre över 70 år. Med en stigande trend av förväntad livslängd i Hongkong kan astmas epidemiologi hos vuxna och äldre befolkning förändras över tiden. Dessutom kan äldre patienter med astma uppvisa ett annat spektrum av kliniska egenskaper och farmakologiskt svar.
Astmatisk exacerbation är en av de ogynnsamma komplikationerna och sjukhusvistelse för exacerbationer som kräver intensivvård och mekanisk ventilation är båda prediktorer för nästan dödlig astma. Efter den akuta attacken fortsätter dess ogynnsamma inverkan och kan leda till flera följdsjukdomar. Exacerbation av astma är förknippad med en snabbare minskning av den forcerade utandningsvolymen efter luftrörsvidgande på 1 sekund och sämre livskvalitet. Utan justering av medicinsk behandling är de benägna att utveckla ytterligare en episod av exacerbation inom en kort tidsperiod. Dessutom hade individer med okontrollerad astma högre medicinska utgifter och minskad produktivitet, vilket bidrog till en större ekonomisk börda jämfört med individer utan astma. Tvärtom, patienter med kontrollerad astma hade lägre sjukhusinläggning, dödlighet och mindre lungfunktionsnedgång. Många riskfaktorer för exacerbation hade identifierats, inklusive sjukdomar i de övre luftvägarna, gastroesofageal reflux, dålig inhalatorteknik, bristande efterlevnad av medicinering. Många av dessa faktorer är potentiellt reversibla. En modell för bättre astmavård kan etableras genom att förbättra förståelsen för dessa riskfaktorer, vilket leder till färre exacerbationshändelser.
Astma är inte bara en luftvägssjukdom. Ackumulerande bevis visade dess samexistens med andra övre luftvägssjukdomar och systemiska sjukdomar, både atopiska och icke-atopiska. Dessa komorbiditeter oberoende av varandra eller kopplade samman för att medföra negativa effekter på patienternas hälsotillstånd och livskvalitet. Att veta om bördan av astmarelaterade komorbiditeter kan hjälpa läkaren att hantera dessa komplikationer på ett mer effektivt sätt och till och med förutsäga efterföljande prognos.
Sedan lanseringen av GINA-riktlinjen 1993 har dess regelbundna evidensbaserade uppdatering av farmakologisk behandling revolutionerat vården av astmapatienter. Användningen av astmamediciner hos både specialister och primärvårdsläkare blev mer strukturerad och astmakontrollen förbättrades. Det finns dock fortfarande en betydande andel astmapatienter som upplever återkommande exacerbationer trots optimering av farmakologisk behandling. Både läkares efterlevnad av riktlinjerna och patientens efterlevnad av läkemedel är ämnen som oroar.
Tidigare bevis visade att överensstämmelsegraden för GINA-riktlinjerna är långt ifrån tillfredsställande, vilket är ett delat fenomen bland olika vanliga sjukdomar även förekomsten av väletablerade internationella riktlinjer. Patienternas läkemedelsefterlevnad bidrar också till negativa sjukdomsutfall, särskilt bristande adherens till inhalerad kortikosteroid. För närvarande saknas fortfarande en heltäckande bild av behandlingsstatus och nivå av astmakontroll i Hongkong.
Det finns ett stort kunskapsgap mellan nuvarande demografi, samsjukligheter, behandlingsstatus, nivå av astmakontroll och exacerbationer i Hong Kong. En uppdaterad studie om dessa aspekter är definitivt motiverad för att förbättra patientvården och vägleda vidare forskning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med bekräftad astmadiagnos (definierad som de med en konsekvent historia och tidigare dokumenterade tecken på variabelt luftflödesobstruktion, med tecken på en ökning av FEV1 större än 12 % eller 200 ml efter bronkdilaterande eller bronkial hyperrespons på bronkial provokationstestning, när de är stabila (referens)
- Ålder över 18 år
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Patienter som för närvarande har akut exacerbation av astma enligt GINA-riktlinjen (de kan gå med i studien efter 6 veckor efter återhämtning från exacerbationen)
- Patienter med luftvägssjukdomar som kan uppvisa liknande symtom som astma, såsom bronkiektasi, tuberkulosförstörde lungparenkym, endobronkial TB och lungcancer, eller de som har tidigare haft dessa sjukdomar baserat på läkares bedömning
- Patienter med luftvägssjukdomar som kan förvirra lungfunktionsparametrarna såsom pleurala sjukdomar, interstitiell lungsjukdom och tidigare lungkirurgi, eller de som har tidigare haft dessa sjukdomar baserat på läkares bedömning
- Patienter med neuromuskulära sjukdomar som kan påverka tätningen från munstycket under spirometri och forcerad oscillometriteknik (FOT)
- Patienter med okontrollerade eller aktiva smittsamma luftvägsinfektionssjukdomar
- Patienter med rökhistoria mer än 10 packår
- Betydande komorbida sjukdomar som begränsar den förväntade livslängden till mindre än 1 år
- Patienter som inte är mentalt vältränade eller fysiskt kontraindicerade för spirometri och FOT
- Patienter med psykiatrisk sjukdom eller kognitiv funktionsnedsättning som kan begränsa deras förmåga att förstå eller ge samtycke till studien
- Patienter randomiserade i andra kliniska studier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Astmagrupp
Patienter med astma
|
utvärdera riskfaktorer, frekvens och karaktär av astmaexacerbationer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
De kliniska egenskaperna hos astmapatienter
Tidsram: över 3 år
|
De kliniska egenskaperna hos astmapatienter
|
över 3 år
|
|
Behandlingsstatus för astmapatienter
Tidsram: över 3 år
|
Behandlingsstatus för astmapatienter
|
över 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3 års sjuklighet hos astmapatienter
Tidsram: över 3 år
|
3 års sjuklighet hos astmapatienter
|
över 3 år
|
|
3-årsdödligheten för astmapatienter
Tidsram: över 3 år
|
3-årsdödligheten för astmapatienter
|
över 3 år
|
|
Genetiska markörer som förutsäger exacerbation
Tidsram: över 3 år
|
Genetiska markörer i blodprov som kan hjälpa till att förutsäga exacerbation och kontrollnivå hos patienter med astma
|
över 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Moorman JE, Akinbami LJ, Bailey CM, Zahran HS, King ME, Johnson CA, Liu X. National surveillance of asthma: United States, 2001-2010. Vital Health Stat 3. 2012 Nov;(35):1-58.
- Hekking PW, Wener RR, Amelink M, Zwinderman AH, Bouvy ML, Bel EH. The prevalence of severe refractory asthma. J Allergy Clin Immunol. 2015 Apr;135(4):896-902. doi: 10.1016/j.jaci.2014.08.042. Epub 2014 Oct 16.
- Wong GW, Leung TF, Ko FW. Changing prevalence of allergic diseases in the Asia-pacific region. Allergy Asthma Immunol Res. 2013 Sep;5(5):251-7. doi: 10.4168/aair.2013.5.5.251. Epub 2013 Mar 18.
- Ko FW, Lai CK, Woo J, Ho SC, Ho CW, Goggins W, Hui DS. 12-year change in prevalence of respiratory symptoms in elderly Chinese living in Hong Kong. Respir Med. 2006 Sep;100(9):1598-607. doi: 10.1016/j.rmed.2005.12.007. Epub 2006 Jan 30.
- Pasha MA, Sundquist B, Townley R. Asthma pathogenesis, diagnosis, and management in the elderly. Allergy Asthma Proc. 2017 May 1;38(3):184-191. doi: 10.2500/aap.2017.38.4048.
- Serrano-Pariente J, Plaza V. Near-fatal asthma: a heterogeneous clinical entity. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2017 Feb;17(1):28-35. doi: 10.1097/ACI.0000000000000333.
- Turner MO, Noertjojo K, Vedal S, Bai T, Crump S, Fitzgerald JM. Risk factors for near-fatal asthma. A case-control study in hospitalized patients with asthma. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Jun;157(6 Pt 1):1804-9. doi: 10.1164/ajrccm.157.6.9708092.
- Bai TR, Vonk JM, Postma DS, Boezen HM. Severe exacerbations predict excess lung function decline in asthma. Eur Respir J. 2007 Sep;30(3):452-6. doi: 10.1183/09031936.00165106. Epub 2007 May 30.
- O'Byrne PM, Pedersen S, Lamm CJ, Tan WC, Busse WW; START Investigators Group. Severe exacerbations and decline in lung function in asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Jan 1;179(1):19-24. doi: 10.1164/rccm.200807-1126OC. Epub 2008 Oct 31. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):983-4.
- Luskin AT, Chipps BE, Rasouliyan L, Miller DP, Haselkorn T, Dorenbaum A. Impact of asthma exacerbations and asthma triggers on asthma-related quality of life in patients with severe or difficult-to-treat asthma. J Allergy Clin Immunol Pract. 2014 Sep-Oct;2(5):544-52.e1-2. doi: 10.1016/j.jaip.2014.02.011. Epub 2014 Jul 3.
- Miller MK, Lee JH, Miller DP, Wenzel SE; TENOR Study Group. Recent asthma exacerbations: a key predictor of future exacerbations. Respir Med. 2007 Mar;101(3):481-9. doi: 10.1016/j.rmed.2006.07.005. Epub 2006 Aug 17.
- Sullivan PW, Slejko JF, Ghushchyan VH, Sucher B, Globe DR, Lin SL, Globe G. The relationship between asthma, asthma control and economic outcomes in the United States. J Asthma. 2014 Sep;51(7):769-78. doi: 10.3109/02770903.2014.906607. Epub 2014 Apr 7.
- ten Brinke A, Sterk PJ, Masclee AA, Spinhoven P, Schmidt JT, Zwinderman AH, Rabe KF, Bel EH. Risk factors of frequent exacerbations in difficult-to-treat asthma. Eur Respir J. 2005 Nov;26(5):812-8. doi: 10.1183/09031936.05.00037905.
- Engelkes M, Janssens HM, de Jongste JC, Sturkenboom MC, Verhamme KM. Medication adherence and the risk of severe asthma exacerbations: a systematic review. Eur Respir J. 2015 Feb;45(2):396-407. doi: 10.1183/09031936.00075614. Epub 2014 Oct 16.
- Tay TR, Radhakrishna N, Hore-Lacy F, Smith C, Hoy R, Dabscheck E, Hew M. Comorbidities in difficult asthma are independent risk factors for frequent exacerbations, poor control and diminished quality of life. Respirology. 2016 Nov;21(8):1384-1390. doi: 10.1111/resp.12838. Epub 2016 Jul 1.
- Boulet LP. Influence of comorbid conditions on asthma. Eur Respir J. 2009 Apr;33(4):897-906. doi: 10.1183/09031936.00121308.
- Robinson DS, Campbell DA, Durham SR, Pfeffer J, Barnes PJ, Chung KF; Asthma and Allergy Research Group of the National Heart and Lung Institute. Systematic assessment of difficult-to-treat asthma. Eur Respir J. 2003 Sep;22(3):478-83. doi: 10.1183/09031936.03.00017003.
- Heaney LG, Conway E, Kelly C, Johnston BT, English C, Stevenson M, Gamble J. Predictors of therapy resistant asthma: outcome of a systematic evaluation protocol. Thorax. 2003 Jul;58(7):561-6. doi: 10.1136/thorax.58.7.561.
- Bousquet J, Clark TJ, Hurd S, Khaltaev N, Lenfant C, O'byrne P, Sheffer A. GINA guidelines on asthma and beyond. Allergy. 2007 Feb;62(2):102-12. doi: 10.1111/j.1398-9995.2006.01305.x.
- Dexheimer JW, Borycki EM, Chiu KW, Johnson KB, Aronsky D. A systematic review of the implementation and impact of asthma protocols. BMC Med Inform Decis Mak. 2014 Sep 9;14:82. doi: 10.1186/1472-6947-14-82.
- Guarnaccia S, Lombardi A, Gaffurini A, Chiarini M, Domenighini S, D'Agata E, Schumacher RF, Spiazzi R, Notarangelo LD. Application and implementation of the GINA asthma guidelines by specialist and primary care physicians: a longitudinal follow-up study on 264 children. Prim Care Respir J. 2007 Dec;16(6):357-62. doi: 10.3132/pcrj.2007.00077.
- Koga T, Oshita Y, Kamimura T, Koga H, Aizawa H. Characterisation of patients with frequent exacerbation of asthma. Respir Med. 2006 Feb;100(2):273-8. doi: 10.1016/j.rmed.2005.05.017. Epub 2005 Jul 5.
- Scribano PV, Lerer T, Kennedy D, Cloutier MM. Provider adherence to a clinical practice guideline for acute asthma in a pediatric emergency department. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1147-52. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01131.x.
- Shiffman RN, Freudigman Md, Brandt CA, Liaw Y, Navedo DD. A guideline implementation system using handheld computers for office management of asthma: effects on adherence and patient outcomes. Pediatrics. 2000 Apr;105(4 Pt 1):767-73. doi: 10.1542/peds.105.4.767.
- Nestor A, Calhoun AC, Dickson M, Kalik CA. Cross-sectional analysis of the relationship between national guideline recommended asthma drug therapy and emergency/hospital use within a managed care population. Ann Allergy Asthma Immunol. 1998 Oct;81(4):327-30. doi: 10.1016/S1081-1206(10)63124-9.
- Williams LK, Peterson EL, Wells K, Ahmedani BK, Kumar R, Burchard EG, Chowdhry VK, Favro D, Lanfear DE, Pladevall M. Quantifying the proportion of severe asthma exacerbations attributable to inhaled corticosteroid nonadherence. J Allergy Clin Immunol. 2011 Dec;128(6):1185-1191.e2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.09.011. Epub 2011 Oct 21.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CREC 2017.336
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på astmatisk exacerbation
-
University Hospital, GrenobleHospices Civils de LyonRekryteringLungsjukdom, kronisk obstruktiv | Exacerbation CopdFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUniversity Hospital, Lille; Clinique de l'Europe, AmiensAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom | Förorening; ExponeringFrankrike
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaEuropean Commission; SAVANAOkändKronisk obstruktiv lungsjukdomSpanien, Österrike, Schweiz, Storbritannien
-
Soroka University Medical CenterOkändHyperglykemi | KOL
-
Corporacion Parc TauliRekryteringKOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom)Spanien
-
Rocky Mountain MS Research Group, LLCBiogenAvslutadÅterkommande förlöpande multipel sklerosFörenta staterna
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernSwiss National Science Foundation; University of BernIndragenAvancerat uroteliala karcinomSchweiz
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytering
-
Sang-Heon ChoKorean Center for Disease Control and PreventionOkändAstma | ÅldrigKorea, Republiken av