Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att fastställa kliniska egenskaper, komorbiditeter, behandlingsstatus och exacerbationer hos astmapatienter

29 januari 2019 uppdaterad av: Ka Pang Chan, Chinese University of Hong Kong

En 3-årig longitudinell studie av nivån på astmakontroll och behandling av astmapatienter i Hong Kong

Detta är en prospektiv kohortstudie som syftar till att fastställa aktuell demografi, kliniska egenskaper, komorbiditeter, behandlingsstatus och exacerbationer hos astmapatienter.

Det primära syftet med denna studie är att fastställa aktuell demografi, kliniska egenskaper, komorbiditeter, behandlingsstatus och exacerbationer hos astmapatienter.

De sekundära målen inkluderar: (1) att se över nuvarande praxis för bedömning av symtomkontroll, (2) att bestämma valet av farmakologisk regim, graden av efterlevnad av riktlinjer och verklig klinisk praxis för att hantera astmapatienter, (3) att utvärdera mönster av lungfunktionsparametrar (spirometri och forcerad oscillometriteknik [FOT]) hos vuxna astmapatienter, (4) för att utvärdera effekten av åldrande på trenden med förändring av lungfunktionsparametrar (spirometri och FOT) hos vuxna astmapatienter, (5 ) för att identifiera biomarkörer som hjälper till att kategorisera olika astmafenotyper och förutsäga efterföljande prognos, (6) för att fastställa riskfaktorerna för okontrollerad astma och astmaexacerbation, (7) för att utvärdera effekten av samsjukligheter på astmakontroll.

400 polikliniska astmapatienter planeras att rekryteras och de kommer att följas upp under 3 år.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Astma är en vanlig luftvägssjukdom över hela världen och i Hong Kong. Enligt uppskattningen av Center for Disease Control and Prevention 2015 har 7,6% vuxna i USA astma. I Hongkong uppskattades prevalensen av astma vara 10,1 % bland 13 till 14 år gamla barn och 5,8 % hos slumpmässigt utvalda kinesiska äldre över 70 år. Med en stigande trend av förväntad livslängd i Hongkong kan astmas epidemiologi hos vuxna och äldre befolkning förändras över tiden. Dessutom kan äldre patienter med astma uppvisa ett annat spektrum av kliniska egenskaper och farmakologiskt svar.

Astmatisk exacerbation är en av de ogynnsamma komplikationerna och sjukhusvistelse för exacerbationer som kräver intensivvård och mekanisk ventilation är båda prediktorer för nästan dödlig astma. Efter den akuta attacken fortsätter dess ogynnsamma inverkan och kan leda till flera följdsjukdomar. Exacerbation av astma är förknippad med en snabbare minskning av den forcerade utandningsvolymen efter luftrörsvidgande på 1 sekund och sämre livskvalitet. Utan justering av medicinsk behandling är de benägna att utveckla ytterligare en episod av exacerbation inom en kort tidsperiod. Dessutom hade individer med okontrollerad astma högre medicinska utgifter och minskad produktivitet, vilket bidrog till en större ekonomisk börda jämfört med individer utan astma. Tvärtom, patienter med kontrollerad astma hade lägre sjukhusinläggning, dödlighet och mindre lungfunktionsnedgång. Många riskfaktorer för exacerbation hade identifierats, inklusive sjukdomar i de övre luftvägarna, gastroesofageal reflux, dålig inhalatorteknik, bristande efterlevnad av medicinering. Många av dessa faktorer är potentiellt reversibla. En modell för bättre astmavård kan etableras genom att förbättra förståelsen för dessa riskfaktorer, vilket leder till färre exacerbationshändelser.

Astma är inte bara en luftvägssjukdom. Ackumulerande bevis visade dess samexistens med andra övre luftvägssjukdomar och systemiska sjukdomar, både atopiska och icke-atopiska. Dessa komorbiditeter oberoende av varandra eller kopplade samman för att medföra negativa effekter på patienternas hälsotillstånd och livskvalitet. Att veta om bördan av astmarelaterade komorbiditeter kan hjälpa läkaren att hantera dessa komplikationer på ett mer effektivt sätt och till och med förutsäga efterföljande prognos.

Sedan lanseringen av GINA-riktlinjen 1993 har dess regelbundna evidensbaserade uppdatering av farmakologisk behandling revolutionerat vården av astmapatienter. Användningen av astmamediciner hos både specialister och primärvårdsläkare blev mer strukturerad och astmakontrollen förbättrades. Det finns dock fortfarande en betydande andel astmapatienter som upplever återkommande exacerbationer trots optimering av farmakologisk behandling. Både läkares efterlevnad av riktlinjerna och patientens efterlevnad av läkemedel är ämnen som oroar.

Tidigare bevis visade att överensstämmelsegraden för GINA-riktlinjerna är långt ifrån tillfredsställande, vilket är ett delat fenomen bland olika vanliga sjukdomar även förekomsten av väletablerade internationella riktlinjer. Patienternas läkemedelsefterlevnad bidrar också till negativa sjukdomsutfall, särskilt bristande adherens till inhalerad kortikosteroid. För närvarande saknas fortfarande en heltäckande bild av behandlingsstatus och nivå av astmakontroll i Hongkong.

Det finns ett stort kunskapsgap mellan nuvarande demografi, samsjukligheter, behandlingsstatus, nivå av astmakontroll och exacerbationer i Hong Kong. En uppdaterad studie om dessa aspekter är definitivt motiverad för att förbättra patientvården och vägleda vidare forskning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Chinese University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter rekryteras från den medicinska polikliniken av läkarna på Prince of Wales Hospital. Eftersom läkarna både kommer att gå på allmänmedicinska kliniker och andningskliniker, kommer de att rekrytera patienter från dessa kliniker

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla patienter med bekräftad astmadiagnos (definierad som de med en konsekvent historia och tidigare dokumenterade tecken på variabelt luftflödesobstruktion, med tecken på en ökning av FEV1 större än 12 % eller 200 ml efter bronkdilaterande eller bronkial hyperrespons på bronkial provokationstestning, när de är stabila (referens)
  2. Ålder över 18 år
  3. Undertecknat skriftligt informerat samtycke att delta i studien

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som för närvarande har akut exacerbation av astma enligt GINA-riktlinjen (de kan gå med i studien efter 6 veckor efter återhämtning från exacerbationen)
  2. Patienter med luftvägssjukdomar som kan uppvisa liknande symtom som astma, såsom bronkiektasi, tuberkulosförstörde lungparenkym, endobronkial TB och lungcancer, eller de som har tidigare haft dessa sjukdomar baserat på läkares bedömning
  3. Patienter med luftvägssjukdomar som kan förvirra lungfunktionsparametrarna såsom pleurala sjukdomar, interstitiell lungsjukdom och tidigare lungkirurgi, eller de som har tidigare haft dessa sjukdomar baserat på läkares bedömning
  4. Patienter med neuromuskulära sjukdomar som kan påverka tätningen från munstycket under spirometri och forcerad oscillometriteknik (FOT)
  5. Patienter med okontrollerade eller aktiva smittsamma luftvägsinfektionssjukdomar
  6. Patienter med rökhistoria mer än 10 packår
  7. Betydande komorbida sjukdomar som begränsar den förväntade livslängden till mindre än 1 år
  8. Patienter som inte är mentalt vältränade eller fysiskt kontraindicerade för spirometri och FOT
  9. Patienter med psykiatrisk sjukdom eller kognitiv funktionsnedsättning som kan begränsa deras förmåga att förstå eller ge samtycke till studien
  10. Patienter randomiserade i andra kliniska studier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Astmagrupp
Patienter med astma
utvärdera riskfaktorer, frekvens och karaktär av astmaexacerbationer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
De kliniska egenskaperna hos astmapatienter
Tidsram: över 3 år
De kliniska egenskaperna hos astmapatienter
över 3 år
Behandlingsstatus för astmapatienter
Tidsram: över 3 år
Behandlingsstatus för astmapatienter
över 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3 års sjuklighet hos astmapatienter
Tidsram: över 3 år
3 års sjuklighet hos astmapatienter
över 3 år
3-årsdödligheten för astmapatienter
Tidsram: över 3 år
3-årsdödligheten för astmapatienter
över 3 år
Genetiska markörer som förutsäger exacerbation
Tidsram: över 3 år
Genetiska markörer i blodprov som kan hjälpa till att förutsäga exacerbation och kontrollnivå hos patienter med astma
över 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 september 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

4 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

all IPD som ligger bakom resulterar i en publikation

Tidsram för IPD-delning

Börjar 6 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

på individuellt tillvägagångssätt för metaanalys eller relaterad studie

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på astmatisk exacerbation

Prenumerera