자궁 섬유종 환자에서 빌라프리산의 안전성 및 효능 평가 (ASTEROID 5)
2024년 10월 17일 업데이트: Bayer
자궁 섬유종 환자에서 빌라프리산의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 병렬 그룹, 다기관 연구
이 연구의 주요 목적은 ulipristal과 비교하여 자궁 섬유종이 있는 피험자에서 vilaprisan의 효능을 설명하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 자궁근종이 있는 피험자에서 빌라프리산의 다양한 치료 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
766
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Almere, 네덜란드, 1315 RA
- Flevoziekenhuis
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- VUmc
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Rotterdam, 네덜란드, 3079DZ
- Maasstad Ziekenhuis | Neurology Department
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Fredrikstad, 노르웨이, 1605
- Kirkeparken Spesialistpraksis
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Nesttun, 노르웨이, 5221
- Nesttun Spesialistpraksis AS
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Oslo, 노르웨이, 0161
- Medicus Oslo AS
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Stavanger, 노르웨이, 4011
- Stavanger Universitetssjukehus
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Trondheim, 노르웨이, 7014
- Medicus AS
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Kaohsiung, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 10449
- Mackay Memorial Hospital
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Taoyuan, 대만, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
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Busan, 대한민국, 612-862
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu, 대한민국, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 137-701
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
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Seoul, 대한민국, 152-703
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 135-081
- CHA Gangnam Medical Center
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Seoul, 대한민국, 158-710
- Ewha Womans University Hospital
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Seoul, 대한민국, 07441
- KangNam Sacred Heart Hospital
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Gyeonggido
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Goyang-si, Gyeonggido, 대한민국, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggido, 대한민국, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Suwon, Gyeonggido, 대한민국, 443-721
- Ajou University Hospital
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
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Hillerød, 덴마크, 3400
- Nordsjælland Hospital Hillerød
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Hvidovre Hospital
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Odense C, 덴마크, 5000
- Odense Universitetshospital, Gynækologisk Obstetrisk Afd. D
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Berlin, 독일, 10629
- emovis GmbH
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, 독일, 68165
- Praxisklinik am Rosengarten
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Nordrhein-Westfalen
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Stolberg, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52222
- Frauenarztpraxis Dr. Wolfgang Clemens
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Sachsen-Anhalt
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Bernburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 06406
- Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
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Kaunas, 리투아니아, LT-51028
- Jsc "Vakk"
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Klaipeda, 리투아니아, LT-93200
- Klaipeda City Outpatient Clinic
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Vilnius, 리투아니아, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Vilnius, 리투아니아, LT-01118
- JSC Seimos gydytojas family medical center
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Vilnius, 리투아니아, LT-03225
- JSC Gyvenk Silciau Medical Center Maxmeda
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Vilnius, 리투아니아, LT-05263
- Private hospital and outpatient clinic "Kardiolita"
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Bruxelles - Brussel, 벨기에, 1200
- CU Saint-Luc/UZ St-Luc
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Bruxelles - Brussel, 벨기에, 1000
- CHU Saint-Pierre/UMC Sint-Pieter
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La Louviere, 벨기에, 7100
- CHU de Tivoli
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Liege, 벨기에, 4000
- CHR de la Citadelle - Department of Gynaecology & Obstetrics
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Tienen, 벨기에, 3300
- Femicare vzw
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- AZ Jan Palfijn Gent
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Blagoevgrad, 불가리아, 2700
- MHAT Blagoevgrad AD
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Dobrich, 불가리아, 9300
- MHAT Dobrich
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Dupnitsa, 불가리아, 2600
- MC Asklepii OOD
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Panagyurishte, 불가리아, 4500
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Uni Hospital OOD
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Pleven, 불가리아, 5800
- MHAT Avis Medika
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Sofia, 불가리아, 1431
- DCC Aleksandrovska
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Sofia, 불가리아, 1233
- Spec. Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases
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Sofia, 불가리아, 1606
- Medical Center Panaceya
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Stara Zagora, 불가리아, 6000
- MHAT Niamed
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Varna, 불가리아, 9000
- SHOGAT Prof Dimitar Stamatov
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Varna, 불가리아, 9000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Anna
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Stockholm, 스웨덴, 182 88
- Danderyds Sjukhus
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Stockholm, 스웨덴, 118 83
- Sodersjukhuset AB
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset i Solna
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Uppsala, 스웨덴, 75185
- Akademiska Sjukhuset
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Sevilla, 스페인, 41010
- Ginemed
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Sevilla, 스페인, 41013
- H Virgen del Rocio |Cardiology|AF|Stroke prevention
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Valencia, 스페인, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Madrid
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Aravaca, Madrid, 스페인, 28023
- Hospital Sanitas La Zarzuela
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48013
- Hospital de Basurto
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Álava
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Vitoria, Álava, 스페인, 01009
- Hospital Universitario de Álava - Sede Txagorritxu
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Bratislava 2, 슬로바키아, 826 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
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Hlohovec, 슬로바키아, 920 01
- ULMUS, s r.o.
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Lucenec, 슬로바키아, 984 01
- GA Lucenec s.r.o
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Nitra, 슬로바키아, 949 01
- Galipea s.r.o.
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Nitra, 슬로바키아, 949 01
- Gyncentrum Nitra s.r.o.
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Velky Krtis, 슬로바키아, 990 01
- Virina sano, s.r.o. Gynekologicko porodnicka ambulancia
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Westmeath
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Mullingar, Westmeath, 아일랜드
- Midland Regional Hospital
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London, 영국, SW10 9NH
- Chelsea & Westminster Hospital
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London, 영국, N18 1QX
- North Middlesex University Hospital
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London, 영국, N19 5NF
- Whittington Hospital
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London, 영국, W2 1NY
- St Mary's Hospital (London)
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Hampshire
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Basingstoke, Hampshire, 영국, RG24 9NA
- North Hampshire Hospital
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Wien, 오스트리아, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
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Steiermark
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Graz, Steiermark, 오스트리아, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Vorarlberg
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Bregenz, Vorarlberg, 오스트리아, 6900
- Landeskrankenhaus Bregenz
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Sicilia
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Catania, Sicilia, 이탈리아, 95123
- A.O.U. Policlinico G.Rodolico-San Marco
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Palermo, Sicilia, 이탈리아, 90146
- A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
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Toscana
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Firenze, Toscana, 이탈리아, 50134
- A.O.U. Careggi
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Veneto
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Verona, Veneto, 이탈리아, 37126
- A.O.U.I. Verona
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Brno, 체코, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Ceske Budejovice, 체코, 370 01
- Gynekologicka ordinace - Ceske Budejovice
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Olomouc, 체코, 772 00
- G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
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Pisek, 체코, 39701
- Centrum gynekologicke rehabilitace
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Plzen, 체코, 300 01
- MUDr. Martina Maresova Rosenbergova, gynekologie
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Tabor, 체코, 39003
- Dr. Smrhova-Kovacs
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Trebon, 체코, 379 01
- MediGyn s.r.o.
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Vsetin, 체코, 755 01
- GYNEKO spol. s r.o.
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Quebec, 캐나다, G3K 2P8
- ALPHA Recherche Clinique
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Quebec, 캐나다, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Quebec, 캐나다, G1S 2L6
- Clinique Recherche en Sante des Femmes Inc.
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3S 2N6
- Ocean West Research Clinic Inc
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1A 4Y3
- Strand Clinic
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 7W9
- Ottawa Hospital-Riverside Campus
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4P 2S4
- Clinique ovo
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Braga, 포르투갈, 4710-243
- Centro Clinico Academico - Braga
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- CHUC - Hospitais da Universidade de Coimbra
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Lisboa, 포르투갈, 1449-005
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental | Clin Res Dept
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Bialystok, 폴란드, 15-244
- Prywatna Klinika Ginekologiczno-Poloznicza
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Bialystok, 폴란드, 15-084
- Tomaszewski Medical Center
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Katowice, 폴란드, 40-156
- CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
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Katowice, 폴란드, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
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Krakow, 폴란드, 31-315
- Medico Praktyka Lekarska
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Lodz, 폴란드, 90-602
- Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
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Lublin, 폴란드, 20-093
- Centrum Medyczne Chodzki
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Lublin, 폴란드, 20-400
- Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
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Lublin, 폴란드, 20-632
- NZOZ NOVITA, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie S.C
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Szczecin, 폴란드, 70-483
- VitroLive Sp. z o.o.
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Warszawa, 폴란드, 02-679
- Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
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Warszawa, 폴란드, 02-201
- Nzoz Zieniewicz Medical
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Helsinki, 핀란드, 00029
- HUS / Naistenklinikka
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Helsinki, 핀란드, 00510
- VL-Medi Oy
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Kotka, 핀란드, 48210
- Kymenlaakson keskussairaala
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Kuopio, 핀란드, 70110
- Lääkäriasema Cantti Oy
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Oulu, 핀란드, 90100
- Lääkärikeskus Gyneko
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Turku, 핀란드, 20520
- Turun Yliopistollinen keskussairaala
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Baja, 헝가리, 6500
- Principal SMO Kft.
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Bekescsaba, 헝가리, 5600
- Dr. Rethy Pal Korhaz - Rendelointezet Bekescsaba
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Budapest, 헝가리, 1135
- Tritonlife Robert Magankorhaz
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Debrecen, 헝가리, 4028
- NAP - Rendelo, Private Clinic
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Debrecen, 헝가리, 4024
- Szent Anna szuleszeti-nogyogyaszati maganrendelo
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Komarom, 헝가리, 2900
- Komaromi Selye Janos Korhaz
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Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
- SzSzBMK es EOK Josa Andras Oktatokorhaz
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Szeged, 헝가리, 6725
- SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
- Paratus Clinical Pty Ltd
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Kanwal, New South Wales, 호주, 2259
- Paratus Clinical Wyong Complex
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Sydney, New South Wales, 호주, 2000
- Women's Health and Research Institute of Australia-WHRIA
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Queensland
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Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
- Greenslopes Private Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성, 방문 1 당시 18세 이상
- 최대 직경이 30mm 이상 120mm 미만인 자궁 섬유종이 1개 이상 있는 스크리닝 시 초음파로 문서화된 자궁 섬유종 진단
- 스크리닝 기간 동안 출혈 에피소드 기간에 월경 픽토그램(MP)으로 기록된 80.00mL 초과의 월경 과다 출혈(HMB)
- 허용되는 비호르몬 피임법 사용
- 자궁내막 과형성(단순 과형성 포함) 또는 기타 유의한 자궁내막 병리와 같은 중대한 조직학적 장애 없이 스크리닝 기간 동안 시행된 자궁내막 생검
제외 기준:
- 임신 또는 수유(출산 후 3개월 미만, 유산 또는 치료 시작 전 수유)
- 연구 약물의 모든 성분에 대한 과민성
- 헤모글로빈 값 ≤6 g/dL 또는 즉각적인 수혈이 필요한 모든 상태(헤모글로빈 값 ≤10.9 g/dL인 피험자는 철분 보충을 권장함)
- 다음을 포함하여 신체 시스템의 기능을 손상시킬 수 있고 연구 약물의 흡수 변경, 과도한 축적, 대사 장애 또는 배설 변경을 초래할 수 있는 모든 질병, 상태 또는 약물
- 알코올, 약물 또는 약물 남용(예: 완하제)
- 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈
- 연구 수행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 질병 또는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 A1: 빌라프리산(3/1 요법)
경구, 2mg, 1일 1회, 3개월 치료 후 1회 월경 출혈 에피소드
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경구로, 2 mg, 1일 1회
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실험적: 그룹 A2: 빌라프리산(6/2 요법)
경구, 2 mg, 1일 1회, 6개월 치료 후 2번의 월경 출혈 에피소드
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경구로, 2 mg, 1일 1회
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실험적: 그룹 A3/B(3/2 요법)
경구, 2 mg, 1일 1회, 3개월 치료 후 2번의 월경 출혈 에피소드 프로토콜 버전 5.0에서는 맹검 연구 부문 A3 및 B가 A3/B라는 하나의 오픈 라벨 연구 부문으로 전환되었습니다. |
경구로, 2 mg, 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무월경(예/아니오)
기간: 3개월 시점(치료 종료 시 1주기)
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지난 28일 동안의 월경 픽토그램(MP)을 기준으로 월경 실혈(MBL) < 2mL로 정의됩니다. 1차 변수의 1차 분석을 위해 그룹 A1, A2 및 A3에서 치료 12주 후 무월경 비율을 그룹 B의 비율과 비교할 것입니다. |
3개월 시점(치료 종료 시 1주기)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 생리혈 손실량
기간: 하위군 1에서 약 1년 후 및 하위군 2에서 약 2년 후
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생리 픽토그램(MP)으로 평가합니다.
생리혈 손실량은 28일까지 정상화됩니다.
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하위군 1에서 약 1년 후 및 하위군 2에서 약 2년 후
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출혈 일수
기간: 하위군 1에서 약 1년 후 및 하위군 2에서 약 2년 후
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첫 번째 치료 기간의 1일부터 마지막 치료 기간 후 다음 치료 기간 전날까지 다시 시작하여 28일로 정상화됩니다.
|
하위군 1에서 약 1년 후 및 하위군 2에서 약 2년 후
|
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무월경(예/아니오)
기간: 6개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
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치료 기간의 마지막 28일 동안 월경 그림 문자(MP)를 기준으로 월경 실혈(MBL) < 2mL로 정의됩니다.
|
6개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
|
|
출혈 없음(반점 허용)
기간: 최대 24개월
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치료의 마지막 28일 동안 출혈이 없는 것으로 정의되는 출혈의 부재(반점이 허용됨); UF-DBD(Uterine Fibroid Daily Symptom Diary)를 기반으로 합니다.
|
최대 24개월
|
|
조절 출혈이 시작되는 시간
기간: 분기별 최대 24개월
|
조절된 출혈의 시작은 치료 기간이 끝날 때까지의 모든 후속 28일 기간 동안 월경 출혈(MP에 의해 평가됨)이 80.00mL 미만인 첫날로 정의됩니다.
|
분기별 최대 24개월
|
|
HMB(월경 과다출혈) 응답자 비율
기간: 치료기간별 최대 24개월
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28일당 혈액 손실이 80.00mL 미만이고 기준선과 비교하여 50% 감소한 피험자의 비율[MP로 평가]
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치료기간별 최대 24개월
|
|
기준선과 비교하여 가장 큰 근종 부피의 백분율 변화
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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MRI(자기 공명 영상)로 측정합니다.
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기준선, 12개월 및 24개월
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자궁내막 조직학
기간: 최대 24개월
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예를 들어, 양성 자궁내막, 과형성 또는 악성 종양의 유무
|
최대 24개월
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자궁내막 두께
기간: 최대 24개월
|
최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bayer Study Director, Bayer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 31일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15789
- 2016-002855-48 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
빌라프리산 (BAY1002670)에 대한 임상 시험
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Bayer종료됨
-
Bayer종료됨
-
Bayer종료됨자궁 근종미국, 중국, 체코, 태국, 일본, 칠면조, 멕시코, 노르웨이, 폴란드, 러시아 연방, 남아프리카, 홍콩, 핀란드
-
Bayer완전한평활근종스페인, 포르투갈, 네덜란드, 오스트리아, 독일, 헝가리, 벨기에, 불가리아, 핀란드, 영국, 스웨덴, 폴란드, 이탈리아, 체코 공화국, 리투아니아, 노르웨이