Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności Vilaprisanu u pacjentów z mięśniakami macicy (ASTEROID 5)

17 października 2024 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wilaprisanu u pacjentek z mięśniakami macicy

Głównym celem tego badania jest opisanie skuteczności wilaprisanu u pacjentek z mięśniakami macicy w porównaniu z uliprystalem.

Drugim celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa różnych schematów leczenia wilaprisanem u pacjentek z mięśniakami macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

766

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Paratus Clinical Pty Ltd
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Paratus Clinical Wyong Complex
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Women's Health and Research Institute of Australia-WHRIA
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz
    • Vorarlberg
      • Bregenz, Vorarlberg, Austria, 6900
        • Landeskrankenhaus Bregenz
  • Belgia
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
        • CU Saint-Luc/UZ St-Luc
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1000
        • CHU Saint-Pierre/UMC Sint-Pieter
      • La Louviere, Belgia, 7100
        • CHU de Tivoli
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHR de la Citadelle - Department of Gynaecology & Obstetrics
      • Tienen, Belgia, 3300
        • Femicare vzw
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • AZ Jan Palfijn Gent
  • Bułgaria
      • Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
        • MHAT Blagoevgrad AD
      • Dobrich, Bułgaria, 9300
        • MHAT Dobrich
      • Dupnitsa, Bułgaria, 2600
        • MC Asklepii OOD
      • Panagyurishte, Bułgaria, 4500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Uni Hospital OOD
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • MHAT Avis Medika
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • DCC Aleksandrovska
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • Spec. Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Medical Center Panaceya
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • MHAT Niamed
      • Varna, Bułgaria, 9000
        • SHOGAT Prof Dimitar Stamatov
      • Varna, Bułgaria, 9000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Anna
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ceske Budejovice, Czechy, 370 01
        • Gynekologicka ordinace - Ceske Budejovice
      • Olomouc, Czechy, 772 00
        • G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
      • Pisek, Czechy, 39701
        • Centrum gynekologicke rehabilitace
      • Plzen, Czechy, 300 01
        • MUDr. Martina Maresova Rosenbergova, gynekologie
      • Tabor, Czechy, 39003
        • Dr. Smrhova-Kovacs
      • Trebon, Czechy, 379 01
        • MediGyn s.r.o.
      • Vsetin, Czechy, 755 01
        • GYNEKO spol. s r.o.
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
      • Hillerød, Dania, 3400
        • Nordsjælland Hospital Hillerød
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense C, Dania, 5000
        • Odense Universitetshospital, Gynækologisk Obstetrisk Afd. D
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • HUS / Naistenklinikka
      • Helsinki, Finlandia, 00510
        • VL-Medi Oy
      • Kotka, Finlandia, 48210
        • Kymenlaakson keskussairaala
      • Kuopio, Finlandia, 70110
        • Lääkäriasema Cantti Oy
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Lääkärikeskus Gyneko
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turun Yliopistollinen keskussairaala
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sevilla, Hiszpania, 41010
        • Ginemed
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • H Virgen del Rocio |Cardiology|AF|Stroke prevention
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Aravaca, Madrid, Hiszpania, 28023
        • Hospital Sanitas La Zarzuela
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
        • Hospital de Basurto
    • Álava
      • Vitoria, Álava, Hiszpania, 01009
        • Hospital Universitario de Álava - Sede Txagorritxu
  • Holandia
      • Almere, Holandia, 1315 RA
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • VUmc
      • Rotterdam, Holandia, 3079DZ
        • Maasstad Ziekenhuis | Neurology Department
  • Irlandia
    • Westmeath
      • Mullingar, Westmeath, Irlandia
        • Midland Regional Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, Kanada, G1S 2L6
        • Clinique Recherche en Sante des Femmes Inc.
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 2N6
        • Ocean West Research Clinic Inc
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Strand Clinic
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • Ottawa Hospital-Riverside Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
        • Clinique ovo
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-51028
        • Jsc "Vakk"
      • Klaipeda, Litwa, LT-93200
        • Klaipeda City Outpatient Clinic
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Litwa, LT-01118
        • JSC Seimos gydytojas family medical center
      • Vilnius, Litwa, LT-03225
        • JSC Gyvenk Silciau Medical Center Maxmeda
      • Vilnius, Litwa, LT-05263
        • Private hospital and outpatient clinic "Kardiolita"
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10629
        • emovis GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68165
        • Praxisklinik am Rosengarten
    • Nordrhein-Westfalen
      • Stolberg, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52222
        • Frauenarztpraxis Dr. Wolfgang Clemens
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06406
        • Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
  • Norwegia
      • Fredrikstad, Norwegia, 1605
        • Kirkeparken Spesialistpraksis
      • Nesttun, Norwegia, 5221
        • Nesttun Spesialistpraksis AS
      • Oslo, Norwegia, 0161
        • Medicus Oslo AS
      • Stavanger, Norwegia, 4011
        • Stavanger Universitetssjukehus
      • Trondheim, Norwegia, 7014
        • Medicus AS
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-244
        • Prywatna Klinika Ginekologiczno-Poloznicza
      • Bialystok, Polska, 15-084
        • Tomaszewski Medical Center
      • Katowice, Polska, 40-156
        • CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
      • Katowice, Polska, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Krakow, Polska, 31-315
        • Medico Praktyka Lekarska
      • Lodz, Polska, 90-602
        • Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
      • Lublin, Polska, 20-093
        • Centrum Medyczne Chodzki
      • Lublin, Polska, 20-400
        • Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
      • Lublin, Polska, 20-632
        • NZOZ NOVITA, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie S.C
      • Szczecin, Polska, 70-483
        • VitroLive Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polska, 02-679
        • Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
      • Warszawa, Polska, 02-201
        • Nzoz Zieniewicz Medical
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Centro Clinico Academico - Braga
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • CHUC - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugalia, 1449-005
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental | Clin Res Dept
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 612-862
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 135-081
        • CHA Gangnam Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 158-710
        • Ewha Womans University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 07441
        • KangNam Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Republika Korei, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggido, Republika Korei, 443-721
        • Ajou University Hospital
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 182 88
        • Danderyds Sjukhus
      • Stockholm, Szwecja, 118 83
        • Sodersjukhuset AB
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset i Solna
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Słowacja
      • Bratislava 2, Słowacja, 826 06
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Hlohovec, Słowacja, 920 01
        • ULMUS, s r.o.
      • Lucenec, Słowacja, 984 01
        • GA Lucenec s.r.o
      • Nitra, Słowacja, 949 01
        • Galipea s.r.o.
      • Nitra, Słowacja, 949 01
        • Gyncentrum Nitra s.r.o.
      • Velky Krtis, Słowacja, 990 01
        • Virina sano, s.r.o. Gynekologicko porodnicka ambulancia
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
  • Węgry
      • Baja, Węgry, 6500
        • Principal SMO Kft.
      • Bekescsaba, Węgry, 5600
        • Dr. Rethy Pal Korhaz - Rendelointezet Bekescsaba
      • Budapest, Węgry, 1135
        • Tritonlife Robert Magankorhaz
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Węgry, 4028
        • NAP - Rendelo, Private Clinic
      • Debrecen, Węgry, 4024
        • Szent Anna szuleszeti-nogyogyaszati maganrendelo
      • Komarom, Węgry, 2900
        • Komaromi Selye Janos Korhaz
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • SzSzBMK es EOK Josa Andras Oktatokorhaz
      • Szeged, Węgry, 6725
        • SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Włochy
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Włochy, 95123
        • A.O.U. Policlinico G.Rodolico-San Marco
      • Palermo, Sicilia, Włochy, 90146
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Włochy, 50134
        • A.O.U. Careggi
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Włochy, 37126
        • A.O.U.I. Verona
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, N18 1QX
        • North Middlesex University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, N19 5NF
        • Whittington Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • St Mary's Hospital (London)
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA
        • North Hampshire Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze w czasie wizyty 1
  • Rozpoznanie mięśniaka(ów) macicy udokumentowane badaniem USG podczas badania przesiewowego z co najmniej 1 mięśniakiem o największej średnicy większej niż 30 mm i mniejszej niż 120 mm
  • Obfite krwawienie miesiączkowe (HMB) >80,00 ml udokumentowane piktogramem menstruacyjnym (MP) w okresie epizodu krwawienia w okresie przesiewowym
  • Stosowanie dopuszczalnej niehormonalnej metody antykoncepcji
  • Biopsja endometrium wykonana w okresie przesiewowym, bez istotnych zaburzeń histologicznych, takich jak rozrost endometrium (w tym rozrost prosty) lub inna istotna patologia endometrium

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja (mniej niż 3 miesiące od porodu, poronienia lub laktacji przed rozpoczęciem leczenia)
  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanych leków
  • Stężenia hemoglobiny ≤6 g/dl lub jakikolwiek stan wymagający natychmiastowej transfuzji krwi (osobom z wartościami hemoglobiny ≤10,9 g/dl zaleca się suplementację żelaza)
  • Wszelkie choroby, stany lub leki, które mogą upośledzać funkcjonowanie układów organizmu i mogą skutkować zmienionym wchłanianiem, nadmierną akumulacją, zaburzeniem metabolizmu lub zmienionym wydalaniem badanego leku, w tym
  • Nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków (np. środków przeczyszczających)
  • Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych
  • Wszelkie choroby lub stany, które mogą zakłócać prowadzenie badania lub interpretację wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A1: Vilaprisan (schemat 3/1)
Doustnie, 2 mg, raz dziennie, 3 miesiące leczenia, po czym następuje 1 epizod krwawienia miesiączkowego
Lek: Wilaprisan (BAY1002670)
Doustnie, 2 mg, raz dziennie
Eksperymentalny: Grupa A2: Vilaprisan (schemat 6/2)
Doustnie, 2 mg, raz dziennie, 6 miesięcy leczenia, po których następują 2 epizody krwawienia miesiączkowego
Lek: Wilaprisan (BAY1002670)
Doustnie, 2 mg, raz dziennie
Eksperymentalny: Grupa A3/B (schemat 3/2)

Doustnie, 2 mg, raz dziennie, 3 miesiące leczenia, po których następują 2 epizody krwawienia miesiączkowego

W wersji protokołu 5.0 zaślepione ramiona badania A3 i B zostały przekształcone w jedno ramię badania otwartego o nazwie A3/B.
Lek: Wilaprisan (BAY1002670)
Doustnie, 2 mg, raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak miesiączki (tak/nie)
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy (pod koniec leczenia w 1. okresie)

Zdefiniowana jako utrata krwi menstruacyjnej (MBL) < 2 ml na podstawie piktogramu menstruacyjnego (MP) w ciągu ostatnich 28 dni.

Do pierwotnej analizy zmiennej pierwotnej wskaźniki braku miesiączki po 12 tygodniach leczenia w grupach A1, A2 i A3 zostaną porównane z częstością z grupy B.
W wieku 3 miesięcy (pod koniec leczenia w 1. okresie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita objętość utraty krwi menstruacyjnej
Ramy czasowe: Po około 1 roku w podgrupie 1 i po około 2 latach w podgrupie 2
Oceniane za pomocą piktogramu menstruacyjnego (MP). Objętość krwawienia miesiączkowego normalizuje się do 28 dni.
Po około 1 roku w podgrupie 1 i po około 2 latach w podgrupie 2
Liczba dni krwawienia
Ramy czasowe: Po około 1 roku w podgrupie 1 i po około 2 latach w podgrupie 2
Od 1. dnia pierwszego okresu leczenia do dnia poprzedzającego następny okres leczenia po ostatnim okresie leczenia ponownie rozpoczęto normalizację do 28 dni.
Po około 1 roku w podgrupie 1 i po około 2 latach w podgrupie 2
Brak miesiączki (tak/nie)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy, w wieku 12 miesięcy, w wieku 15 miesięcy, w wieku 18 miesięcy, w wieku 21 miesięcy i w wieku 24 miesięcy
Zdefiniowana jako utrata krwi menstruacyjnej (MBL) < 2 ml na podstawie piktogramu menstruacyjnego (MP) w ciągu ostatnich 28 dni okresu leczenia.
W wieku 6 miesięcy, w wieku 12 miesięcy, w wieku 15 miesięcy, w wieku 18 miesięcy, w wieku 21 miesięcy i w wieku 24 miesięcy
Brak krwawienia (plamienie dozwolone)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Brak krwawienia definiowany jako brak krwawienia (dopuszczalne plamienia) w ciągu ostatnich 28 dni leczenia; na podstawie UF-DBD (dziennik objawów włókniaka macicy).
Do 24 miesięcy
Czas do wystąpienia kontrolowanego krwawienia
Ramy czasowe: Kwartalnie do 24 miesięcy
Początek kontrolowanego krwawienia definiuje się jako pierwszy dzień, w którym utrata krwi miesiączkowej (w ocenie MP) we wszystkich kolejnych 28-dniowych okresach do końca okresu leczenia jest mniejsza niż 80,00 ml.
Kwartalnie do 24 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi HMB (ciężkie krwawienie miesiączkowe).
Ramy czasowe: Przez okres leczenia do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów z utratą krwi < 80,00 ml w ciągu 28 dni i zmniejszeniem o 50% w porównaniu z wartością wyjściową [oceniony przez MP]
Przez okres leczenia do 24 miesięcy
Procentowa zmiana objętości największego mięśniaka w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Na początku badania, po 12 miesiącach i po 24 miesiącach
Mierzone za pomocą MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego).
Na początku badania, po 12 miesiącach i po 24 miesiącach
Histologia endometrium
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Np. łagodne endometrium, obecność lub brak hiperplazji lub złośliwości
Do 24 miesięcy
Grubość endometrium
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bayer Study Director, Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15789
  • 2016-002855-48 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wilaprisan (BAY1002670)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj