Arvioi Vilaprisanin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kohdun fibroimia (ASTEROID 5)
torstai 17. lokakuuta 2024 päivittänyt: Bayer
Satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus Vilaprisanin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kohdun fibroimia sairastavilla potilailla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kuvata vilaprisaanin tehoa kohdun fibroidista kärsivillä potilailla verrattuna ulipristaaliin.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida erilaisten vilaprisaanihoito-ohjelmien tehoa ja turvallisuutta kohdun fibroidista kärsivillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
766
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Almere, Alankomaat, 1315 RA
- Flevoziekenhuis
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- VUmc
-
Rotterdam, Alankomaat, 3079DZ
- Maasstad Ziekenhuis | Neurology Department
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Paratus Clinical Pty Ltd
-
Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
- Paratus Clinical Wyong Complex
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Women's Health and Research Institute of Australia-WHRIA
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Greenslopes Private Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
- CU Saint-Luc/UZ St-Luc
-
Bruxelles - Brussel, Belgia, 1000
- CHU Saint-Pierre/UMC Sint-Pieter
-
La Louviere, Belgia, 7100
- CHU de Tivoli
-
Liege, Belgia, 4000
- CHR de la Citadelle - Department of Gynaecology & Obstetrics
-
Tienen, Belgia, 3300
- Femicare vzw
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- AZ Jan Palfijn Gent
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- MHAT Blagoevgrad AD
-
Dobrich, Bulgaria, 9300
- MHAT Dobrich
-
Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- MC Asklepii OOD
-
Panagyurishte, Bulgaria, 4500
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Uni Hospital OOD
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- MHAT Avis Medika
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- DCC Aleksandrovska
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Spec. Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Medical Center Panaceya
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- MHAT Niamed
-
Varna, Bulgaria, 9000
- SHOGAT Prof Dimitar Stamatov
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Anna
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Sevilla, Espanja, 41010
- Ginemed
-
Sevilla, Espanja, 41013
- H Virgen del Rocio |Cardiology|AF|Stroke prevention
-
Valencia, Espanja, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Madrid
-
Aravaca, Madrid, Espanja, 28023
- Hospital Sanitas La Zarzuela
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
Álava
-
Vitoria, Álava, Espanja, 01009
- Hospital Universitario de Álava - Sede Txagorritxu
-
-
-
-
Westmeath
-
Mullingar, Westmeath, Irlanti
- Midland Regional Hospital
-
-
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95123
- A.O.U. Policlinico G.Rodolico-San Marco
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90146
- A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
- A.O.U. Careggi
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37126
- A.O.U.I. Verona
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Itävalta, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
Vorarlberg
-
Bregenz, Vorarlberg, Itävalta, 6900
- Landeskrankenhaus Bregenz
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Quebec, Kanada, G1S 2L6
- Clinique Recherche en Sante des Femmes Inc.
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 2N6
- Ocean West Research Clinic Inc
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
- Strand Clinic
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
- Ottawa Hospital-Riverside Campus
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
- Clinique ovo
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 612-862
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-081
- CHA Gangnam Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 158-710
- Ewha Womans University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 07441
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Goyang-si, Gyeonggido, Korean tasavalta, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Korean tasavalta, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon, Gyeonggido, Korean tasavalta, 443-721
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, LT-51028
- Jsc "Vakk"
-
Klaipeda, Liettua, LT-93200
- Klaipeda City Outpatient Clinic
-
Vilnius, Liettua, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Vilnius, Liettua, LT-01118
- JSC Seimos gydytojas family medical center
-
Vilnius, Liettua, LT-03225
- JSC Gyvenk Silciau Medical Center Maxmeda
-
Vilnius, Liettua, LT-05263
- Private hospital and outpatient clinic "Kardiolita"
-
-
-
-
-
Fredrikstad, Norja, 1605
- Kirkeparken Spesialistpraksis
-
Nesttun, Norja, 5221
- Nesttun Spesialistpraksis AS
-
Oslo, Norja, 0161
- Medicus Oslo AS
-
Stavanger, Norja, 4011
- Stavanger Universitetssjukehus
-
Trondheim, Norja, 7014
- Medicus AS
-
-
-
-
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Centro Clinico Academico - Braga
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- CHUC - Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisboa, Portugali, 1449-005
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental | Clin Res Dept
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-244
- Prywatna Klinika Ginekologiczno-Poloznicza
-
Bialystok, Puola, 15-084
- Tomaszewski Medical Center
-
Katowice, Puola, 40-156
- CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
-
Katowice, Puola, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Krakow, Puola, 31-315
- Medico Praktyka Lekarska
-
Lodz, Puola, 90-602
- Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
-
Lublin, Puola, 20-093
- Centrum Medyczne Chodzki
-
Lublin, Puola, 20-400
- Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
-
Lublin, Puola, 20-632
- NZOZ NOVITA, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie S.C
-
Szczecin, Puola, 70-483
- VitroLive Sp. z o.o.
-
Warszawa, Puola, 02-679
- Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
-
Warszawa, Puola, 02-201
- Nzoz Zieniewicz Medical
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 182 88
- Danderyds Sjukhus
-
Stockholm, Ruotsi, 118 83
- Sodersjukhuset AB
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset i Solna
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10629
- emovis GmbH
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Saksa, 68165
- Praxisklinik am Rosengarten
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Stolberg, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 52222
- Frauenarztpraxis Dr. Wolfgang Clemens
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Bernburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06406
- Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
-
-
-
-
-
Bratislava 2, Slovakia, 826 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
-
Hlohovec, Slovakia, 920 01
- ULMUS, s r.o.
-
Lucenec, Slovakia, 984 01
- GA Lucenec s.r.o
-
Nitra, Slovakia, 949 01
- Galipea s.r.o.
-
Nitra, Slovakia, 949 01
- Gyncentrum Nitra s.r.o.
-
Velky Krtis, Slovakia, 990 01
- Virina sano, s.r.o. Gynekologicko porodnicka ambulancia
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
- HUS / Naistenklinikka
-
Helsinki, Suomi, 00510
- VL-Medi Oy
-
Kotka, Suomi, 48210
- Kymenlaakson keskussairaala
-
Kuopio, Suomi, 70110
- Lääkäriasema Cantti Oy
-
Oulu, Suomi, 90100
- Lääkärikeskus Gyneko
-
Turku, Suomi, 20520
- Turun Yliopistollinen keskussairaala
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
-
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
Hillerød, Tanska, 3400
- Nordsjælland Hospital Hillerød
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Odense C, Tanska, 5000
- Odense Universitetshospital, Gynækologisk Obstetrisk Afd. D
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Ceske Budejovice, Tšekki, 370 01
- Gynekologicka ordinace - Ceske Budejovice
-
Olomouc, Tšekki, 772 00
- G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
-
Pisek, Tšekki, 39701
- Centrum gynekologicke rehabilitace
-
Plzen, Tšekki, 300 01
- MUDr. Martina Maresova Rosenbergova, gynekologie
-
Tabor, Tšekki, 39003
- Dr. Smrhova-Kovacs
-
Trebon, Tšekki, 379 01
- MediGyn s.r.o.
-
Vsetin, Tšekki, 755 01
- GYNEKO spol. s r.o.
-
-
-
-
-
Baja, Unkari, 6500
- Principal SMO Kft.
-
Bekescsaba, Unkari, 5600
- Dr. Rethy Pal Korhaz - Rendelointezet Bekescsaba
-
Budapest, Unkari, 1135
- Tritonlife Robert Magankorhaz
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Unkari, 4028
- NAP - Rendelo, Private Clinic
-
Debrecen, Unkari, 4024
- Szent Anna szuleszeti-nogyogyaszati maganrendelo
-
Komarom, Unkari, 2900
- Komaromi Selye Janos Korhaz
-
Nyiregyhaza, Unkari, 4400
- SzSzBMK es EOK Josa Andras Oktatokorhaz
-
Szeged, Unkari, 6725
- SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
- Chelsea & Westminster Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, N18 1QX
- North Middlesex University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, N19 5NF
- Whittington Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- St Mary's Hospital (London)
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG24 9NA
- North Hampshire Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, 18-vuotiaat tai vanhemmat vierailun aikaan 1
- Ultraäänellä dokumentoitu kohdun fibroidin diagnoosi seulonnassa, jossa on vähintään yksi fibroidi, jonka suurin halkaisija on yli 30 mm ja alle 120 mm
- Runsas kuukautisvuoto (HMB) >80,00 ml dokumentoitu kuukautispiktogrammilla (MP) seulontajakson aikana verenvuotojakson aikana
- Hyväksyttävän ei-hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttö
- Seulontajakson aikana tehty kohdun limakalvon biopsia ilman merkittävää histologista häiriötä, kuten kohdun limakalvon liikakasvua (mukaan lukien yksinkertainen hyperplasia) tai muuta merkittävää kohdun limakalvon patologiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys (alle 3 kuukautta synnytyksestä, abortista tai imettämisestä ennen hoidon aloittamista)
- Yliherkkyys tutkimuslääkkeiden jollekin ainesosalle
- Hemoglobiiniarvot ≤6 g/dl tai mikä tahansa tila, joka vaatii välitöntä verensiirtoa (potilaiden, joiden hemoglobiiniarvot ovat ≤10,9 g/dl, suositellaan käyttämään rautalisää)
- Kaikki sairaudet, sairaudet tai lääkkeet, jotka voivat vaarantaa kehon järjestelmien toiminnan ja voivat johtaa tutkittavan lääkkeen imeytymisen, liialliseen kertymiseen, heikentyneeseen aineenvaihduntaan tai erittymiseen, mukaan lukien
- Alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö (esim. laksatiivit)
- Diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto
- Kaikki sairaudet tai tilat, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A1: Vilaprisan (3/1-ohjelma)
Suun kautta, 2 mg kerran päivässä, 3 kuukauden hoito, jota seuraa 1 kuukautisvuotojakso
|
Suun kautta, 2 mg, kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Ryhmä A2: Vilaprisan (6/2-ohjelma)
Suun kautta, 2 mg kerran päivässä, 6 kuukauden hoito, jota seuraa 2 kuukautisvuotojaksoa
|
Suun kautta, 2 mg, kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Ryhmä A3/B (3/2-ohjelma)
Suun kautta, 2 mg kerran päivässä, 3 kuukauden hoito, jota seuraa 2 kuukautisvuotojaksoa Protokollaversiolla 5.0 sokkoutuneet tutkimushaarat A3 ja B muutettiin yhdeksi avoimeksi tutkimushaaruksi nimeltä A3/B. |
Suun kautta, 2 mg, kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amenorrea (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä (1 hoitojakson lopussa)
|
Määritelty kuukautisveren menetykseksi (MBL) < 2 ml perustuen kuukautispiktogrammiin (MP) viimeisen 28 päivän aikana. Primaarisen muuttujan primaarista analyysiä varten amenorreatiheyttä 12 viikon hoidon jälkeen ryhmissä A1, A2 ja A3 verrataan ryhmän B tapauksiin. |
3 kuukauden iässä (1 hoitojakson lopussa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuukautisten verenhukan kokonaismäärä
Aikaikkuna: Noin 1 vuoden kuluttua alaryhmässä 1 ja noin 2 vuoden kuluttua alaryhmässä 2
|
Arvioitu kuukautispiktogrammin (MP) mukaan.
Kuukautisten verenhukan määrä normalisoituu 28 päivän kuluttua.
|
Noin 1 vuoden kuluttua alaryhmässä 1 ja noin 2 vuoden kuluttua alaryhmässä 2
|
|
Verenvuotopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Noin 1 vuoden kuluttua alaryhmässä 1 ja noin 2 vuoden kuluttua alaryhmässä 2
|
Ensimmäisen hoitojakson päivästä 1 päivään ennen seuraavaa hoitojaksoa viimeisen hoitojakson jälkeen alkaisi jälleen normalisoituna 28 päivään.
|
Noin 1 vuoden kuluttua alaryhmässä 1 ja noin 2 vuoden kuluttua alaryhmässä 2
|
|
Amenorrea (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 6 kuukauden, 12 kuukauden, 15 kuukauden, 18 kuukauden, 21 kuukauden ja 24 kuukauden ikäisenä
|
Määritelty kuukautisveren menetykseksi (MBL) < 2 ml kuukautispiktogrammin (MP) perusteella hoitojakson viimeisen 28 päivän aikana.
|
6 kuukauden, 12 kuukauden, 15 kuukauden, 18 kuukauden, 21 kuukauden ja 24 kuukauden ikäisenä
|
|
Verenvuodon puuttuminen (tiputtelu sallittu)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Verenvuodon puuttuminen, joka määritellään verenvuodon puuttumiseksi (tiputtelu sallittu) hoidon viimeisten 28 päivän aikana; perustuu UF-DBD:hen (Uterine Fibroid Daily Symptom Diary).
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Aika hallitun verenvuodon alkamiseen
Aikaikkuna: Neljännesvuosittain enintään 24 kuukautta
|
Hallitun verenvuodon alkaminen määritellään ensimmäisenä päivänä, jolloin kuukautisten verenhukka (MP:n arvioima) kaikilla seuraavilla 28 päivän jaksoilla hoitojakson loppuun asti on alle 80,00 ml.
|
Neljännesvuosittain enintään 24 kuukautta
|
|
HMB (Heavy Menstrual Bleeding) vastausprosentti
Aikaikkuna: Hoitojakson mukaan enintään 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden verenhukka on < 80,00 ml 28 päivän aikana ja 50 %:n lasku lähtötasoon verrattuna [MP:n arvioima]
|
Hoitojakson mukaan enintään 24 kuukautta
|
|
Suurimman fibroidin tilavuuden prosentuaalinen muutos verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
|
Mitattu MRI:llä (magneettiresonanssikuvauksella).
|
Lähtötilanteessa, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
Endometriumin histologia
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Esimerkiksi hyvänlaatuinen kohdun limakalvo, hyperplasian tai pahanlaatuisuuden esiintyminen tai puuttuminen
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Endometriumin paksuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bayer Study Director, Bayer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15789
- 2016-002855-48 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vilaprisan (BAY1002670)
-
BayerValmisEndometrioosi | Kohdun fibroiditYhdysvallat
-
BayerValmisLeiomyomaBelgia, Yhdysvallat, Sveitsi, Saksa, Espanja, Japani, Kanada, Suomi, Unkari, Bulgaria, Tšekki, Norja, Ruotsi
-
BayerValmisKliininen tutkimus, vaihe ISaksa
-
BayerLopetettuKohdun fibroidit ja runsas kuukautisvuotoJapani
-
BayerValmis
-
BayerValmisLeiomyomaSaksa, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
BayerLopetettuEndometrioosiYhdysvallat, Itävalta, Japani, Puola, Suomi, Kanada, Italia, Tšekki
-
BayerPeruutettu
-
BayerLopetettuKohdun fibroiditYhdysvallat, Singapore, Kiina, Malesia, Israel, Etelä-Afrikka, Bulgaria, Tšekki, Uusi Seelanti
-
BayerLopetettuKohdun fibroiditYhdysvallat, Venäjän federaatio, Japani, Tšekki, Ukraina