Evaluar la seguridad y eficacia de Vilaprisan en sujetos con fibromas uterinos (ASTEROID 5)
6 de junio de 2023 actualizado por: Bayer
Un estudio aleatorizado, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de Vilaprisan en sujetos con fibromas uterinos
El objetivo principal de este estudio es describir la eficacia de vilaprisán en sujetos con fibromas uterinos en comparación con ulipristal.
El objetivo secundario de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de diferentes regímenes de tratamiento de vilaprisan en sujetos con fibromas uterinos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
766
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10629
- emovis GmbH
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Alemania, 68165
- Praxisklinik am Rosengarten
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Nordrhein-Westfalen
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Stolberg, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52222
- Frauenarztpraxis Dr. Wolfgang Clemens
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Sachsen-Anhalt
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Bernburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06406
- Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Paratus Clinical Pty Ltd
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Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
- Paratus Clinical Wyong Complex
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Women's Health and Research Institute of Australia-WHRIA
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Queensland
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Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Greenslopes Private Hospital
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Wien, Austria, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Vorarlberg
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Bregenz, Vorarlberg, Austria, 6900
- Landeskrankenhaus Bregenz
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Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- MHAT Blagoevgrad AD
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Dobrich, Bulgaria, 9300
- MHAT Dobrich
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Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- MC Asklepii OOD
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Panagyurishte, Bulgaria, 4500
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Uni Hospital OOD
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Pleven, Bulgaria, 5800
- MHAT Avis Medika
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Sofia, Bulgaria, 1431
- DCC Aleksandrovska
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Sofia, Bulgaria, 1233
- Spec. Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Medical Center Panaceya
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- MHAT Niamed
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Varna, Bulgaria, 9000
- SHOGAT Prof Dimitar Stamatov
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Varna, Bulgaria, 9000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Anna
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Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1200
- CU Saint-Luc/UZ St-Luc
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Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1000
- CHU Saint-Pierre/UMC Sint-Pieter
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La Louviere, Bélgica, 7100
- CHU de Tivoli
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Liege, Bélgica, 4000
- CHR de la Citadelle - Department of Gynaecology & Obstetrics
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Tienen, Bélgica, 3300
- Femicare vzw
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- AZ Jan Palfijn Gent
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Quebec, Canadá, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
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Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Quebec, Canadá, G1S 2L6
- Clinique Recherche en Sante des Femmes Inc.
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3S 2N6
- Ocean West Research Clinic Inc
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 4Y3
- Strand Clinic
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
- Ottawa Hospital-Riverside Campus
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4P 2S4
- Clinique OVO
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Brno, Chequia, 625 00
- Fakultní Nemocnice Brno
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Ceske Budejovice, Chequia, 370 01
- Gynekologicka ordinace - Ceske Budejovice
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Olomouc, Chequia, 772 00
- G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
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Pisek, Chequia, 39701
- Centrum gynekologicke rehabilitace
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Plzen, Chequia, 300 01
- MUDr. Martina Maresova Rosenbergova, gynekologie
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Tabor, Chequia, 39003
- Dr. Smrhova-Kovacs
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Trebon, Chequia, 379 01
- MediGyn s.r.o.
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Vsetin, Chequia, 755 01
- GYNEKO spol. s r.o.
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Busan, Corea, república de, 612-862
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu, Corea, república de, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea, república de, 137-701
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
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Seoul, Corea, república de, 152-703
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 135-081
- CHA Gangnam Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 158-710
- Ewha Womans University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 07441
- KangNam Sacred Heart Hospital
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Gyeonggido
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Goyang-si, Gyeonggido, Corea, república de, 10326
- DongGuk University ilsan Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggido, Corea, república de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Suwon, Gyeonggido, Corea, república de, 443-721
- Ajou University Hospital
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Nordsjælland Hospital Hillerød
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital, Gynækologisk Obstetrisk Afd. D
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Bratislava 2, Eslovaquia, 826 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
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Hlohovec, Eslovaquia, 920 01
- ULMUS, s r.o.
-
Lucenec, Eslovaquia, 984 01
- GA Lucenec s.r.o
-
Nitra, Eslovaquia, 949 01
- Galipea s.r.o.
-
Nitra, Eslovaquia, 949 01
- Gyncentrum Nitra s.r.o.
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Velky Krtis, Eslovaquia, 990 01
- Virina sano, s.r.o. Gynekologicko porodnicka ambulancia
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Sevilla, España, 41010
- Ginemed
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Sevilla, España, 41013
- H Virgen del Rocio |Cardiology|AF|Stroke prevention
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Valencia, España, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
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Madrid
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Aravaca, Madrid, España, 28023
- Hospital Sanitas La Zarzuela
-
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, España, 48013
- Hospital De Basurto
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Álava
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Vitoria, Álava, España, 01009
- Hospital Universitario de Álava - Sede Txagorritxu
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Helsinki, Finlandia, 00029
- HUS / Naistenklinikka
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Helsinki, Finlandia, 00510
- VL-Medi Oy
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Kotka, Finlandia, 48210
- Kymenlaakson keskussairaala
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Kuopio, Finlandia, 70110
- Lääkäriasema Cantti Oy
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Oulu, Finlandia, 90100
- Lääkärikeskus Gyneko
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Turku, Finlandia, 20520
- Turun Yliopistollinen Keskussairaala
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Baja, Hungría, 6500
- Principal SMO Kft.
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Bekescsaba, Hungría, 5600
- Dr. Rethy Pal Korhaz - Rendelointezet Bekescsaba
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Budapest, Hungría, 1135
- Tritonlife Robert Magankorhaz
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Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Hungría, 4028
- NAP - Rendelo, Private Clinic
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Debrecen, Hungría, 4024
- Szent Anna szuleszeti-nogyogyaszati maganrendelo
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Komarom, Hungría, 2900
- Komaromi Selye Janos Korhaz
-
Nyiregyhaza, Hungría, 4400
- SzSzBMK es EOK Josa Andras Oktatokorhaz
-
Szeged, Hungría, 6725
- SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
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Westmeath
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Mullingar, Westmeath, Irlanda
- Midland Regional Hospital
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Italia, 95123
- A.O.U. Policlinico G.Rodolico-San Marco
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Palermo, Sicilia, Italia, 90146
- A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello
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Toscana
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Firenze, Toscana, Italia, 50134
- A.O.U. Careggi
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Veneto
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Verona, Veneto, Italia, 37126
- A.O.U.I. Verona
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Kaunas, Lituania, LT-51028
- Jsc "Vakk"
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Klaipeda, Lituania, LT-93200
- Klaipeda City Outpatient Clinic
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Vilnius, Lituania, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Vilnius, Lituania, LT-01118
- JSC Seimos gydytojas family medical center
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Vilnius, Lituania, LT-03225
- JSC Gyvenk Silciau Medical Center Maxmeda
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Vilnius, Lituania, LT-05263
- Private hospital and outpatient clinic "Kardiolita"
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Fredrikstad, Noruega, 1605
- Kirkeparken Spesialistpraksis
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Nesttun, Noruega, 5221
- Nesttun Spesialistpraksis AS
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Oslo, Noruega, 0161
- Medicus Oslo AS
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Stavanger, Noruega, 4011
- Stavanger Universitetssjukehus
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Trondheim, Noruega, 7014
- Medicus AS
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Almere, Países Bajos, 1315 RA
- Flevoziekenhuis
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- VUMC
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Rotterdam, Países Bajos, 3079DZ
- Maasstad Ziekenhuis | Neurology Department
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Bialystok, Polonia, 15-244
- Prywatna Klinika Ginekologiczno-Poloznicza
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Bialystok, Polonia, 15-084
- Tomaszewski Medical Center
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Katowice, Polonia, 40-156
- CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
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Katowice, Polonia, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
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Krakow, Polonia, 31-315
- Medico Praktyka Lekarska
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Lodz, Polonia, 90-602
- Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
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Lublin, Polonia, 20-093
- Centrum Medyczne Chodzki
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Lublin, Polonia, 20-400
- Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
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Lublin, Polonia, 20-632
- NZOZ NOVITA, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie S.C
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Szczecin, Polonia, 70-483
- VitroLive Sp. z o.o.
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Warszawa, Polonia, 02-679
- Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
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Warszawa, Polonia, 02-201
- Nzoz Zieniewicz Medical
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Braga, Portugal, 4710-243
- Centro Clinico Academico - Braga
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- CHUC - Hospitais da Universidade de Coimbra
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Lisboa, Portugal, 1449-005
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental | Clin Res Dept
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London, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea & Westminster Hospital
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London, Reino Unido, N18 1QX
- North Middlesex University Hospital
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London, Reino Unido, N19 5NF
- Whittington Hospital
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London, Reino Unido, W2 1NY
- St Mary's Hospital (London)
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Hampshire
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Basingstoke, Hampshire, Reino Unido, RG24 9NA
- North Hampshire Hospital
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Stockholm, Suecia, 182 88
- Danderyds Sjukhus
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Stockholm, Suecia, 118 83
- Södersjukhuset AB
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Stockholm, Suecia, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset i Solna
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Uppsala, Suecia, 75185
- Akademiska Sjukhuset
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Kaohsiung, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán, 10449
- Mackay Memorial Hospital
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Taoyuan, Taiwán, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres, de 18 años o más en el momento de la Visita 1
- Diagnóstico de fibroma(s) uterino(s) documentado(s) por ecografía en la selección con al menos 1 fibroma con un diámetro mayor de más de 30 mm y menos de 120 mm
- Sangrado menstrual abundante (SHM) > 80,00 ml documentado por un pictograma menstrual (MP) en un período de episodio de sangrado durante el período de selección
- Uso de un método anticonceptivo no hormonal aceptable
- Una biopsia endometrial realizada durante el período de selección, sin un trastorno histológico significativo, como hiperplasia endometrial (incluida la hiperplasia simple) u otra patología endometrial significativa.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia (menos de 3 meses desde el parto, aborto o lactancia antes del inicio del tratamiento)
- Hipersensibilidad a cualquier componente de los fármacos del estudio
- Valores de hemoglobina ≤6 g/dL o cualquier condición que requiera transfusión de sangre inmediata (se recomendará a los sujetos con valores de hemoglobina ≤10,9 g/dL que usen suplementos de hierro)
- Cualquier enfermedad, afección o medicamento que pueda comprometer la función de los sistemas del cuerpo y podría provocar una absorción alterada, una acumulación excesiva, un metabolismo alterado o una excreción alterada del fármaco del estudio, incluidos
- Abuso de alcohol, drogas o medicamentos (p. ej., laxantes)
- Sangrado genital anormal no diagnosticado
- Cualquier enfermedad o condición que pueda interferir con la realización del estudio o la interpretación de los resultados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A1: Vilaprisan (régimen 3/1)
Por vía oral, 2 mg, una vez al día, 3 meses de tratamiento seguido de 1 episodio de sangrado menstrual
|
Por vía oral, 2 mg, una vez al día
|
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Experimental: Grupo A2: Vilaprisan (régimen 6/2)
Por vía oral, 2 mg, una vez al día, 6 meses de tratamiento seguido de 2 episodios de sangrado menstrual
|
Por vía oral, 2 mg, una vez al día
|
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Experimental: Grupo A3/B (régimen 3/2)
Por vía oral, 2 mg, una vez al día, 3 meses de tratamiento seguido de 2 episodios de sangrado menstrual Con la versión 5.0 del protocolo, los brazos de estudio ciegos A3 y B se convirtieron en un brazo de estudio abierto llamado A3/B. |
Por vía oral, 2 mg, una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Amenorrea (sí/no)
Periodo de tiempo: A los 3 meses (al final del tratamiento perid 1)
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Definida como pérdida de sangre menstrual (MBL) < 2 mL según el pictograma menstrual (MP) durante los últimos 28 días. Para el análisis primario de la variable primaria, las tasas de amenorrea después de 12 semanas de tratamiento en los Grupos A1, A2 y A3 se compararán con la tasa del Grupo B. |
A los 3 meses (al final del tratamiento perid 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen total de la pérdida de sangre menstrual
Periodo de tiempo: Después de aproximadamente 1 año en el subgrupo 1 y después de aproximadamente 2 años en el subgrupo 2
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Evaluado por pictograma menstrual (MP).
El volumen de la pérdida de sangre menstrual se normalizará a los 28 días.
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Después de aproximadamente 1 año en el subgrupo 1 y después de aproximadamente 2 años en el subgrupo 2
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Número de días de sangrado
Periodo de tiempo: Después de aproximadamente 1 año en el subgrupo 1 y después de aproximadamente 2 años en el subgrupo 2
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Desde el día 1 del primer período de tratamiento hasta el día anterior al siguiente período de tratamiento, después del último período de tratamiento comenzaría de nuevo normalizado a 28 días.
|
Después de aproximadamente 1 año en el subgrupo 1 y después de aproximadamente 2 años en el subgrupo 2
|
|
Amenorrea (sí/no)
Periodo de tiempo: A los 6 meses, a los 12 meses, a los 15 meses, a los 18 meses, a los 21 meses y a los 24 meses
|
Definido como pérdida de sangre menstrual (MBL) < 2 ml según el pictograma menstrual (MP) durante los últimos 28 días del período de tratamiento.
|
A los 6 meses, a los 12 meses, a los 15 meses, a los 18 meses, a los 21 meses y a los 24 meses
|
|
Ausencia de sangrado (manchado permitido)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Ausencia de sangrado definida como ausencia de sangrado (manchado permitido) durante los últimos 28 días del tratamiento; basado en el UF-DBD (Uterine Fibroid Daily Symptom Diary).
|
Hasta 24 meses
|
|
Tiempo hasta el inicio del sangrado controlado
Periodo de tiempo: Trimestral hasta 24 meses
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El inicio del sangrado controlado se define por el primer día, para el cual la pérdida de sangre menstrual (evaluada por MP) para todos los períodos subsiguientes de 28 días hasta el final del período de tratamiento es inferior a 80,00 ml.
|
Trimestral hasta 24 meses
|
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Tasa de respuesta HMB (sangrado menstrual abundante)
Periodo de tiempo: Por periodo de tratamiento hasta 24 meses
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Porcentaje de sujetos con pérdida de sangre < 80,00 ml por 28 días y reducción del 50 % en comparación con el valor inicial [evaluado por MP]
|
Por periodo de tratamiento hasta 24 meses
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Cambio porcentual en el volumen del fibroma más grande en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a los 12 meses y a los 24 meses
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Medido por MRI (imágenes por resonancia magnética).
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Al inicio del estudio, a los 12 meses y a los 24 meses
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Histología endometrial
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Por ejemplo, endometrio benigno, presencia o ausencia de hiperplasia o malignidad
|
Hasta 24 meses
|
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Espesor endometrial
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bayer Study Director, Bayer
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
25 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15789
- 2016-002855-48 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Vilaprisán (BAY1002670)
-
BayerTerminadoLeiomiomaEspaña, Portugal, Países Bajos, Austria, Alemania, Hungría, Bélgica, Bulgaria, Finlandia, Reino Unido, Suecia, Polonia, Italia, República Checa, Lituania, Noruega
-
BayerTerminadoEndometriosis | Fibras uterinasEstados Unidos
-
BayerTerminadoLeiomiomaBélgica, Estados Unidos, Suiza, Alemania, España, Japón, Canadá, Finlandia, Hungría, Bulgaria, Chequia, Noruega, Suecia
-
BayerTerminadoEnsayo Clínico, Fase IAlemania
-
BayerTerminadoEndometriosisEstados Unidos, Austria, Japón, Polonia, Finlandia, Canadá, Italia, Chequia
-
BayerTerminadoFibromas uterinos y sangrado menstrual abundanteJapón
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BayerTerminado
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BayerTerminadoLeiomiomaAlemania, Bélgica, Reino Unido
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BayerRetirado
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BayerTerminadoFibras uterinasEstados Unidos, Singapur, Porcelana, Malasia, Israel, Sudáfrica, Bulgaria, Chequia, Nueva Zelanda